Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MIAMBUTOL 400 mg compresse rivestite con film

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

MIAMBUTOL 400 mg compresse rivestite con film Una compressa contiene:

Principio attivo

Etambutolo bicloridrato 400 mg Per gli eccipienti, vedere sez. 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film, divisibili

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Il MIAMBUTOL ě indicato nelle affezioni ^bexo^i in associazione con altri farmaci specifici.

Una particolare indicazione ě costituita dal trattamento della tubercolosi polmonare dovuta a micobatte i i^sistenj ad altri farmaci, gia usati per il trattamento iniziale.

4.2    Posologia e modo di scmmU/st azione

Tanto per il trattamen to inizialt che per il ritrattamento dei processi tubercolari, il MIAMBUTOl p> / essere somministrato in dose unica nelle 24 ore o in dosi refratte.

La dose consigliata ě di 25 mg/kg al giorno per tre mesi (in alcune casistiche questo dosiggo ě stato prolungato fino a 6 mesi) e di 15 mg/kg al giorno nel periodo succe ssi 'o fino a quando, cioě, sara ritenuto opportuno dal medico curante. La pos' bilita di dividere perfettamente a meta le compresse per ottenere il dosaggio da 200, permettera al medico di adottare per ciascun paz^nte le modalita di somministrazione piú opportune.

L • tabella che segue fornisce le dosi indicative in rapporto al peso del paziente.

Poichě I'etambutolo bicloridrato viene eliminato principalmente per via renale, nei pazienti con ridotta funzione renale ě necessario ridurre opportunamente le dosi in base ai livelli ematici del farmaco.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'uso dell'etambutolo bicloridrato non ě raccomandato in bambini al di • otto dei 13 anni in quanto non sono state stabilite sicure modalita d'impiego.

Manifesta neurite ottica, a meno che il giudizio clinico non ne c^nsi'li egualmente l'uso.

L'uso di etambutolo bicloridrato ě controindicato nel caso di p ^z^nti iner, aci di valutare e riportare effetti collaterali in campo visivo o cam biament nella vista (p. es. bambini piccoli, pazienti non coscienti).

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso

L'etambutolo bicloridrato puó causare una dimii.uzione dell'acutezza visiva che sembra dovuta a neurite ottica/retrobulbare. Questo effetto puó essere correlato al dosaggio ed alla durata del trattamento. L'effetto ě generalmente reversibile quando l'assunzione del farm, co ě pronamente interrotta. Tuttavia, sono stati riportati casi di cecita irreversible.

I pazienti debbono essere messi al corrente della necessita di consultare il medico in presenza di variazioni ^Hell'c ,u.ezza visiva. La variazione in acutezza visiva puó essere unilaterale o bilateral e e quindi gli occhi devono essere sottoposti ad esame singolarmente ed insieme. Misurazioni dell'acutezza visiva devono essere effettuate prima dell'inizio della terapia e, periodicamente, durante la somministrazione del f imaco (mensilmente per dosaggi giornalieri superiori a 15 mg/kg)

Dato che il farmá-o pi ó avere effetti negativi sulla vista un esame obiettivo dovrebbe includere l'oftal" oscopia, il campo visivo e la differenziazione dei colori. In pacienti con dfetti della vista quali la cataratta, stati flogistici ricorrenti a livello oculare, neurite ottica, retinopatia diabetica, riesce piú difficile la valutazi one d ei _kambiamenti nell'acutezza visiva; in questi casi ci si deve accertare che le variazioni della capacita visiva non siano dovute alle con dizioni patologiche preesistenti. In questo tipo di pazienti bisogna prendere in considekzione il rapporto tra i benefici attesi ed il possibile deterioramento visivo dal momento che si presenta difficile una valutazione dei cambiamenti del visus.

s e un'accurata valutazione conferma l'importanza del cambiamento visivo e " on rivela altre cause, si deve sospendere il trattamento con MIAMBUTOL e ries .minare il paziente periodicamente. Un calo progressivo dell'acutezza visiva durante la terapia deve essere considerato consequenziale al trattamento con MIAMBUTOL.

Pazienti che fanno registrare durante terapia con MIAMBUTOL disturbi visivi, possono accusare sintomi visivi soggettivi prima o contemporaneamente al calo dell'acutezza visiva; a tutti i pazienti sotto terapia con MIAMBUTOL dovrebbe essere richiesto periodicamente se presentano visione confusa o altri sintomi oculari soggettivi.

