RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MIGXIA 10mg/g crema

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo

1 g di crema contiene 10 mg di perossido di idrogeno.

Eccipienti: glicole propilenico 20 mg e acido salicilico 1 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema omogenea bianca iridescente.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle nfezoni cu.^ne' superficiali primarie e secondarie causate da organismi sensibili al perossido di idrogeno.

4.2.    Posologia e mo <o di ion mniistrazione

MIGXIA 10mg/g 'rema e solo per uso cutaneo.

Adulti, anziani e bambini ( > 3 anni di eta)

MIGXIA 10mg/g crema viene applicata 2-3 volte al giorno sulla zona di cute infetta. Il periodo di trattamento non deve superare le 3 settimane. In seguito all’applicazione, apparira sulla pelle una pellicola secca che puo essere lavata via con acqua.

La sicurezza e l’efficacia di MIGXIA 10mg/g crema nella popolazione pediatrica di etá inferiore ai 3 anni non e stata stabilita.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Evitare il contatto con gli occhi. MIGXIA 10mg/g crema non deve essere usata su vaste o profonde ferite e non deve essere applicata sulla cute sana.

Il perossido di idrogeno puo sbiancare i tessuti e la zona cutanea di applicazione.

L’acido salicilico e un lieve irritante e puo causare dermatiti.

MIGXIA 10mg/g crema contiene anche glicole propilenico che puo causare irritazione cutanea.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

MIGXIA 10mg/g crema e incompatibile con iodio, permanganati e altri agenti ossidanti piú forti.

MIGXIA 10mg/g crema e incompatibile anche con prodotti contenenti papaina perche puo diminuire la loro efficacia nella pulizia delle ferite.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esp'ste. E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.

Non e noto se il perossido di idrogeno viene escreto nel latte materno. Non e possibile fornire un consiglio specifico se usare o no il prodotto nelle donne che allattano.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e su^’’- .o di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

MIGXIA 10mg/g crema viene somministrata per via topica ed e improbabile che abbia effetti sulla capacita di p-ida'e veicoli o sull’uso di macchinari.

4.8.    Effetti indesi V-ati

Non si puo stimare ^:l numero totale di pazienti esposti a MIGXIA 10mg/g crema nel corso degli ultimi dieci anni a causa dell’alta variabilita della dose individuale e delle variazioni nella pratica medica. Per questo motivo dai dati disponibili non si puo fare una stima della frequenza.

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9.    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio poiché il perossido di idrogeno, per via topica o per ingestione accidentale si decomporrá rapidamente a ossigeno ed acqua.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antisettici e disinfett^nti, perossido di idrogeno; codice ATC: D08AX01

Il perossido di idrogeno e una sostanza antisettic a. ben conosciuta ed e efficace contro i microorganismi patogeni.

Studi farmacologici in-vitro hanno mostrato che MIGXIA 10mg/g crema ha attivitá sia contro i batteri Gram-positivi che Gran. -neg, tivi: Staphylococcus aureus, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus faecalis, Escherichia coli, Streptococcus pyogens.

Studi in vitro hanno mostrato che l’attivita battericida di MIGXIA 10mg/g crema e uguale in termini di effetto nspetio alla soluzione acquosa all’ 1% di perossido di idrogeno e che la crema ha una 'urata d’azione piú lunga. Tuttavia MIGXIA 10mg/g crema ha mostrato una ňdotta attivitá in-vitro contro C. albicans.

Non si conoscono batteri o funghi patogeni che sviluppano resistenza al perossido di idrogeno.

In un recente studio clinico, l’efficacia e la tollerabilitá locale sono state confermate in 24 pa zien.^; con ulcere venose agli arti inferiori. In questo studio, MIGXIA 10mg/g ciema ha mostrato una riduzione significativa della popolazione batterica media ed una paragonabile tollerabilitá locale rispetto a sulfadiazina argentica crema.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

i dati sulla velocitá di assorbimento, distribuzione ed eliminazione del perossido di idrogeno dopo somministrazione per via orale sono scarsi. In assenza di una sostanza stabilizzante, il perossido di idrogeno si decompone gradualmente in ossigeno ed acqua.

