Informazioni per l’utilizzatore Miocardin
.1.
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MIOCARDIN “100 MG/ML SOLUZIONE ORALE”
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 mg/ml soluzione orale Un contenitore monodose contiene:
Principio attivo - L(-)Carnitina g 1
Per gli eccipienti, vedere 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni Terapeutiche
Deficienze primarie e secondarie di c .ri'tii. a.
4.2. Posologia e modo di sommini trazione
Mediamente 2-3 g al gic.no, s eco'do la gravita della patologia e giudizio del medico.
4.3. ControindicazioT i
Ipersensibilita al pri ncipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4. Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego
Essendo un proco' ,o naturale la L(-)Carnitina non presenta rischio di assuefazione ne di dipendenza.
4. >. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non ;o'o note interazioni o incompatibilita con altri farmaci.
4.6. G "avidanza e allattamento
Non sussistono controindicazioni all'uso di Miocardin durante la gravidanza e l'allattamento.
4.7. Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
MIOCARDIN non influisce sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8. Effetti indesiderati
Sono stati riportati lievi disturbi gastrointestinali e, in pazienti uremici, lievi sintomi di miastenia. Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attivita convulsiva, che avevano ricevuto "Levocarnitina" per via orale od endovenosa.
4.9. Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1. Proprieta farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Aminoacidi e derivati, Codice ATC: A16AA01.
La L(-)Carnitina e una sostanza naturale presente in tutte le cellulr nallL quali svolge un ruolo fondamentale nella utilizzazione dei substrati lipid; ci. E' ’niatti l’unico "carrier" utilizzabile degli acidi grassi a lunga catena per attraersa.re la membrana interna mitocondriale ed essere avviato verso la E-ossidazione. Le maggiori riserve naturali di L(-)Carnitina risultano essere i muscoli schel .^"ic1 e’ il miocardio che preierenzialmente, ai iini energetici, utilizza gli acidi grassi. E’ stato inoltre notato che pazienti uremici, sottoposti ad emodialisi periodica, presentano bassi livelli muscolari di L(-)Carnitina unitamente ad una forte perdita di tal e sostanza col liquido di dialisi. La somministrazione di L(-)Carnitina in questi pazienti, si rende, pertanto, opportuna per il ristabilimento di livelli normali della sostanza.
5.2. Proprieta farmacocinetiche
La L(-)Carnitina viene assorbita a livello inťstinale e raggiunge i massimi livelli
ematici alla 3a ora. Buoni Lvel!' si mantengono per circa 9 ore. Viene escreta per via renale in forma immodificata per lViv l’8o% nelle 24 ore.
5.3. Dati preclinici di sicurzza
I dati preclinici rivelano assen a di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicita per somministrazioni ripetute, genotossicita, poten iale cancerogeno, tossicita riproduttiva.
6. INFORMAZIO VT FARMACEUTICHE
6.1. Ele_'co degli eccipienti
Saccarosio, Sorbitolo soluzione 70%, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma di ciliegia, Aroma di amarena, Acqua distillata.
• Note addizionali:
- Il prodotto contiene 5,60 g di saccarosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 0,560 g di saccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
- Il prodotto contiene 14 g di sorbitolo. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 1,4 g di sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
- Puo causare reazioni allergiche anche ritardate.
6.2. Incompatibilita
Non pertinente.
6.3. Periodo di validita
5 anni.
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5. Natura e contenuto del contenitore
Contenitori monodose contenenti una soluzione limpida, incolore, con odore di frutta e sapore gradevole e dolce.
100 mg/ml soluzione orale - 10 contenitori monodose
6.6. Istruzioni per l’uso
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita ai requisiti di legge locali.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZa ZIONE ALl'IMMISSIONE IN COMMERCIO
MAGIS FARMACEUTICI S.p.A. - Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 BRESCIA. -
8. NUMERO DELL'AUTORiZZA ZiOnE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n°025713013
9. DATA DELLA 1RJ ■ MA AUTORIZZAZIONě/RINNOVO
dellautorizzazione
Data di rinnovo Giugno 2010
10. DATa d i REVISIONE DEL TĚSTO
Giugno 2010
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MIOCARDIN “200 MG/ML SOLUZIONE ORALE”
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
200 mg/ml soluzione orale
Ogni contenitore monodose contiene:
Principio attivo L(-)Carnitina g 2
Per gli eccipienti, vedere 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni Terapeutiche Deficienze primarie e secondarie di carnitina.
