RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione della specialitá medicinale

Mixotone

2.    Composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi ed eccipienti

POLVERE: 1 flaconcino polvere contiene: Principi attivi: Neomicina solfato 50 mg; Polimixina B solfato (11,9 mg) 100.000 U.I.; Idrocortisone succinato sodico (pari a 94 mg di idrocortisone) 125,70 mg. Eccipienti: Sodio carbonato anidro 15 mg; Sodio metabisolfito 5 mg; Sodio idrossido 10 mg; Sodio fosfato mg 0,5.

SOLVENTE: 1 flaconcino da 10 ml contiene: Principio attivo: Lidocaina cloridrato 185 mg. Eccipienti: Sodio citrato 100 mg; Glicole propilenico 5000 mg; Sodio cloruro 500 mg; Acqua distillata q.b.a 10 ml.

3.    Forma farmaceutica

Gocce auricolari

4.    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle infezioni batteriche superficiali del canale uditivo esterno sensibili alla neomic la/polimixi na ed accompagnate da evidente reazione infiammatoria.

4.2    Posologia e modo di somministrazione Instillare 3 -4 gocce al giorno nel canale auricolare.

Non superare la settimana di trattamento.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita nota verso i componenti; tubercolosi, varicella, herpes simplex ed altre malattie micotiche e virali della cute da trattare.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso

I    cortisonici applicati localmente possono ridurre le resistenze cutanee verso batteri, virus e miceti e mascherare una reazione di ipersensibilita verso la neomicina. Se il trattamento antibiotico concomitante e inappropriate, per l'effetto antiflogistico degli steroidi si puo verificare un migliorament . solo apparente della situazione clinica. Pertanto, se le infezioni non rispondono prontament eo ffettivamente al trattamento combinato, questo dovra essere sospeso e l'infezione curata adeguatamente con altri provvedimenti. E' comunque necessario non superare una settimana di terapia passando poi al componen e riu nu.' ecessario.

L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o sviluppo di infezioni batteriche o micotiche non enJbili lla neomicina/polimixina.

II    prodotto non e per uso oftalmico.

L'uso eccessivo del prodotto, come n c. so di ttrapie prolungate oltre il limite di una settimana, puo determinare fenomeni generali di assorbimento sistemico (Sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipofisi-surrene, oto-nefrotossicita da neomicina), s_t eciJmen e ^; i soggetti con insufficienza renale o trattati contemporaneamente con altri farmaci lesivi per l'orecchio e il rene.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza puo provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

E' possibile ipersensibilita crociata verso altri antibiotici aminoglucosidici.

4.6    Gravidanza e allattamento

i>lle ^qonn, in gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia usare solo in caso di effettiva necessita e sotto diretto controllo del medico.

4.7L^cfetti sulla capacita di guidare veicoli e usare macchinari Non noti.

4.8 Effetti indesiderati

In rari casi e possibile, a carico del condotto uditivo, la comparsa di reazioni locali da ipersensibilita come iperemia, edema, prurito e desquamazione: per trattamenti protratti oltre il limite indicato e possibile la comparsa di atrofia cutanea, ipertricosi, eruzioni acneiformi, fragilita capillare, porpora, che regrediscono rapidamente dopo la sospensione del trattamento.

Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi consigliate; la loro comparsa tuttavia puo tuttavia essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati: in tal caso, i corticosteroidi possono indurre astenia, adinamia, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco, iperglicemia.

Docum^n$Q^ve^dofl^ag^gfli^obile da AIFA il 12/11/2013

L'uso eccessivo del prodotto, come in caso di trattamento di zone estese o per terapie prolungate oltre il limite indicato, puo determinare fenomeni generali di assorbimento sistemico come sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipofisi-surrenale, otonefrotossicita da neomicina.

5.    Proprietá farmacologiche

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Il prodotto e dotato di attivita antibatterica, antinfiammatoria ed antalgica.

La componente antibiotica (neomicina e polimixina B) e attiva nei confronti di Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli e molti batteri Gram -, mentre la neomicina e attiva su una vasta gamma di batteri Gram + e Gram - (in particolare, nei confronti di Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae e degli stafilococchi).

