RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA MEDICINALE

Mionevrasi

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 fiala di liofilizzato contiene: cianocobalamina mg 1, piridossina cloridrato mg 100, tiamin-difosfato cloruro (cocarbossilasi) mg 38,20.

1 fiala di solvente contiene: lidocaina cloridrato mg 10, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 3.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Uso intramuscolare.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Stati carenziali di vitamina B1, B6, B12 e loro d.v^rse forme cliniche (polinevriti

carenziali, nevriti in corso di trattamento con isoniazide, neuropatie alcooliche). Coadiuvante nelle nevriti non caienzi li e nelle nevralgie (del trigemino, dello sciatico).

4.2    Posologia e modo di sommin^strazior e

Una fiala al giorno per via intramuscolare. In casi particolari tale posologia puo essere aumentata secondo giudizio del medico.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita nota a uno o piu componenti ed alla lidocaina.

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale,

pvvoc're disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o m^nii' staz on⁵ morbose di allergopatie.

La vitamina B12 per via parenterale puo dar luogo nei soggetti con deficienza di folati ad una risposta ematologica che puo portare ad un errore diagnostico.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Particolare cautela dovra essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme con levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati puo antagonizzarne l’effetto terapeutico.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Nessuna controindicazione.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchine

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

Sono stati segnalati rari casi di reazione da sensibilizzazione alia vitamina L12 con esantemi, diarrea ed eccezionalmente con manifestazioni anafilattiche.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vitamina B1, in associazione con vitamina B₆ e vitamina B12

codice ATC: A11DB

Mionevrasi e una specialita medicinale caratterizzata dal”assoc'azione di cocarbossilasi (vitamina L1), piridossina cloridrato (vitamina L’), cia^ocobalamina (vitamina B12).

Le vitamine del complesso B esplicano un’azione i ivo'ev^le ei confronti di malattie infiammatorie e degenerative e dell’apparato locom^tort per il loro intervento in processi metabolici fondamentali e per la loro particolare influenza sul trofismo delle cellule nervose e muscolari. Tali vitamine vengono impiegate per eliminare stati carenziali, ma a dosi elevate esse posseggono proprieta famacologiche molto piu ampie.

La vitamina B1 viene definita anche vitamina antineuritica. Nella forma fosforilata come

cocarbossilasi essa regola il metabolismo glucidico e pertanto trova valida applicazione nelle situazioni dismetaboliche acidosiche. Inoltre aumenta il rendimento muscolare e nervoso.

La piridossina cloridrato (v^imn. a L’) regola la proteilisi, la lipolisi e la scissione dei

glicidi e controlla l’eccitabiJta nervosa e muscolare. Somministrata ad elevati dosaggi induce un rapido miglioramento dei processi nevralgici e nevritici ed eleva il rendimento muscolare. La sua azione neurotropa viene utilizzata, ad esempio, nella terapia con isoniazide al fine di evitare la comparsa di neuriti.

Esplica inoltre una c.ara:⁺eristica azione antiemetica.

La cianocobalamina (vitamina L12) e ben nota per il suo intervento indispensabile

nell’emat ipoies\ nťl’accrescimento, nel metabolismo intermedio.

Somministrata a dosaggi massivi esplica una particolare azione farmacodinamica sul trofismo neuromuscolare, che si traduce in un pronto effetto analgesico negli stati di neuropatia ed in un sensibile aumento del rendimento muscolare.

5.2    Propritiá fariiiacocineticlie

Non pertinente.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non pertinente.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti

Fiala di liofilizzato acido aminoacetico.

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente.

6.3    Periodo di validitá

2 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

6.5    Natura e contenuto della confezione

Fiale in vetro bianco neutro contenenti il prodotto liofilizzato e fiale in vetro bianco neutro contenenti il solvente.

Le fiale sono inserite in cassonetto e questo confezionato u .itament ' al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato.

6.6    Istruzioni per l’impiego e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE A LL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Teofarma S.r.l.. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Va^e Sa^m^ne (PV)

8.    NUMERO DELL’AUTOP’ZZ; ZiOne ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

5 fiale di liofilizzato + 5 lAlt di solv .nte AIC n° 011125034

9.    DATA DELLA PRI mA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: giugro 2010'

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Ougno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

Mionevrasi ®

polvere e solvente per soluzione iniettabile

Vitamine B₁+ B₆+ B₁₂

Composizione

1 fiala di liofilizzato contiene cianocobalamina (Vit.B^) mg 1, piridossina cloridrato (Vit.Bg) mg 100, cocarbossilasi (Vit.B^) mg 38,20.

Eccipienti: acido aminoacetico.

1 fiala di solvente contiene lidocaina cloridrato mg 10, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 3.

Forma farmaceutica e confezioni

Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Uso intramuscolare.

Confezione contenente 5 fiale di liofilizzato + 5 fiale di solvente.

Categoria farmacoterapeutica

Polivitaminico.

Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in ~ ommercio e del produttore

Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27 J1t VJle Salimbene (PV). Prodotto e controllato da Teofarma S.r.l. - Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia

Indicazioni

Stati di carenza di Vit. B1, Bg, B12 e patologie ' ¹ essi correlate, quali: polinevriti

carenziali, nevriti in corso di trattamento con isoni zide, neuropatie alcooliche.

Terapia di supporto nelle nevriti non legate a carenza vitaminica e nelle nevralgie del trigemino e dello sciatico.

Controindicazioni

Ipersensibilita a uno o p^u l' mpo en ti della specialita.

Opportune precauzioni d'u^o

I preparati per via iniettabile contenenti vitamina B1 o derivati, devono essere

somministrati con cautela in soggetti che hanno una storia di precedenti reazioni da farmaci o di altre malattie allergiche (asma bronchiale, orticaria, angioedema, ecc.).

Non esistono p^tico lari controindicazioni per l'uso del prodotto in gravidanza o durante l'allattamento.

Interazioni con altri farmaci

Particolare cautela deve essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme con le ^Tod'pa pf r 'a terapia del morbo di Parkinson.

Posoogia e modo di somministrazione

1 fiala al giorno per via intramuscolare. In casi particolari tale posologia puo essere aumentata secondo giudizio del medico.

La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati

Raramente sono stati segnalati casi di reazione da sensibilizzazione alia vitamina B12,

quali eruzioni cutanee e sottocutanee, diarrea ed eccezionalmente manifestazioni anafilattiche.

Si consiglia di consultare il medico o il farmacista in caso di comparsa di effetti indesiderati non previsti dal presente foglio illustrativo.

Modalitá di conservazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2