La decomposizione e rapida in presenza dell’enzima endogeno catalasi o perossidasi.

Una quantitá significativa di perossido di idrogeno applicata per via topica puo penetrare l’epidermide o le membrane mucose e, successivamente, decomporsi rapidamente in ossigeno ed acqua nel tessuto sottostante per via spontanea o catalizzata da enzimi.

Le membrane biologiche sono altamente permeabili al perossido di idrogeno e si převede che il perossido di idrogeno venga rapidamente assorbito dalle cellule superficiali, ma che allo stesso tempo sia efficacemente metabolizzato.

Infatti, a seguito di applicazione cutanea di MIGXIA 10mg/g crema, non ci si aspetta un apprezzabile assorbimento, eliminazione o escrezione dopo applicazione cutanea.

5.3. Dati preclinici di sicurezza

Non sono disponibili per chi esegue la prescrizione dati preclinici di r'^vo da aggiungere a quanto giá contenuto in altri paragrafi dell’RCP.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Gliceril monolaurato Gliceril monomiristato Poliossietilene (100) stearato Glicole propilenico Acido citrico anidro Idrossido di sodio Acido solforico, 1M Sodio ossalato Acido salicilico Edetato disodico Pirofosfato di sodio Stannato di sodio Acqua depurata

6.2.    Incompatibilita

Iodio, permanganati e ,ltri agenti ossidanti piú forti.

6.3.    Periodo di validita 2 anni.

Il p eriodo di validitá dopo prima apertura e di 28 giorni.

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25^oC.

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umiditá.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

MIGXIA 10mg/g crema e contenuta in tubi di polietilene colorati con diossido di titanio, e muniti di capsule di chiusura in polipropilene. Ogni tubo e contenuto in una scatola di cartone stampato, in formati da 10g e 25g.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sandoz S.p.A.

Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)

8.    NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMeROO

10 g    AIC: 038716015

25 g    AIC: 038716027

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL ’AUTORIZZAZIONE

21 Gennaio 2009 /

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del...

Documento reso disponibile da AIFA il 27/06/2014

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

MIGXIA 10mg/g crema

Perossido di idrogeno

Legga attentamente questo foglio poiche contiene importanti informazioni per lei.

Questo medicinale si puo ottenere senza prescrizione medica. Tuttavia, deve usare MIGXIA '0mg/g crema in modo accurato per ottenerne i migliori risultati.

•    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

•    Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

• Se i suoi sintomi peggiorano o non migliorano dopo tre settimane, deve con*t, are

• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e MIGXIA 10mg/g crema e a che cosa serve

2.    Prima di prendere MIGXIA 10mg/g crema

3.    Come prendere MIGXIA 10mg/g crema

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare MIGXIA 10mg/g crema

6.    Altre informazioni

1.    CHE COS’Ě MIGXIA 10mg/g crema ~ A CHE COsA SERVE

Questo medicinale contiene il principio attivo perossido di idrogeno che appartiene al gruppo di medicinali denominati antisettici e disinfettanti.

La crema e utilizzata per il trattamento delle infezioni minori della pelle causate da germi che sono noti per essere sensibili al perossid' di idrogeno.

2.    PRIMA DI UTIlIZ zARE MIGXIA 10mg/g crema

Non usi MIGXIA 10mg/g ci.ma

•    se e allergi ,o (<pei ’ensibile) al perossido di idrogeno.

•    se e a"ergi'o ad uo qualsiasi degli eccipienti di MIGXIA 10mg/g crema (che sono elencati nel para.gr, fo Altre Informazioni).

f a"cia partRolare attenzione con MIGXIA 10mg/g crema

Faccia attenzione ad evitare il contatto con gli occhi. Se MIGXIA 10mg/g crema accidentalmente entra in contatto con gli occhi, li lavi immediatamente con abbondante acqua.

