RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MIOVISIN “20mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intraoculare”

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 fiala di liofilizzato contiene : Acetilcolina cloruro mg 20.

Per I’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAOCULaRE

Fiala in vetro liofilizzato: massa solida bianca in polvere.

Fiala in vetro solvente: soluzione chiara e incolore.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Preparazione per esclusivo uso locale di irrigazione intraoculare in corso di interventi chirurgici oftalmici ove e richiesta una azione miotica.

4.2    Posologia e modo di somministraione

Miovisin e un medicinale per esclusivo uso intraoculare.

Instillare nella camera anteriore dell’occhio, in corso di interventi chirurgici, una soluzione preparata fresca.

Nella maggior parte dei casi, da 0,5 a 2,0 ml (da una porzione all'intero contenuto della fiala) sono sufficienti a produrre una soddisfacente miosi.

In seguito alla somministrazione della soluzione all’1%, la miosi avviene rapidamente e persiste fino a circa 20 minuti.

Il medicinale ricostitu iiL e una ^roluzione chiara e incolore.

La soluzione acou osa d Acetilcolina e instabile per cui deve essere preparata subito prima del suo utilizzo.

4.3    Contr indicazk ni

Iperstnaibili^a n ^ta verso qualsiasi componente del preparato.

Generalme nte utdroindicato in gravidanza (v. 4.6.).

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni d'uso

L'Acetilcolina per via endoculare deve essere utilizzata con cautela in pazienti affetti da insufficienza cardiaca, asma bronchiale, ipertiroidismo, ostruzione del tratto urinario, Parkinsonismo.

Da impiegare esclusivamente per uso intraoculare.

Prima deN’instillazione puo esser necessario rimuovere dall’occhio ostruzioni anatomiche come sinechie anteriori e posteriori.

L’irrigazione intraoculare deve essere lenta; un getto forte di soluzione puo causare rottura della membrana ialoide, distacco del vitreo o causare un trauma o perforazione dell’iride.

Sciogliere il contenuto di una fiala di liofilizzato con una di solvente, immediatamente prima dell'uso.

Per aprire la fiala impugnare il collo ponendo il pollice sul punto bianco.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'Acetilcolina puo risultare inefficace come miotico se impiegata in pazienti preeatteti con farmaci Antiinfiammatori non steroidei (FANS).

E’ stato segnalato grave broncospasmo dopo iniezione intraoculare in pazienti trattati con metoprololo.

4.6    Gravidanza ed allattamento

La sicurezza e l’efficacia di Miovisin durante la gravidanza e l’allattamento non e stata dimostrata.

Nella donna in stato di gravidanza il prodotto puo essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchin ri

Possibili effetti temporanei, come la visione offusctea atthbuita all’effetto osmotico del mannitolo, possono interferire con la capacitá di alcuni pazienti di guidare e/o usare macchinari

4.8    Effetti indesiderati

Effetti avversi oculari in seguito all’applicazione locale di esteri della colina nell’occhio, includono:

Effetti oculari:

Opacitá corneale ed edema corneal: scompensato, cheratopatia bollosa persistente, irite post operatoria.

Come per tutti i miotici, in soggetti particolarmente sensibili, puo molto raramente verificarsi distacco di retina.

Ad eccessive con ceiCrazioni di acetilcolina puo inoltre verificarsi atrofia dell’iride.

Si e verificatř opacitá ⁺ransitoria del cristallino in seguito ad instillazione intraoculare che e stata attribuita all’effetto osmotico del 5% di mannitolo, presente nel preparato somministrato.

Reazioni sistemiche Effetti cardiovascolari:

Raramente, dopo instillazione intra-oculare, sono stati osservati grave bradicardia, ed ipotensione, vampate di calore Effetti respiratori: difficoltá a respirare Altri: sudorazione

4.9    Sovradosaggio

Ad eccessive concentrazioni di acetilcolina si puo verificare atrofia dell’iride.

Impiegare Atropina solfato per via parenterale per contrastare eventuali sovradosaggi..

5. PROPRIETA¹ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche:

Categoria Farmacoterapeutica: Miotico parasimpaticomimetico_

Codice ATC S01EB09

L'Acetilcolina e un potente colinergico (parasimpaticomimetico).

L'Acetilcolina media la trasmissione dell'impulso nervoso a livello di tutti i siti colinergici dei nervi autonomi e somatici. Instillata in camera anteriore determina breve e rapida miosi e c^ntrazione del muscolo ciliare (cicloplegia); diminuisce la pressione endoculare.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

L'Acetilcolina viene rapidamente idrolizzata dall'enzima specifico (Coline ,_Lera.i) per cui la sua durata di azione e breve.

Somministrato come collirio, penetra scarsamente in camera anteriore per inattivazione durante il passaggio attraverso la cornea.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Per applicazione locale o intraoculare l'incidenza di tossi ita asulta rara. Somministrato ad alte dosi per via sistemica (endovena), i sintomi sono cos^Jitu'ti «a laciimazione, congestione congiuntivale, nistagmo, ipotensione, broncocostrizioi e, L-adi^ardia.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilitá

Il prodotto non deve essere sommini ;tra‘o in miscela con altri farmaci o solventi.

