Metiltioninio cloruro Marco Viti 1% soluzione cutanea

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

1    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Metiltioninio cloruro Marco Viti 1% soluzione cutanea.

2    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono

Principio attivo:    Metiltioninio cloruro (blu di metilene) 1 g

Per I'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea.

Soluzione limpida di colore blu scuro.

4    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Coadiuvante nel trattamento locale di infezioni della cute, qua/ a - esempio psoriasi a placche, acne volgare ed herpes labiale.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti e bambini al di sopra dei 3 anni

Applicare sulla zona da trattare una o due volte al nio, no.

Se necessario, applicare con una garza imbevuta di soluzione.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uro qualsiasi degli eccipienti.

Estese lesioni cutanee.

Bambini di eta inferiore a 3 anni.

Gravidanza (vedere par. 4.6).

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Evitare il contatto con gi^: occhi e con la cute lesa.

L'uso specie se prolung ,cc dei medicinali per uso locale, puo dare luogo a fenomeni di irritazione o di s ,nsib;'izz^a ione (ad esempio, eruzione eczematose da contatto nella sede delle lesioni cutanee trattate o a distanza). Ove cio si verifichi, interrompere il trattamento e ištituire una idonea terapia.

Il metiltioninio cloruro puo colorare cute e indumenti. Il colore blu puo essere rimosso utilizza' -o u.a soluzione di ipoclorito di sodio.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Contie e metil paraidrossibenzoato:    puo causare reazioni allergiche (possibilmente

ritardate).

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note interazioni con altri farmaci.

4.6    Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di metiltioninio cloruro in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli essere umani non e noto.

Metiltioninio cloruro non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita.

Allattamento

Non e noto se il metiltioninio cloruro sia escreto nel latte materno. Il rischio per il bambino allattato al seno non puo essere escluso, anche se puo essere considerato minimo. Pertanto, il medicinale deve essere usato durante l'allattamento sotto il diretto controllo del medico.

Fertilita

In vitro, il metiltioninio cloruro ha mostrato di ridurre in maniera dose-dipendente la mobilita dello sperma umano.

4.7    Effetti sulle capacita di guidare veicoli e sull'uso di ma chinar

Il medicinale non altera la capacita di guidare veicoli o di usare m'- cchin^n.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di mention no cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria.

Alterazione del colore della pelle (blu).

Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilita.

Reazioni anafilattiche.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati cas di s ^adosaggio nell'uso del medicinale secondo quanto previsto dalla normale pratca clinic, a.

Lo scarso assorbimento cutaneo del farmaco rende improbabile il verificarsi di sintomi e segni da sovradosaggio.

5    PROPRIETY FaRM'COLOGICHE

5.1    Proprie'a farm acodinamiche

Categoria f arm acoterapeutica: Tutti gli altri prodotti terapeutici, codice ATC: V03A.

Il metiltioninio cloruro (blu di metilene) e un blando antisettico. Ě infatti dotato di una debole attivita antibatterica ed antimicotica.

5.2    p ropriet a farmacocinetiche

Metiltioninio cloruro non viene assorbito a livello cutaneo se utilizzato secondo quanto previsto dalla normale pratica clinica.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Tossicita a dosi ripetute

Negli studi di tossicita a dosi ripetute della durata di un mese nei cani non sono stati evidenziati effetti tossici macroscopici.

Le reazioni avverse osservate a livelli di esposizione simili ai livelli di esposizione clinica e con possibile rilevanza per l'uso clinico sono state una moderata anemia rigenerativa associata a un aumento del valore medio delle piastrine e dei livelli di fibrinogeno, un aumento minimo dei valori medi di bilirubina totale nel sangue e una maggiore incidenza dei livelli moderati di bilirubina nelle urine.

Genotossicita

Il metiltioninio cloruro e risultato mutageno nei saggi delle mutazioni genetiche nelle cellule del linfoma del topo e dei batteri ma non in vivo nel test del micronucleo nel topo se somministrato per endovena a 62 mg/kg.

Cancerogenicita

Qualche evidenza di attivita cancerogena del metiltioninio cloruro e stata os.ervata nei topi maschi e nei ratti maschi. Evidenze non certe di attivita cancerogena sono state osservate nei topi femmina. Non e stata osservata alcuna evidenza di attivita cancerogena nei ratti femmina.

Tossicologia riproduttiva

In vitro, il metiltioninio cloruro ha mostrato di ridurre in maniera dose-dipendente la mobilita dello sperma umano. Ha mostrato anche di inibire i a c-es^ta di embrioni bicellulari coltivati di topo e la produzione di progestero’ a in "ei/ile luteiniche umane coltivate.

