RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

METILTIONINIO CLORURO NOVA ARGENTIA 1% soluzione cutanea.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono

Principio attivo: Metiltioninio cloruro (blu di metilene) 1 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea.

Soluzione limpida di colore blu scuro.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Coadiuvante nel trattamen_Lo lccaR di 'nfezioni della cute, quali ad esempio psoriasi a placche, acne volgare ed herpes labile.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti e hamb^{; :} al di sopra aei 3 anni

Applicare sulla zona da trattare una o due volte al giorno.

Se necessari o, applicare con una garza imbevuta di soluzione.

4.3    Controindicazioni

Ip'rst___.ibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Estese lesioni cutanee.

Bambini di eta inferiore a 3 anni.

Gravidanza (vedere par. 4.6).

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Evitare il contatto con gli occhi e con la cute lesa.

L'uso specie se prolungato dei medicinali per uso locale, puo dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione (ad esempio, eruzioni eczematose da contatto nella sede delle lesioni cutanee trattate o a distanza). Ove cio si verifichi, interrompere il trattamento e istituire una idonea terapia

Il metiltioninio cloruro puo colorare cute e indumenti. Il colore blu puo essere rimosso utilizzando una soluzione di ipoclorito di sodio.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il m ^jdicinalr contiene metile p-idrossibenzoato che potrebbe causare reazioni allergiche anche ritardate.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di m* razione

Non sono note interazioni con altri farmaci.

4.6    Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati rigua.dai ti l’uso di metiltioninio cloruro in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita riproduttiva (vedere par. 5.3).

Il rischio potenziale per gli essere umani non e noto. Metiltioninio

cloruro non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita.

Allatt-menk

Non e noto se il metiltioninio cloruro sia escreto nel latte materno. Il rischio per il bt" bino allattato al seno non puo essere escluso, anche se puo essere considerato miimo. Pertanto, il medicinale deve essere usato durante l’allattamento sotto il diretto controllo del medico.

Fertilita

In vitro, il metiltioninio cloruro ha mostrato di ridurre in maniera dose dipendente la mobilita dello sperma umano.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di metiltioninio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria. Alterazione del colore della pelle (blu).

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilita. Reazioni anafilattiche.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio nell’uso del medicinale secondo quanto previsto dalla normale pratica clinica.

Lo scarso assorbimento cutaneo del farmaco "ende improbabile il verificarsi di sintomi e segni da sovradosaggio.

5. PROPRIETÁ FARMACOlOGICHE

5.1    Proprietá farmacodipamich

Categoria farmacoter^pt ’tica ^T itti gli altri prodotti terapeutici, codice ATC: V03A.

Il metiltioninio cloruro (blu di metilene) e un blando antisettico. E infatti dotato di una debole attivita antibatterica ed antimicotica.

5.2    Propr^;etá ^cai' acocinetiche

Metiltioninio cloruro non viene assorbito a livello cutaneo se utilizzato secondo quanto pr vis_Lo dalla normale pratica clinica.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Tossicitá a dosi ripetute

Negli studi di tossicita a dosi ripetute della durata di un mese nei cani non sono stati evidenziati effetti tossici macroscopici.

Le reazioni avverse osservate a livelli di esposizione simili ai livelli di esposizione clinica e con possibile rilevanza per l’uso clinico sono state una moderata anemia rigenerativa associata a un aumento del valore medio delle piastrine e dei livelli di fibrinogeno, un aumento minimo dei valori medi di bilirubina totale nel sang'e e una maggiore incidenza dei livelli moderati di bilirubina nelle urine.

Genotossicitá

Il metiltioninio cloruro e risultato mutageno nei saggi .elle mu zioni genetiche nelle cellule del linfoma del topo e dei batteri ma non in vivo nel test del micronucleo nel topo se somministrato per endovena a 62 mg/kg.

Cancerogenicitá

Qualche evidenza di attivita cancerogt na del metiltioninio cloruro e stata osservata nei topi maschi e nei ratti maschi.

Evidenze non certe di atťvuá ca ice^ ogena sono state osservate nei topi femmina. Non e stata osservata alcuna evidenci di atnvil i cancerogena nei ratti femmina.

Tossicologia riprodu^tiva

In vitro, il metiltioninio cloruro ha mostrato di ridurre in maniera dose dipendente la mobilita dello sperma umano. Ha mostrato anche di inibire la crescita di embrioni bicelJulari ciltivati di topo e la produzione di progesterone in cellule luteiniche umane coltivate.