Sono state riportate tossicita epatiche, compresi esiti fatali. Devono essere condotte rilevazioni basali e periodiche della funzione epatica.

L'etambutolo bicloridrato puó ridurre la clearance renale degli urati come l'acido urico e puó portare ad iperuricemia. Sono stati riferiti attacchi acuti di gotta.

Come per ogni farmaco potente, devono essere eseguiti controlli periodici e basali delle funzioni di organo, comprese quella epatica, renale, della vista e della crasi ematica. Poichě l'etambutolo bicloridrato viene r^m^ato principalmente per via renale, nei pazienti con ridotta funzione i 'nale ě necessario ridurre opportunamente le dosi in base ai livelli ematici del farmaco. L'uso dell'etambutolo bicloridrato non ě raccomandato in bambini al di sotto dei 13 anni in quanto non sono state stabilite sicure modalita d'impiego.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima inf, .Va, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita sotto il diretto contro/o del medico. MIAMBUTOL contiene sorbitolo e saccarosio non ě qundi ada.no per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da ma lassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomakosL

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre ,o.m. di interazioni

L'etambutolo bicloridrato puó essere impiegato in associazione con altri farmaci antitubercolari.

Per via degli effetti sulla escrezio^r e renale di acido urico, l'etambutolo bicloridrato puó contrastare l'azi- ne di agenti uricosurici. Non sono stati riportati effetti di interazione farmacologica tra etambutolo bicloridrato e altri agenti, ma la terapia concomitante con isoniazide e piridossina puó contribuire ad esacerbare gli effetti sull'escrezione di acido urico.

L'assorbimento non ’.en⁰ signficativamente influenzato dalla somministrazione contemporanea d' alime iti.

L'assorbimento di e.amLut no bicloridrato ě diminuito da antiacidi contententi idrossido di allumiriio

4.6    Gravidanza ed allattamento

L'e ambut'lo Licloridrato ě escreto nel latte materno. L'uso di etambutolo biclo ridrato eve essere preso in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre ě maggiore del potenziale rischio per il neonato.

N in enstono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza. E' s*ato riportato che l'etambutolo bicloridrato attraversa la placenta. Sono state ri' ortate anomalie oftalmiche in neonati da donne in terapia antitubercolare che inch deva etambutolo bicloridrato. L'etambutolo bicloridrato deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

In considerazione di alcune esperienze sull'animale, seppur condotte con dosi molto elevate di etambutolo bicloridrato ben lontane da quelle impiegate in terapia, viene raccomandata egualmente una certa prudenza nell'uso in gravidanza.

Studi su animali con etambutolo bicloridrato hanno mostrato qualche potenziale teratogeno. L'etambutolo bicloridrato ě risultato essere teratogeno in topi e conigli trattati con alte dosi durante la gravidanza. Quando topi o conigli in stato di gravidanza venivano trattati con alte dosi di etambutolo bicloridrato, la mortalita del feto era leggermente aumentata ma non in modo significativo (P>0.05). Femmine di ratto trattate con etambutolo bicloridrato, durante la gravidanza, hanno mostrato una leggera ma non significativa (P>0.05) diminuzione della fertilita e delle dimensioni della prole. In feti di topi trattati con alte dosi di etambutolo bicloridrato ě stata osservata una bassa incider .a di palatoschisi, esencefalia, e anomalie nella colonna vertebrale. Anomal^ n/nor. delle vertebre cervicali sono state osservate in neonati di ratti trattati con al*e dosi di etambutolo bicloridrato durante la gravidanza. Conigli ch ricev^vano alte dosi di etambutolo bicloridrato durante la gravidanza, hanno dato alla luce 2 feti con monoftalmia, uno con avambraccio destro piú corto .c'ompagn .to da una contattura bilaterale dell'articolazione del polso ed uno con chenoschisi e palatoschisi.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso d m, cc inari

L'etambutolo bicloridrato puó diminuire l'acutez^a visiva e la visione dei colori, che possono influenzare la capacita di guidare e di utilizzare macchinari. I pazienti dovrebbero effettuare controlli periodic per valutare la comparsa di effetti oftalmologici.

