Informazioni per l’utilizzatore Midodrina eg
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MIDODRINA EG 0,25 % gocce orali soluzione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Principio attivo: 100 ml di soluzione contengono Principio attivo: Midodrina cloridrato g 0,25 Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali soluzione
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
Disregolazione ortostatica (simpaticotonica, asimpaticotonica) in diagnosi di: - sindrome ipotensivo-astenica; ipotensione essenziale; ipotensione ortostatica; stati ipoter sivi postoperatori, post-infettivi, post-partum; ipotensione su base climatica; ipotensione conseguente a trattamento con psicofarmaci
4.2. Posologia e modo di somministrazione
La posologia di MIDODRINA EG deve essere stabilita individualmente in relazione alla diversa risposta del paziente. Si consiglia di iniziare il trattamento con dos xggi proporzionali all'entita della sintomatologia, modificandoli successivamente in base alla risposta terapeutica.
Nelle forme di lieve e media entita, la poso'ogic oiien<ativa e di 10-20 gocce fino a 3 volte al giorno. Le gocce possono essere assunte diluite in acqua o su una zolletta di zucchero. Negli stati ipotensivi piu gravi e nella ipotensione conseguente a trattamen' o con psicLfarmaci: 2,5 - 5 mg fino a 3 volte al giorno.
4.3. Controindicazioni
Ipertensione arteriosa, cardiopatie, feocromocitoma, malattie vascolari di natura obliterante o spastica, gravi coronaropatie, avanzata scleK ,si vascolare, glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica con ritenzione di urina, ostacoli meccanici al deflusso urinario. tireotossicosi. Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.
4.4. Avvertenze ' peciali e opportune precauzioni d’impiego
Tenere fuori d 'll? portata dei bambini.
Nei pazie m diabetici e opportuno procedere ad una piu frequente determinazione dei valori glicemici.
Il m-.dicinJe contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato; queste sostanze possono causare reazio niJleigic1 e anche di tipo ritardato.
4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L'effetto vasopressorio di MIDODRINA EG puó essere potenziato da farmaci inibitori delle mono-amino-ossidasi (IMAO), la cui contemporanea somministrazione va quindi evitata.
4.6. Gravidanza e allattamento
Il Prodotto puó essere impiegato in gravidanza solo in condizioni di assoluta ed accertata necessita e sotto controllo medico.
4.7. Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari
Non influisce sulla capacita di guidare e di usare macchinari.
4.8. Effetti indesiderati
Possono manifestarsi in alcuni pazienti senso di capogiro o vertigine e formicolii al capo e al tronco. L'eventuale insorgenza di tali fenomeni, con la somministrazione orale, avviene dopo circa 1~2 ore dall'assunzione, e puó persistere per circa 3-5 ore.
Dosi eccessive di MIDODRINA EG possono causare reazioni pilomotorie (pelle d'oca), specie al cuoio capelluto, sensazione di freddo, accresciuto stimolo ad urinare, cefalea, palpitazioni e talora bradicardie rifltsse.
4.9. Sovradosaggio
L'eventuale comparsa di bradicardia riflessa (eccessivo rallentamento del battito cai^ia^o), di un eccessivo aumento della pressione arteriosa e di altri sintomi da sovradosaggio (vedi effetti ind^sid^raii) possono essere rapidamente controllati dal medico mediante la somministrazione di atropina a lle 'sua^ dosi terapeutiche e/o farmaci alfa-bloccanti.
5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta Farmacodinamiche
La midodrina, costituita strutturalmente dall'unione di due entita molecolari ben definite (una catecolamina, l'1-(2,5- dimetossifenil)-2-aminoetanolo ed un aminoacido, la gl^- a), ' i caratterizza particolarmente per la proprieta di indurre a livello periferico un aumento del tono venoso e arteriolare a cui consegue un progressivo incremento del ritorno venoso al cuore ed un conseguente aumento dei valori della pressione arteriosa. La caratteristica peculiare della midodrina consiste nel fatto che esercita un'azione stimolante diretta e selettiva sui recettori alfa-adrenergici periferici, il che esclude possibili interferenze sui beta-recettori adrenergici, la cui stimolazione provocherebbe effetti cardiaci, bronchiali e metabolici.
5.2 Proprieta Farmacocinetiche
La molecola della midodrina non e attiva di per se stessa, ma solo dopo trasformazione metabolica. Le indagini farmacocinetiche, eseguite con midodrina marcata con tritio (3H- midodrina), accreditano alla midodrina la funzione di "forma di trasporto" de suo metabolita farmacologicamente attivo, l'1- (2,5-dimetissofenil)-2-aminoetanolo, che si libera nell'org^nismo per scissione enzimatica del residuo glicinico. Ció impedisce la rapida metabolizzazione del prep' rato nel c^olo enteroepatico e ne garantisce una elevata biodisponibilita anche per somministrazione orale. Dopo circa 25 minuti l'3H-midodrina e completamente assorbita. Il metabolita farmacologicamente a t vo s liber a in circolo per clivaggio enzimatico raggiungendo dopo circa un'ora il piu alto livello plasmatico. 1 a libe razione lenta e graduale del principio attivo determina un effetto di tipo progressivo e prolungato fino ala dAdic'sima ora circa. La eliminazione di 3H-midodrina e dei suoi metaboliti avviene quasi esclusivamen'. per via urinaria. Il prodotto principale di eliminazione dopo somministrazione endovenosa e rappresentato d?l suo metabolita farmacologicamente attivo. Nel corso delle 8 ore successive all'iniezione tale eliminazione e del 54% raggiungendo il 90% dopo circa 24 ore.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Dagli stud di tossicita effettuati su diverse specie animali risulta cha la midodrina e dotata di scarsa tossicita acuta e di una buona tollerabilita a seguito di somministrazioni a medio e lungo termine. Inoltre non influisce sulla fertilita, gestazione e sullo sviluppo fetale e neonatale; non esercita infine effetti teratogeni.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Acqua depurata
6.2 Incompatibilita
Non sono stati evidenziati casi di incompatibilita.