L'attivita antinfiammatoria e svolta dall'idrocortisone succinato sodico che, come gli altri corticosteroidi per uso topico, ha anche un'attivita antipruriginosa e vasocostrittoria. Il meccanismo con cui l'idrocortisone succinato sodico svolge la sua attivita passa attraverso il controllo della biosintesi di mediatori dell'infiammazione, prostaglandine e leucotrieni, inibendo il rilascio del loro comune precursore, l'acido arachidonico.

L'azione antalgica e svolta dalla lidocaina, di cui e nota l'attivita anestetica locale.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Trattandosi di un preparato per uso topico, la quota assorbita e assai scarsa. La neomicina viene escreta per via renale; la polimixina B non viene assorbita neppure dalla cute lesa o dalle mucose; l'idrocortisone viene eliminato per il 70% con le urine, il 20% con le feci, il 10% per via cutanea. La lidocaina viene dealchilata ed ossidata a livello epatico; il 75% dei suoi metaboliti e eliminato per via renale.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Relativamente alla neomicina solfato: DL50 nel ratto = 200 mg/Kg (s.c.)’ DL5^ nel ^po = 190 mg/Kg (s.c.). Relativamente alla polimixina B solfato: DL50 nel topo = 790 mg base/. g (os); 5^r,5 m_t base/Kg (s.c.). Relativamente all'idrocortisone succinato sodico: DL50 nel ratto = 1320 mg/Kg (i.p.); DL50 nel topo = 1050 mg/Kg (i.p.).

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1    Lista degli eccipienti

Nel flaconcino polvere: Sodio carbonato anidro; Sodio metabisolfito; Sodio idrossido; Sodio fosfato.

Nel flaconcino solvente: Sodio citrato; Glicole propilen’^o; Sodio cloi "o; Acqua distillata.

6.2    Incompatibilita Non note.

6.3    Validita

36 mesi, essendo il prodotto correttamente •’on.ervair ed in condizioni di confezionamento integro.

Non utilizzare il medicinale dopo la . ata di sodenza riportata sulla confezione.

6.4    Speciali precauzioni per la c nse ~vaz, one

Dopo aver preparato la soluzione, ques^ ’ a conservata in frigorifero od in un luogo fresco, lontano dalla luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore e prezzo

Astuccio contenente due flaconcini in vetro (uno contenente la polvere, l'altro contenente il solvente), con tappo contagocce anti^vambin'.

6.6    Istruzioni per l'uso

Detergere preventivamente, con cotone idrofilo asciutto, il canale auricolare ed instillare le gocce.

Per preparare la soluzione estemporanea, aggiungere il solvente alla polvere e, dopo aver inserito il contagocce, agitare fino a completa dissoluzione.

Per l a -eru”    flaconcino, esercitare una pressione sul tappo e contemporaneamente svitare in senso antiorario.

7.    Titoli ”e dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEOFARMA S.r.l. - via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

8.    Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

A.I.C.: 016583027

9.    Data di prima autorizzazione / rinnovo dell'autorizzazione

1991 - 2010

10.    Data di (parziale) revisione del testo

Luglio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

MIXOTONE

gocce auricolari, polvere e solvente per sospensione flacone 10 ml

Soluzione estemporanea per uso esterno

COMPOSIZIONE

POLVERE: 1 flaconcino polvere contiene:

PRINCIPI ATTIVI: Neomicina solfato 50 mg; Polimixina B solfato (11,9 mg) 100.000 U.I.; Idrocortisone succinato sodico (pari a 94 mg di idrocortisone) 125,70 mg - ECCIPIENTI:Sodio carbonato anidro, Sodio metabisolfito, Sodio idrossido, Sodio fosfato.

SOLVENTE: 1 flaconcino da 10 ml contiene:

PRINCIPIO ATTIVO: Lidocaina cloridrato 185 mg - ECCIPIENTI: Sodio citrato, Glico.e propilenico, Sodio cloruro, Acqua distillata.