4.8    Effetti indesiderati

L'etambutolo bicloridrato puó determin riduzione dell'acutezza visiva, inclusa cecita irreversibile, che sembr- dovu^a a neurite ottica. Questo effetto puó essere correlato alla dose e a'la durata del trattamento. Questo effetto generalmente ě reve^b^e q^r ando la somministrazione del farmaco viene prontamente interrotta. In rari casi il recupero puó essere ritardato anche di un anno o piú. La neuropatia ottica compresa la neurite ottica o neurite retrobulbare che .i m m^sia in associazione alla terapia con etambutolo bicloridrato puó essere ciratterizzata da uno o piú dei seguenti eventi: riduzione dell'acutezza ' siva, scotomi, cecita ai colori e o difetti del campo visivo, anomalie oftalmiche congenite, cecita. Questi eventi sono stati riportati anche in asse iza di diagnosi di neurite ottica o retrobulbare.

I    p azienti debbono essere messi al corrente della necessita di consultare il medico in presenza di variazioni dell'acutezza visiva. La variazione in acutezza visi ^ puó essere unilaterale o bilaterale e quindi gli occhi devono essere s •ttoposti ad esame singolarmente ed insieme. Misurazioni dell'acutezza visiva devono essere effettuate prima dell'inizio della terapia e, periodicamente, durante la somministrazione del farmaco (mensilmente per dosaggi giornalieri supe riori a 15 mg/kg). Per la determinazione dell'acutezza visiva si consiglia di ricorrere alle tavole optometriche di Snellen. Secondo i dati forniti da alcuni studi, pazienti affetti da tbc, non sottoposti a terapia con MIAMBUTOL, fanno registrare infatti precise oscillazioni di una o due righe quando sottoposti al test di acutezza visiva di Snellen.

II    seguente schema puó essere di aiuto per capire se le eventuali variazioni dell'acutezza visiva sono da imputare al trattamento con MIAMBUTOL.

In generále, variazioni dell'acutezza visiva inferiori ai valor hdicati sotto "Numero significativo di righe" e "Diminuzioni - Numero di punti" possono attribuirsi a variazioni casuali, limitazioni della metodica ado^+ata. variazioni fisiologiche.

D'altra parte cambiamenti dell'acutezza visiva egua/ o sup er ori ai valori indicati sotto "Numero significativo di righe" e "Diminuzioni - . um^o di punti" indicano che necessita ripetere l'esame e valutare attentamei Ze lo stato visivo del paziente. Se un'accurata valutazione conferr a "in portanza del cambiamento visivo e non rivela altre cause, si dovre, be ' jspendere il trattamento con MIAMBUTOL e riesaminare il paziente l.equenLemjnte. Un calo progressivo dell'acutezza visiva durante la terapia deve esse -e considerato consequenziale al trattamento con MIAMBUTOL. Se, anterior, iente al trattamento, vengono usati occhiali correttivi, il paziente _M dova portare durante l'esame dell'acutezza visiva. Ě possibile che, nel corso di te,api' protratta per 1 o 2 anni, si sviluppino disturbi di rifrazione che devono essere corretti per non falsare i risultati dell'esame. Il disturbo di m, azio ne si elimina effettuando l'esame dell'acutezza visiva attraverso un forellino. Pazi'nti che fanno registrare durante terapia con MIAMBUTOL disturbi visivi, possono accusare sintomi visivi soggettivi prima o contemporaneamente al ^alo dell'acutezza visiva; a tutti i pazienti sotto terapia con MIAMBUTOL dovebbe essere richiesto periodicamente se presentano visione confusa o altri sintomi oculari soggettivi. Il ripristino dell'acutezza visiva si ha generalment, in un periodo variabile da una settimana a qualche mese dopo la sospe i done del farmaco . Alcuni pazienti sono stati nuovamente trattati con etambutolo bicloridrato dopo la guarigione senza che si verificasse nuovamente una perdita dell'acutezza visiva.

S ebbene col MIAMBUTOL non siano finora stati segnalati effetti collaterali particolari, tuttavia la letteratura mondiale riporta: ipersensibilita, reazioni di tipo anafilattico/ anafilattoide (inclusi shock ed esiti fatali), sindrome da ipersensibilita cai.tterizzata da reazioni cutanee ( come rash e dermatite esfoliativa), eosin ofilia ed uno o piú dei seguenti: epatite, polmonite, nefrite, miocardite, e pericardite. Possono essere presenti febbre e linfoadenopatia. Infiltrati polmonari con o senza eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, dermatiti, rash, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pruriti e dolori articolari; anoressia, nausea, vomito, disturbi gastro-intestinali, epatotossicita inclusi esiti fatali, aumento dell'aspartato aminotranferasi, aumento dell'alanina aminotransferasi, dolori addominali; febbre, cefalea, capogiri, ipoestesia, parestesia, confusione mentale, disorientamento e possibili allucinazioni.

