RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione della specialitá medicinale

Midium

2.    Composizione

Una capsula contiene:

PRINCIPI ATTIVI: Vitamina A palmitato (paii a 90.000 U.I.) 49,5 mg; d,l-alfa tocoferil acetato 180 mg;

Piridossina cloridrato 180 mg.

ECCIPIENTI: Olio di arachidi, Oli vegetali idrogenati, Cera bianca, Olio di soia idrogenato, Lecitina di soia, Butilidrossianisolo, Butilidrossitoluene.

INVOLUCRO: Gelatina, Glicerolo, Sodio etile p-idrossibenzoato, Sodio propile p-idrossibenzoato, Etilvanillina, Titanio biossido, E 127.

3.    Forma farmaceutica

Capsule molli per uso orale.

4.    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Il prodotto e indicato in tutti i casi carenziali di malassorbimento, specie lipidico, o da malnutrizione e quadri sintomatologici correlati.

Inoltre, per le proprieta sopracitate, il prodotto quale associazione bilancia^' tra \^:i" mina A ed E, e indicato nei disturbi funzionali e nelle manifestazioni degenerative dei tessuti di origine epiteliale e mesodermica (ad esempio retinopatie degenerative, disturbi dell’occhio interno ecc.), specie elle pt.sone di media eta ed anziane.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

1 capsula al di, per via orale durante uno dei pasti principali, a cicli della durata media di 21 giorni intervallati da un opportuno periodo di sospensione. Il ciclo terapeutico puo essere ripetuto durante l'anno in caso di necessita e secondo la prescrizione medica.

Deglutire senza masticare.

degenerative, disturbi dell'occhio interno ecc.), specie nelle persone di media eta ed anziane.

4.3    Controindicazioni Ipersensibilita nota verso i componenti.

Questo medicinale e controindicato nelle persone allergiche alle arachidi o alla soia, in quanto contiene olio di arachidi e olio di soia.

4.4    Speciali precauzioni per l'uso

Al fine di evitare la compan. di segni e sintomi di iperdosaggio impiegare il prodotto sotto controllo medico e per il periodo di tempo ritenuto strettamente necessario.

Le preparazioni conte.enti vitamina E debbono essere usate solo nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo medico nei diabetici o nei soggetti con insufficienza cardiaca poiché questa vitamina puo ridurre il fabbisogno di insulina e di digitale.

Al fine di evitare la comparsa di segni e sintomi di iperdosaggio impiegare il prodotto sotto controllo medico e per il periodo di tempo ritenuto strettamente necessario.

Le preparazioni contenenti vitamina E debbono essere usate solo nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo medico nei diabetici o nei soggetti con insufficienza cardiaca poiché questa vitamina puo ridurre il fabbisogno di insulina e di digitale.

Midi, m contiene sodio etile p-idrossibenzoato e sodio propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).

4.5    Interazioni

La vitamina E puo potenziare l'azione della digitale o dell'insulina.

4.6    Uso in gravidanza e allattamento

In gravidanza utilizzare il prodotto solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo medico dal momento che, durante questo periodo, non e stata ancora definita la sicurezza di impiego della vitamina A a dosi superiori a 5000 UI al giorno.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e usare macchinari

Non sono segnalati né sono previsti effetti negativi del preparato su tali attivita.

4.8    Effetti indesiderati

Il prodotto utilizzato alle dosi consigliate e in genere ben tollerato; solo in caso di somministrazione continua e ad alte dosi possono comparire segni e sintomi di ipervitaminosi A (anoressia, epatosplenomegalia, turbe cutanee, ecc.).

4.9    Sovradosaggio

L'impiego di vitamina A ed E ad alte dosi e/o per lunghi periodi di tempo determinano una sindrome da iperdosagio i cui segni iniziali sono rappresentati da disturbi gastrointestinali, stitichezza e debolezza muscolare, anoressia, irritabilita, prurito. In casi piu gravi possono comparire secchezza e pigmentazione cutanea, epatosplenomegalia, cefalee edema delle papille e nei bambini precoce saldatura degli epiteli delle ossa lunghe e protrusione delle fontanelle da ipertensione endocranica.

La comparsa di segni o sintomi da iperdosaggio richiedono la sospensione della terapia e la consulenza medica.

