1 1

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MICETAL 1% crema MICETAL 1% Gel

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

MICETAL 1% crema 100 g di crema contengono:

Principio attivo: flutrimazolo    g 1

Eccipienti: alcool cetostearilico

MICETAL 1% Gel 100 g di gel contengono:

Principio attivo: flutrimazolo    g 1

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

crema, gel

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Crema. Trattamento topico delle mic osi sup°rf 'ciali della pelle, come tinea pedis (piede d’atleta), tinea cruris, tinea corpo is, tin°a faciei et barbae e tinea inguinalis, causate dai ceppi Trichophyton (es. T. rubrum, ^r. m°nLagrophytes, T. tonsurans), Microsporum (es. M. canis, M. gypseum) ed Ep^:dermophy_L-. floccosum; trattamento delle candidiasi cutanee, principalmente causate dai lieviti del genere Candida (es. C. albicans, C. parapsilosis, C. guillermondii, C. tropicalis). Trattamento della pityriasis versicolor, causata da Malassezia Furfur, anche conosciuta ^Uityrosporum ovale.

Gel: Trattam^ntc top^co di pityriasis capitis (ioriora) e dermatite seborroica.

4.2    POSOLOGIA E M ODO DI SOMMINISTRAZIONE

Crema: ‘ dJti e bambini al di sopra dei 10 anni: un’applicazione giornaliera.

Appl'.a're sulla p.lle una quantitá di crema suiiiciente a ricoprire l’area della lesione e la zona nďacente in pazienti con diagnosi di dermatoiitosi e candidiasi cutanee; applicare su tu tto i iron- o in pazienti con diagnosi di pityriasis versicolor.

La dura .a del trattamento dipende dal tipo di lesione, dal microrganismo infettante e dalla localizzazione dell’infezione. Il miglioramento clinico ed il sollievo dal prurito si ottengono s'n dai pnmi giorni di trattamento con MICETAL. La durata del trattamento consigliato per ridurre l’incidenza di ricadute e la seguente:

-    tinea pedis o micosi interdigitali: 4 settimane

-    tinea corporis: 2-3 settimane

-    pityriasis versicolor: 1-2 settimane

-    infezioni superficiali causate da Candida: 2-4 settimane.

Se non si osservano miglioramenti dopo 4 settimane di trattamento, la diagnosi dovrebbe essere riconsiderata.

I pazienti dovrebbero essere informati sulle misure igieniche da adottare per evitare infezioni o reinfezioni.

Gel: Adulti e bambini al di sopra dei 10 anni: applicare 3 volte alla settimana per un periodo di 4 settimane. Applicare in quantita sufficiente sul cuoio capelluto e sulle zone adiacenti, massaggiando o frizionando leggermente; lasciate agire per 3-5 minuti prima di sciacquare con abbondante acqua.

Se non si osservano miglioramenti dopo 4 settimane di trattamento, la diagnosi dovrebbe essere riconsiderata.

4.3    CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicato nei bambini sotto i 10 anni ( v. par. 4.4).

Controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).

4.4    AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO

L’uso di flutrimazolo e solo cutaneo, ne e escluso l’impiego oftalmico o per applicazioni sulle mucose.

L’impiego specie se prolungato del prodotto puo dare origine a fenomeni di irritazione o sensibilita. In tal caso, si consiglia di interrompere il trattamento e di adottare idonee misure terapeutiche.

Per un corretto trattamento delle dermatomicosi e necessario confermare la diagnosi con l’esame diretto o con colture.

Attualmente non esistono studi clinici condotti in bambini di eta inferiore ai 10 anni.

4.5    INTERAZIONI CON ALTRI MEDi^NALi E aLTRE FORME DI INTERAZIONE

Non sono stati effettuati studi di interaz ion^

4.6    GRAVIDANZA E ALLaTTAM ENTo

Le ricerche sperimentali condotte negli animali non hanno evidenziato mutageni o teratogeni dovuti al flutrimazolo. A tutt’oggi non sono disponibili dati clinici di studi controllati dove e state ut^za^o i ■ flutrimazolo in donne gravide. Durante il primo trimestre di gravidanza MICETAL dovrebbe essere impiegato solo quando il farmaco e considerato essenziale per il lane ssere d 'lla paziente. Poiché non e noto se il flutrimazolo e secreto nel latte materno, cautela deve essere adottata quando il farmaco e somministrato durante il periodo di allattamento.

