RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1    Denominazione del medicinale

MIRTILENE

2    Composizione qualitativa e quantitativa

Mirtillo nero estratto secco idroalcolico al 25% di Antocianidine mg 70 - d,l-alfa-Tocoferil acetato mg 40 - Beta carotene mg 10.

Per gli eccipienti vedere 6.1

3    Forma farmaceutica

Capsule molli.

4    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Stati di fragilita capillare.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Il regime posologico consigliato e di 4 - 6 capsule al di o secondo prescrizione medica.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertae' verso i componenti del prodotto. Il prodotto, contenendo vitamina A ad alte doA. non deve essere utilizzato in corso di gravidanza.

Mirtilene e controindic .ll ne foti mmatori (venti o piu sigarette al giorno).

4.4    Avvertenze spe cia’i e op' lortune precauzioni d'impiego

Al fine di evitare la comparsa di segni e sintomi di iperdosaggio vitaminico, si raccomanda di ' Lenersi alle dosi consigliate e di impiegare il prodotto sotto il controllr medico e er il periodo di tempo necessario.

Le preparazioni contenenti vitamina E vanno somministrate con cautela nei sogg >tti dia >eL'ci e alietti da insuliicienza cardiaca perche questa vitamina puo ridurre il fabbisogno di insulina e digitale.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La Ctamina E puo potenziare l'azione iarmacologica dell'insulina e della digitale. L’assi rbimento e l’accumulo di vitamina A possono essere ridotti rispettivamente dalla Neomicina soliato e da alcuni iarmaci quali corticosteroidi, somministrati per lunghi periodi, ienobarbitale, caffeina ed alcool.

4.6    Gravidanza e allattamento

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate, in casi isolati, a malformazione nell'uomo.

Quantitativi giornalieri di vitamina A piu elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantita totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.

Il prodotto, contenendo vitamina A ad alte dosi, non deve essere utilizzato in corso di gravidanza.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

4.8    Effetti indesiderati

Il prodotto, utilizzato alle dosi consigliate, e in genere ben tollerato. La somministrazione prolungata di dosi eccessive puo provocare ipervitamin jsi.

4.9    Sovradosaggio

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

Delle vitamine present! nel preparato, soltanto il Retinolo puo dare vita a stati di ipervitaminosi. L'assunzione di retinoidi superiore al fabbiogno puo causare infatti una sindrome tossica nota come ipervitaminosi A.

I segni ed i sintomi precoci di intossicazione cronica da retinoidi comprendono: secchezza e prurito cutaneo, desquamazione cutanea, dermatite eritematosa, alterazione dell'accrescimento dei peli, fissurazione delle labbra, dolore osseo, iperostosi, cefalea, papilledema, anoressia, edem . affaticamento, irritabilita ed emorragia, epatosplenomegalia, tibrosi, ipercalcemia, aumento dei trigliceridi plasmatici, diminuzione del colesterolo e delle proteine ad elevata densita.

I    segni e sintomi di intossicazione acuta comprendono: sonnolenza, irritabilita, cetalea, epatomegalia, vomito.

5 Proprieta farmacologiche

5.1 Proprieta farmacodinandche

Categoria farmacoteracutica A'tn ottalmologici Codice ATC: SC¹X*

Gli antocianosidi estratti dal Vaccinium Myrtillus hanno rivelato significative proprieta vasoprotettdci , livello del microcircolo periferico e la capacita di migliorare la sensibilita della retina alla luce crepuscolare e notturna.

II    Beta-Carotene t il carotenoide piu attivo che si trovi nei vegetali. Esso rappresenta una ddle piu importanti fonti di vitamina A. Il Retinolo palmitato o vitamina A, assolve a numerose ed importanti funzioni metaboliche. Riveste un ] uolo fondamentale nel processo biochimico della visione essendo un cc^r ponente essenziale dei pigmenti fotosensibili di coni e bastoncelli; e indispensabile per la crescita e la differenziazione del tessuto epiteliale e dell'osso, per la funzione riproduttiva e lo sviluppo embrionale. La vitamina A ~embi?rebbe inoltre potenziare la funzione del sistema immunitario e proteggere contro lo sviluppo di alcune neoplasie.

Le funzioni di tale vitamina sono svolte da differenti forme della molecola. Nel meccanismo della visione la forma funzionale della vitamina A e il retinale; l'acido retinoico sembra invece essere coinvolto nei processi di accrescimento, differenziamento e trasformazione.

L’associazione antocianosidi e Beta-Carotene migliora la curva adattometrica e quindi la sensibilita luminosa della retina.