La durata di stabilita a confezionamento integro e di mesi 24.
La validita dopo prima apertura del contenitore e 30 giorni.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
6.5 Natura e contenuto del contenitore
- Flacone di vetro ambrato Tipo III contenente 30 ml di soluzione chiuso con tajp,. a vite richiudibile con contagocce.
6.6 Istruzioni per l’uso
- Svitare e togliere la capsula di alluminio.
- Alloggiare ed avvitare sulla bocca del flacone il contagocce accluso nella confezione.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISS iONE IN CoMMERCIO
Flacone da 30 ml con dispositivo di dosaggio. AIC N° 035i1° 012
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNC VO DELL’AUTORIZZAZIONE
21/06/2004
10. DATA DI (PARZIALE) REVISO'E DEL ESTO
21/06/2004
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Midodrina eg
MIDODRINA EG 0,25% gocce orali soluzione
MIDODRINA CLORIDRATO Medicinale equivalente
COMPOSIZlONE
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo:
Midodrina cloridrato g 0,25
Eccipienti: Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO gocce orali soluzione Flacone da 30 ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
MIDODRINA EG e un preparato dotato di attivita anti-ipotensiva contenente il princip o atti.'o midodrina cloridrato che, potenziando l'attivita del sistema nervoso autonomo simpatico (azione a-simpaticomimetica), determina una costrizione venosa ed arteriolare a livello peferico con onseguente aumento dei valori della pressione arteriosa
TITOLARE A.I.C.
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano PRODUTTORE
SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A., Via Campobello, 15 - 0004 0 Pomezia (Roma) lNDICAZIONl TERAPEUTICHE
Disregolazione ortostatica (simpaticotonica, asimpaticotonka) in diagnosi di:
- sindrome ipotensivo-astenica; ipotensione es^nziale; ipoLensione ortostatica; stati ipotensivi postoperatori, post-infettivi, post-partum; ipotensione u base climatica;
- ipotensione conseguente a trattamento con psicofarmaci.
CONTROINDICAZIONI
Ipertensione arteriosa, cardiopatie, feocromocitoma, malattie vascolari di natura obliterante o spastica, gravi coronaropatie, avanzata sclerosi vascolare, glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica con ritenzione di urina, ostacoli meccanici al dfc.f'usso urinario. tireotossicosi. Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto o w rs> uno i ei c omponenti.
PRECAUZIONI D'IMPIEGO
In gravidanza usare solo in caso di assoluta ed accertata necessita e sotto diretto controllo medico. Nei pazienti diabetici e opp^rtur , ^cedere ad una piu frequente determinazione dei valori glicemici. Nel corso di trattamenti prolungati si consiglia il periodico controllo della funzionalita renale.
Il medicinale convene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato; queste sostanze possono causare reazioni ■ lleigiche anche di tipo ritardato.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI
L'effetto vasopressorio di MIDODRINA EG puó essere potenziato da farmaci inibitori delle mono-amino-ossidasi (IMAO), la cui contemporanea somministrazione va quindi evitata.
EFFET t sULLA » APACITA DI GUIDARE E SULL'USO DI MACCHINE
Nulla inll 'isce suna capacita di guidare e di usare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia di MIDODRINA EG deve essere stabilita individualmente in relazione alla diversa risposta del paziente. Si consiglia di iniziare il trattamento con dosaggi proporzionali all'entita della sintomatologia, modificandoli successivamente in base alla risposta terapeutica.
Nelle forme di lieve e media entita, la posologia orientativa e di 10-20 gocce fino a 3 volte al giorno. Le gocce possono essere assunte diluite in acqua o su una zolletta di zucchero. Negli stati ipotensivi piu gravi e nella ipotensione conseguente a trattamento con psicofarmaci: 2,5 - 5 mg fino a 3 volte al giorno.
SOVRADOSAGGIO
L'eventuale comparsa di bradicardia riflessa (eccessivo rallentamento del battito cardiaco), di un eccessivo aumento della pressione arteriosa e di altri sintomi da sovradosaggio (vedi effetti indesiderati)
possono essere rapidamente controllati dal medico mediante la somministrazione di atropina alle usuali dosi terapeutiche e/o farmaci alfa-bloccanti.
AVVERTENZE SPECIALI
Per chi svolge attivita sportiva: l'uso del farmaco senza necessita terapeutica costituisce doping e puó determinare comunque positivita ai test anti-doping.
EFFETTI INDESIDERATI
Possono manifestarsi in alcuni pazienti senso di capogiro o vertigine e formicolii al capo e al tronco. L'eventuale insorgenza di tali fenomeni, con la somministrazione orale, avviene dopo circa 1~2 ore dall'assunzione, e puó persistere per circa 3-5 ore.
Dosi eccessive di MIDODRINA EG possono causare reazioni pilomotorie (pelle d'oca), specie al cuoio capelluto, sensazione di freddo, accresciuto stimolo ad urinare, cefalea, palpitazioni e talora jia^icardie riflesse. Comunicare al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato no . descrit o nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al pronto in conf zionamento integro, correttamente conservato.
La validita dopo prima apertura del contenitore e di 30 giorni.
ATTENZIONE
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla con/ .ion \
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA W'S»A DEI BAMBINI.
DATA ULTIMA REVISIONE DA PARTE DELL’AGENZIA IT.LAN a DEL FARMACO:21/06/2004
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2