RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

M I O T I C O L® “0,01% collirio, soluzione”

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:

Composizione

100 ml contengono: Carbacolo mg 10.

3. FORMA FARMACEUTICA

collirio soluzione, in contenitori monodose

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Preparazione iniettabile per esclusivo uso locale di irrigazion' inti xocula'e in corso di interventi chirurgici oftalmici ove ě richiesta una azione miotica.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Da una porzione all'intero contenuto del monodose per ^rigazione intraoculare, secondo il giudizio dello specialista.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita nota verso qualsiasi componente del preparato.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni d'uso

MIOTICOL per via endoculare deve esser . ^ilizzaio con cautela in pazienti affetti da insufficienza cardiaca, asma bronchiale, ipertiroidismo, ostruzione del tratto urinario, Parkinsonismo.

MIOTICOL, non contenendo constrvar i a‘ti _L preservarlo da inquinamento, deve essere usato per una singola medicazione ed in un sing olo paziente, quindi si deve gettare il monodose anche se residua in esso del medicamento.

Tenere il medicinale fuori dalla pojata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Non sono note.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Non sono stati condotti nell'animale studi sulla riproduzione per cui se ne sconsiglia l'uso in gravidanza.

4.7    Effetti sulla capa dtA di gu^ are e di usare macchinari

Non sono descritti effetti negativi.

4.8    Effetti indeside rati

Nell'impieg) endoculare per estrazione di cataratta sono state riportate: intorbidamento corneale, cheratopatia bollosa ed irite. Come per tutti i miotici, in soggetti particolarmente sensibili, si puó avere distacco di retina.

4.9    Sovra^osagi io

Non ^r>no no 1 sintomi da sovradosaggio in caso di somministrazione endoculare. Nell'eventualita di una loro comparsa, impiegare Atropina per via parenterale.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

MIOTICOL ě un agente parasimpaticomimetico con le azioni nicotiniche e muscariniche dell'acetilcolina. Non ě inattivato dalle colinesterasi, cosi che le sue azioni sono piú prolungate di quelle dell'acetilcolina. MIOTICOL in soluzione oftalmica abbassa la pressione endoculare ed ha una azione miotica. La miosi avviene entro 10-20 minuti dall'instillazione e permane per 4-8 ore, mentre la riduzione della pressione endoculare persiste per almeno 8 ore. Dopo somministrazione per via intraoculare, l'effetto miotico dura fino a 15 ore.

Come avviene per gli altri parasimpaticomimetici, per via sistemica aumenta l'attivita peristaltica gastrointestinale e il tono del detrursore della vescica.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Per via topica congiuntivale penetra lentamente in camera anteriore e puó raggiungere la circolazione sistemica.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Per applicazione locale o intraoculare l'incidenza di tossicitá risulta rara. Somministrato ad alte dosi per via sistemica, i sintomi sono costituiti prevalentemente da lacrimazione, congestione congiuntivale, nistagmo, ipotensione, broncocostrizione, bradicardia, incontinenza „^nana e fecale.

Carcinogenesi, mutagenesi e fertilitě: non sono stati effettuati studi a lungo termir e nell'ani male per valutare gli effetti carcinogenici e sulla fertilita.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Sodio cloruro; Potassio cloruro; Calcio cloruro; Magnesio clo' uro; Sodio aco‘ato; Sodio citrato; Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilitá

Non sono note incompatibilitá con altri farmaci.

6.3    Valid itá

2 anni a confezionamento integro.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna in particolare.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Scatola da 10 contenitori monodose da 0,5 ml r cchiusi singolarmente in blisters di PVC-Al atti a garantire anche la sterilitá esterna del monodose.

6.6    Istruzioni per l'uso

Estrarre il minicontenitore dal blister tira^r do la linguetta. Per aprire il minicontenitore ruotare tirando il cappuccio.

Il contenuto puó essere poi aspir ao con ago-cannula.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZION^C ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa

8. NUMERO DELL' AUTO RIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n.: 0293^9013

9. DATA DI pRiMa TORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

18.05.1998    /30.06.2008

10. DATA UlTIMA REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglietto Illustrativo

M I O T I C O L® “0,01% collirio, soluzione” 10 monodose da 0,5 ml Carbacolo

Composizione

100 ml contengono: Carbacolo mg 10.

Eccipienti: Sodio cloruro; Potassio cloruro; Calcio cloruro; Magnesio cloruro; Sodio acetato; Sodio citrato; Acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica

Soluzione oftalmica.

Categoria farmacoterapeutica

Miotico Parasimpaticomimetico.

Titolare A.I.C.

FARMIGEA SpA, Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa

Produttore e controllore finale

FARMIGEA SpA, Via G. B. Oliva 8, 56121 - Pi ,a

Indicazioni

Preparazione iniettabile per esclusivo uso locale di irrigazione intraoculare in corso di interventi chirurgici oftalmici ove e ri^-hiesta u a azione miotica.

Controindicazioni

Ipersensibilitá nota verso quJsiasi com ponente del preparato.

Precauzioni d'uso

MIOTICOL per via edoukre deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da insufficienza cardiaca, asma bronchiale, ipertiroidismo, ostruzione del tratto urinario, Parkinsonismo.

Prodotto riservato al medico specialista, Oculista.

Da impiegare e sclusVamente per uso intraoculare.

Interazion co . altri medicinali

Non scn^r note.

Tenere i. medicmale fuori dalla portata dei bambini Posologia

Da una porzione, all'intero contenuto del monodose per irrigazione intraoculare, secondo giudizio dello specialista.

Effetti collaterali

Nell'impiego endoculare per estrazione di cataratta sono state riportate: intorbidamento corneale, cheratopatia bollosa ed irite. Come per tutti i miotici, in soggetti particolarmente sensibili, si puo avere distacco di retina.

Modalita d'impiego

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scad ^nza indicata sulla confezione. MIOTICOL non contenendo conservanti atti a preservarlo da inquinamento deve essere usato per una singola medicazione ed in un singolo paziei/e, qundi si deve gettare il monodose anche se residua in esso del medicamento.

Data ultima revisione da parte dell’AIFA Marzo 2006.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013