Informazioni per l’utilizzatore Minachlor
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MINACHLOR Cloramina T "2,5 g Polvere cutanea"
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una bustina da 2,5 g contiene:
2,5 g di Cloramina T
Per I'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere cutanea
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, abrasioni, piaghe, ustioni). Disinfezione dei genitali esterni.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Per la disinfezione e la medicazione di fQri.e, abrasioni, piaghe, infezioni cutanee, ecc.: 4 bustine da 2,5 g in 1 litro di acqua; ripetere l'operazione, se necessa'io, 2-3 volte al giorno. Per la disinfezione dei genitali esterni: 2 bustine da 2,5 g in 2 litri di acqua; ripetere l'operazione 1-2 volte al giorno se necessario.
NON SUPERARE LE DOSi CONSGLIATE.
4.3 Controinoica.*iot i
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
4.4 Avverten zt speciali e precauzioni d'impiego
Il prodctto ě sol r per uso esterno; l'uso, specie prolungato, dei prodc.ti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e cois'ltare il medico per istituire una terapia idonea.
L'inges^ione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale consultare immediatamente un medico.
Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto con gli occhi lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e consultare un medico.
La polvere MINACHLOR ě irritante per la pelle, specialmente se umida, e gli occhi, in caso di contatto. Puo risultare irritante per le vie respiratorie.
Non applicare su ferite estese.
A contatto con gli acidi il MINACHLOR libera gas tossici di Cloro.
Evitare il contatto delle soluzioni concentrate con i tessuti, in particolare lana e seta.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
4.6 Fertilita, gravidanza ed allattamento
Il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessita e sotto controllo medico.
4.7 Effetti sulla capacita di guidare veicoli e si .'uso di macchinari
Minachlor non altera la capacita di guidare veico ,i o di 'bare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di .ntol.ennza (bruciore o irritazione), peraltro priva di consegu^nze, che non richiede modifica del trattamento.
4.9 Sovradosaggio
Alle normali condizioni d'uso .on sono stati riportati danni da sovradosaggio.
L'ingestione accidentale puc causa™ irritazione e corrosione della mucosa gastrointestinale. in funzione della quantita ingerita si puc avere vomito, cianosi, collasso circolatorio, bava alla bocca e insufficienza respiratona fino ad arrivare a conseguenze fatali. Dopo inalaziore i^/ec . si puc verificare broncospasmo.
In caso di inge^tione accidentale somministrare acqua, latte ed altri lenitivi, se ntcesrario somministrare antiacidi e soluzioni di sodio tiosolfato.
5. PROPRiE 'A‘ FarMACOLOGICHE
5.1 P 'oprieta farmacodinamiche
C< tegoria farmacoterapeutica: Antisettici e disinfettanti. Altri antisettici e disinfettanti Codic- ATC :D08AX04
La i loramina T ě un composto organico in grado di rilasciare g.adulmente, una volta in soluzione, circa il 25% di Cloro attivo, in forma principalmente di acido ipocloroso, un energico agente ossidante direttamente responsabile dell'azione biocida (Batteri, Funghi, Alghe, Virus, Protozoi). Quest'ultima, che si esplica attraverso clorurazione delle proteine cellulari microbiche e dei sistemi enzimatici, ě piu lenta di quella degli ipocloriti, ma piu prolungata.
5.2 Proprieta farmacocinetiche
1 RCPMinach
L'andamento dell'azione germicida degli antisettici in genere si avvicina alle cinetiche di 1° ordine ed ě dipendente dalla concentrazione, temperatura, pH, e superficie di applicazione. Da non trascurare che le condizioni in cui gli antisettici vengono usati sono ancora piu complesse di quelle precedentemente menzionate, se si tiene conto anche della loro capacita di diffusione, penetrazione, combinazione, ridistribuzione, ecc.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Il MINACHLOR come tale risulta pericoloso per contatto con la pelle, specialmente se umida, e con gli occhi, oltre che per ingestione, a causa degli effetti irritanti che produce a livell) deMa mucosa gastrointestinale. Puo risultare irritante pe le vie respiratorie.
Nelle condizioni di impiego, si mostra, invece, molto meno irritante degli ipocloriti, persino a livello di mucose e tessuti sensibili, e non reagisce menomamente con i tessuti.
La Cloramina T non possiede potenziale mu'agen..
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Non sono presenti eccipienti
6.2 Incompatibilita
La Cloramina T ě incompatible cc i corti ossidanti
6.3 Periodo di validita
5 anni.
periodo di validita dopo apertura della confezione: 30 giorni periodo di validita drlla '^uz^ne ricostituita: 5 giorni.
6.4 Precauzioni partic^lari per la conservazione
Conservare neMa confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce da ll'umidita.
6.5 Natura jp contenuto del contenitore
10 Busline in carta - alluminio - politene racchiuse in astuccio di •a|t' ne
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
7. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO
Esoform Manufacturing S.r.l.
