RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MIDODRINA UNION HEALTH 0,25 % gocce orali soluzione

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Midodrina cloridrato g 0,25

FORMA FARMACEUTICA

Gocce orali soluzione

INFORMAZIONI CLINICHE

1.1    Indicazioni terapeutiche

Disregolazione ortostatica (simpaticotonica, asimpaticotonica) in diagnosi di: sindrome ipotensivo-astenica; ipotensione essenziale; ipotensione ortostatica; stati ipotensivi postoperatori, post-infettivi, post-partum; ipotensione su base climatica; ipotensione conseguente a trattamento con psicofarmaci.

1.2    Posologia e modo di somministrazione

La posologia di MIDODRINA UNION F^Alth d^ve essere stabilita individualmente in relazione alia diversa risposta del paziente. Si consiglia di iniziare il trattamento con dosaggi proporzionali all'entita della sintomatologia, modificandoli successi ^Tan ente in base alla risposta terapeutica.

Nelle forme di lieve e media entita, la posologia orientativa e di 10-20 gocce fino a 3 volte al giorno. Le gocce possono essere assume diluL¹ in acqua o su una zolletta di zucchero. Negli stati ipotensivi piu gravi e nella ipotensione conseguente a trattamento con psicofarmaci: 2,5 - 5 mg fino a 3 volte al giorno.

1.3    Controindicazioni

Ipertensione arte _csa, cardio,atie, feocromocitoma, malattie vascolari di natura obliterante o spastica, gravi coronaropatie, avanzata sclerosi vascolare, glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica con ritenzione di urina, ostacoli meccanici al deflusso urinario. tireotossicosi. Ipersensibilita individuale accertata ven o il prodotto.

1.4    Av ertenze ~ eciali e opportune precauzioni d’impiego

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Nei pazienti diabetici e opportuno procedere ad una piu frequente determinazione dei valori glicemici.

Il mriicinale contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato; queste sostanze possono causare reazioni allergiche anche di tipo ritardato.

1.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'effetto vasopressorio di MIDODRINA UNION HEALTH puo essere potenziato da farmaci inibitori delle mono-amino-ossidasi (IMAO), la cui contemporanea somministrazione va quindi evitata.

1.6    Gravidanza e allattamento

Il Prodotto puo essere impiegato in gravidanza solo in condizioni di assoluta ed accertata necessita e sotto controllo medico.

1.7    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

Non influisce sulla capacita di guidare e di usare macchinari.

1.8    Effetti indesiderati

Possono manifestarsi in alcuni pazienti senso di capogiro o vertigine e formicolii al capo e al tronco. L'eventuale insorgenza di tali fenomeni, con la somministrazione orale, avviene dopo a 'ca 1-2 ore dall'assunzione, e puo persistere per circa 3-5 ore.

Dosi eccessive di MIDODRINA UNION HEALTH possono causare reazioni pilomotorie (pelle d'oca), specie al cuoio capelluto, sensazione di freddo, accresciuto stimolo ad urinare, cefalea, palpitazioni e talora bradicardie riflesse.

1.9    Sovradosaggio

L'eventuale comparsa di bradicardia riflessa (eccessivo rallentamento del battito cardiaco), di un eccessivo aumento della pressione arteriosa e di altri sintomi da sovu losaggi' (vedi effetti indesiderati) possono essere rapidamente controllati dal medico mediante la .ommin.^trazione di atropina alle usuali dosi terapeutiche e/o farmaci a-bloccanti.

PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

1.10    Proprietá Fariiiacodiiiamiclie

La Midodrina, costituita strutturalmente dall'unione di due entita molecolari ben definite (una catecolamina, l'1-(2,5- dimetossifenil)-i-amino'tanL'o ed un aminoacido, la glicina), si caratterizza particolarmente per la proprietá di in dm~e a live ’'o periferico un aumento del tono venoso e arteriolare a cui consegue un progressivo incremento del ritorno venoso al cuore ed un conseguente aumento dei valori della pressione arteriosa. La caratteristica peculiare della Midodrina consiste nel fatto che esercita un'azione stimolante diretta e sJetti’a ui recettori alfa-adrenergici periferici, il che esclude possibili interferenze sui beta-recettori adrenergici, la cui stimolazione provocherebbe effetti cardiaci, bronchiali e metabolici.

1.11    Proprietá Farmacocinetiche

La molecola della Midodrina non e attiva di per se stessa, ma solo dopo trasformazione metabolica. Le indagini farmacocinetiche, eseguite con Midodrina marcata con tritio (3H- Midodrina), accreditano alla Midodrina la funzione di "forma di trasporto” del suo metabolita farmacologicamente attivo, l'l- (2,5-dimetissofenil)-2-aminoetanolo, che si libera nell'organismo per scissione enzimatica del residuo glicinico. Cio impedisce la rapida metabolizzazione del preparato nel circolo enteroepatico e ne garantisce una elevata biodisponibilita anche per somministrazione orale. Dopo circa 25 minuti l'3H-Midcdrina e' completamente assorbita. Il metabolita farmacologicamente attivo si libera in circolo per clivaggio enzimatico raggiungendo dopo circa un'ora il piu alto livello plasmatico. La liberazione lenta e graduale del principio attivo determina un effetto di tipo progressivo e prolungato fino alla dodicesima ora circa. La eliminazione di 3H-Midodrina e dei suoi metaboliti avviene quasi esclusivamente per via urinaria. Il prodotto principale di eliminazione dopo somministrazione endovenosa e' rappresentato dal suo metabolita farmacologicamente attivo. Nel corso delle 8 ore successive all'iniezione tale eliminazione e' del 54% raggiungendo il 90% dopo circa 24 ore.

