RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÁ MEDICINALE

METOCAL

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

PRINCIPIO ATTIVO

Calcio carbonato mg 1250 (pari a 500 mg di calcio)

ECCIPIENTI

Amido pregelatinizzato, Xilitolo, Mannitolo, Croscarmellosio, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato, Amido di mais, Aroma ^itti ,rutti.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse masticabili.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento e prevenzione del deficit di calcio.

Stati patologici in cui ě richiesta un'aumentata assunzione di calcio.

4.2.    Posologia e modo di somministiazione

Adulti: Osteoporosi e stati di deficit di calcio in generale: due compresse masticabili al giorno (pari ad .. grammo di calcio), salvo diverso giudizio del medico.

Bambini: Carenza di cal ^o nel periodo dell'accrescimento: una o due compresse masticabili -i gr ,no in funzione dell'eta, secondo il giudizio del medico.

Le compresse devono esst^ assunte preferibilmente ai pasti.

Attenersi strettamente alla prescrizione medica.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Ipercalcemia e ipercalciuria (ad esempio nel caso di iperfunzione della paratiroide, di sovradosaggio di vitamina D, di plasmacitoma e di metastasi ossee).

In caso di immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalcemia e/o percalciuria, il trattamento calcico deve essere iniziato solo alla ripresa della mobilizzazione.

Litiasi calcica (calcoli renali). Insufficienza renale grave.

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per I'uso

I sali di calcio somministrati ad alte dosi e/o per periodi prolungati possono causare ipercalcemia soprattutto nei soggetti con insufficienza renale. Essi pertanto devono essere usati con cautela e solo quando indispensabili nei portatori di malattie renali e cardiovascolari.

In caso di trattamenti prolungati, ě necessario controllare periodicamente la calcemia, i cui livelli devono essere mantenuti entro valori di 9-10 mg%, e la calciuria e, in funzione di questi, ridurre eventualmente la dose.

Come tutti i farmaci, il prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Salvo diversa indicazione del medico, non associare prodotti contenenti vitamina D; in caso di associazione occorre effettuare regolarmente il dosaggio del calcio nel sangue e nelle urine.

In caso di trattamento concomitante con digitalici, poichě iei il sinergismo sul cuore si possono verificare disturbi gravi nella fun zionaliii cardiaca, la somministrazione di calcio (soprattutto se ,s~o~iata a vitamina D) richiede una sorveglianza regolare e sara lo 'tes- o medico che imporra un calendario dei controlli.

In caso di trattamento concomitante con tetracicline per via orale, la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno 3 ore.

In caso di trattamento con prodotti a base di fluoruro di sodio ě consigliabile prendere il calcio a distanza dal fluoruro di sodio.

Per evitare eventuali    interazioni con altri farmaci, segnalare

periodicamente al proprio medico ogni alV^ teapia concomitante.

4.6.    Uso in gravidanza ed allatt?..ento

METOCAL puo essere indicato in ^asc di aumentato bisogno fisiologico, come negli ultimi mesi di gravidanza e durante l'allattamento.

4.7.    Effetti sulla capacity di guidare e di usare macchinari

Non sono noti effetti negrovi del ta^maco.

4.8.    Effetti indeside^ati

In caso di ipercalcemia si possono verificare nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie.

Nel bambino pud ven-carsi arresto dell'accrescimento ponderale. Raramente si possono manifestare disturbi gastrointestinali (rappresentati da costipazione, flatulenza, nausea) e ipofosfatemia.

"egnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale ě importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari ě richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9.    Sovradosaggio

In condizioni di metabolismo normale non ě mai stata osservata alcuna intossicazione conseguente all'assunzione di dosi elevate e/o per lunghi periodi di sali di calcio. Tuttavia, nei soggetti con insufficienza renale o affetti da malattie cardio-vascolari, ě possibile la comparsa di alcalosi e di ipercalcemia che si manifestano con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie.

Trattamento: interruzione della somministrazione di calcio, reidratazione e, in funzione della gravita dell'intossicazione, somministrazione di diuretici e cortisonici.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Il calcio ě un elemento molto importante per l'organismo umano n quanto elemento costitutivo della sostanza ossea ed essenziale pe tuta una serie di funzioni come ad esempio I'attivita dei muscoli e dei nervi, la produzione e il consumo d'energia delle cellule e d( i mi^oc^ idri, il controllo della permeabilita dei capillari e la regolazione del metabolismo ormonale.

La somministrazione di sali di calcio in dose elevata ě necfc-saria in quelle condizioni fisiologiche o patologiche in cui l'apporto dietetico ě insufficiente o inadeguato.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Il calcio contenuto nel METOCAL viene assorbito in quantita corrispondenti al 20 - 40% della dose ingerita. Qu^a quot diminuisce con l'aumento dell'eta e, soprattutto in pazienti anziani, si puo ridurre fino ad un decimo; in caso di carenza di calcio o di ridotto pporto di calcio l'assorbimento puo essere piu elevato.

