BANCA STAMPATI AIFA METRONIDAZOLO SAME- RCP Deter. FV/89/2013 27.03.2013

SAVOMA MEDICINALI S.p.A

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:

METRONIDAZOLO SAME 1% GEL

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:

100 g di gel contengono:

Principio attivo: METRONIDAZOLO 1,0 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA:

Gel.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE:

4.1    Indicazioni terapeutiche:

METRONIDAZOLO SAME e indicato per applicazione topica nel trattame^t' de7e pap ule, pustole infiammatorie e dell’eritema della rosacea.

4.2    Posologia e modalita di somministrazione:

Applicare 1-2 volte al giorno, secondo indicazione medica e previa dete^Tame delle zone interessate, uno strato sottile di METRONIDAZOLO SAME.

Risultati terapeutici significativi dovrebbero essere osservati en:^To tre s^ttimane dall’inizio del trattamento. Studi clinici hanno dimostrato un progressivo miglioramento fino a nove settimane di terapia.

Dopo l’applicazione di METRONIDAZOLO SAME e possible udlizzare cosmetici.

4.3    Controindicazioni:

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicato in gravidanza e nell’allatta’'~°nto (vedere p.4.6).

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso:

In ragione comunque del minimo a^or^mento .el Metronidazolo applicato localmente e, conseguentemente, delle conctn^-azir .i plasmatiche trascurabili, gli effetti indesiderati riferiti in seguito a somministrazione orale del ram aco non sono stati registrati in seguito ad applicazione topica.

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose; e stato riferito che il Metronidazolo applicato sul volto determina lacrimazione. In caso di contatto con gli occhi, il gel deve essere rimosso accuratamente con acqua.

Occorre inform^ e i¹ paziente che se si manifestasse irritazione, deve usare Metronidazolo Same meno freque ...mente o sospendere temporaneamente la terapia e di informare il medico.

Evitare l’f.sp_Ls^; zione alla luce ultravioletta (sole, lampade UV, apparecchiature abbronzanti) durante la terapia con Metronidazolo Same.

Poiche i farma .o e un derivato nitroimidazolico deve essere usato con cautela in pazienti presentanti discrasie ematiche o con dati anamnestici relativi ad esse.

Il prodo/o deve essere utilizzato secondo le indicazioni fornite dal medico curante.

Non superare le dosi consigliate.

L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Non ci sono dati clinici adeguati sull’efficacia e la sicurezza di Metronidazolo Same nei bambini, pertanto Metronidazolo Same non deve essere usato nei bambini.

Non ingerire.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed interazioni di altro genere:

In considerazione degli scarsi livelli ematici conseguenti all’applicazione topica di Metronidazolo, interazioni con altri farmaci risultano poco probabili.

Tuttavia si deve ricordare che sono state riportate reazioni disulfiram- simili in un piccolo numero di pazienti che prendevano contemporaneamente metronidazolo e alcool e in caso di trattamento di pazienti sottoposti contemporaneamente a terapia anticoagulante, occorre tener presente che il Metronidazolo, in seguito a somministrazione orale, determina un potenziamento degli effetti anticoagulant! delle cumarine e del warfarin che si manifesto inducendo un prolungamento del tempo di protrombina. Non e noto l’effetto del metronidazolo per via topica sul tempo di protrombina.

4.6    Uso durante la gravidanza e l’allattamento:

La sicurezza d’uso del metronidazolo durante la gravidanza non e stata sufficients ..em^ dimostrata. Sono disponibili rapporti contraddittori, soprattutto riguardo alla prima fase deⁿa gra idanz...

Alcuni studi hanno dato indicazioni di un aumento del tasso di malformazioni. Il rischio di possibili sequele, incluso un rischio cancerogeno, non e ancora stato chiarito.

Metronidazolo Same e controindicato durante il primo trimestre ď gravidanza. Durante il trimestre centrale e durante l’ultimo trimestre di gravidanza, Metronidazo. > Same .eve essere somministrato solo in caso di fallimento di altri trattamenti.