4.7    pFFE^TI SUlLA CAPACITÁ DI GUIDARE VEICOLI E DI USARE

macchnari

Non pertinente.

4.8    EFFETTI INDESIDERATI

Durante gli studi clinici, l’incidenza di reazioni avverse associate alla somministrazione di MICETAL e risultata correlata alla quantita di prodotto applicato. Il 35% dei pazienti con diagnosi di pityriasis versicolor, che hanno applicato il prodotto su tutto il tronco, hanno manifestato reazioni avverse, solitamente eritema e prurito nei primi giorni di trattamento. Diversamente, solo nel 5% dei pazienti con diagnosi di dermatofitosi o candidiasi cutanea, che hanno applicato il prodotto sulle lesioni e sulle aree adiacenti, sono stati segnalati eritema e prurito nella zona di applicazione.

Vedi anche il par. 4.4.

4.9    SOVRADOSAGGIO

Dati il basso dosaggio del flutrimazolo ed il suo uso topico, casi di sovradosaggio o di intossicazione con MICETAL sono improbabili e non e pensabile che si verifichino situazioni pericolose per la vita del paziente. Tuttavia, se una quantita apprezzabile di prodotto viene accidentalmente ingerita, occorre adottare un idoneo trattamento sintomatico.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    PROPRIETÁ FARMACODINAMICHE

Meccanismo d’azione

Flutrimazolo, derivato dell’imidazolo, esercita un’attivita topica antifungina. Com° altri derivati dell’imidazolo, il flutrimazolo esplica la sua azione sulla membrana cellulare dei funghi interferendo con la biosintesi di ergosterolo attraverso l’inibiio^e dell’enzima lanosterolo-14a-demetilasi.

Microbiologia

Flutrimazolo ha dimostrato in vitro di possedere una attivita antifuigina c^ntio lieviti, muffe e dermatofiti. Lo spettro dei lieviti studiati comprende Cand ^ albicans, C. tropicalis, C. parapsilosis, C. guillermondii, C. krusei e Torulopsis g^brata.    m^;nima concentrazione

inibente (MIC) trovata per la maggior parte di questi ~eppi e nel mnf e di 0,5 - 5,0 mg/ml. Sono stati studiati differenti ceppi di dermatofiti, tra i quali Trichophyton mentagrophytes, T. rubrum, T. tonsurans, T. schoenleinii, Microsporum canis, M. gypseum ed Epidemophyton floccosum; il valore di MIC e compreso tra 0,15 e 2,5 _g/ml.

Sono stati studiati anche alcuni ceppi delle segu 'nti muffe: Aspergillus niger, A. fumigatos, A. nidulans, Scopulariopsis brevicaulis. La maggioranza dei valori di MIC trovati riguardo i ceppi di Aspergillus sono entro il rang e 0,25 - 2,50 mg/ml. Riguardo al ceppo Scopulariospsis, i valori di MIC sono c ampres t a 0,15 e 0,60 mg/ml.

L’attivita antifungina in vivo cel ^flu.rimazolo e stata confermata in studi condotti nell’animale: candidiasi vaginale nel ratto e dermatofitosi nella cavia. I risultati di questi studi hanno permesso di concludere che flutrimazolo possiede una attivita antifungina in modelli di infezioni simili a quelle dell’uomo.

5.2    PROPRIETÁ FARMACO^NETICHE

Studi sull’assorbime’ ^fo percutaneo e sulla distribuzione cutanea hanno mostrato uno scarso assorbimento percutaneo del flutrimazolo. Inoltre, flutrimazolo si concentra maggiormente nello stratum spiiosum, stratum granulosum e nello strato basale dell’epidermide che rapprest' ta una aar-iera alla penetrazione del farmaco.

Lo sc ar^o assorbimento percutaneo e stato confermato da studi condotti nell’uomo in seguito all’applicazione di una crema contenente 1% [14C]-flutrimazolo; nessuna radioattivita e stata osservata nel plasma e nelle feci, mentre nelle urine e stato ritrovato solo lo 0,65% della dose somministrata.

Studi in vitro sul metabolismo microsomiale suggeriscono che flutrimazolo, non e metabolizzato dal citocromo P-450 dei microsomi di cute umana, ma lo e dai microsomi epatici del cane e dell’uomo.

