.1.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.- DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MITITUSS 4 mg/ml sospensione orale

2. - COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di sospensione contengono:

- Cloperastina fendizoato    mg 708

(pari a cloperastina cloridrato mg 400)

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3. - FORMA FARMACEUTICA

Sospensione orale.

4.- INFORMAZIONI CLINICHE

4.1. - Indicazioni terapeutiche

Sedativo della tosse.

4.2. - Posologia e modo d somm‘nis..razione

Adulti :    5 ml    tre v'*.⁰ al giorno.

Bambini:    tra 2    e    4 anni:    2    ml    due volte    al giorno;

⁺ra 4    e    7 anni:    3    ml    due volte    al giorno;

tra 7    e    1^r anni:    5    ml    due volte    al giorno.

Alla c niezione t annesso un misurino tarato da 2-3-5 ml.

4.3. - C ontroindicazioni

Iperstnsi bi¹ ita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere 4.6).

Per l’assenza di studi nella primissima infanzia, il medicinale t controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.

4.4. - Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Agitare bene prima dell’uso

4.5. - Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Anche se gli effetti secondari centrali della cloperastina sono sensibilmente ridotti, il farmaco puo interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale. Va tenuta presente la possibilita di potenziamento di sostanze ad azione antistaminica/antiserotoninergica e, in grado minore, di miorilassanti di tipo papaverinico.

La contemporanea assunzione di sedativi o antistaminici, come pure l'ingestione di alcool, puo potenziare gli effetti indesiderati del farmaco.

4.6. - Gravidanza e allattamento

Sebbene gli studi di tossicita effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attivita teratogena e tossicita fetale, il rischio di effetti dannosi a car; co del feto a seguito di assunzione di cloperastina non puo essere escluso. Pertanto e ouona norma prudenziale non assumere MITITUSS nei primi tre mesi di gravidanza e, nel successivo periodo di gravidanza, assumerlo solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico. In via precauzionale, se ne sconsiglia l’uso anche durante ¹¹ illAtamej to.

4.7. - Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Poiché il prodotto puo, anche se raramente, causare sonnolenza, di cio devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrita del grado di vigilanza.

4.8. - Effetti indesiderati

Alle dosi piu elevate sono state segnalate sec ne^za dell a bocca e lieve sonnolenza che tuttavia scompaiono rapidamente riducendo la dose.

Per la presenza di xilitolo alla concentrazi ne di 20 g/100 ml, Mitituss 4 mg/ml Sospensione orale puo avere un lieve effetto lassativi . I v> ioi' calorico dello xilitolo e di 2,4 Kcal/g.

Puo causare reazioni allergiche anche rit^rdat'.

4.9. - Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio '.at'ca"' 'nuo breve tempo il lavaggio gastrico e mantenere tranquillo il pazient' A.dce’ do al minimo ogni segno di sovraeccitazione centrale; eventualmente ricorrere all'uso di benzodiazepine.

5.- PROPRIETA' FA RMA OLOGICHE

5.1.- Proprieta Farmacodinamiche

Categf ia ta^macoterapeutica: sedativo della tosse. Codice ATC R05DB21.

La Hope* astina e dotata di una duplice attivita antitussigena a livello centrale e periferico.

A avello rale il farmaco agisce elettivamente deprimendo il centro bulbare della tosse, a livello p. riferico per la sua attivita papaverino-simile ed antistaminica risolve l'eventuale spasmo responsabile dello scatenamento dell'eccesso di tosse.

Sp'rimentalmente, l'attivita del farmaco e risultata simile a quella della codeina.

La cloperastina e sprovvista di attivita narcotica, di attivita anestetica locale, non deprime il centro del respiro, e non determina apprezzabili effetti sul sistema cardiocircolatorio a dosi largamente eccedenti a quelle terapeutiche d'uso.

5.2.- Proprieta Farmacocinetiche

La cloperastina viene assorbita completamente nel tratto gastrointestinal' e l'escrezione avviene prevalentemente per via biliare entro 24 ore dalla somministrazione.

L'effetto del farmaco si manifesta gia dopo 20-30 minuti dalla somministrazione e persiste per circa 3-4 ore.

5.3.- Dati preclinici di sicurezza

La tossicita acuta della cloperastina (ratto: DL50 per os > 1986 mg/kg; topo: DL50 per os > 553 mg/kg) e molto bassa in rapporto alla posologia clinica. Gli studi di tossicita cronica nel cane e nel ratto non hanno evidenziato alterazioni patologiche. Non sono stati osservati effetti tossici negli studi di tossicita fetale e di teratogenesi.

