RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

METRONIDAZOLO S.A.L.F 500 mg/100 ml soluzione per infusione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni sacca da 100 ml contiene:

Principio attivo:

Metronidazolo mg 500

Per I’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per infusione.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento di infezioni gravi sostenute da batteri anaerobi, garticela.mente Bacteroides fragilis, altre specie di bacteroides ed altri anaerobi sui quali il metronidazolo esercita azione battericida, come Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia e Cocchi gram-positivi anaerobi.

Il metronidazolo e stato impiegato con risultati favorevJi nellt settimmie, batteriemie, ascessi cerebrali, polmonite necrotizzante, osteomielite, febbre puerperal, ascessi pelvici, peritoniti e piaghe post-operatorie, nelle quali erano stati isolati uno ' piú dei batteri anaerobi citati. Prevenzione delle infezioni post-operatorie cau sa^e da batteri anaerobi, particolarmente Bacteroides e cocchi gram-positivi anaerobi.

4.2    Posologia e modo di somministrazioe

Il METRONIDAZOLO S.A.L.F. iniettabile va utilizzato soltanto per infusione endovenosa lenta. Tale tipo di somministrazione e particola mente utile nei casi di emergenza ed e indicato nei pazienti chirurgici quando:

-    in fase pre-operatoria sia pres nte o si sospetti una infezione da anaerobi, ad es. setticemia, peritonite, ascesso subfe/m o ' oVim;

-    durante l'intervento compJam i semi di uno stato settico causato da germi anaerobi; -durante l'intervento vi sia la po^c''ibilita di una contaminazione da anaerobi provenienti dal

tubo gastro-enteiico, dalle vie genitali femminili, dall'orofaringe.

Evitare l'aggiunta di a^ri . armaci, oltre al metronidazolo, nella soluzione da infondere.

Trattamento:

Adulti e bambini sopra i 12 anni: 100 ml per infusione endovenosa (alla velocitá di 5 ml al minuto peim) ogni 8 ore. Nella maggioranza dei pazienti sono sufficienti 7 giorni di terapia, ma in taluni casi (regioni inaccessibili al drenaggio, nuova contaminazione, ecc.) e necessario proseguire pi, a lungo il trattamento.

Bamur sono i 12 anni: infusione di 1,5 ml/kg di peso (7,5 mg di metronidazolo/kg di peso) ogni 8 ore.

Prevenzione:

Adulti e bambini sopra i 12 anni: 100 ml per infusione endovenosa immediatamente prima, durante o dopo l'intervento, seguiti dalla stessa dose ogni 8 ore.

Bambini sotto i 12 anni: come negli adulti, ma con infusione alla dose di 1,5 ml/kg di peso (7,5 mg di metronidazolo/kg di peso) ogni 8 ore.

Ogni sacca va usata per una sola somministrazione; eventuali rimanenze non devono essere piú utilizzate.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Soggetti con discrasie ematiche o con malattie del S.N.C. in fase attiva.

Gravidanza accertata o presunta. Allattamento.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Si consiglia di effettuare regolari controlli clinici e biologici se il trattamento viene proseguito per oltre 10 giorni. Il medico che intende utilizzare il farmaco per periodi piú lunghi di quelli raccomandati (trattamento di forme croniche) deve considerare il possibile beneficio rispetto al rischio della comparsa di neuropatia periferica.

I    pazienti con insufficienza renale tollerano generalmente bene il metronidazolo. Tuttavia, in presenza di gravi alterazioni della funzionalitá renale, e opportuno ridurre la dose giornaliera del farmaco, come pure nel corso di gravi epatopatie.

II    metronidazolo ha dimostrato proprietá cancerogene negli animali in particolari condizioni sperimentali.

Da usare sotto il diretto controllo del medico.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Evitare le bevande alcooliche durante il trattamento in quanto l'associazione con metronidazolo puo dare origine ad una sindrome disulfiram-simile con nausea, vomito e crampi addominali.

Il metronidazolo potenzia l'attivitá del warfarin e di altri anticoagulanti orali, dei quali e opportuno modificare le dosi in caso di pazienti trattati contemporan ^amente con detti farmaci e metronidazolo.