Ě stato condotto uno studio sul release in vitro e sulla permeabilita transdermica. Allo scopo di determinare la permeabilita transdermica sono state usate celle di Franz per studiare in vitro il release nella cute umana. La quantita di flutrimazolo rilasciata, determinata tramite HPLC, era dell’11,8%. Il grado di penetrazione attraverso la cute del flutrimazolo e stato del 79,7-10^-4+15,1 10^-4 mg/cm²/h.

5.3 DATI PRECLINICI DI SICUREZZA

Lo scarso assorbimento percutaneo di flutrimazolo indica un rischio minimo di effetti tossici sistemici. Comunque, gli studi di tossicita dopo trattamento per via sistemica hanno rivelato una tossicita acuta del flutrimazolo molto bassa e l’unico effetto osservato a dosi ripetute e stato ascritto all’effetto sulla biosintesi degli steroidi conosciuto per tutti gli antifungini derivati dall’imidazolo. Non ci sono evidenze di genotossicita o di teratogenicita, mentre la natura del prodotto, la via di somministrazione e la durata della terapia suggeriscono l’assenza di un potenziale carcinogeno del flutrimazolo.

L’applicazione topica del flutrimazolo non ha prodotto fenomeni di sensibilizzazione o reazioni di natura fototossica.

Studi di tollerabilita dermica e di tollerabilita oculare nel coniglio dopo applicazioni ripetute del prodotto a varie concentrazioni (2 e 4%) non hanno rivelato differenze significative rispetto ad altri antimicotici derivati dall’imidazolo.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Crema:    Alcool benzilico, macrogol cetostearyl ethe, a’cool cetostearilico,

glicerilmonostearato 40-50, diisopropil adipato, sodio fosfato dibasico anidro, fosfato monopodico diidrato, macrogol 400, acqua depurata.

Gel: Polisorbato 20; caprilil/capril glucoside, 60%; cocamidopropil betaina, 30%; acrilati/stearati-20 metacrilato copolimero, 30%; dia olidinil urea; dimeticone propil PG-betaina, 30%; sodio idrossido (10% p/p soluzione); ^ofumo “Timly” Robertet; acqua depurata

6.2    INCOMPATIBILITÁ

Non descritte.

6.3    PERIODO DI VALIDITÁ

3 anni

6.4    PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a tem jei.'tura non superiore ai 25° C.

6.5    NATURa E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Crema: ' d, 30 g di crema in alluminio smaltato bianco, internamente ricoperto con resina epossidica trasparente colore oro chiuso con tappo a vite di polietilene bianco.

Gc¹: Fla .one di polietilene ad alta densita bianco opaco, contenente 100 g di gel.

6.6    PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA M aNiPOIAZIONE

Nessuna istruzione particolare

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO SCHARPER S.p.A. - Via Manzoni, 45 - 20121 MILANO

8.    NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MICETAL 1% Crema - tubo 30 g    A.I.C. n. 032315018

MICETAL 1% Gel - flacone 100 g    A.I.C. n. 032315020

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE 14/11/2001 / 31/01/2012

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del Febbraio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

MICETAL 1% crema MICETAL 1% Gel

FLUTRIMAZOLO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotico per uso topico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

crema. Trattamento topico delle micosi superficiali della pelle, come tinea pedis (piede d’atleta), tinea cruris, tinea corporis, tinea faciei et barbae e tinea inguinalis, causate dai ceppi Trichophyt n (es. t. -a _Um, T. mentagrophytes, T. tonsurans), Microsporum (es. M. canis, M. gypseum) ed Epiermophyton floccosum ; trattamento delle candidiasi cutanee, principalmente causate dai lieviti del ge^ere Cand^;da (es. C. albicans,

C. parapsilosis, C. guillermondii, C. tropicalis). Trattamento della pityriasis versicolor, causata da Malassezia furfur, anche conosciuta come Pityrosporum ovale.

Gel: Trattamento topico di pityriasis capitis (forfora) e dermatite ^bor-oica.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI DI IMPIEGO

L’uso di flutrimazolo t solo cutaneo, ne t escluso l’impiego oftalmico o per applicazioni sulle mucose. Evitare il contatto con gli occhi durante l’uso .i Mic tal gel.

L’impiego specie se prolungato del prod^tto puo ja,e or’gine a fenomeni di irritazione o sensibilita. In tal caso, si consiglia di interrompere il trattam mm e d a dottare idonee misure terapeutiche.