6. -    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1. - Elenco degli eccipienti

Gomma xantana, Poliossietilene stearato, Xilitolo, Metile p-idross'ben.’oato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma di banana, Acqua deionizzata.

6.2. - Incompatibilita

Non pertinente

6.3. - Periodo di validita

5 anni.

6.4. - Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

6.5. - Natura e contenuto del contenitore

Flacone di vetro ambrato con*enente 2<0 _nJ di sospensione per uso orale.

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimtnto e la manipolazione

Il prodotto non utiliz^-ato ed i nfuii derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita ai requisiti di legge l ^c; lí.

7. -    TITOLARE DELL'AU ^ORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MAGIS FaRMACEUTICI S.p.A. - Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 BRESCIA.

8. -    NU MERO d ELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Mitituss 4 mg/ml Sospensione orale - flacone da 200 ml A.I.C. n° 034275014

9.- DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di Rinnovo: Novembre 2010

10.- DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Novembre 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

MITITUSS 4 mg/ml sospensione orale

CLOPERASTINA

COMPOSIZIONE

100 ml di sospensione contengono:

Principio attivo:    Cloperastina fendizoato mg 708

(pari a cloperastina cloridrato mg 400)

Eccipienti: Gomma xantana, Poliossietilene stearato, Xilitolo, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma di banana, Acqua deionizzata

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

4 mg/ml sospensione orale - flacone da ml 200.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sedativo della tosse.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE A LLUMM iSSIONE IN COMMERCIO

MAGIS FARMACEUTICI S.p.A. - Va CacJamali, 34-36-38 - 25125 BRESCIA.

PRODUTTORE E CONTROILOP E FINALE: MITIM S.r.l.

Via Cacciamali 34-36-38 - 25125 bRFScIA.

INDICAZIONI TEp APEUr CHE

Sedativo della tosse.

CONTP oiNdíC/ ZIONI

IperNensiL^lita al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Genera, nente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

Per l’assenza di studi nella primissima infanzia, il medicinale e controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.

PRECAUZIONI PER L’USO

Sebbene gli studi di tossicita effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attivita teratogena e tossicita fetale, il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di assunzione di cloperastina non puo essere escluso. Pertanto e buona norma prudenziale non assumere MITITUSS nei primi tre mesi di gravidanza e, nel successivo periodo di gravidanza, assumerlo solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico. In via precauzionale, se ne sconsiglia l’uso anche durante l’allattamento.

INTERAZIONI

Anche se gli effetti secondari centrali della cloperastina sono sensibilmente ridotti, il farmaco puo interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso ce-tral^. Va ^nuta presente la possibilita di potenziamento di sostanze ad azione antistaminica/antiser,;onin' gica e, in grado minore, di miorilassanti di tipo papaverinico.

La contemporanea assunzione di sedativi o antistaminici, come pure l^ngesiiont di alcool, puo potenziare gli effetti indesiderati del farmaco.

AVVERTENZE SPECIALI

Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di *rat_Lamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Poiché il prodotto puo, anche se raramente, causare sonnolenza, di cio devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad opera, 'oni richiedenti integrita del grado di vigilanza.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINIS TRA ZIONE

Adulti :    5 ml tre volte al giorno.

Bambini:    tra 2    e 4 anni:    2 ml du°    voltt al    giorno;

tra 4    e 7 anni:    3 ml du.    v olte al    giorno;

tra 7    e 15 anni:    5 ml due    vo l_Le al    giorno.

Agitare bene prima dell’uso

Alla confezione e annesso u ' misuiino tarato da 2-3-5 ml.

Non superare le dosi consigliate.

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva del farmaco, avvertire immediatamente il pro prio medico o r carsi al piu vicino ospedale.

La lav^nda gas ..Tca e utile se praticata entro breve periodo dall'ingestione del farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI

Alle dosi piu elevate sono state segnalate secchezza della bocca e lieve sonnolenza che tuttavia scompaiono rapidamente riducendo la dose.

Per la presenza di xilitolo alla concentrazione di 20 g/100 ml, Mitituss 4 mg/ml Sospensione orale puo avere un lieve effetto lassativo. Il valore calorico dello xilitolo e di 2,4 Kcal/g.

Puo causare reazioni allergiche anche ritardate.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sul confezionamento esterno. Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo tale data.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Novembre 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013