Ancor piú raramente sono stati riportati anche casi di intorpidimento e formicolio alle estremita. Inoltre sono stati riferiti casi di iperuricemia e di attacchi acuti di gotta.

Tuttavia, poichě I'etambutolo bicloridrato ě impiegato di norma in associazione ad altri farmaci antitubercolari, I'insorgenza di questi effetti collaterali puó essere attribuita alla terapia associata.

4.9 Sovradosaggio

In casi di sovradosaggio possono verificarsi: anoressia, nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, dolori addominali, febbre, cefalea, vertigini, confusione menta>, disorientamento e possibili allucinazioni.

Antidoto specifico: nessuno. Interrompere la terapia ed eliminare il farmaco mediante emesi, o lavaggio gastrico se puó essere effettuato entro 1-2 ore dal sovradosaggio. E' raccomandato un trattamento sintomatico e di supporto.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antitubercolare Codice ATC: J04AK02

L'etambutolo bicloridrato (MIAMBUTOL) ě un chemioterapico specificamente attivo contro i microrganismi del genere my^obacerium ed in particolare contro il Mycobacterium tuberculosis. L'etambutolo Udoiil^o diffonde nei microrganismi del genere mycobacterium attivame'^ prolifer? nti, quali i bacilli tubercolari, e sembra inibire in essi la sintesi di ur, o piú metaboliti, provocando cosi la compromissione del metabolismo cellulare, l'arresto della moltiplicazione e la morte della cellula. Non ě sta' a dimostrata alcuna resistenza crociata con gli altri antimicobatterici oggi disponibili.

L'etambutolo bicloridrato ě anche efficace contro ceppi di Mycobacterium tuberculosis resistenť ad altri agenti antimicobatterici gia impiegati per il trattamento iniziale, mentre non sembra attivo contro i funghi, i virus o altri batteri.

5.2    Farmacocin etu a

L'assorbimento dal tratto gastro-intestinale ě rapido. In seguito ad una singola dose di eta mLíto^ bicloridrato da 25 mg/Kg di peso corporeo, picchi sierici da 2 a 5 i nc^g! ammi/mL vengono raggiunti alla 2a - 4a ora dalla somministrazione. Quando il far maco viene somministrato per periodi maggiori alla stessa dose, i livelli sierici sono simili. Il livello sierico di etambutolo bicloridrato diminuisce a livelo non rilevabile 24 h dopo l'ultima dose, eccetto in alcuni pazienti con funzioni renali anomale. Le concentrazioni intracellulari negli eritrociti raggiungono un picco pari a circa due volte quelle nel plasma e mantengono quest o rapporto nell'arco delle 24 h. L'emivita plasmatica ě di circa 8 ore. L'eliminazione avviene prevalentemente per via urinaria: 50% come farmaco immodificato ed 8-15% come metaboliti; circa il 20% viene escreto per via fecale come farmaco immodificato. Le reazioni metaboliche consistono nell'ossidazione ad acido 2-2'-etilendiiminodibutirrico ed in un'aldeide. Nessun accumulo di farmaco ě stato osservato con dosi consecutive giornaliere di 25 mg/Kg in pazienti con normali funzioni renali, nonostante un marcato accumulo sia stato riscontrato in pazienti con insufficienza renale. Poichě l'etambutolo bicloridrato viene eliminato principalmente per via renale, nei nefropatici ě necessario ridurre opportunamente le dosi in base ai livelli ematici del farmaco.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La DL50 per os ě pari a 6800-8900 mg/kg rispettivamente nel ratto e nel topo. Negli animali di laboratorio l'etambutolo bicloridrato ha mostrato effetti embrio-fetotossici e teratogeni solo a dosi molto elevate, non impiegate in terapia. Pertanto, sulla base di questi dati sperimentali, l'etambutolo bicloridrato alle d^si comunemente usate in campo umano, va considerato assolutamente privo di effetti dannosi sul feto.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Saccarosio, Gelatina, Sorbitolo, Magnesio stearato, Acido stearico, Gomma lacca, Titanio diossido,Talco,

