Mistick antistaminico

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Mistick antistaminico 2% crema.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono

Principio attivo:    prometazina cloridrato 2,255 g pari a prometazina 2,0 g

Per elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico locale per punture d'insetto e ltri feiomeni irritativi cutanei localizzati quali rossore, bruciore, prurito ed eritema solare.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Applicare la crema 2-3 volte al giorno sull'area interessata. Evitare l'applicazione su aree molto estese, superiori al 10% della supefic,e corporea. Non superare le dosi consigliate.

4.3Controindicazioni

Mistick antistaminico e controindicato in ca'o di:

•    Ipersensibilita al principio atti,o o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze correlate da "n punto di vista chimico;

•    eczemi;

•    lesioni secernenti.

Mistick antistaminico e co' tioindicato nei bambini di eta inferiore ai 2 anni.

4.4Avvertenze special e pi^rauzioni di impiego

L'uso prolungato e incongru' del medicinale puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione alle'gica con conseguente peggioramento della sintomatologia. Nel caso cio si verfi hi, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.

Dal momen to cht l'applicazione di Mistick antistaminico puo ritardare il processo di cicatrizzazione, il medicinale non deve essere impiegato piu di 3-4 giorni consecutiv su lesioni nelle quali e in atto tale fenomeno. Nel caso di eritema solare, applicare il medicinale ed evitare l'ulteriore esposizione al sole della cute rritata. Qualora si manifestino eruzione cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore, il tra^,+am ,n^Lo deve essere sospeso.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Contiene paraidrossibenzoati:    puo causare reazioni allergiche (possibilmente

ritardate).

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note interazioni con altri farmaci per uso topico.

4.6    Fertilita, gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va usato solo in caso di effettiva necessita e sotto controllo medico.

4.7    Effetti sulle capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute puo determinare l'assorbimento sistemico del farmaco e causare sonnolenza in pazienti particolarmente sensibili. Pertanto, in queste circostanze il medicinale puo compromettere la capacita di guidare veicoli o usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Mistick antistaminico puo causare reazioni allergiche. L'uso di prometazina e stato associato a reazioni di fotosensibilita.

L'applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute puo causare sonnolenza.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso topico, codice ATC: D04AA10. La prometazina e una fenotiazina che, oltre alle proprieta tipiche di questa classe, possiede particolari attivita antistaminiche (anti-H1) e stabilizzanti di membrana (da cui dipende un certo potere anestetico locale).

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Per applicazione locale su zone limitate e s ■ cute non escoriata, la prometazina non viene di norma assorbita in quantita appr zz bile. La quota eventualmente entrata in circolo viene metabolizzata nel fegato e i suoi metaboliti eliminati lentamente con le urine e con la bile.

5.3Dati preclinici di sicu^r _zza

I dati non-clinici non rivela’o nsciii particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicita a dosi ripetute, gene tossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

Dosi da 6,25 a 12,5 mg/ag di prometazina somministrate nel cibo non hanno evidenziato effetti teratogeni nel ratto.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degii e cipienti

Eccipiei ti: c^a d'api bianca, paraffina liquida, acido stearico, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, trietanolammina, acqua depurata.

6.2    I.icompa tibilita

In a.senza di studi di incompatibilita, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

6.3Periodo di validita

3 anni.

6.4Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare in contenitore ben chiuso, al riparo dalla luce.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Tubo in alluminio da 30 g

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

Via Mentana, 38 36100 Vicenza

8.    NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

030353015

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DE' L' AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione dicembre 1993

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Gennaio 2013

Januwy°2®$ Jisponibile da AIFA il 12/11/2013 3

Mistick antistaminico

Foglio illustrativo

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Mistick antistaminico 2% crema

CHE COSA E'

Mistick antistaminico e un antistaminico per uso topic o PERCHÉ SI USA

Mistick antistaminico e un medicinal' pei il ti attamento sintomatico locale per punture d'insetto e altri fenomeni imtaJvi ^uta ,ei localizzati quali rossore, bruciore, prurito ed eritema solare.

QUANDO NON DEVE ESSErE USATO

Mistick antistaminico e controindicato in caso di:

• Ipersensibilita al princip io attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre soscanze - orrela^e da un punto di vista chimico;

•    eczemi;

•    lesioni secern^nti.

Mistick antista mii ico e controindicato nei bambini di eta inferiore ai 2 anni. PRECAUTION! PER L'USO

L'uso prolungato e incongruo del medicinale puo dare origine a fenomeni di sen'ibilizzazione allergica con conseguente peggioramento della sintomatologia. Nel caso cio si verifichi, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una te^pia idonea.

Dal momento che l'applicazione di Mistick antistaminico puo ritardare il processo di cicatrizzazione, il medicinale non deve essere impiegato piu di 3-4 giorni consecutivi su lesioni nelle quali e in atto tale fenomeno. Nel caso di eritema solare, applicare il medicinale ed evitare l'ulteriore esposizione al sole della cute irritata. Qualora si manifestino eruzione cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore, il trattamento deve essere sospeso.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono note interazioni con altri farmaci per uso topico.

E' IMPORTANTE SAPERE CHE

Cosa fare durante la gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico prima di prendere qualunque medicinale.

Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va usato solo in caso di effettiva necessita e sotto controllo medico.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute puo determinare l'assorbimento del farmaco e causare sonnolenza in pazienti particolarmente sensibili. Pertanto, in queste circostanz^--    / medicinale puo

compromettere la capacita di guidare veicoli o usare ma'chinan.

Informazioni important su alcuni eccipienti:

Contiene paraidrossibenzoati:    puo causare reazioni Jlergiche (possibilmente

ritardate).

COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto

Applicare la crema 2-3 volte al giorno sull'area interessata.

Attenzione: non superare le dosi indicate .

Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi d t.rattamento

Consultare il medico se il disturb^ s^; p es enta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Applicare la crema sull'ai^a interessata. Evitare l'applicazione su aree molto estese, superiori al 10% della super,"cie corporea.

COSA FARE SE SI E' PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

In caso di ir ^estione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Mistick antistaminico avverti e immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si h. qua lsiasi dubbio sull'uso di Mistick antistaminico, rivolgersi al medico o al fat macista.

EFFECT iNDF IDERATI

Come t "tti i medicinali, Mistick antistaminico puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Mistick antistaminico puo causare reazioni allergiche. L'uso di prometazina e stato associato a reazioni di fotosensibilita.

L'applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute puo causare sonnolenza.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati,

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare in recipiente ben chiuso, al riparo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua dello scarico o ne rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non s utAzzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista ei bambini.

Ě importante avere sempre a disposizione le infmmazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

100 g di crema contengono

Principio attivo:    prometazina cloridrato 2,255 g pari a prometazina 2,0 g

Eccipienti: cera d'api bianca, paraffina liquid, acido stearico, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, trietanolammina, acqua depurata.

COME SI PRESENTA

Crema

Tubo in alluminio da 30 g

TITOLARE DELL'AUToRIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

Via Mentana, 38 36100 Vicenza

PRODUTT )RE

Zeta Farmaceutici S.p.A.

Via Galvani, 10 36066 Sandrigo (VI)

Ultima revisione del foglio illustrativo:

Gennaio 2013

JDPnwaeý°20$ Jisponibile da AIFA il 12/11/2013 3