Nei ratti e nei conigli sono stati riportati effetti ^ueratogeni, con tossicita fetale e materna. Nei ratti sono stati osservati tassi di riassorbimento piu alti.

6    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Acqua depurata, metilparaidrossibenzoato.

6.2    Incompatibilita

Non associare a sostanze riducenti, ossi ^ant e ioduri (formazione di precipitati).

6.3    Periodo di validita

5 anni.

Validita dopo prima apertura: 6 mesi

6.4    Precauzioni p aiticolar per la conservazione

Conservare il cont^nit ore ben chiuso nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.

6.5    Natura e con e nuto del contenitore

Flacone in veto da 25 ml.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medi'inale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

Via Mentana, 38 36100 Vicenza

8    NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

030323012

9    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: dicembre 1993

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 23 aprile 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

4

Metiltionio cloruro Marco Viti 1% soluzione cutanea

Foglio illustrativo

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

Metiltioninio cloruro Marco Viti 1% soluzione cutanea

Categoria Farmacoterapeutica

Tutti gli altri prodotti terapeutici. Antinfettivi.

Indicazioni terapeutiche

Coadiuvante nel trattamento locale di infezioni della cute, quali ad esempio psoeasi a placche, acne volgare ed herpes labiale.

Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Estese lesioni cutanee.

Bambini di eta inferiore a 3 anni.

Gravidanza (vedere Avvertenze speciali).

Precauzioni per l'uso

Evitare il contatto con gli occhi e con la cute lesa.

L'uso specie se prolungato dei medicinali per uso lo ca^, puo dare luogo a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione (ad esempio,    ,e eczematose da contatto nella

sede delle lesioni cutanee trattate o a distanza). L 'e si verifichi, interrompere il trattamento e istituire una idonea terapia.

In assenza di un rapido miglioramento, consu'vre il medico.

Interazioni

Informare il medico o il farmacist a se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono note interazioni con altri íarrrau.

Avvertenze speciali

Il metiltioninio cloruro puo colorare cute e indumenti. Il colore blu puo essere rimosso utilizzando una soluzi one di ipoclorito di sodio.

Gravidanza e allattam et>o

Chiedere consiglo al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Metiltioninio cloruro non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di

assolut . necessity

Allattamento

Il medi>inal' deve essere usato durante l'allattamento sotto il diretto controllo del medico.

Fertilita

In vitro, il metiltioninio cloruro ha mostrato di ridurre in maniera dose-dipendente la mobilita dello sperma umano.

Effetti sulle capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Contiene metileparaidrossibenzoato:    puo causare reazioni allergiche (possibilmente

ritardate).

Dose, modo e tempo di somministrazione

Adulti e bambini al di sopra dei 3 anni

Applicare sulla zona da trattare una o due volte al giorno.

Se necessario, applicare con una garza imbevuta di soluzione.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio nell'uso del medicinale secondo quanto previsto dalla normale pratica clinica.

Lo scarso assorbimento cutaneo del farmaco rende improbabile il verificarsi ,i _intomi e segni da sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione di metiltioninio cloruro Marco Viti, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di metiltioninio cloruro Marco Viti, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, metiltioninio cloruro puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesidenti ,i metiltioninio cloruro. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza d^ _,ingoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria.

Alterazione del colore della pelle (blu).

Disturbi del sistema immunitaro Reazioni di ipersensibilita.

Reazioni anafilattiche.

Il rispetto delle istruzion, contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesii ei ato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farma .tsta.

Scadenza e c >nser 'zione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La date d sc adenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente co, servato.

Dopo i . prima apertura, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi. Trascorso tale perodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare il contenitore ben chiuso nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua dello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Composizione

100 ml di soluzione contengono

Principio attivo:    Metiltioninio cloruro (blu di metilene) 1 g

Eccipienti:    Acqua depurata, metilparaidrossibenzoato.

Forma Farmaceutica e Contenuto

Soluzione cutanea

Soluzione limpida di colore blu scuro.

Flacone da 25 ml.

Titolare Dell'autorizzazione All'immissione in Comm, rcio

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

Via Mentana, 38 36100 Vicenza

Produttore

Zeta Farmaceutici S.p.A.

Via Galvani, 10 36066 Sandrigo (Vi)

Oppure

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

Via Tarantelli, 13/15 22076 Mozzate (CO)

Revisione del foglio i .ustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco:

Determinazione Afa del 23 aprile 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3