MICOFOOT ZETA

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE:

MICOFOOT ZETA

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED ECCIPIENTI:

100 g di crema contengono: Principi attivi:

3.    FORMA FARMACEUTICA:

Crema; tubo da 40 g

4.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE e tjssicolOGICHE ED ELEMENTI DI FARMACOCINETICA:

L'acido undecilenico e un principio attivo antimicotico per uso topico, attivo in particolare contro l'tpioermophyton, il Trichphyton e il Microsporium spp. La pr^sen^a di mco potenzia il meccanismo d'azione del farmaco.

L'acido undecilenico viene impiegato nel trattamento del piede d'atleta (Tinea pedis), della TAea cruris e di altre affezioni micotiche cutanee causate da funghi derma^ofiti.

L'acido usnico e un composto appartenente al gruppo degli acidi monobasici ed e conenuto nel lichene Usnea barbata, da cui fu estratto inizialmente.

Per le sue propitá di germicida (inibizione della fosforilazione ossidativa) sia nei crfronti dei batteri che dei miceti e impiegato ampiamente nel trattam .nto delle infezioni cutanee e delle mucose.

Le prove di tossicitá cutanea risultano negative; non origina reazioni irritative , allergiche ne sulla cute, ne sulle mucose anche dopo trattamento

p olungat' .

L'acido usnico non viene assorbito in quantitá apprezzabili a livello sistemico, quando applicato correttamente per via topica.

L'acido salicilico e l'o-idrossiderivato dell'acido benzoico; si trova libero come estere in molte piante, ad esempio le Spiroidee (Spirea ulnaria). L'acido salicilico possiede attivitá cheratolitica e fungicida; usato in associazione con acido usnico e con acido undecilenico ne aumenta la profonditá d'azione.

L'alluminio acetato appartiene alia famiglia degli antidrotici locali, che agiscono per applicazione sulla zona cutanea interessata. L'alluminio acetato svolge la sua azione come astringente aspecifico sulle ghiandole sudoripare; riduce la floglosi e, ripristinando il pH acido fisiologico della cute, ne aumenta le difese naturali contro i batteri patogeni.

I    principi attivi sopra indicati non vengono assorbiti in quantita apprezzabile a livello sistemico, quando applicati correttamente per via topica.

5. INFORMAZIONI CLINICHE:

5.1.    Indicazioni terapeutiche:

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni, etc.).

Utilizzabile anche per il trattamento del piede d'atleta.

5.2.    Controindicazioni:

Ipersensibilita individuale accertata verso i componenti.

5.3.    Effetti indesiderati:

E' possibile il verificarsi, in qualche ca~o, di in^olleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenz> , che non richiede modifica del trattamento.

Comunicare al proprio medico od a i propne armacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio ill ustrativo.

5.4.    Speciali precauzioni d'r so:

II    prodotto e solo per uso esterno.

L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

5.5.    Uso in caso di gra'idanza e di allattamento:

Non esistono particolari restrizioni nell'uso del prodotto in gravidanza e durante I'ali .^amentc >

5.6.    Inte'azioi i medicamentose ed altre:

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

5.7.    P>so’>gia e modalita d'uso:

Looo a er opportunamente lavato ed asciugato il piede, spalmare sulla z^r ,a inter essata la crema, due-tre volte al giorno.

5.8.    Sovradosaggio:

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5.9.    Avvertenze:

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

L'ingestione o I'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.

Evitare il contatto con gli occhi.

Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l'applicazione del prodotto.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

5.10. Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine:

Nessuno.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:

6.1.    Incompatibilita:

L'acido usnico viene inattivato dal biossido di titanio.

6.2.    Durata della stabilita a confezionamento integr >:

5 anni.

6.3.    Speciali precauzioni per la conservazione:

Conservare al riparo dalla luce.

6.4.    Natura del contenitore, confezioni e re'ativi prezzi:

Crema: tubo in alluminio da 40 g;

6.5.    Ragione sociale e domicilo fis^_»e dell'azienda titolare della Autorizzazione all'immissio e in "ommercio:

Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza

6.6    Numero di registrazio ne e data di prima autorizzazione

AIC N°033628013

Data di prima autorizzazione: 4 settembre 1997.