4.6    Gravidanza e allattamento

Il metronidazolo e controindicato nelle donne in s^ato di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e suďusa di macchinari

Il prodotto non esercita alcun effete » ei aguardi della capacitá di guidare e dell'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Occasionalmente sensazione sg^d-vole di gusto metallico, lingua saburrale, anoressia, nausea, vomito, turbe gastr^n^maN. Molto raramente sono stati segnalati sonnolenza, vertigini, cefalea, atassia. febbre, eruzioni cutanee, prurito, incoordinazione dei movimenti ed urine di colore scro (covute a un metabolita del metronidazolo), nonché disuria, cistite, poliuria, piuria, din.inuzione della libido, superinfezioni da Candida. Durante trattamenti intensivi e proljngati sono stati riportati alcuni casi di neuropatie periferiche, in genere con evoluzione fa'oravola dopo la sospensione del trattamento o la riduzione del dosaggio.

In qualche sr^gedo e stata riscontrata una modesta leucopenia, in genere normalizzatasi durante o dopo il termine del trattamento.

Cris cpiltnici ⁰ transitorie sono state segnalate in rari casi.

La comp a'sa di sintomi neurologici impone l'interruzione del trattamento.

Molto laramenie, in seguito alla somministrazione di metronidazolo, sono stati riportati casi di sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica.

4.9 Sovradosaggio

Con le posologie di metronidazolo consigliate non sono stati descritti fenomeni da sovradosaggio. Non esistendo comunque antidoti specifici, l'eventuale trattamento di detti fenomeni sará di tipo sintomatico.

5.1 Proprietá farmacodinamiche

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: ANTIBATTERICO PER USO SISTEMICO, DERIVATI

IMIDAZOLICI

CODICE ATC: J01XD01

Il metronidazolo, impiegato per molti anni prevalentemente per il trattamento della trichomoniasi urogenitale, si e successivamente rivelato farmaco attivo contro una grande varieta di germi anaerobi di interesse clinico. Il metronidazolo esplica infatti effetto battericida sugli anaerobi obbligati, per i quali la concentrazione minima inibente ”in vitro” e la concentrazione minima battericida del farmaco sono pressoché identiche. I batteri aerobi e gli anaerobi facoltativi sono invece insensibili.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

La disposizione del metronidazolo nell'organismo e simile sia dopo somministrazione orale che endovenosa, con emivita di eliminazione di 8 ore nel soggetto sano. Nel plasma, oltre al metronidazolo immodificato, sono presenti piccole quantita del maiabo^a 2-idiossimetilato. Il farmaco si lega alle proteine plasmatiche in quantita minori del 20%.

Via principale di eliminazione del metronidazolo e dei s’ oi meiaboliti e quella urinaria (6080%). Dopo somministrazione delle comuni dosi terapeutiche, si rilevano nell'uomo tassi ematici e tissutali largamente superiori a quelli necessari per la re Jizzazione di una terapia antibatterica efficace. Il metronidazolo supera la batzera ematoencefalica e raggiunge rapidamente concentrazioni terapeutiche nella maggio p .rte dei liquidi organici (ad es. saliva, bile, urina, liquido amniotico, latte materno e liquidi delle cavita ascessuali).

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Il metronidazolo e stato ampiamente studiato dal punto di vista tossicologico in varie specie animali e per diverse vie di somministrazione. ;' sua tossicita acuta si e rivelata modesta (DL50 i.v. nel topo = 1169-1260 mg/kg, nel ratto = 1574-1575 mg/kg), come pure quella cronica, valutata nel topo, ratto, scimmia e ^ane. Studi di teratogenesi, anch'essi praticati su diverse specie animali, hanno eZcluso possibili effetti nocivi della sostanza. Infine l'azione mutagena, rilevabile nei Latri in qu^nn legata al meccanismo stesso d'azione del farmaco in senso antibatterico, e assei^e nei ma mmiferi.

6 INFORMAZIONI FARMAC ^UTICHE

6.1    Eccipienti

sodio fosfato dibasico biidraLo

acido citrico mc oidrato

sodio cloruro

Acqua per prer afazinni iniettabili

6.2    Ii.Oompatii zlitá

Il Metronidazolo S.A.L.F. 500 mg/100 ml soluzione per infusione non deve essere mescolato con cemmandolo nafato, sodio cefoxitina, glucosio 10%, soluzioni infusionali con sodio lattato, potassio di penicillina G.

6.3    Periodo di validitá

2 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare nella confezione originale ben chiusa per riparare il medicinale dalla luce.