6.3    Periodo di validitá

3 anni

La soluzione acquos^ di Acetilcolina e instabile per cui deve essere preparata subito prima del suo utilizzo.

6.4    Precauzio ni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

6.5    Natura e co Kanuto del contenitore

Scatola d . 6 fiale i vetro bianco contenenti il liofilizzato + 6 fiale di vetro bianco contenenti 2 ml di soluzion e solvente.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 8, 56121 - Pisa

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

20mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intraoculare.- 6 fiale polvere e 6 fiale solvente 2 ml - A.I.C. n. 028930016

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

12.07.1996    12.07.2011

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 30 Novembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio Illustrativo

MIOVISIN “20mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intraoculare”

Acetilcolina cloruro

Categoria farmacoterapeutica

Miotico Parasimpaticomimetico.

Indicazioni terapeutiche

Preparazione iniettabile per esclusivo uso locale di irrigazione intraoculare in corso di interventi chirurgici oftalmici ove e richiesta una azione miotica. Gen erjmente controindicato in gravidanza.

Controindicazioni

Ipersensibilitá nota verso qualsiasi componente del prepa.ato.

Precauzioni per I’uso

L'Acetilcolina per via intraoculare deve essere utilizzata con cautela in pazienti affetti da insufficienza cardiaca, asma bronchiale, ipertiroidismostruzione del tratto urinario, Parkinsonismo.

La soluzione acquosa di Acetilcolina e incabi'e per cui deve essere preparata subito prima del suo utilizzo.

Interazioni

Informare il medico o il farmacis.a se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

E’ stato segnalato grave broncospa^ mo dopo iniezione intraoculare in pazienti trattati con metoprololo.

L'Acetilcolina puo risultare inefficace come miotico se impiegata in pazienti pretrattati con farmaci Antiinfiamm .or. non s.eroidei (FANS).

Avvertenze spe cia.i

Da impiegare esclusivamente per uso intraoculare.

Prima dell’instillazione puo esser necessario rimuovere dall’occhio ostruzioni anatomiche come sin ~hie anteno.i e posteriori.

L’irrigazione ini/aoculare deve essere lenta; un getto forte di soluzione puo causare rottura della membrnna aloi' e, distacco del vitreo o causare un trauma o perforazione dell’iride.

Sciogliee il contenuto di una fiala di liofilizzato con una di solvente, immediatamente prima dell'uso.

Per aprire la fiala impugnare il collo ponendo il pollice sul punto bianco.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

La sicurezza e I’efficacia di Miovisin durante la gravidanza e I’allattamento non e stata dimostrata.

Nella donna in stato di gravidanza il prodotto puo essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Possibili effetti temporanei, come la visione offuscata attribuita all’effetto osmotico del mannitolo, possono interferire con la capacitá di alcuni pazienti di guidare e/o usare macchinari.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Miovisin e un medicinale per esclusivo uso intraoculare.

Instillare in camera anteriore da una porzione all'intero contenuto d< lla fiala secondo il giudizio dello specialista.

Sciogliere il contenuto di 1 fiala di polvere con una fiala di solver _Le immediatamente prima dell'uso.

Sovradosaggio

In caso di ingestione/assunzione accidentale di u .a d se eccessiva di Miovisin avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piú vicino osptdale.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Miovisin puo causa, e efeai i ndesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni sistemiche

Nell'impiego intraoculare pei estrazi ,ne di cataratta sono stati riportati rari effetti sistemici.

Effetti cardiovascolari: ipotensione, bradicardia, vampate di calore Effetti respiratori: difficoltá respiratoria Effetti oculari:

Possono verificarsi opaci⁺á ~ rneale ed edema corneale scompensato, cheratopatia bollosa persistente, irite post coeratoria.

Come per tutti i miotici, in soggetti particolarmente sensibili, puo molto raramente verificarsi distacco di retina.

Ad ecct ssi 'e con centrazioni di acetilcolina puo inoltre verificarsi atrofia dell’iride.

Si e veriiicata opacitá transitoria del cristallino in seguito ad instillazione intraoculare che e stata attribuita all’effetto osmotico del 5% di mannitolo, presente nel preparato somministrato.

Altri: sutorazione

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione

La soluzione acquosa di Acetilcolina e instabile per cui deve essere preparata subito prima del suo utilizzo

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiuterá a p.oteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI Composizione

1 fiala polvere contiene: Acetilcolina cloruro mg 20.

Eccipiente: Mannitolo.

1 fiala solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili

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Forma Farmaceutica e contenuto

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intnoiulcre 6 fiale polvere + 6 fiale solvente 2 ml

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMM'SSIO.'E iN COMMERCIO

FARMIGEA SpA, Via G. B. Oliva 8, 56121 - Pisa

Produttore

Alfa Wassermann S.p.A.,Via Enrico Fermi 1, 65020 - Alanno (Pescara)

Farmigea S.p.A., Via G. B. Oliva 8, 56121 - Pisa

REVISIONE DEL FOGLIO ilLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL

FARMACO

Novembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013