4.2. Posologia e modo di somministrazion
1 - 2 contenitori monome al 6;oi:o, secondo la gravita della patologia ed il giudizio del medico.
4.3. Controindicazio ni
Ipersensibilit? a1 pri iapio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4. Avverten ze spe iali e opportune precauzioni d’impiego
Esser^o un piado .Lo naturale la L-Carnitina non presenta rischio di assuefazione ne di dipendenza. La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento i. sulinico ' con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, po.rebLe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.
Ttnere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
La soluzione orale va assunta previa diluizione. Contiene saccarosio. Di cio si tenga conto in caso di pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici.
4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono note interazioni o incompatibilita con altri farmaci.
4.6. Gravidanza e allattamento
Non sussistono controindicazioni in merito.
4.7. Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
MIOCARDIN non influisce sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8. Effetti indesiderati
Sono stati riportati lievi disturbi gastrointestinali e, in pazienti uremici, lievi sintomi di miastenia. Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attivita convulsiva, che avevano ricevuto "Levocarnitina" per via orale od endovenosa.
4.9. Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1. Proprieta farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Aminoacidi e derivati, ^iodice ATC: a16AA01.
La L-carnitina e una sostanza naturale presente in tutte le cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale ai fini energetici. E'infatti l'unico "carrier" utilizzabile dagli acidi grassi a lunga catena per attraversare la mem brana ;ntr na mitocondriale ed essere avviati verso la E-ossidazione; controlla inoltre U tr sporto dell'energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell'enzima adenina-nucleotide-translocasi e, in condizioni di ipossia, aTor. ice l'utilizzazione dei glucidi. Le maggiori riserve naturali di L-carnitina risul*ano Qssere i muscoli scheletrici ed il miocardio, che preferenzialmente, ai fini energetici, ’ ,;lizza gli acidi grassi. E' stato inoltre notato che pazienti uremici, sottoposti ad emod ali. i periodica, presentano bassi livelli muscolari di L-carnitina unitamente a d una core perdita di tale sostanza col liquido di dialisi. La somministrazione di L-' .rnit' na ;n questi pazienti, si rende, pertanto, opportuna per il ristabilimento di livelli normali d lla sostanza.
5.2. Proprieta farmacocinetiche
La L(-)Carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge i massimi livelli
ematici a"a 3a ora. Buoni livelli si mantengono per circa 9 ore. Viene escreta per via renale in ?om. a immodificata per oltre l'80% nelle 24 ore.
5.3. Dati preclinici di sicurezza
i da7 p eclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicita per somministrazioni ripetute, gnotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Elenco degli eccipienti
Saccarosio, Sorbitolo soluzione 70%, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma di ciliegia, Aroma di amarena, Acqua distillata.
• Note addizionali:
- Il prodotto contiene 5,60 g di saccarosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 0,560 g di saccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
- Il prodotto contiene 14 g di sorbitolo. Quando assunta secondo la posologU raccomandata, ogni dose fornisce fino a 1,4 g di sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono ass umere questo medicinale.
- Puo causare reazioni allergiche anche ritardate.
6.2. Incompatibilita
Non pertinente.
6.3. Periodo di validita 5 anni.
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5. Natura e contenuto del contenitore
Contenitori monodose conten°nti ’ „a sJuz^ne limpida, incolore, con odore di frutta e sapore gradevole e dolce.
200 mg/ml soluzione orale - 10 contenitr ri monodose
6.6. Istruzioni per l’uso
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformity ai r^quisiti u' legge locali.
7. TITOLA^E D ELl'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
MAGIS F ARMa CEUTICI S.p.A. - Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 BRESCIA. -
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n° ^25713088
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data di rinnovo: Giugno 2010
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Giugno 2010
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013