Il d,l alfa-Tocoferolo (vitamina E) e essenzialmente un agente antiossidante. Esso, infatti, impedisce l'ossidazione di costituenti cellulari essenziali, come il coenzima Q, o la produzione di prodotti di ossidazione tossici come i prodotti di

perossidazione formati a partire dagli acidi grassi insaturi. Le diete ricche di acidi grassi poliinsaturi fanno aumentare il fabbisogno di vitamina E di un animale. Pero in alcune specie animali agenti antiossidanti sintetici come ad esempio il selenio sono capaci di far regredire i sintomi carenziali di vitamina E. La vitamina E protegge il segmento esterno dei fotorecettori dall’ossidazione evitando l’accumulo dei prodotti di degradazione lipidica nell’epitelio pigmentato.

Esiste una relazione tra vitamina E e vitamina A: la vitamina E favo ísc e l’assorbimento e l’accumulo della vitamina A.

Alcuni studi clinici controllati hanno evidenziato un maggior rischio di tumore polmonare nei forti fumatori che assumevano giornalmente per anni su p’em: ti dietetici di betacarotene.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Dopo somministrazione endovenosa o intraperitoneale nel ratto, gli antocianosidi si distribuiscono rapidamente nei tessuti e vengono eliminati attraverso la bile e le urine secondo un modello farmacocinetico a tre comp^rtimenti.

La tossicita acuta e molto bassa: la DL₅₀ nei ratti maschi, dopo somministrazione endoperitoneale e di 3.4 g/Kg e dopo sommrňsBazione orale e superiore a 8 g/Kg, mentre nel topo e superiore a 4 g/Kg per via endoperitoneale.

Una volta penetrato nelle cellule intestinali, ^;l B ta-Carotene viene convertito a retinaldeide: esattamente una molecc la d Beta-carotene da vita a due molecole di retinaldeide. La retinaldeide Bern c nvertita a livello intracellulare in Retinolo che viene esterificato ed in^orporato nei chilomicroni . Dopo somministrazione di dosi orali elevate, quantita apprezzabili di esteri di Retinolo circolano associate a lipoproteine a bassa densita. La concentrazione plasmatica del Retinolo esterificato raggiunge il massimo dopo circa 4 ore dall’assunzione del composto.

La maggior parte degli esteri del Retinolo assorbiti viene captata dal fegato sotto forma di chilomicroni. ^nche le riserve epatiche non vengono saturate la somministrazione di Retinolo comporta l’accumulo nel fegato e non nel sangue. Dal feg?t o le n serv e vitaminiche vengono mobilitate al momento del bisogno e rilasciate in cii^lo legate alle RBP (Retinol Binding Protein). Il Retinolo legato alla RBP raggiunge i tessuti bersaglio dove viene utilizzato.

La vitamina E viene assorbita attraverso il tratto gastrointestinale con un me canismo simile a quello delle altre vitamine liposolubili. L'assorbimento m⁺estin ale del Tocoferolo e buono ma non e totale per cui parte della quota somministrata si ritrova nelle feci. L’assunzione della vitamina sotto forma di estere prevede l’idrolisi a livello intestinale e quindi il passaggio in circolo sotto forma di chilomicroni. Segue captazione da parte del fegato, secrezione con le lipoproteine a bassa densita e successiva associazione alle beta lipoproteine plasmatiche . In genere meno dell’ 1% della vitamina E assunta per via orale e escreta con le urine. La principale via di eliminazione e quella fecale.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Ottima la tollerabilita di un trattamento cronico (180 giorni) nei ratti effettuato con una dose giornaliera per via orale di 80 mg/Kg: i parametri biologici e funzionali considerati non hanno subito alterazioni.

6    Informazioni farmaceutiche

6.1    Elenco degli eccipienti

Olio vegetale di soia - Gelatina - Glicerolo - Ferro ossido rosso - Ferro ossido nero - Sodio etil paraben - Sodio propil paraben.

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

A confezionamento integro: 2 anni

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C

6.5    Natura e contenuto del contenitore

20 capsule molli in blister

6.6    Istruzioni per l’uso

Nessuna istruzione particolare

7    Titolare dell'autorizzazione aU'immission° in ^ommercio

S.I.F.I. S.p.A. - Sede legale: Via E.cor Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)

8    Numero dell’autorizzazione a' l’immissione in commercio

024373019

9    Data di rinno^ro ■’ell’a .tcrizzazione

Giugno 2005

10    Data di revisione del testo

Luglio 2^r07

1    Denominazione del medicinale

MIRTILENE FORTE

2    Composizione qualitativa e quantitativa

Mirtillo nero estratto secco idroalcolico al 25% di Antocianidine mg 177 Per gli eccipienti vedere 6.1

3    Forma farmaceutica

Capsule molli

4    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Stati di fragilita capillare.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Tre capsule al di o secondo prescrizione medica.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale verso i componenti del prodotto.