Non refrigerare o congelare.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

6.5    Natura e contenuto della confezione

100 ml in sacca PVC Free.

Confezione da 20 sacche.

6.6    Istruzioni per I'uso e la manipolazione

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Non utilizzare in caso di gocciolamento o colorazione intensa della soluzione.

La soluzione deve essere limpida, incolore o giallo paglierino e priva di particelle visibili.

Prima dell’uso, il prodotto deve essere controllato visivamente per la presenza di particelle e per un’alterazione del colore. Non riutilizzare. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (Eg,

8    NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n.041491010

9    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORZZAZIONE

Febbraio 2013

10    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 15 gennaio 2013 n.2/2013.

Gazzetta Ufficiale n. 35 del 11-2-2013 Supplemento Or din .rio n. 10

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

METRONIDAZOLO S.A.L.F 500 mg/100 ml soluzione per infusione

Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico per uso sistemico, derivati imidazolici

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento di infezioni gravi sostenute da batteri anaerobi, particolarmente Bacteroides fragilis, altre specie di bacteroides ed arri anaerobi sui quali il metronidazolo esercita azione battericida, come Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia e Cocchi gram-positivi ana erobi.

Il metronidazolo é stato impiegato con risultati favorevoli nelle setticemie, batteriemie, ascessi cerebrali, polmonite le'roLizza^- te, osteomielite, febbre puerperale, ascessi pelvici, peritoniti e piaghe post-operatorie, nelle quali erano stati isolati uno o ^r'iú de batten anaerobi citati.

Prevenzione delle infezioni post-operatorie causate da batteri anaerobi, particolarmente Bacteroides e cocchi gram-positivi anaerobi.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá al principio attivo o ad urn qualsisJ degli eccipienti. Soggetti con discrasie ematiche o con malattie del S.N.C. in fase attiva. Gravidanza accertata o presunta. Alh ttamento.

PRECAUZIONI PER L'USO

Si consiglia di effeuua.a rgolar controlli clinici e biologici se il trattamento viene proseguko per oltre 10 giorni. Il medico che intende utilizzare il farmaco per periodi piú lunghi di quelli raccomandati (trattamento di fo.me iron che) deve considerare il possibile beneficio rispetto al rischio della co...parsa di neuropatia periferica.

I pazienti „n insufiuenza renale tollerano generalmente bene il metronidazolo. Tuttavia, in presenza di gravi alterazioni della funzion ali á renale , é opportuno ridurre la dose giornaliera del farmaco, come pure nel corso di gravi epatopatie.

I    NTERAZIONI

INFORMARE IL MEDICO O IL FARMACISTA PRIMA DI ASSUMERE QUAlsIASI MEDICINALE, ANCHE QUELLI SENZA PRESCRIZIONE M^rUCA

Evitare le bevande alcooliche durante il trattamento in quanto l'associazione con metronidazolo puo dare origine ad una sindrome disulfiram-simile con nausea, vomito e crampi addominali.

II    metronidazolo potenzia l'attivitá del warfarin e di altri anticoagulanti orali, dei quali é opportuno modificare le dosi in caso di pazienti trattati contemporaneamente con detti farmaci e metronidazolo.

AVVERTENZE SPECIALI

Il metronidazolo ha dimostrato proprietá cancerogene negli animali in particolari condizioni sperimentali.

Da usare sotto il diretto controllo del medico.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale

Il metronidazolo e controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il prodotto non esercita alcun effetto nei riguardi della capacitá di guida re e dell'uso di macchine.

DOSE MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il METRONIDAZOLO S.A.L.F. iniettabile va utilizzr-j soltanto per infusione endovenosa lenta.

Tale tipo di somministrazione é particolarm^nte > tile nei casi di emergenza ed é indicato nei pazienti chirurgici qua do:

-    in fase pre-operatoria sia presente o si sospetti una infezione da anaerobi, ad es. setticemia, periton^e a cesso subfrenico o pelvico;

-    durante l'intervento compaiano i segn di uno stato settico causato da germi anaerobi;

-    durante l'intervento vi sia la po_Ssjbili_Lá di una contaminazione da anaerobi provenienti dal tubo g^stro-enterico, dalle vie genitali femminili, dall'oro-faringe.

Evitare l'aggiunta di altri farmaci, oltre al metronidazolo, nella soluzione da infondere.