FORMA FARMACEUTICA

Gocce auricolari: 1 flaconcino contenente la polvere + 1 flaconcino contenente 10 ml di soluzione solvente.

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA

Prodotto otologico.

TITOLARE AIC

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

PRODUTTORE

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa 8/A - 27100 Pavia INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle infezioni bat^rice s jpe ficiali del canale uditivo esterno sensibili alla neomicina/polimixina e accompagn^te da e"' Jente reazione infiammatoria.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita nota verso i compoie i; tubercolosi, varicella, herpes simplex e altre malattie micotiche e virali della cute da tta" are.

OPPORTUNE PRECAUZiONI D’IMPIEGO

Il prodotto non e per uso oftalmico.

L'uso ecce^ivo del prodotto come in caso di terapie prolungate oltre il limite di una settimana, pul deerminare fenomeni generali di assorbimento sistemico (Sindrome di Cushin ,, iniLizione dell'asse ipofisi-surrene, oto-nefrotossicita da neomicina) specialmente in soggetti con insufficienza renale o trattati contemporaneamente con altri farmaci lesivi per l'or ;cchio e il ' ene. Nelle donne in gravidanza e nella primissima infanzia usare solo in caso di efettiv a necessita e sotto diretto controllo del medico.

|N erAZIO !I con altri medicinali

E' possibile ipersensibilita crociata verso altri antibiotici del gruppo degli aminoglucosidici. AVVERTENZE

I cortisonici applicati localmente possono ridurre le resistenze cutanee verso batteri, virus e funghi e mascherare una reazione di ipersensibilita verso la neomicina. Se il trattamento antibiotico concomitante e inappropriato, per l'effetto antiflogistico degli steroidi si puL verificare un miglioramento solo apparente della situazione clinica.

Pertanto se le azioni non rispondono prontamente ed effettivamente al trattamento combinato questo dovra essere sospeso e l'infezione curata adeguatamente con altri provvedimenti. E' comunque necessario non superare una settimana di terapia passando poi al componente ritenuto necessario.

L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso topico puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o sviluppo di infezioni batteriche o micotiche non sensibili alia neomicina/polimixina.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza puó provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

POSOLOGIA E MODO D’USO

Instillare 3 -4 gocce 3-4 volte al giorno nel canale auricolare dopo averlo deterso con cotone idrofilo asciutto.

Per preparare la soluzione estemporanea aggiungere il solvente alla polvere e, dopo aver inserito il contagocce, agitare fino a completa soluzione. La soluzione deve e.se.e conservata in frigorifero o in luogo fresco, al riparo della luce. Validita 30 giorni.

Istruzioni per l'apertura: esercitare una pressione sul tappo e contemporaneamente e/itare in senso antiorario.

DURATA DEL TRATTAMENTO

Non superare la settimana di trattamento.

SOVRADOSAGGIO

L'uso eccessivo del prodotto come in caso di trattamento d zone estese o per terapie prolungate oltre il limite puó determinare fenomeni gene.ali di a~ orbimen io sistemico come sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipofisi surrene, otonefrotos'icita da neomicina.

EFFETTI INDESIDERATI

Localmente segni di ipersensibilita come iperemia, edema, p urito e desquamazione: per trattamenti protratti oltre il limite e possibile la com pars a di atrofia cutanea, ipertricosi, eruzioni acneiformi, fragilita capillare, porpora.

I    fenomeni da eccesso di corticosteroidi sono rappresentati da astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, alcalosi metabolica.

Se dovessero insorgere effetti indeside .ati non descritti avvertire il medico o il farmacista.

VALIDITA’ DEL PREPARATO

Attenzione: Non utilizzare il pre parato olt,e la data di scadenza indicata sulla confezione.

PRECAUZIONI DA PRENDERE PER lA CONSERVAZIONE DEL MEDICINALE

II    prodotto una volta ricose'iito deve essere conservato in frigorifero o in luogo fresco, al riparo della luce. Validita 30 giorni.

ULTIMA REVISI . NE D Pa RTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE: Luglio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013