6.2    Incompatibilita

Nessuna

6.3    Periodo di stabilita a confezionamento i

4 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone 20 compresse 400 mg

6.6. Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Vedere quanto riportato nella sez. 4.2

7.    TITOLARE D EL' ’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teofarma SM. ■ - F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

8.    NUM eRO D ELLAUTORIZZAZIONE DELL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Mi AMBU TO. +00 mg compresse rivestite con film AIC N. 020839039

9.    Da ta di prima autorizzazione/rinnovo DELL’AUTORIZZAZIONE

Giugno 2010

1^r. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

MENOVIS

1 fiala I.M. + 1 fiala solvente 4 ml

Progesterone + Estradiolo benzoato

COMPOSIZIONE

Fiala A contiene - PRINCIPI ATTIVI: progesterone mg 50, estradiolo benzo. to mg 5.

ECCIPIENTI: alcool benzilico, alcool anidro.

Fiala B contiene: poloxamer 188, sodio cloruro, acqua per prepa.azi^ni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA - Scatola di 1 fiala A e di 1 fiala B.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA - Associazione estroprogestinica. TITOLARE A.I.C. - TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

PRODUTTORE - TEOFARMA S.r.l. - Viale Certosa, 8/A - 27100 ' ava INDICAZIONI TERAPEUTICHE - Amenorree recenti non gravi^he e turbe del flusso mestruale da squilibrio endocrino.

CONTROINDICAZIONI - Ipersensibilita note verso i componenti. Neoplasie mammarie o genitali accertate o sospette. Emor^e genitali anomale o non diagnosticate. Pazienti con affezioni cronici e de/e mammelle o anomalie mammografiche a meno che il medico non giudichi indispensabile la cura. Gravidanza accertata o presunta. Manifestazioni tromboemboliche pregresse o in atto (tromboflebite degli arti inferiori, trombosi retinica, coronarica, cerebrale, embolia polmonare, ecc.). Itteri. Epatopatie gravi o recenti. Porfirie. Anemia drepanocitica ed altre emoglobinopatie. Iperdislipidemie. Intenso prurito o herpes gestationis nelranamnefi.

Il prodotto e controindicato com > test di gravidanza.

PRECAUZIONI D'IMPIEGO - L'impiego degli estrogeni e loro associazioni in eta feconda deve essere preceduto da un test di gravidanza.

Poiché gli estrogeni (e le lorn associazioni) possono determinare alcune importanti manifestazio. i c^llaterali si tengano presenti le precauzioni seguenti:

-    Non somministrare a pazienti immobilizzate. Sospendere la terapia quattro settimane prima di intervento chirurgico.

- I prodotti contenenti estrogeni possono causare ritenzione idrica e ipercalcemia. Il loro impiego richiede cautela in caso di asma bronchiale, epilessia, cardiopatie, ipertensione, nefropatie ovvero nelle giovani pazienti nelle quali l'accrescimento osseo non e completo.

-    Usare con attenzione nelle pazienti con precedenti di depressione psicologica.

-    Il trattamento deve essere immediatamente sospeso alla comparsa di segni o sintomi che possano essere riferiti a manifestazioni tromboemboliche (tromboflebite, emicrania, cefalea intensa, turbe della coscienza e della motilita volontaria, afasia, turbe del visus, dolori precordiali, dispnea, ecc.). Ě ii dispensabile inoltre sospendere la cura qualora si verifichi ipertensione in un soggetto precedentemente normo o ipoteso ovvero ipercalcemia in donne con cancro mammario in quanto indicativa di una progressione delle metastasi ossee.

-    Poiché gli estrogeni sono metabolizzati a livello epatico, attenzione deve essere posta nel trattamento di soggetti con affezioni epatiche. Nelle donne con storia di ittero gravidico, la comparsa di ittero in corso di terapia richiede la sospensione della cura e l'esecuzione di idonei test diagnostici al fine di accertarne la causa. Ě stato segnalato un aumento dell'incidenza di calcolosi della colecisti in donne che assumono estrogeni durante il periodo della post-menopausa. Si tenga infine presente che, sebbene non sia stata riportata la comparsa di neoformazioni epatiche con I'impiego di estrogeni diversi da quelli impiegati nelle preparazioni ad uso contraccettivo, tale possibilita deve essere tenuta in conto nelle pazienti che durante la terapia lamentano dolore, tumefazione addominale.

