RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Metilrosanilinio cloruro NOVA ARGENTIA 1% soluzione cutanea.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono

Principio attivo: metilrosanilinio cloruro (cristal violetto) 1 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea.

Soluzione limpida di colore viola intenso.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di infezioni batterche e ^angine della cute.

4.2    Posologia e modo d^r so’ min’" ,ti 'zione

Applicare localmente sulla z^na ^;nteiessata 2-3 volte al giorno, per 3 giorni.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Pazienti con porfiria.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'attivita antimicrobica diminuisce con la diminuzione del pH e per combinazione dell'antisettico con materiale organico.

Evitare il contatto con gli occhi e con la cute lesa.

Il metilrosanilinio cloruro puo colorare cute e indumenti.

Se viene a contatto col tessuto di granulazione, l'antisettico puo causare pigmentazione permanente della cute.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: non note.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione.

4.6    Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di metilrosanilinio cloruro in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e noto. Tuttavia quando utilizzato localmente, il metilrosanilinio cloruro non ha mostrato un aumento del rischio fetale.

Metilrosanilinio cloruro non deve essere usato durante la gravid, nza, se ^r on in caso di assoluta necessita.

Allattamento

Il rischio legato all’uso di metilrosanilinio cloruro durante l’allattamento puo considerarsi minimo per il neonato. Pertanto, l’utilizzo del med’cin>. 'e puo ritenersi compatibile con l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del metilrosanilinio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficient! per stabilire la frequen7„ ď> sin goli tffetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Irritazione ed ulcerazione delle mucose.

Dermatite da contatto.

Pigmentazione cutanea.

Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilita.

Shock anafilattico.

4.9 Sovradosaggio

Il rischio di intossicazione acuta per via cutanea appare un evento trascurabile vista la mancanza di assorbimento transcutaneo.

Tuttavia, metilrosanilinio cloruro puo causare effetti tossici se erroneamente ingerito, inalato o applicato su cute lesa o mucose. In particolare, a livello gastrointestinale puo causare nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, stomatiti e ulcerazioni del cavo orale. Se inalato puo causare dispnea, parziale ostruzione delle vie aeree e laringotracheiti.

In seguito all'instillazione in vescica di una soluzione contenente metilrosanilinio cloruro e verde brillante (1:1) spesso si verificano gravi cistiti.

In seguito all’utilizzo vaginale per le candidosi possono verificarsi ulcerazioni vaginali.

Possono verificarsi inoltre esacerbazioni di porfiria.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso topico, codice ATC: D01AE02 Il metilrosanilinio cloruro (cristal violetto) t un color³’ te antisettico, attivo contro alcuni batteri gram-positivi, in particolare Staphylococcus spp. e alcuni funghi e lieviti, per esempio Candida spp. e dermatofiti. E molto meno attivo n’^: confronti dei gram-negativi ed t inefficace nei confronti dei batteri acido-resistenti e delle spore batteriche. La sua attivita aumenta con l'aumentare del pH.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Metilrosanilinio cloruro non viene assorbito a livello cutaneo se applicato su cute integra.

5.3    D. ti _t reclinici di sicurezza

Sono stati dimostrati effetti cancerogeni e mutageni di metilrosanilinio cloruro sugli animali da laboratorio. Tuttavia, non sono disponibili informazioni riguardo al potenziale rischio per l’uomo.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti

Eccipienti: alcool etilico, acqua depurata.

6.2    Incompatibilitá

Non note.

6.3    Periodo di validitá

5 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare il contenitore nella confezione originále ben chiuso p^_r pr^ggere il medicinale dalla luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone in vetro ambrato, completo di una capsula a strappo di alluminio verniciato con tastatore do politene incorporato.

Etichette autoadesive riportanti diciture attestanti l’identificazione del prodotto.

Astuccio in cartone litografato, ripo^nu di/^;j ire attestanti l’identificazione del prodotto.

Flacone 25 ml.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in confori .íl^ alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milano.

8.    NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

METILROSANILINIO CLORURO NOVA ARGENTIA 1% soluzione cutanea - Flacone 25 ml A.I.C. n. 030487019.

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

17 dicembre 1993.

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA Del 9 marzo 2011.

METILROSANILINIO CLORURO 1% Soluzione cutanea - RCP    Pagina 5 di 5

Docume nto reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

METILROSANILINIO CLORURO NOVA ARGENTIA 1% Soluzione cutanea

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso topico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento locale di infezioni batteriche e fungine della cute.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli ecJpienti.

Pazienti con porfiria.

PRECAUZIONI PER L’USO

L'attivita antimicrobica diminuisce con la d^; Snuzione del pH e per combinazione dell'antisettico con materiale organico.

Evitare il contatto con gli occhi e con la cute lesa.

INTERAZIONI

Informare il medico o il fa^maNsta se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

AVVERTENZE SPECIALI

Il metilrosanilinio cloruro puo colorare cute e indumenti.

Vine a contatto col tessuto di granulazione, l'antisettico puo causare pigmentazione permanente della cute.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di metilrosanilinio cloruro in donne in gravidanza.

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e noto. Tuttavia quando utilizzato localmente, il metilrosanilinio cloruro non ha mostrato un aumento del rischio fetale.

Metilrosanilinio cloruro non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita.

Allattamento

Il rischio legato all’uso di metilrosanilinio cloruro durante l’allattamento puo considerarsi minimo per il neonato. Pertanto l’utilizzo del medicinale puo ritenersi compatibile con l’allattamento.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: non note.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare localmente sulla zona interessata 2-3 volte al giorno, per 3 giorni.

SOVRADOSAGGIO

Il rischio di intossicazione acuta per via cutanea appare un evento trascurabile vista la mancanza di assorbimento transcutaneo.

Tuttavia, metilrosanilinio cloruro puo causare effetti tossici se erroneamente ingerito, inalato o applicato su cute lesa o mucose. In particolare, a livello gastrointestinale puo causare nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, stomatiti e ulcerazioni del cavo orale. Se inalato puo causare dispnea, parziale ostruzione delle vie aeree e laringotracheiti.

In seguito all'instillazione ^ \^Ascica di una soluzione contenente metilrosanilinio cloruro e verde brillante (1:1) .pes 'o si ve.^;ficano gravi cistiti.

In seguito all’utilizzo vaginale per le candidosi possono verificarsi ulcerazioni vaginali.

Possono verificarsi inoltre esacerbazioni di porfiria.

In case di ingestiont/assunzione accidentale di una dose eccessiva di METILROSANILINIO Cl or Ur O NOVA ARGENTIA avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino o^pedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di METILROSANILINIO CLORURO NOVA ARGENTIA, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, METILROSANILINIO CLORURO NOVA ARGENTIA puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del metilrosanilinio cloruro. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Irritazione ed ulcerazione delle mucose.

Dermatite da contatto.

Pigmentazione cutanea.

Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilita.

Shock anafilattico.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di e]fⁿtti i^desiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la ccpana di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, infoim'^e il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla ^nfezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Condizioni di conser vazi one

Conservare il c . ten'to'e lella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al far ma 'si. com e eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

100 ml di soluzione contengono

Principio attivo: metilrosanilinio cloruro (cristal violetto) 1 g.

Eccipienti: alcool etilico, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione cutanea - Flacone da 25 ml.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milano

PRODUTTORE

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Pascoli. 1 - Gorgonzola (MI)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DElL’AGeNZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Determinazione AIFA del 9 marzo 2011.

METILROSANILINIO CLORURO 1% Soluzione cutanea - FOGLIO ILLUSTRATIVO    Pagina 4 di 4

Docume nto reso disponibile da AIFA il 12/11/2013