Trattamento:

Adulti e bambii,' Sopra • 12 anni: 100 ml per infusione endovenosa (alla velocitá di 5 ml al minuto primo) ogni 8 ore. Nella maggioranza dei pazienti so^ sufficient! 7 giorni di terapia, ma in taluni casi (regioni inaccessibili al drenaggio, nuova contaminazione, ecc.) é necessario prosegu.ie ^ú a lungo il trattamento.

Bambni sotto i 12 anni: infusione di 1,5 ml/kg di peso (7,5 mg di metronidazolo/kg di peso) ogni 8 ore.

P| venzione:

Ad'iin e bambini sopra i 12 anni: 100 ml per infusione endovenosa immediatamente prima, durante o dopo l'intervento, seguiti dalla stessa dose ogni 8 ore.

Bambini sotto i 12 anni: come negli adulti, ma con infusione alla dose di 1,5 ml/kg di peso (7,5 mg di metronidazolo/kg di peso) ogni 8 ore.

Ogni sacca va usata per una sola somministrazione; eventuali rimanenze non devono essere piú utilizzate.

Il Metronidazolo S.A.L.F. 500 mg/100 ml soluzione per infusione non deve essere mescolato con cefamandolo nafato, sodio cefoxitina, glucosio 10%, soluzioni infusionali con sodio lattato, potassio di penicillina G.

Non utilizzare in caso di gocciolamento o colorazione intensa della soluzione.

La soluzione deve essere limpida, incolore o giallo paglierino e priva di particelle visibili.

Prima dell’uso, il prodotto deve essere controllato visivamente per la presenza di particelle e per un’alterazione del colore. Non riutilizzare. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Sovradosaggio

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di METRONIDAZOLO S.A.L.F. avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piú vicino ospedale

Con le posologie di metronidazolo consigliate non sono stati descritti fenomeni da sovradosaggio. Non esistendo comunque antidoti spedfici, l'eventuale trattamento di detti fenomeni sará di tipo sintomatico.

Se si ha qualsiasi dubbio dull’uso di METRONIDAZOLO S.A.L.F. , rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

COME TUTTI I MEDICINALI, METRONIDAZOLO S.A.L.F. PUÓ CAUSARE EFFETTI INDESIDERATI SEBBENE NOn TUTTE LE PERSONE LI MANIFESTINO.

Occasionalmente sensazione sgradevole di gusto metallico, lingua saburrale, anoressia, nausea, vomito, turbe gastro-intestinali. Molto raramente sono stati segnalati sonnolei ⁷.a, 'ertigini, cefalea, atassia, febbre, eruzioni cutanee, prurito, incoordinazione dei movimenti ed urine di colore scuro (dovute a un metabolita del metronidazolo), nonché disuria, cistite, poliuria, piuria, diminuzione della libido, superinfezioni da Candida. Durante tra‘tamenti intensivi e prolungati sono stati riportati alcuni casi di neuropatie peiferiche, in genere con evoluzione favorevole dopo la sospensone del trattamento o la riduzione del dosaggio.

In qualche soggetto é ata riscontrata una modesta leucopenia, in genere normalizzatasi durante o dopo il termine del trattamento.

Crisi epilettiche aansitorie sono state segnalate in rari casi.

La comparsa di sintomi neurologici impone l'interruzione del trattamento.

MoI‘i íaramente, in seguito alla somministrazione di metronidazolo,

: ono stati nportati casi di sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato

ATTENZIONE:    Non utilizzare il medicinale dopo la data di

scadenza indicata sulla confezione.

Conservare nella confezione originale ben chiusa per riparare il medicinale dalla luce. Non refrigerare o congelare.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piú. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

Ogni sacca da 100 ml contiene:

Principio attivo:

Metronidazolo mg 500

Eccipienti:

sodio fosfato dibasico biidrato acido citrico monoidrato sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

FORMA FARMACEUTICA E CON TfcNUTO

Soluzione per infusione - 100 m i in s.. cca PVC Free.

Confezione da 20 sacche.

TITOLARE DELL’ A.UTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via Marconi, 2 - 2 4069 C^or ate Sotto (BG)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’agenzia italiana del farmaco

Dete rminaz o e AIFA del 15 gennaio 2013 n.2/2013.

Gazze⁺ta Utiiciale n. 35 del 11-2-2013 Supplemento Ordinario n. 10

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013