Il calcio in forma ionica vknt aisorbko nell'intestino con un meccanismo di trasporto attivo tramite una specfica proteina di trasporto. L'escrezione avviene soprattutto a^r le f_ci ed in parte nelle urine.

Il livello normale del ^alno ne i siero si aggira tra 8,8 e 10,4 mg/100 ml. Circa il 40% del calcio ~on*2nuto nel siero ě legato alle sieroproteine, il restante 60% ě cost^uito da calcio ionizzato e da calcio legato a complessi (principalmen^fe ^cos^r‘ato e citrato) ed ě filtrabile a livello glomerulare. La quota di calcio ionizzata (circa il 50% del calcio contenuto nel siero) dipende dal pH: aumenta in caso di acidosi e diminuisce in caso di alcalosi.

Indipende.itemente da queste variazioni della solubilita in funzione del pH, ia quantita totale di calcio nel siero dipende dall'assorbimento intestinale, dall'escrezione renale e dall'intenso scambio col calcio delle oss'.

L'omeostasi del calcio ě regolata dal paratormone (PHT) e dalla vitamina D.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

La sperimentazione animale non ha fornito elementi che indichi I'esistenza di proprieta embriotossiche, mutagene e/o cancerogene del calcio assunto in dosi superiori a quelle fisiologiche.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Lista degli eccipienti

Amido pregelatinizzato, Xilitolo, Mannitolo, Croscarmellosio, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato, Amido di mais, Aroma Tutti frutti.

6.2.    Incompatibilita

Non sono state rilevate incompatibilita di tipo chimico e fisico con altri medicinali.

6.3.    Validita

Le compresse devono essere utilizzate entro 4 anni dalla data di produzione indicata sulla confezione. Tale data di scadenza si rifersce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare al riparo dall'umidita.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio da 60 compresse masticabili

6.6.    Istruzioni per l'uso

Compresse per via orale da masticare. Le compresse devono essere assunte preferibilmente ai pasti

7.    TITOLARE    DELL'AUTOR’z.ZAZiONE    ALL'IMMISSIONE    IN

COMMERCIO

Madaus GmbH - 51101 Colonia - Germania

Concessionario per la vend^a^- T EC^ARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

8.    NUMERO    DELl'AUTORIZZAZIONE    ALL'IMMISSIONE    IN

COMMERCIO

N° AIC: 029472014

9.    DATA    Di    PRIMA    AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

dellaut OriZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 28.07.1998 Data di rinnovo: 28.07.2008

10.    DAT a DI PARZIALE REVISIONE TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2015

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

METOCAL 1250 mg compresse masticabili

Calcio carbonato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale ě stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad a^re persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi q uel'i non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'ě METOCAL e a cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di prendere METOCAL

3.    Come prendere METOCAL

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare METOCAL

6.    Contenuto della confezione e altre infor mazioni

1.    Che cos'ě METOCAL e a cosa serve

METOCAL contiene il principio attivo calcio carbonato che ě un sale di calcio, un elemento fondamentale per le ossa e per molte funzioni dell'organismo umano. L'uso di sali di calcio ě uti.e in quelle condizioni fisiologiche, o dovute a malattie, in cui l'assunzio^r~ di calcio con l'alimentazione ě insufficiente o inadeguata.

METOCAL ě indicato per il tiati^mento e la prevenzione della mancanza di calcio e in tutte le malattie in cui ě necessario aumentare l'assunzione di calcio.

2.    Cosa deve sape re prima di prendere METOCAL Non prenda MET OCaL

-    se ě allergico ' i calcio carbonato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di queso medicinale (elencati al paragrafo 6);

-    se present alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) e alti livelli di calcio neiie urine (ipercalciuria);

-    se ě ".a^o immobilizzato per molto tempo e presenta alti livelli di calcio

iel sangue e/o nelle urine, il trattamento con METOCAL deve essere iiiziato solo quando riprendera a muoversi;

-    se soffre di calcoli renali (litiasi calcica) o ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere METOCAL.

Eviti di prendere questo medicinale ad alte dosi e/o per periodi prolungati soprattutto se soffre di problemi ai reni perché puo causare un aumento eccessivo dei livelli di calcio nel sangue.

Prenda METOCAL con cautela e solo se necessario se soffre di problemi ai reni o al cuore.

Se deve assumere METOCAL per periodi prolungati, la dose puo essere eventualmente ridotta a seconda dei livelli del calcio nel sangue e nelle urine che dovranno essere tenuti sotto controllo periodicamente durante il trattamento.