L'improvviso ingrossamento di una preesistente fibromatosi uterina o la comparsa di dolore pelvico spontaneo o provocato dalla pressione richiede la sospensione del trattamento. Le portatrici di tali affezioni debbono essere pertanto controllate ad intervalli regolari.

-    In certe pazienti si possono verificare mastodinie o anomale emo^agie vaginali. In tali casi e necessario effettuare un accurato riesame del caso, compreso eventualmente l'esame biotico per escludere la possibility di una eventuale neoplasia maligna dell'utero.

-    Qualora sia necessario effettuare un esame istologico, il patologo deve ess-.re avvertito del trattamento in corso.

-    Gli estrogeni riducono la tolleranza verso il glucosio per cu ne diabetici e necessario adottare le opportune misure precauzionali.

-Utilizzare durante l'allattamento solo in caso di efft'tiva n cassia e sotto il diretto controllo del medico.

-    I prodotti contenenti estrogeni e loro associazioni possono modificare alcuni test di funzionalita epatica, endocrinology e alcuni fattori e parametri ematologici e dell'emostasi (es: prova della BSF, aumento della TGB, aumento dell'adesivita piastrinica, della protrombina, dei fattori VII, VIII, IX e X, modificazione dell'assetto lipidico del plasma, con aumento della concentrazione dei fosfolipidi e dei trigliceridi). I risultati ^ tali test non debbono essere ritenuti attendibili se non trascorso un sufficiente la so di tempo dalla sospensione della terapia (2-4 mesi).

AVVERTENZE SPECIALI - Prima della te.apia la paziente deve essere sottoposta ad un completo esam - fisico, compresa la misurazione della pressione arteriosa e l'esamt dfc^Me mammelle e degli organi pelvici. Ě opportuno eseguire uno striscio alla Papanicolaou. Per evitare una protratta stimolazione degli organi effettc'i (gh>- ndola mammaria, endometrio) gli estrogeni dovrebbero essere somminisťat a cicli intervallati da adeguati periodi di riposo. Menovis contiene 23,38 'd % etanolo (alcool), fino a 720 mg per fiala, equivalenti a 14,4 ml di biTa, 6,0 ml di vino per fiala. Puo essere dannoso per gli alcolisti. Da tener in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioe praticamente e ■ ?.nza sodio".

DOSE , MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE - Una fiala per via intramuscolare profonda o secondo parere del medico.

Per preparare la sospensione, aspirare con siringa munita di ago piuttosto grosso i' conte sito della fiala B ed immetterlo rapidamente nella fiala A in modo che i due liquidi si mescolino bene.

La sospensione lattescente cos! formata va iniettata profondamente intramuscolo.

EFFETTI INDESIDERATI - A dosi terapeutiche gli estrogeni possono causare induzione di neoplasie, fenomeni di tromboembolismo, aumento di incidenza di calcolosi biliare.

Possono inoltre verificarsi:

-    Apparato urogenitale: stillicidio, emorragie, modificazione del flusso mestruale, dismenorrea, ingrossamento di fibromi uterini, aggravamento di endometriosi, modificazioni delle secrezioni cervicali, candidosi e sindromi cistitiche.

-    Mammelle:    ingrossamento e secrezione mammaria, diminuzione o

soppressione della lattazione post-partum.

-    Apparato digerente: nausea, vomito, dolori addominali, ittero colestatico.

-    Cute: cloasma o altre pigmentazioni melaniche che persistono dopo la sospensione della cura, eruzioni allergiche, eritema nodoso, eritema polimorfo, caduta dei capelli, irsutismo, prurito.

-    Occhi: accentuazione della curvatura corneale ed intolleranza verso le lenti a contatto.

-    Sistema nervoso: cefalea, emicrania, vertigini, depressione mentale, cor~a.

-    Sistema cardiovascolare: edema, ipertensione arteriosa, scompenso cardiaco congestizio.

-    Altri effetti: variazioni del peso, aggravamento della porfiria, modifirjJoi.e della libido.

Comunicare al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderat'o non prescritto nel presente foglio illustrativo.

ATTENZIONE - Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Ultima revisione da parte del Ministero della Salute: giugno 2010.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013