5. Proprietá Farmacologiche

5.1    Farmacodinamica

La vitamina A e la molecola fondamentale per la sintesi della porpora retinica. Inoltre, essa svo’ae in ruolo essenziale nella regolazione dei processi di differenziazione e proliferazione cellulare, in particolare per la normale funzionalita degli epiteli e delle mucose; la vitamina A e quindi farmaco coadiuvante nel trattamento delle manifestazioni cliniche correlate ad alterazioni morfologico-funzionali delle strutt re di or gine epiteliale (ad es. cute, mucose, apparato visivo, orecchio interno, ecc.)

L'assorbimento intestinale di vitamina A e totale ma, come per tutte le vitamine liposolubili, richiede la presenza di bile. Viene immagazzinata nel fegato dove va a costituire delle grosse riserve sufficienti a coprire i fabbisogni normali per lungo periodo di tempo. Circola nel sangue legata ad una pro vina ^p' cifica, la proteina legante il retinolo (RBP), sintetizzata nel fegato. Nell'organismo il retinolo, almeno in parte, viene coniugato con acido glucuronico a partecipa ad un circolo enteroepatico in cui viene ossidato a retinale e ad acido retinoico. In condizioni normali la vitamina A non si ritrova mai nelle urine >. fo.m, immodificata, ma sempre come metabolita.

5.2    Farmacocinetica

La vitamina E svolge la sua principale attivita come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari: e quindi f^rma' o c oadiuvante nel trattamento di varie manifestazioni cliniche correlate a vulnerabilita tossico-ossidativa delle biomembrane. Quale antiossidante naturale, protegge la vitamina A dall'ossidazione, facilitandone l'utilizzazione.

L'assorbimento intestinale della vitamina E e b’ jli ma non e totale, per cui parte della quota somministrata si ritrova nelle feci. Circola nel plasma in maggior parte legata alle beta-lipoproteine. Si ritrova in tutti i tessuti, in particolare nel fegato. Tra i suoi metaboliti sono stati individuati nelle urine composti glucoronidati dell'acido tocoferolico e del suo gamma- lattone. L'eliminazione avviene principalmente per via biliare.

Le proprieta farmacologiche della piridossina sono molteplici e basate sull'attivita cellulare del piridissal-5-fosfato, forma coenzimatica attiva di nume^se e fondamentali reazioni metaboliche a livello di tessuti ed organi; per essere utilizzata, la piridossina deve essere infatti trasformata nel suo metabolita attivo, il piridissal-5-fosfato.

La piridossina viene rapidamente assorbita e trasformata nel suo metabolita attivo, piridissal-5-fosfato. Non e legata alle proteine plasmatiche, mentre il piridossal-5-fosfato e totalmente legato. L'eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria, sotto l >rma di acido-4- piridossico.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La DL50 per )^r vita mina A nella scimmia e pari a 550000 UI/Kg; per la vitamina E e >2000 mg/Kg nel topo, nel ratto e nel coniglio; dosi superiori a 1000 mg/die - per os - di piridossina non hanno determinato la comparsa di effetti collaterali.

5    Im ” .a. ^;oni fa maceutiche

6.1    Lista degli eccipienti

Olio di arachidi, Oli vegetali idrogenati, Cera bianca, Olio di soia idrogenato, Lecitina di soia, Butilidrossianisolo, Butilidrossitoluene.

INVOLUCRO: Gelatina, Glicerolo, Sodio etile p-idrossibenzoato, Sodio propile p-idrossibenzoato, Etilvanillina, Titanio biossido, E 127.

6.2    Incompatibilita

Non note ad oggi incompatibilita specifiche.

6.3    Durata di stabilita

24 mesi, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare ad una temperature non superiore a 25° C

6.5 Natura e contenuto del contenitore,

Astuccio da 30 capsule di gelatina molle, in blister in PVC/PVDC termosaldato con foglio di alluminio/PVDC.

6    Titolare deU'autorizzazione all'immissione in commercio TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

7    Numero deU'autorizzazione all'immissione in commercio

A.I.C.: 021773015

8    Data di prima autorizzazione / Rinnovo deU’autorizzazione

Novembre 1981 / Giugno 2010

9    Data di ( parziale ) revisione del testo

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio Illustrativo

MIDIUM

“Capsule molli” 30 capsule

COMPOSIZIONE - Una capsula contiene: PRINCIPI ATTIVI: Vitamina A palmitato (pari a Vit. A 90.000 U.I.) 49,5 mg; d,l-alfa tocoferil acetato 180 mg; Piridossina cloridrato 180 mg. ECCIPIENTI: Olio di arachidi; Olii vegetali idrogenati; Cera bianca, Olio di soia idrogenato; Lecitina di soia; Butilidrossianisolo; Butile idrossitolue ie. iNVOLUCRO: Gelatina; Glicerolo; Sodio etile p-idrossibenzoato; Sodio propile p-idrossibenzoato; Etilvanillina; Titanio diossido; E 127.