Nei ratti e nei conigli sono stati riportati effetti teratogeni, con tossicita fetale e materna. Ne^; ra_Lti sono stati osservati tassi di riassorbimento piu alti.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Eccipienti: metile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

6.2    Incompatibilitá

Non associare a sostanze riducenti, ossidanti e ioduri (formazione di precipitati).

6.3    Periodo di validitá

5 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare il contenitore ben chiuso nella confezione originále per riparare il m 'dicina'e dalla luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone in vetro ambrato, completo di una capsula a strappo di alluminio verniciato con tastatore do politene incorporato.

Etichette autoadesive riportanti diciture attestanti l’identif^;cazion. del prodotto.

Astuccio in cartone litografato, riportante diciture attestanti l’identificazione del prodotto.

Flacone 20 ml.

6.6    Precauzioni particolari per lo s .. ’th.enu e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTOR IZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Industria Fc"mac^- _K^:ca NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milano.

8.    NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ME'jiLTiOMNIO    CLORURO NOVA ARGENTIA 1% soluzione cutanea -

Flacone 20 ml A.I.C. n. 030462016.

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

17 dicembre 1993.

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 23 aprile 2012.

METILTIONINIO CLORURO 1% Soluzione cutanea - RCP    Pagina 5 di 5

Docume nto reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

METILTIONINIO CLORURO NOVA ARGENTIA 1% Soluzione cutanea

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Tutti gli altri prodotti terapeutici. Antinfettivi.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Coadiuvante nel trattamento locale di infezioni della cute, quali ad esempio psoriasi a placche, acne volgare ed herpes labiale.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Estese lesioni cutanee.

Bambini di eta inferiore a 3 anni.

Gravidanza (vedere Avvertenze speciali).

PRECAUZIONI PER L’USO

Evitare il contatto con gli occhi e con la cute lesa.

L'uso specie se prolungao -i me lici 'ali per uso locale, puo dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione (ad esempio, eruzioni eczematose da contatto nella sede delle lesioni cutanee trattate o a distanza). Ove cio si verifichi, interrompere il trattamento e contattare il medico che potra prescrivere un’idonea terapia.

In assenza di rapido miglioramento, consultare il medico.

INTERAZIONI

Infor mart il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono note interazioni con altri farmaci.

AVVERTENZE SPECIALI

Il metiltioninio cloruro puo colorare cute e indumenti. Il colore blu puo essere rimosso utilizzando una soluzione di ipoclorito di sodio.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Metiltioninio cloruro non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita. Allattamento

Il medicinale deve essere usato durante l’allattamento sotto il diretto controllo del medic o.

Fertilita

In vitro, il metiltioninio cloruro ha mostrato di ridurre in maniera dose di.endenu. la mobilita dello sperma umano.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di mac^hinari

Il medicinale non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene metile p-idrossibenzoato che potrebbe causare reazioni allergiche anche ritard..e,

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMiNIsTRa Zi' NE

Adulti e bambini al di sopra dei 3 anni:

Applicare sulla zona da trattare a o dut vo^e al giorno.

Se necessario, applicare con una garza imbevuta di soluzione.

SOVRADOSAGGI '

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio, nell’uso del medicinale secondo quanto previsto dalla normale pratica clinica.

Lo sca' so assorbimento cutaneo del farmaco rende improbabile il verificarsi di sintomi e segni da sovradosaggio.

In ca’o di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di METILTIONINIO CLORURO NO Va ARG ENTIA avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI METILTIONINIO CLORURO NOVA ARGENTIA, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, metiltioninio cloruro puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di metiltioninio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria. Alterazione del colore della pelle (blu).

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilita. Reazioni anafilattiche.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrative ria. ce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere utilizzato entro 30 giorni. Trascorso tale periodo il medicinale residue dev, essere eliminato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

C>n_a>,ioi di conservazione

Conservare il contenitore ben chiuso nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Metiltioninio cloruro (blu di metilene) 1 g Eccipienti: Metile p-idrossibenzoato, Acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione cutanea.

Soluzione limpida di colore blu scuro.

Flacone da 20 ml.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Va L ovanio, 5 - Milano

PRODUTTORE

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Pascoli, 1 - Gorgonzola (MI)

REVISIONE DEL FOGLIO IL LUSTP aTIV O DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Determinazione AIFA de' 23 ipril 2l¹2.

METILTIONINIO CLORURO 1% Soluzione cutanea - FOGLIO ILLUSTRATIVO    Pagina 4 di 4

Docume nto reso disponibile da AIFA il 12/11/2013