1.12    Dati preclinici di sicurezza

Dagli studi di tossicitá effettuati su diverse specie animali risulta cha la Midodrina e dotata di scarsa tossicita acuta e di una buona tollerabilitá a seguito di somministrazioni a medio e lungo termine. Inoltre non influisce sulla fertilita, gestazione e sullo sviluppo fetale e neonatale; non esercita infine effetti teratogeni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

1.13    Lista degli eccipienti:

Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Acqua depurata

1.14    Incompatibilitá.

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilitá.

1.15    Validitá.

La durata di stabilita a confezionamento integro e di mesi 24.

La validita dopo prima apertura del contenitore e 30 giomi.

1.16    Speciali precauzioni per la conservazione.

Nessuna

1.17    Natura e contenuto del contenitore

Flacone di vetro ambrato Tipo III contenente 30 ml di soluzione chiuso con tappo a vite richiudibile con contagocce.

1.18    Istruzioni per l’uso

-    Svitare e togliere la capsula di a"-'minio.

-    Alloggiare ed avvitare sulla bocca del flacone il contagocce accluso nella confezione.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Union Health S.r.l. - Via Adige, 5 - 66020 S. Giovanni Teatino (CH)

NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Flacone da 30 ml con dispositivo di dosaggio - A.I.C. n. 035114014

DATA Di PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE:

15.07.2004 / 15.07.2009

DATA DI (pARZIALE) REVISIONE DEL TESTO: 7 Aprile 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio Illustrativo

MIDODRINA UNION HEALTH 0,25% gocce orali soluzione Midodrina cloridrato

COMPOSIZIONE

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Midodrina cloridrato g 0,25

Eccipienti: Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Gocce orali soluzione, flacone da 30 ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Midodrina Union Health e un preparato dotato di attivita anti-ipotensiva contenente il principio attivo midodrina cloridrato che, potenzianc o l a*tiv^;ta del sistema nervoso autonomo simpatico (azione a-simpaticomimetica), determina una c ostrizione venosa ed arteriolare a livello periferico con conseguente aumento dei va' ori della pressione arteriosa.

TITOLARE A.I.C.

Union Health S.r.l.Via Adige, 5 - 66020 S. Gi .vanni Teatino (CH)

PRODUTTORE

Special Product' s Line s.r.l. - Via Campobello 15 - 00050 Pomezia (Roma).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Disregola .i^ne orto/taaca (simpaticotonica, asimpaticotonica) in diagnosi di:

-    sindrome ipotensivo-astenica; ipotensione essenziale; ipotensione ortostatica; stati ipotensivi postoperatori, post-infettivi, post-partum; ipotensione su base climatica;

-    ipotensione conseguente a trattamento con psicofarmaci.

CONTROINDICAZIONI

Ipertensione arteriosa, cardiopatie, feocromocitoma, malattie vascolari di natura obliterante o spastica, gravi coronaropatie, avanzata sclerosi vascolare, glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica con ritenzione di urina, ostacoli meccanici al deflusso urinario. tireotossicosi. Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto o verso uno dei componenti.

PRECAUZIONI D'IMPIEGO

In gravidanza usare solo in caso di assoluta ed accertata necessita e sotto diretto controllo medico. Nei pazienti diabetici e opportuno procedere ad una piu frequente determinazione dei valori glicemici. Nel corso di trattamenti prolungati si consiglia il periodico controllo della funzionalita renale.

Il medicinale contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato; queste sostanze possono causare reazioni allergiche anche di tipo ritardato.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI

L'effetto vasopressorio di Midodrina Union Health puo essere potenziato da f?^^ac^: imbuo^ delle mono-amino-ossidasi (IMAO), la cui contemporanea somministrazionr ⁷a q ^ndi evitata.

EFFETTI SULLA CAPACITÁ DI GUIDARE E SULL'USO D' MACCH'NE

Nulla influisce sulla capacita di guidare e di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAz'ON E

La posologia di Midodrina Union Health deve esst -e stabilita individualmente in relazione alla diversa risposta del paziente. Si consiglia di in. z'are il trattamento con dosaggi proporzionali all'entita della sintomatologia, modificandoli successivamente in base alla risposta terapeutica.

Nelle forme di lieve e media entita, la posologia orientativa e di 10-20 gocce fino a 3 volte al giorno. Le gocce possono essere assunte diluite in acqua o su una zolletta di zucchero.

Negli stati ipotensivi piu gravi e nella ipotensione conseguente a trattamento con psicofarmaci: 2,5 - 5 mg fino a 3 v >e j giorno.

sovradosaggio

L'eventuale comparsa di bradicardia riflessa (eccessivo rallentamento del battito cardiaco), di un eccessivo au me nto dJl' pressione arteriosa e di altri sintomi da sovradosaggio (vedi effetti indesi je.rati) possono essere rapidamente controllati dal medico mediante la somministrazione di a opina alle usuali dosi terapeutiche e/o farmaci a-bloccanti.

EFFETTi iNDeSIDERATI

Possono manifestarsi in alcuni pazienti senso di capogiro o vertigine e formicolii al capo e al tronco. L'eventuale insorgenza di tali fenomeni, con la somministrazione orale, avviene dopo circa 1~2 ore dall'assunzione, e puo persistere per circa 3-5 ore.

Dosi eccessive di MIDODRINA UNION HEALTH possono causare reazioni pilomotorie (pelle d'oca), specie al cuoio capelluto, sensazione di freddo, accresciuto stimolo ad urinare, cefalea, palpitazioni e talora bradicardie riflesse. Comunicare al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

La validita dopo prima apertura del contenitore e di 30 giorni.

ATTENZIONE

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI B. ' MEW DATA ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO: 7 Aprile 201

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013