6.7    Eventuale ta' eda di appartenenza DPR 309/90

MICOFOOT ZETA non rientra fra le specialita di cui al DPR 309/90.

6.8    Regi me di d^pensazione al pubblico

Speci lita medicinale di automedicazione non soggetta a prescrizione medica.

6.9    Dat a di revisione del testo

4 settembre 1997.

Docum@086E£S_033©08_Rg P.d OCFA il 12/11/2013 Pag. 3/3

Module 1.3.1 All. 2

ZETA FARMACEUTICI S.p.A.    FOGLIO ILLUSTRATIVO

MICOFOOT ZETA

Crema tubo da 40 g

MICOFOOT ZETA

Composizione:

100 g contengono:

Principi attivi: Acido undecilenico 800 mg, a ~ido usnico (soluzione 1%) 2 g, Acido salicilico 1 g, Acetato di alluminio 5 g.

Eccipienti: Fattylan, Miristato isoprople, S^jitolo, Profumo Centifoliol, Acqua deionizzata.

Come si presenta:

MICOFOOT ZETA si presenta in forma di crema: il contenuto della confezione e di un tubo da 40 g di prodotto.

Che cosa e: MiCOFO ^T ZETA e una crema disinfettante per uso topico dermatologico (ATC: D01AE04).

Titolare d ‘lLAulvr .zazione all’Immissione in Commercio:

ZETA aRMACEuTICI S.p.A. - Via Mentana n° 38 - 36100 Vicenza

ProduttQie ' Controllore finale:

ZET. fa RMACEUTICI S.p.A., Via Galvani n°10, 36066 Sandrigo (VI)

Pt rché si usa:

MICOFOOT ZETA si usa per la disinfezione della cute lesa a causa di ferite, piaghe, etc.. MICOFOOT ZETA e inoltre indicato per il trattamento delle micosi del piede come Tinea pedis o piede d’atleta.

Quando non deve essere usato:

Ipersensibilita verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

E opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

Quando puo essere usato solo dopo avere consultato il medico

In gravidanza ed allattamento (vedere “Cosa fare durante la gravidanza ' l’allattamento”).

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento:

MICOFOOT ZETA puo essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento. Precauzioni per l’uso

Il prodotto e solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi.

Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve per’ov o di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

MICOFOOT ZETA non ha alcun effetto sulla capacita di guidare e di usare macchinari.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale

Evitare l’uso contemporaneo di piodo, 1 c 'ntenenti biossido di titanio.

Evitare l’uso contemporaneo d altri antisettici e detergenti (vedere “Quando medicinale non deve essere usato”)

Se state usando altri m^di^ma'i c hiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

F importante sapere che

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazi one; in tal ' aso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un a idone a terapia.

Note_q' ed ucaMone sanitaria:

Pi venzione lella Tinea pedis o Piede d’atleta: l’ipersudorazione, l’alterata traspirazione e la mancanza di igiene facilitano l’aggressione di innumerevoli mi organismi soprattutto se si frequentano ambienti quali piscine, palestre, ospedali, al >erghi, e^c.

Si consiglia pertanto per prevenire le forme infettive che colpiscono la cute dei piedi, l’igiene quotidiana, l’uso di calzature che favoriscono la traspirazione e l’impiego di detergenti acidi ed antibatterici.

Si puo fare ricorso a MICOFOOT ZETA nei casi di medicazione occasionale e sintomatica e come preventivo dopo la pratica di attivita sportive.

Come usare questo medicinale

Quanto, quando, come e per quanto tempo

Dopo aver opportunamente lavato ed asciugato il piede, spalmare sulla zona interessata la crema, due-tre volte al giorno.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete íouto un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale:

Non sono noti inconvenienti dovuti ad un sovradosaggio.

L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanL. puc - /ere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.

Effetti indesiderati

Ě possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non r^hied .■ modifica del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultar^{r :1} medico o .l farmacista.

Ě importante comunicaie a¹ me .co o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illuArati'o.

Richiedere e compilare la ^heda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e c^n, er\azi~'

Attenzion. non i tilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare al riparo dalla luce.

Non usare il prodotto se la confezione presenta segni visibili di deterioramento.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Ě importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Sanita: giugno 2002

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

006685 033628 FI.doc Pag. 3/3