Per un corretto trattamento delle derm atomicosi t necessario confermare la diagnosi con l’esame diretto o con colture.

Attualmente non esistono studi clinici condotti in bambini di eta inferiore a 10 anni e pertanto se ne sconsiglia l’utilizzo.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si t recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AVVERTFNZF PE^IALI

Gravidanza e aiattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Durante il primo trimestre di gravidanza MICETAL deve essere impiegato solo quando il medico lo consideri essenziale per il benessere della paziente. Poiché non t noto se il flutrimazolo t secreto nel latte materno, il farmaco sara somministrato durante il periodo di allattamento solo sotto stretto controllo medico.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Non pertinente

Informazioni important! su alcuni eccipienti:Contiene alcool cetostearilico che puo causare reazioni cutanee locali ( ad es. dermatiti da contatto).

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

crema:

Adulti e bambini al di sopra dei 10 anni: un’applicazione giornaliera.

Applicare sulla pelle una quantita di crema sufficiente a ricoprire l’area della lesione e la zona adiacente in pazienti con diagnosi di dermatofitosi e candidiasi cutanee; applicare su tutto il tronco in pazienti con diagnosi di pityriasis versicolor.

La durata del trattamento dipende dal tipo di lesione, dal microorganismo infettante e dalla localizzazione dell’infezione. Il miglioramento clinico ed il sollievo dal prurito si ottengono sin dai primi giorni di trattamento con MICETAL. La durata del trattamento consigliato per ridurre l’incidenza di ricadute e la seguente:

-    tinea pedis o micosi interdigitali: 4 settimane

-    tinea corporis: 2-3 settimane

-    pityriasis versicolor: 1-2 settimane

-    infezioni superficiali causate da Candida: 2-4 settimane.

Se non si osservano miglioramenti dopo 4 settimane di trattamento la diagnosi dovrebbe essei ' riconJd ata.

I    pazienti dovrebbero essere informati sulle misure igieniche da adottare per evitare infezioni o reinfezioni.

Gel:

Adulti e bambini al di sopra dei 10 anni: applicare 3 volte alla settimana per un periodo ď 4 settimane. Applicare in quantita sufficiente sul cuoio capelluto e sulle zone adiacer+i, m~~saggiando o frizionando leggermente; lasciare agire per 3-5 minuti prima di sciacquare con abbondante acqua.

Se non si osservano miglioramenti dopo 4 settimane di trattamento, la diagnosi dovrebbe essere riconsiderata.

SOVRADOSAGGIO

Dati il basso dosaggio del flutrimazolo ed il suo uso topico, > asi 'í s^vr? 'osaggio o di intossicazione con MICETAL sono improbabili e non e pensabile che si verifichino situazioni pericolose per la vita del paziente. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Micetal avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Micetal puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Leggero arrossamento, pizzicore, bruciore o irritazione nella zona di applicazione sono stati segnalati occasionalmente durante i primi giorni di trattamento, ma raramente e stato necessario sospendere il trattamento.

II    rispetto delle istruzioni riportate nei nres^nte foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effett' ^:ndesiderati sL aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in q e sto foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVaZIoNE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di sca .tnza ^:ndicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

I me diJnal.' non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

composizione

MICETAL 1% crema 100 g di crema contengono:

Principio attivo: flutrimazolo    g 1

Eccipienti: Alcool benzilico, macrogol cetostearyl ether, alcool cetostearilico, glicerilmonostearato 40-50, diisopropil adipato, sodio fosfato dibasico anidro, fosfato monosodico diidrato, macrogol 400, acqua depurata.

MICETAL 1% Gel 100 g di gel contengono:

Principio attivo: flutrimazolo    g 1

Eccipienti: polisorbato 20, caprilil/capril glucoside, 60%; cocamidopropil betaina, 30%; acrilati/stearati-20 metacrilato copolimero, 30%; diazolidinil urea; dimeticone propil PG-betaina 30%; sodio idrossido (10% p/p soluzione); profumo “Timly” Robertet; acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Crema: tubo 30 g;

Gel: flacone 100 g.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMF ^IQNE IN COMMERCIO

SCHARPER S.p.A. Via Manzoni, 45 - 20121 Milano PRODUTTORE:

J. URIACH & CIA S.A - Barcellona (Spagna)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Febbraio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013