4.4    Avvertenze speciali e opportune pre_v~ izioni d'impiego

Nessuna.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuna.

4.6    Gravidanza e all^tta" ento

La sicurezza dt¹ farmaco in gravidanza non e stata determinata, pertanto e opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

4.7    e iie^ti s ulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

N„n pertinence.

4.8    Effetti indesiderati

Il prodotto, utilizzato alle dosi consigliate, e in genere ben tollerato.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

5    Proprieta farmacologiche

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri oftalmologici

Gli antocianosidi estratti dal Vaccinium Myrtillus intervengono a livello del metabolismo dei fotopigmenti retinici migliorando la sensibilita luminosa della retina. Essi inducono un incremento della rigenerazione della rodopsina in seguito all’attivazione della retinene cis trans isomerasi. E’ stato infatti

riscontrato, in ratti trattati con antocianosidi del Vaccinium Myrtillus, un aumento della quantita di porpora retinica a livello del segmento esterno dei coni e bastoncelli. Nei conigli gli antocianosidi hanno dimostrato un aumento dell’onda b scotopica.

Gli antocianosidi prevengono l’aumento della permeabilita capillare indotta sperimentalmente sia nel ratto che nel coniglio. Cio si rivela particolarmente utile nel trattamento delle alterazioni vascolari della retinopatia diabetica.

Gli estratti del mirtillo, infine, inibiscono l’aldoso reduttasi, enzima determi. an^¹ nella produzione di sorbitolo responsabile di gravi problemi oculari quali cataratta e la retinopatia nel soggetto diabetico.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Dopo somministrazione endovenosa o intraperitoneale nel ra^fo, gli antc^ianosidi si distribuiscono rapidamente nei tessuti e vengono eliminati attraver^o la bile e le urine secondo un modello farmacocinetico a tre compartimenti.

La tossicita acuta e molto bassa: la DL₅₀ nei ratti maschi, dopo somministrazione endoperitoneale e di 3,4 g/Kg e dopo somministrazione orale e superiore a 8 g/Kg, mentre nel topo e superiore a 4 g/Kg per ' > endopemoneale.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La tossicita acuta, subacuta e cronica degU a 'tocianosidi e molto bassa. Il trattamento orale con dosi di 320 m g/Kg/die nel cane e di 500 mg/Kg/die nel ratto non e stato seguito da alterazione della funzionalita organica né dei piu importanti parametri biochimici. Non e stato evidenziato, tra l’altro, alcun effetto teratogeno o mutageno.

6    Informazioni farmr.cutiche

6.1    Elenco degli ei ■ .piei ti

Olio vegetale di soia - Grassi vegetali parzialmente idrogenati - Gelatina -Glicerolo - Ferro ossido osso - Ferro ossido nero - Sodio etil paraben - Sodio propil parabtn.

6.2    Incompatibility

Non pertinente.

6.3    periodo di validita

A confezionamento integro: 30 mesi

6.4    Si eciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C

6.5    Natura del contenitore e contenuto

20 Capsule molli in blister.

6.6    Istruzioni per l’uso

Nessuna istruzione particolare.

7    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

S.I.F.I. S.p.A. - Sede legale: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)

8    Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

024373033

9    Data di rinnovo dell’autorizzazione

Giugno 2010

10    Data di revisione del testo

Agosto 2003

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

MIRTILENE

Capsule molli

Composizione

Una capsula contiene:

Principi attivi: Mirtillo nero estratto secco idroalcolico al 25% di Antocianidine mg 70 - d,l-alfa-Tocoferil acetato mg 40 - Beta-caAene mg 10.

Eccipienti: Olio vegetale di soia - Gelatina - Glicerolo - Ferro ossido rosso - Ferro ossido nero - Sodio etil paraben - Sodio propil paraben.

Forma farmaceutica e contenuto

20 capsule molli in blister

Categoria farmacoterapeutica

Il Mirtilene e un’associazione farm^ologica costituita da antocianosidi estratti dal mirtillo e da vitamine.

Gli antocianosidi e le vitamie favon<:ono la rigenerazione della rodopsina, pigmento fotosensibile della retina determinando il miglioramento della senJbiata r tin ^;ca a diverse intensita luminose.