In seguito a somministrazione orale il Metronidazolo viene secreto nel latte materno in concentrazioni simili a quelle riscontrate nel plasma. A segi .io dOla applicazione topica il farmaco raggiunge livelli plasmatici significativamente piu bassi d qu' A otu nuti dopo somministrazione orale, pertanto il medico curante dovra stabilire se interr omp^rt ” llattamento o il trattamento con il farmaco valutando opportunamente l’importanza de trattamei to terapeutico per la madre.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli ed utilizzare macchinari:

Metronidazolo Same non altera la capacita di guidare " coli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati:

In seguito all’impiego di Metronidazolo topics s ono stati segnalati i seguenti effetti collaterali: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

dermatite da contatto, secchezza della cu, \ eritema, prurito, rash, fastidio cutaneo (sensazione di bruciore e di puntura), irritazione cutaDea, rossore transitorio e peggioramento della rosacea. Patologie dell’occhio lacrimazione.

Nessuno di questi effetti indesiderati si e manifestato in piu del 2% dei pazienti trattati.

4.9    Sovradosag' io:

Non sono sta j. s^nalad casi di sovradosaggio in seguito ad applicazione topica di Metronidazolo.

5. inFORMaZIoNI FARMACOLOGICHE:

5.1 Pi op ie⁺a iai nacodinamiche:

METRONIDAZOLO SAME gel e un preparato per uso esterno a base di Metronidazolo sostanza ad attivita antimicrobica ed antiprotozoaria.

Il meccanismo d’azione con cui il Metronidazolo determina una riduzione delle lesioni infiammatorie nella rosacea non e ben noto tuttavia esso sembra includere un’azione antibatterica e/o antiinfiammatoria.

5.2    Proprieta farmacocinetiche:

Il Metronidazolo risulta ben assorbito per somministrazione orale o parenterale, meno assorbito per via rettale e vaginale, per applicazioni topiche, anche se ripetute, il suo assorbimento risulta trascurabile.

In studi di biodisponibilita condotti mediante applicazioni topiche di METRONIDAZOLO SAME gel pari ad un quantitativo medio di principio attivo pari a 10 mg/die per un periodo di 7 giorni le concentrazioni sieriche del farmaco, determinate mediante HPLC, sono risultate al di sotto del limite di sensibilita di 0,3 mcg/ml.

5.3    Dati preclinici sulla sicurezza:

Tossicita acuta:

DL 50 (ratto e.v.) 1574-1575 mg/kg DL 50 (topo e.v.) 1169-1260 mg/kg

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:

6.1    Elenco degli eccipienti:

Ottildodecanolo, caprilocaproil macrogol-8 gliceridi, carbomer, metile pra'drossibenzoato, sodio idrossido, sodio edetato, acqua depurata.

6.2    Incompatibilita:

Nulla da segnalare.

6.3    Periodo di validita:

3 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione:

Non congelare né mettere in frigorifero.

6.5    Natura e contenuto del contenitore:

Tubo 30 g.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione:

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL’AUtoRIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO:

SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2/A 43125 PARMA.

8.    NUMERO DELl’a UTOriZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO:

028523013

9.    DATA D1L1A PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE: Rinnovo A.I.C.: Maggio 2013.

10.    Data DI rEVISIONE DEL TESTO:

Determinazione AIFA del Maggio 2013.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

BANCA STAMPATI AIFA METRONIDAZOLO SAME- F. Ill. Deter. FV/89/2013 27.03.2013 SAVOMA MEDICINALI S.p.A.

metronidazolo same 1% gel

metronidazolo

Categoria farmacoterapeutica:

METRONIDAZOLO SAME gel e un preparato per uso esterno a base di Metronidazolo sostanza ad attivita antimicrobica ed antiprotozoaria.

Indicazioni terapeutiche:

METRONIDAZOLO SAME e indicato per applicazione topica nel trattamento delle papule, pustole i fi'mmatorie e dell’eritema della rosacea.

Controindicazioni:

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere Avvertenze speciali).

Precauzioni d’impiego:

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose; e stato riferito che il Metronidazolo apdic 'to sul volto determina lacrimazione. In caso di contatto con gli occhi, il gel deve essere rimos^a accui,⁺amen*' con acqua.