Altri medicinali e METOCAL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Salvo diversa indicazione del medico, eviti di prendere i seguenti medicinali insieme a METOCAL:

-    medicinali contenenti vitamina D. Se ě necessario associarli, dov^ controllare con regolarita i livelli di calcio nel sangue e nelle urine;

-    medicinali per il cuore (digitalici). Se ě necessario assumerli contemporaneamente (soprattutto insieme alla Vitamina D), il suo medico le fissera un calendario di controlli dei livelli di calcio nel sangu^ e nelle urine;

-    medicinali contro le infezioni (antibiotici) come le tetrad -line per via orale. Se ě necessario assumerli entrambi, i due medicinali devono essere presi ad almeno 3 ore di distanza l'uno dall'altro;

-    medicinali contenenti fluoruro di sodio. Se ě .ecessario assumerli entrambi, METOCAL deve essere preso lontano dall'ass ir.ione del fluoruro di sodio.

Gravidanza e allattamento

Se ě in corso una gravidanza, se sospet.a o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno c.i°di consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

METOCAL puo essere utilizzato, in caso di aumentato bisogno di calcio, negli ultimi mesi di gravidanza e durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medicinale non intefe.isce sulla capacita di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

3. Come prendere METOCAL

Prenda quest, medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti in stati di mancanza di calcio in generale o di problem, ane ossa (osteoporosi) ě di due compresse masticabili al giorno (pari ad 1 grammo di calcio), salvo diversa indicazione del medico.

Uso nei bambini

La dose raccomandata per i bambini in caso di carenza di calcio durante l'accrescimento ě di una o due compresse masticabili al giorno in funzione dell'eta, e del parere del medico.

Le compresse devono essere masticate.

Assuma le compresse preferibilmente durante i pasti.

Se prende piu METOCAL di quanto deve

Non sono noti casi di intossicazione dovuti a sovradosaggio o assunzione di questo medicinale per tempi prolungati nell'uomo in soggetti con un metabolismo normale.

Tuttavia, se soffre di problemi ai reni o al cuore, una dose eccessiva di medicinale puo portare ad un aumento dei livelli di calcio e ad aumenti del normale grado di acidita del sangue (alcalosi) che causano nausea, vomito, stitichezza, dolori addominali, sete, eccessivo aumento di urina, forte bisogno di bere ed eccessiva assunzione di acqua, modificazioni dei valori registrati all'elettrocardiogramma, aumento della pressione del sangue, alterazioni della funzione del cuore e disturbi della circolazione del sangue.

In questo caso occorre interrompere la somministrazione di calcio, reid^tare e, se le condizioni sono gravi, assumere medicinali come diuretici e cortisonici.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessi a di MEtqCAL avverta immediatamente il medico o si rivolga al piu vicino ospedale.

Se dimentica di prendere METOCAL

Non prenda una dose doppia per compensare la dim^nti^an^a della dose.

Prenda la normale

dose successiva all'orario stabilito.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale p 10 causa e effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono verificare i seguenti effett ind esi ^erati:

Raro (che possono interessare fino a 1 su 1^r00 persone):

-    disturbi allo stomaco e eN'intestno come stitichezza, produzione eccessiva di gas (flatulenza), nausea,

-    diminuzione del livello di ^r?siatc nel sangue (ipofosfatemia).

Si puo verificare inoltre un aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) che puo causare nausea, vomito, stitichezza, dolori addominali, sete, eccessivo aumento di urina, forte bisogno di bere ed eccessiva assunzione di acqua, modificazioni dei valori registrati all'elettrocardiogramma, aumento della p^escicn' del sangue, alterazioni della funzione del cuore e disturbi della Jrco.azicne del sangue.

Effetti indesiderati nei bambini

Nei bambini puo verificarsi un arresto dell'aumento del peso (accrescimento pondera le).

Il risp .cto de' e istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano ě tuttavia opportuno consultare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare METOCAL

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo "Scadenza". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare al riparo dall'umidita e a temperatura inferiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza pit. Questo crntera a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene METOCAL

Il principio attivo ě calcio carbonato. Ogni compressa contiene 1250 mg di calcio carbonato (pari a 500 mg di calcio).

Gli altri componenti sono:    amido prege.atiniz.ato, xilitolo, mannitolo,

croscarmellosio, silice colloidale anidra, magnesio stearato, amido di mais, aroma tutti frutti.

Descrizione dell'aspetto di METO'Al e contenuto della confezione

Compresse masticabili da 125o mg di calcio carbonato. Astuccio da 60 compresse masticabili.

TITOLARE DELL'AUTORiZZAZIoNE ALL'IMMISSIONE in commercio

Madaus GmbH - 51101 C^oni? - Germania

Concessionario per a vendita: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

produttore

MADAUS GmbH - Li'jcher Strasse, 5 - Troisdorf - Germania Quest o foglio illustrativo ě stato aggiornato il:

Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2015