Titolare deU’autcrizzazi»ne aUlmmissione in commercio

5.1. F.I. S.p.A. - s^de lega'e: ^Tia Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)

Produttore e controllore finale

Incapsulamento:

CAT" ^TEN t Ha; LY S.p.A. - Stabilimento di Aprilia (LT)

ConAzionamento e controlli:

5.1. F.I. S.p.A. - Officina di Aci S. Antonio (CT)

Concessionario di vendita

EYFT AB S.R.L. - Via Ercole Patti, 36 - 95025 Aci S. Antonio (CT)

Indicazioni terapeutiche

Stati di fragilita capillare.

Controindicazioni

Ipersensibilita individuale verso i componenti del prodotto.

Il prodotto, contenendo vitamina A ad alte dosi, non deve essere utilizzato in corso di gravidanza.

Precauzioni per l’uso

Al fine di evitare la comparsa di segni e sintomi di iperdosaggio vitaminico, si raccomanda di attenersi alle dosi consigliate e di impiegare il prodotto sotto il controllo medico e per il periodo di tempo necessario.

Le preparazioni contenenti vitamina E vanno somministrate con cautela nei soggetti diabetici e affetti da insufficienza cardiaca perché questa vi* .min¹ puo ridurre il fabbisogno di insulina e digitale.

Interazioni

La vitamina E puo potenziare l'azione farmacologica dell'insulina e iella digitale.

L’assorbimento e l’accumulo di vitamina A possono essere ridotti rispettivamente dalla Neomicina solfato e da alcuni iaimaci quali corticosteroidi, somministrati per lunghi periodi, fenobarbitale, caffeina e alcool.

Avvertenze speciali

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate, in casi isolati, a malformazione nell'uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A p^;" el^vati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantita totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti. Il prodo ._Lo, centt^endo vitamina A ad alte dosi, non deve, pertanto, essere utilizzato in corso di gravidanza.

Dose, modo e tempo di s^mministrazione

Il regime poso' gico consigliato e di 4 - 6 capsule al di o secondo prescrizione medica.

Sov.' idosaggK

Non sono noti casi di sovradosaggio con la assunzione del prodotto alla posologia consigliata.

Efi Ati indesiderati

Il prodotto utilizzato alle dosi consigliate e in genere ben tollerato.

La somministrazione prolungata di dosi eccessive puo provocare ipervitaminosi.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione

Per la data di scadenza si rimanda alla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C

Il farmaco non puo essere assunto dai pazienti che fumano 20 o piú sigarette al giorno.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORT' TA DEI BAMBINI

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Marzo 2010

MIRTILENE FORTE

Capsule molli

Mirtillo nero estratto secco idroalcolico al 25% di

antocianidine

Composizione

Una capsula contiene:

Principio attivo: Mirtillo nero estratto secco idroalcolic o al 25% di Antocianidine mg 177.

Eccipienti: Olio vegetale di soia - Grassi vegetali paiA' minte Mrogenati -Gelatina - Glicerolo - Ferro ossido rosso - Ferro ossido nero - Sodio etil paraben - Sodio propil paraben.

Forma farmaceutica e contenuto

20 capsule molli in blister.

Categoria farmacoterapeutica

Gli antocianosidi del Mirtillo nero ^ca\oJscono la rigenerazione della rodopsina, pigmento Cotosensibi’. dJla retina. Essi quindi producono un miglioramento della sensiL’lia ddla retina alle diverse intensita luminose e del visus in condizioni di bas’a l'mmosita.

Titolare deU’autoAzzazio.ne all’immissione in commercio

5.1. F.I. S.p.A. - Sede legale: via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)

Produttore e controllore finale

Inca 'suam^nt'.

CaTA; ENt iTALY S.p.A. - Stabilimento di Aprilia (LT)

Confezionamento e controlli:

5.1. F.I. S.p.A. - Officina di Aci S. Antonio (CT)

Concessionario di vendita

EYELAB S.R.L. - Via Ercole Patti, 36 - 95025 Aci S. Antonio (CT)

Indicazioni terapeutiche

Stati di fragilita capillare.

C ontroindicazioni

Ipersensibilitá individuale verso i componenti del prodotto.

Precauzioni per l’uso

Nessuna.

Interazioni

Non note.

Avvertenze speciali

La sicurezza del farmaco in gravidanza non e stata determinata, pertanto e opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Il regime posologico consigliato e di 3 capsule al di o secondo prescrizione medica.

Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio con l’uso del prodotto alla posologia consigliata.

Effetti indesiderati

Il prodotto utilizzato alle dosi consigliae e in genere ben tollerato.

Il rispetto delle istruzioni conter u'e i.el foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione

Per la data di sc ⁴enza si rimanda alla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata si lla vomezione.

Con"ervart a temperatura non superiore ai 25 °C

TEnere il medicinale fuori dalla portata e dalla VI sta DEI bambini

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Marzo 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013