FORMA FARMACEUTICA - “Capsule molli" 30 capsule.

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA - Vitaminico.

TITOLARE AIC

TEOFARMA srl - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 V .l'e S ahmbene (PV)

PRODUZIONE E CONTROLLO

Catalent Italy S.p.A - Via Nettur _nse Km 20,100 - 04011 Aprilia (LT)

CONFEZIONAMENTO E RILASCIO DEL LOTTO

TEOFARMA srl - Viale Cert sa, 8/A - 27100 Pavia

INDICAZIONI .ERAPEUTICHE - ll prodotto e indicato in tutti i casi carenziali di malassorbim ento, specie lipidico, o da malnutrizione e quadri sintomatologici correlati. Inoltre p er le pr prieta sopra citate, il prodotto quale associazione bilanciata tra vitamina a ec e, e indicato nei disturbi funzionali e nelle manifestazioni degenerative dei tessuti di origine epiteliale e mesodermica (ad esempio retinopatie degenerative, disturbi dell'orecchio interno ecc.), specie nelle persone di media eta ed anziane.

CONTROINDICAZIONI - Ipersensibilita nota verso i componenti.

OPPORTUNE PRECAUZIONI D'IMPIEGO - In gravidanza utilizzare il prodotto solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo medico dal momento che, durante questo periodo, non e stata ancora definita la sicurezza d'impiego della vitamina A a dosi superiori a 5000 U.l. al giorno.

INTERAZIONI MEDICAMENTOSE - La vitamina E puo potenziare l'azione della digitale o dell'insulina.

AVVERTENZE - Al fine di evitare la comparsa di segni e sintomi di .pe.Jjsaggio impiegare il prodotto sotto controllo medico e per il periodo di tempo ritenuto strettamente necessario.

Le preparazioni contenenti vitamina E debbono essere usate solo nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo medico nei diabetici o ne so^getti con insufficienza cardiaca poiché questa vitamina puo ridurre il fabbisogno di insulina e di digitale. MIDIUM contiene olio di arachidi e olio di soia. se e allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

Questo medicinale contiene sodio etile p-iji^ssibenzoato e sodio propile p-idros-sibenzoato, che possono causare reazioni allergi_he (eventualmente di tipo ritardato).

POSOLOGIA E MODO D'USO - 1 capsula al di, per via orale durante uno dei pasti principali, a cicli della durata media di 21 giorni intervallati da un opportuno periodo di sospensione.

ll ciclo terapeutico puo e^r:ere ripetuto durante l'anno in caso di necessita e secondo la prescrizione medica. Deglutire senza masticare.

SOVRADOSAGGIO - L'impiego di vitamina A ed E ad alte dosi e/o per lunghi periodi di tempo d ;ttrm nar o una sindrome da iperdosaggio i cui segni iniziali sono rappresentati da disturbi ga strointestinali, stitichezza e debolezza muscolare, anoressia, irritabilita, prurito. in casi piu gravi possono comparire secchezza e pigmentazione cutanea, epatosplenomegalia, cefalee, edema delle papille e nei bambini precoce saldatura degli epiteli delle ossa lunghe e protrusione delle fontanelle da ipertensione endocranica.

La comparsa di segni o sintomi da iperdosaggio richiedono la sospensione della terapia e la consulenza medica.

EFFETTI COLLATERALI - ll prodotto utilizzato alle dosi consigliate e in genere ben tollerato; solo in caso di somministrazione continua e ad alte dosi possono comparire segni e sintomi di ipervitaminosi A (anoressia, epatosplenomegalia, turbe cutanee, ecc.) Se dovessero comparire effetti indesiderati non descritti rivolgersi al medico o al farmacista.

PRECAUZIONI DA PRENDERE PER LA CONSERVAZIONE DEL MFDICINALE -

Conservare in luogo asciutto.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

VALIDITA DEL PREPARATO - ATTENZIONE: non utilizzare il fermato oltre la data di scadenza riportata sulla contezione.

Ultima revisione del Ministero della Salute: Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013