Viale del Lavoro 10 - 45100 ROVIGO Tel: 0425-474747, fax: 0425-474480, e-mail: esoform@esoform.it ; esoform-RA.IT@ecolab.com
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
10 Bustine da 2,5 g = A.I.C. 032783019
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELLA AUTORIZZAZIONE
Data di prima autorizzazione 01.06.1996
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
1 RCPMinach
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
pg. 4 di 4
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Minachlor
Foglio il lustrativo
Foglio il lustrativo
PRIMA DELL’USO
LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO
ILLUSTRATIVO
Questo ě un medicinale di automedicazione che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico. Puó essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.
• per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista
• consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.
MINACHLOR
Cloramina T
“2,5 g Polvere cutanea”
Che cosa e:
Antisettici e disinfettanti, altri antisettici e disinfettanti -losildo.amide sodica PERCHÉ SI usa:
MINACHLOR si usa per la disinfezione e la puzzL djlla cute lesa (ferite, abrasioni, piaghe, ustioni) e per la disinfezione dei genitali esteini.
Quando non deve essere usato:
Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsi' .si degn eccipienti Precauzioni per l’uso:
Il prodotto e solo per uso esterro; l'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di senJbili'zcziLne; in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una t^ap^ idonea.
Quali medicinali o aliment poss.no modificare l’effetto del medicinale:
Evitare l’uso contemporaneo di al/i a ntisettici e detergenti.
Informare il medico o il isrmarista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
E’ IMPORTANTE SAPERE c HE,
Non applicare su ferite estese.
Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
Evitare il contatto con gli occhi.
In etá pediatrica MINACHLOR deve essere usato solo dopo aver consultato il medico ed aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
La polvere MINACHLOR e irritante per la pelle, specialmente se umida, e gli occhi, in caso di contatto. Puo risultare irritante per le vie respiratorie.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
In caso di ingestione accidentale del prodotto, consultare immediatamenť un medico.
In caso di contatto con gli occhi, lavare immediatamente e abbondan^mer te con acqua e consultare un medico.
A contatto con gli acidi MINACHLOR libera gas tossici di Cloro.
Evitare il contatto delle soluzioni concentrate con i tessuti, in pr-*icťare lana e seta. Quando puo essere usato solo dopo aver consultato l medic o
gravidanza e allattamento (vedere Cosa fare durante la grav, anza e l’allattamento).
Etá pediatrica (vedere E’ importante sapere che).
E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.
Cosa fare durante la gravidanza e I’allattamento:
Chiedere consiglio al medico o al farmacista p.ima di p- endere qualsiasi medicinale.
In gravidanza e nell’allattamento, MIN'CHLJR deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lu il i appr -to rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternitá.
Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e usare macchinari:
Minachlor non altera la Incompatibilitá: la Cloramina T e incompatibile 'on forti ossidanti.
Come usare questo me/Ic'nale:
Quanto
Applicare 2-3 volte al giorno, per la disinfezione e la medicazione di ferite, abrasioni, piaghe, infezioni cute .ee, ecc., e 1-2 volte al giorno, per la disinfezione dei genitali esterni.
Attenzi me non cjperare le dosi indicate senza il consiglio del medico Quando e per quanto tempo
Attei zio ne. usa -e solo per brevi periodi di trattamento.
Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Come
Per la disinfezione e la medicazione di ferite, abrasioni, piaghe, infezioni cutanee, ecc.. sciogliere 4 bustine da 2,5 g in 1 litro di acqua.
Per la disinfezione dei genitali esterni. sciogliere 2 bustine da 2,5 g in 2 litri di acqua. Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale:
capact. di g lida re veicoli o di usare macchinari
Nelle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio.
L’ingestione accidentale puo causare irritazione e corrosione della mucosa gastrointestinale. In funzione della quantitá ingerita si puo avere vomito, cianosi, collasso circolatorio, bava alla bocca e insufficienza respiratoria fino ad arrivare a conseguenze fatali. Dopo inalazione si puo verificare broncospasmo.
In caso di ingestione accidentale somministrare acqua, latte ed altri lenitivi, se necessario somministrare antiacidi e soluzioni di sodio tiosolfato.
“In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Minachlor avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale".
Effetti indesiderati:
“Come tutti i medicinali, Minachlor puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte. le perso, ne li manifestino".
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazi ...e;, peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.
“Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati".
“Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la <>mparst di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi i' medico o il farmacista".
SCADENZA E CONSERVAZIONE:
scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medi(,n&e dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare nella confezione original pei , roteggere il medicinale dalla luce e dall'umiditá.
periodo di validita dopo apertura della confezione: 30 giorni periodo di validita della soluzione ricostituita: 5 giorni.
I medicinali non devono assure gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIz'ONe':
una b stina da 2,5 g contiene: 2,5 g di Cloramina T.
Come si presenta:
MINACHLOR si presenta in forma di: polvere cutanea in bustine da 2,5 g.
Il contenuto della confezione e di 10 bustine.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
ESOFORM Manufacturing S.r.l. Viale del Lavoro, 10 45100 Rovigo
Produttore:
LAMP S. PROSPERO S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 S. PROSPERO S/SECCHIA (MO)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’agenzia italiana del farmaco:
29/01/2013
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013