Non udlizzi la crema su ferite grandi o profonde, o sulla pelle sana.

Il perossido di idrogeno puo sbiancare i tessuti e la zona della pelle sede dell’applicazione.

Uso di MIGXIA 10mg/g crema con altri medicinali

MIGXIA 10mg/g crema non deve essere usato in presenza di iodio, permanganati o altri forti agenti ossidanti (utilizzati nei disinfettanti).

MIGXIA 10mg/g crema non deve essere usato con prodotti che contengono papaina perche puo diminuirne la loro efficacia.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se aspetta un bambino, se pensa di aspettare un bambino o se sta allattando.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di MIGXIA 10mg/g crema

•    L’acido salicilico e un lieve irritante e puo causare dermatite (arrossamento, prurito della pelle con vesciche o croste).

•    Il glicole propilenico puo causare irritazione della pelle.

3.    COME USARE MIGXIA 10mg/g crema

Segua esattamente le istruzioni del medico o farmacista. Controlli sempre l’etichetta pm vedere come utilizzare questo medicinale. Se ha dubbi deve consultare il farmacista.

Adulti, anziani e bambini (eta maggiore di 3 anni)

MIGXIA 10mg/g crema deve essere applicata 2-3 volte al giorno sulla parte infetta. In seguito all’applicazione apparirá sulla pelle una pellicola secca che puo essere lavata via con acqua.

Non usare in maniera continuativa per piú di 3 settimane.

Se dimentica di applicare una dose, la applichi appena se ne ricorda e poi continui come in precedenza.

4.    POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, MIGXIA 10mg/g crema puo c usai' effdtti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto rari (che colpiscono prob.bilmente meno di 1 su 10.000 pazienti che usano questo medicinale):

Dolore e sensazione di bruciore della ferita, prurito, dermatite ed eczema, eritema, edema, irritazione, infiammazione, infezione, erisipela, *romboff bite.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effete in «esid era ti

Se si manifesta un qualsias effetto ^: ndesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarr . co.gov.it/ t/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire magg’ori in forTaziom sulla sicurezza di questo medicinale.

5.    COME CO NSERVARE MIGXIA 10mg/g crema T 'nere Tmn dalla vista e dalla portata dei bambini.

Cons, rvare a temperatura inferiore ai 25°C. Tenere il tubo ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umiditá.

Non usi MIGXIA 10mg/g crema dopo la data di scadenza che e riportata sul tubo e sulla scatola dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Il periodo di validitá dopo prima apertura e di 28 giorni.I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

6.    ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene MIGXIA 10mg/g crema

•    Il principio attivo e perossido di idrogeno 10mg/g (1 grammo di crema contiene 10 mg di perossido di idrogeno).

•    Gli eccipienti sono Gliceril monolaurato, Gliceril monomiristato, Poliossietilene (100) stearato, Glicole propilenico, Acido citrico anidro, Idrossido di sodio, Acido solforico 1M, Ossalato di sodio, Acido salicilico, Edetato disodico, Pirofosfato di sodio, Stannato di sodio, Acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di MIGXIA 10mg/g crema e contenuto della confezione

MIGXIA 10mg/g crema e una crema omogenea, bianca perlacea in un tubo di polietilene. Ogni tubo e contenuto in una scatola di cartone, in formati da 10 grammi e 25 grammi. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A.

Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)

Produttore

Bioglan AB P.O. Box 50310,

S-202 13 Borrgatan 31 Malmo, Svezia

Questo medicinale e autorizzato n egli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia: MIGXIA 10mg/g cre ma Spagna: MIGXIA 10mg/g crema

Questo foglio illustrati vo e stato approvato l’ultima volta il ...

Documento reso disponibile da AIFA il 27/06/2014