RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MINOFEN 120 mg/5 ml soluzione orale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione orale contengono;

Principio attivo: paracetamolo 2,4 g

Per gli eccipienti, vedere 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale. Flacone da 120 ml

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.

Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entita, di varia origine.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Alla confezione e annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacita di 2,5 ml; 5 ml; 10 ml. Bambini al di sotto di un anno: 1 dose da 2,5 ml ogni 4-6 ore. Bambini da 1 a 4 anni: 1 dose da 2,5 ml o 1 dose da 5 ml ogni 4-6 ore. Bambini al di sopra di 4 anni: 1 dose da 5 ml o 1 dose da 10 ml ogni 4-6 ore. Adulti: 1 dose da 10 ml gn^: 4 ore.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio atti o o ad ’no qualsiasi degli eccipienti. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei paziemi affi di da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare.

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione    deve    essere sospesa e deve essere istituito un idoneo

trattamento. Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. Dosi elevate o pro. .ngatt del prododo possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.

Somminidrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo e assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce "Interazioni".

Il prodotto contiene 42 g saccarosio: di cio si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici. Quando il prodotto viene assunto secondo le dosi raccomandate 1 misurino da 10 ml contiene 3,5 g di saccarosio. Il medicinale non e adatto per i portatori di intolleranza ereditaria al fruttosio, alla sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio o di carenza di saccarosio-isomaltasi.

Il prodotto contiene, inoltre, metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato. Tali sostanze possono causare reazione allergiche, che possono essere di tipo ritardato.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il Medico.

TENERE IL PRODOTTO FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurne le dosi.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che po^csono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, i'noL^rbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo puo interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

4.6.    Gravidanza e allattamento

Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effe.*iva neossitá e sotto il diretto controllo del Medico.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e di usare macchinari

L'assunzione del farmaco non altera la capacita di guida, né d'uso di altri macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Con l'uso di paracetamolo sono state segnala^ re azini cutanee di vario tipo e gravitá inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilitá quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati se^nal^ti i ^ef^enti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzion°^1;tá epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

4.9.    Sovradosagg.o

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate, l'intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali. In caso di iperdosaggio (dosi superiori . 6 g/d e), i' paracetamolo puo provocare citolisi epatica che puo evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso.

5.    P ROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprietá fariiiacodinaiiiiclie

Categoria farmaco terapeutica: Analgesici ed antipiretici, Codice ATC: N02BE01

Il paracetamolo e una sostanza dotata di proprietá analgesiche ed antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione probabilmente tramite l'inibizione della PG-sintetasi.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

Il paracetamolo si distribuisce uniformemente nei vari organi e viene metabolizzato a livello epatico. L'escrezione avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata sia sotto forma di metaboliti e si completa entro le 24 ore.

5.3. Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicita acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi. La DL50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Saccarosio, macrogol 6000, sodio citrato, acido citrico anidro, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma fragola/mandarino, acqua depurata.

6.2.    Incompatibilitá

Non note.

6.3.    Validitá

3 anni

Validita dopo prima apertura del flacone: 12 mesi.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizion^ paEialart per la conservazione

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Flacone in vetro giallo tipo III con chiusura a capsula a prova di bambino con annesso misurino dosatore. Contenuto del flacone: 120 ml di soluzione orale.

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DEL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO BOOTS PHA RM ACEUTICALS S.r.l. - Via Cesarea 11/10 - 16121 Genova

8.    N UMeRo dELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MINOFEN 120 mg/5 ml soluzione orale    AIC n. 035782010

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE 27 Marzo 2004

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 Pagina 3 di 3

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'e Minofen e a che cosa serve

2.    Prima di usare Minofen

3.    Come usare Minofen

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Minofen

6.    Altre informazioni

MINOFEN 120 mg/5 ml soluzione orale

Paracetamolo

1.    CHE COSÉ MINOFEN E A CHE COSA SERVE

Minofen contiene paracetamolo in soluzione orale ad attivita analgesica e antipiretica.

Minofen serve :

Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.

Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entita di varia origine.

2.    PRIMA DI PRENDERE MINOFEN Non prenda Minofen in caso di:

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare.

Faccia attenzione soprattutto a:

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.

Usare con cauteL nei aoggeť' con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.

Dosi elevate < pr^lungau del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e (>l sin^ue anche gravi.

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica.

Dmanu il ^att.. mento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo e assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni averse (vedere anche “Se prende piu Minofen di quanto deve”).

Contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce “Uso di altri medicinali”.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il Medico

Uso di Minofen con cibi e bevande:

Minofen non interferisce con cibi e bevande.

Gravidanza e allattamento

Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamolo, né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del Medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

L'assunzione del farmaco non altera la capacita di guida, né d'uso di altri macchinari.

Informazioni important! su alcuni eccipienti di Minofen:

Il prodotto contiene saccarosio: di cio dovranno tenere conto i pazienti diabetici e quelli che seguono regimi dietetici ipocalorici. Quando il prodotto viene assunto secondo le dosi raccomandate 1 misurino da 10 ml contiene 3,5 g di saccarosio.

In caso di intolleranza nota verso gli zuccheri, consultare il medico prima di assumere il prodotto.

Il prodotto contiene, inoltre, metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato. Tali sostanze possono causare reazione allergiche, che possono essere di tipo ritardato.

Uso di altri medicinali:

Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurne le dosi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che pos.on^ a ert tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo puo interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

3.    COME USARE MINOFEN

Alla confezione e annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacita di 2,5 ml; 5 ml; 10 ml.

Bambini al di sotto di un anno: 1 dose da 2,5 ml ogni 4-6 ore. Bambini da 1 a 4 anni: 1 dose da 2,5 ml o 1 dose da 5 ml ogni 4-6 ore. Bambini al di sopra 4 a nni: 1 dose da 5 ml o 1 dose da 10 ml ogni 4-6 ore. Adulti: 1 dose da 10 ml ogni 4 ore.

Se ha I'impressione che I'effetto di Mi.ofe,' sta hoppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Se prende piu Minofen di quanto dev:

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate, l'intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali. In caso di iperdosaggio (dosi superiori a 6 g al giorno), il paracetamolo puo provocare una epatopatia ad alto rischio.

In questo caso consultare immediatamente il medico curante o recarsi nel piu vicino ospedale.

Se si dimentica di prendere Minofen:

Continui .a ter pia secondo quanto prescritto e non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.

Effetti ■ .ando si ^; terrompe il trattamento con Minofen:

Non previsti.

4.    POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Minofen puo avere effetti indesiderati.

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, ne informi il medico o il farmacista.

5.    COME CONSERVARE MINOFEN

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Validita dopo prima apertura del flacone: 12 mesi. Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6.    ALTRE INFORMAZIONI

Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il titolare dell'auto izzazione all’immissione in commercio

Boots Pharmaceuticals S.r.l. - Via Cesarea 11/10 - 16121 Genova

COMPOSIZIONE

100 ml di soluzione orale contengono:

Principio attivo: paracetamolo 2,4 g

Eccipienti: saccarosio, macrogol 6000, sodio citrato, acido citrico anidro, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma fragola'ma ndarino, acqua depurata.

TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

Boots Pharmaceuticals S.r.l. - Via Cesarea 11/10 - 16121 Genova

PRODUTTORE

ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, 10090 San Bernardo d’lvrea (TO)

Questo foglio e stato approvato '’ultima vr\a dall’Agenzia Italiana del Farmaco il: Febbraio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 Pagina 3 di 3