Se si manifestasse irritazione, occorre informare il paziente di usare Metronidazolo Same meno frequentemente o di sospendere temporaneamente la terapia e di informare il medico.

Evitare l’esposizione alla luce ultravioletta (sole, lampade UV, apparecchiature abbronzanti) durante la terapia con Metronidazolo Same.

Poiche il farmaco e un derivato nitroimidazolico deve esser- usato c,n c autela in pazienti presentanti discrasie ematiche o con dati anamnestici relativi ad esse.

Il prodotto deve essere utilizzato secondo le indicazioni fornite dal medico curante.

Non superare le dosi consigliate.

L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Non ci sono dati clinici adeguati sull’efficacia e la mczrez .a di Metronidazolo Same nei bambini, pertanto Metronidazolo Same non deve essere usato nJ bambini.

Non ingerire.

Interazioni:

Informare il medico o il farmaciita si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In considerazione degli scarsi livt’U ematici conseguenti all’applicazione topica di Metronidazolo, interazioni con altri farmaci risultano poco probabili.

Tuttavia si deve ricordare che sono state riportate reazioni disulfiram- simili in un piccolo numero di pazienti che prendevano contemporaneamente metronidazolo e alcool e in caso di trattamento di pazienti sottoposti contemporant tmento a te apia anticoagulante, occorre tener presente che il Metronidazolo, in seguito a somministrazione orale, determina un potenziamento degli effetti anticoagulanti delle cumarine e del warfarin che si manifesta .adi^nd- un prolungamento del tempo di protrombina. Non e noto l’effetto del metronidazolo per via topica sul tempo di protrombina.

Avvertenze speciali:

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Metronidazolo Same e controindicato durante il primo trimestre di gravidanza. Durante il trimestre centrale e durante l’ultimo trimestre di gravidanza, Metronidazolo Same deve essere somministrato solo in caso di fallimento di altri trattamenti.

Analogamente, durante l’allattamento, il medico curante dovra stabilire se interrompere l’allattamento o il trattamento con il farmaco valutando opportunamente l’importanza del trattamento terapeutico per la madre.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari:

Sam e_d non^erai la_Aca>a^ci2aid.ii gidare veicoli o di usare macchinari.

BANCA STAMPATI AIFA METRONIDAZOLO SAME- F. Ill. Deter. FV/89/2013 27.03.2013 SAVOMA MEDICINALI S.p.A.

Dose, modo e tempo di soiiiniiiiistrazioiie:

Applicare 1-2 volte al giorno, secondo indicazione medica e previa detersione delle zone interessate, uno strato sottile di METRONIDAZOLO SAME.

Dopo l’applicazione di METRONIDAZOLO SAME e possibile utilizzare cosmetici.

Risultati terapeutici significativi dovrebbero essere osservati entro tre settimane dall’inizio del trattamento. Studi clinici hanno dimostrato un progressivo miglioramento fino a nove settimane di terapia.

Sovradosaggio:

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Metronidazolo Same avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Metronidazolo Same, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati:

Come tutti i medicinali, Metonidazolo Same puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte .e p^oi.one l manifestino. In seguito all’impiego di Metronidazolo topico sono stati segnalati i seguenti effetti collate^- 'U:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

dermatite da contatto, secchezza della cute, eritema, prurito, rash, fastidio cutaneo (se .s^ion' di b ruciore e di puntura), irritazione cutanea, rossore transitorio e peggioramento della rosacea.

Patologie dell’occhio: lacrimazione

Nessuno di questi effetti indesiderati si e manifestato in piu del 2% dei pazienti .rattati.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la da' a di s adenza riportata sulla confezione.

Non congelare né mettere in frigorifero.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE .■ u ORI Da LLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Composizione:

100 g di gel contengon,: METRONIDAZOLO 1,0 g.

Eccipienti: ottildodecanolo, caprilocaproil macrogol-8 gliceridi, carbomer, metile paraidrossibenzoato, sodio idrossido, sodio edetato, acqua depurata.

Forma . ,rma> eutica t contenuto:

Gel. Tubo 30 g.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Savoma Medicinali S.p.A. - Via Baganza, 2/A - 43125 Parma

Produttore:

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Marzo 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013