RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Metilrosanilinio cloruro Sella 1% soluzione cutanea

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono

Principio attivo: metilrosanilinio cloruro (cristalvioletto) 1 g.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di infezioni batteriche e fungine della cute.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Applicare localmente sulla zona interessata 2-3 volte al giorno, per 3 giorni.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con porfiria.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'attivita antimicrobica diminuisce con la diminuzione dD p, e per combinazione dell'antisettico con materiale organico.

Evitare il contatto con gli occhi e con la cute lesa.

Il metilrosanilinio cloruro puo colorare cute e in jun enti.

Se viene a contatto col tessuto di granulazione, l'antisettico puo causare pigmentazione permanente della cute.

4.5 Interazioni con altri medicinNi ed -l^e . orme di interazione

Non sono stati effettuati studi di in'era^oi e.

4.6    Gravidanza e allauamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di metilrosanilinio cloruro in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evide ziato una tossicita riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale pe, gli ess> ri umani non e noto. Tuttavia quando utilizzato localmente, il metilrosanilinio cloruro non ha mstr; to u n aumento del rischio fetale.

Metilrosanilin io clo.uro no n deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita.

Allattam - nto

Il rischio legato all'uso di metilrosanilinio cloruro durante l'allattamento puo considerarsi minimo per il neonato. Pertanto, l'utilizzo del medicinale puo ritenersi compatibile con l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pe vnente.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del metilrosanilinio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Irritazione ed ulcerazione delle mucose.

Dermatite da contatto.

Pigmentazione cutanea.

Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilita.

Shock anafilattico.

4.9 Sovradosaggio

Il rischio di intossicazione acuta per via cutanea appare un evento trascurabile vista la mancanza di assorbimento transcutaneo. Tuttavia, metilrosanilinio cloruro puo causare effetti tossici se erroneamente ingerito, inalato o applicato su cute lesa o mucose. In particolare, a livello gastrointestinale puo causare nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, stomatiti e ulcerazioni del cavo orale. Se inalato puo causare dispnea, parziale ostruzione delle vie aeree e laringotracheiti.

In seguito all'instillazione in vescica di una soluzione contenente metilrosanilinio cloruro e verde brillante (1:1) spesso si verificano gravi cistiti.

In seguito all'utilizzo vaginale per le candidosi possono verificarsi ulcerazioni vaginali.

Possono verificarsi inoltre esacerbazioni di porfiria.

5.    PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso topico, codice ATC: D01AE02.

Il metilrosanilinio cloruro (cristalvioletto) e un colorante antisettico, attivo contro alcuni ba^ri - ram-positivi, in particolare Staphylococcus spp. e alcuni funghi e lieviti, per esempio Candida spp. e dermatofiti. Ě molto meno attivo nei confronti dei gram-negativi ed e inefficace nei confronti dei batteri acido-resistenti e delle spore batteriche. La sua attivita aumenta co l a imentart del pH.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Metilrosanilinio cloruro non viene assorbito a livello cutaneo se applicato su 'ute integra.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Sono stati dimostrati effetti cancerogeni e mutageni di meiilrosanili, io cloruro sugli animali da laboratorio. Tuttavia, non sono disponibili informazioni agu ardr al _hotenziale rischio per l'uomo.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Alcool etilico Acqua depurata

6.2    Incompatibilita

Non note.

6.3    Periodo di validita

60 mesi dalla data di prbparazion' .

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone di vetro scuro, chiuso con capsula munita di applicatore.

Confezio iai, ento secmdario: astuccio.

Ogni onkzione co ntiene un flacone da 25 ml di prodotto ed un foglio illustrativo.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TiTOaRE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE in commercio

. aboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)

8.    NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

029787013

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: Dicembre 1993 Data dell'ultimo rinnovo: Giugno 2008

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 9 Marzo 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Metilrosanilinio cloruro Sella 1% soluzione cutanea

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso topico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento locale di infezioni batteriche e fungine della cute.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con porfiria.

PRECAUZIONI PER L’USO

L'attivita antimicrobica diminuisce con la diminuzione del pH e per combinazione dell'antisettico con materiale organico.

Evitare il contatto con gli occhi e con la cute lesa.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemen.e assun‘o qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

AVVERTENZE SPECIALI

Il metilrosanilinio cloruro puó colorare cute e indumenti.

Se viene a contatto col tessuto di granulazione, l'antisettico puó causare pigmentazione permanente della cute.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al fa.ma^ ‘sta prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di metilrosanilinio cloruro in donne in gravidanza.

Gli studi condotti su armali ian o e'idenziato una tossicita riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e noto. Tuttavia quando utilizzato localmente, il metilrosanilinio cloruro non ha mostrato un aumento del rischio fetale.

Metilrosanilinio cloruro non de.' essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita.

Allattamento

Il rischio legato all’uso di metilrosanilinio cloruro durante l’allattamento puó considerarsi minimo per il neonato. Pertanto l’utilizzo del medicinale puó ritenersi compatibile con l’allattamento. Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Non pertinente.

DOSE, MO dO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicre localmente sulla zona interessata 2-3 volte al giorno, per 3 giorni.

SOVRADOSAGGIO

i| rischio di intossicazione acuta per via cutanea appare un evento trascurabile vista la mancanza di assorbimento transcutaneo.

Tuttavia, metilrosanilinio cloruro puó causare effetti tossici se erroneamente ingerito, inalato o applicato su cute lesa o mucose. In particolare, a livello gastrointestinale puó causare nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, stomatiti e ulcerazioni del cavo orale. Se inalato puó causare dispnea, parziale ostruzione delle vie aeree e laringotracheiti.

In seguito all'instillazione in vescica di una soluzione contenente metilrosanilinio cloruro e verde briliante (1:1) spesso si verificano gravi cistiti.

In seguito all’utilizzo vaginale per le candidosi possono verificarsi ulcerazioni vaginali.

Possono verificarsi inoltre esacerbazioni di porfiria.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di metilrosanilinio cloruro Sella avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di metilrosanilinio cloruro Sella, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, metilrosanilinio cloruro Sella puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del metilrosanilinio cloruro. Non sono disponibili dati sufficient! per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Irritazione ed ulcerazione delle mucose.

Dermatite da contatto.

Pigmentazione cutanea.

Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilita.

Shock anafilattico.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo rid'ice il nschio d. effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota , a comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riporta^fa sulla conf zione.

La data di scadenza si riferisce al proiotr in comezionarnento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicir ale ^sopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Condizioni di conservazione

Conservare il contenitore n ella confez one originale ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminate i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZiONE

100 ill di soluzione contengono

Principio attivo: metilrosanilinio cloruro (cristal violetto) 1 g zc^ipienti: a lcool etilico, acqua depurata.

form a farmACEUTICA e contenuto

Soluzione cutanea - flacone 25 ml

titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI) PRODUTTORE

Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)

revisione del foglio illustrativo da PARTE DELL’AGENZIA italiana del FARMACO:

Determinazione AIFA del 9 Marzo 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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