RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione del medicinale

MNESIS 45 mg compresse rivestite

2.    Composizione qualitativa e quantitativa

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo: Idebenone 45 mg

Per gli eccipienti vedere 6.1

3.    Forma farmaceutica

Compresse rivestite

4.    Informazioni cliniche

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Nel trattamento dei deficit cognitivo-comportamental^: constguenii a patologie cerebrali sia di origine vascolare che degenerativa.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

La posologia consigliata e di 90 mg/die (1 compress' nvestita da 45 mg due volte al giorno).

E' consigliata l'assunzione del farmaco subito dopo i pasti.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4.    Avvertenze Speciali ° op port n pr’cauzioni d’impiego

Il medicinale contiene lattosio e saccarosio non e quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia, con iPto^ ranza ereditaria al fruttosio, con sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

4.5.    Interazioni con atř medicinali e altre forme di interazione

Nono sc> o stati de^rcritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilita particolari con il prodotto.

4.6.    G ravidanza e di allattamento

La sicurezza del farmaco in donne in gravidanza non e stata stabilita pertanto il farmaco d,v’ essei e somministrato alle donne in gravidanza o alle donne in eta fertile a rischio di gravidanza solo se si pensa che il beneficio dell’effetto terapeutico sia superiore a qualsiasi possibile rischio.

Gli studi sui ratti hanno dimostrato il passaggio di idebenone nel latte materno, e pertanto necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nessuno.

4.8. Effetti indesiderati

Con l'impiego del prodotto sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: reazioni di ipersensibilita: rash cutaneo, prurito

reazioni psiconeurologiche:    convulsioni, delirio, allucinazione, eccitazione, movimenti

involontari, ipercinesia, poriomania, vertigini, cefalea, irrequietezza, sensazione di testa vuota, insonnia, sonnolenza, torpore.

Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, anoressia, mal di stomaco, diarrea.

Disturbi ematologici: agranulocitosi, anemia, leucocitopenia, trombocitopenia

Disturbi epatici: aumento di ASAT (SGOT), ALAT (SGPT), fosfatasi alcalina, lDH e

gamma-GTP o bilirubina.

Disturbi renali: aumento dell’azotemia

Disturbi metabolici: aumento del colesterolo totale o dei trigliceridi Generale: malessere

4.9. Sovradosaggio

Non sono stati sino ad oggi segnalati sintomi tossici da iperdosaggio.

5. Proprieta farmacologiche

5.1. Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica : Farmaco ad attivita psi ostimolante e nootropica.

Codice ATC: N06BX13

L'Idebenone e chimicamente un derivato del benzochinone: 6-(10-idrossidecil)-2,3-dimetossi-5-metil-1,4-benzc chinone.

Numerose prove sperimentali, condotte sia in vitro che in vivo, hanno dimostrato che l'Idebenone e in grado di correggere le alterazioni biochimiche associate a condizioni di sofferenza cerebrale; ess', infa .li, contrasta la diminuita sintesi di ATP, la diminuita utilizzazione di glucosio, l'aumento dell'acidosi lattica. Prove specifiche condotte in vitro hanno, inoltre, evidenziato che l'Idebenone inibisce la perossidazione lipidica preservando le membrane neuronal' e mitocondriali dai danni provocati dai lipoperossidi prodotti in condizioni di ischemia. Infine e stato dimostrato che l'Idebenone migliora i tempi di apprendimento e ratt-řvi-a mnesica di animali con invecchiamento e ischemia cerebrale sperimentali e che tale effetto e riconducibile ad una influenza positiva da esso esercitata nei confronti della sintesi e del turnover della serotonina e dell'acetilcolina. Recenti studi clinici controllati hanno confermato l'efficacia dell'Idebenone nelle sindromi da c eterioramr nto mentale di varia origine caratterizzate da disturbi cognitivo-compor ^mentali (deficit della memoria, dell'attenzione, della concentrazione, turbe della sfera psico-affettiva).

5.2. Proprieta farmacocinetiche

L'Idebenone e rapidamente assorbito per via orale ed i livelli plasmatici massimi si osservano dopo circa 4 ore dalla somministrazione. Il farmaco viene metabolizzato a livello epatico. L'assunzione post-prandiale ne incrementa la biodisponibilita. L'idebenone non ha tendenza all'accumulo anche quando somministrato per periodi prolungati. Dati sperimentali hanno dimostrato che l'Idebenone attraversa la barriera ematoencefalica e si distribuisce in concentrazioni significative a livello del tessuto cerebrale. L'eliminazione si attua prevalentemente per via renale.

5.3. Dati preclinici di sicurezza

Le DL50 registrate nel topo e nel ratto vengono riportate nel seguente schema:

1    risultati degli studi di tossicita per somministrazioni ripetute, effetti aů ne¹ ra ⁺o e nel cane per periodi compresi tra 5 settimane ed 1 anno, hanno dimostMto cha >'l farmaco e dotato di un basso indice di tossicita sia locale che generale.

Prove condotte nel ratto e nel coniglio hanno dimostrato che l'Idebenone non influenza in alcunche la fertilita e la funzione riproduttiva, non esercita effAt embrio o fetotossico, in particolare teratogenetico, non determina effetti tossici peri e post-n^ ni.

Non e stata evidenziata alcuna azione mutagena o cancer ogena.

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1.    Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato, carmellosa calcica, Amido di mais pregelatinizzato, Magnesio stearato, Saccarosio, Titanio diossido , Talco, Gomma Arabica, Magnesio carbonato, Polivinilacetato ftalato.

6.2.    Incompatibilita

Nessuna

6.3.    Periodo di Valid¹¹

2    anni a tempera .uia ambiente a partire dalla data di preparazione indicata nella confezione.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Non co^T servare al di sopra dei 30°C.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Blister PVC/alluminio da 30 compresse rivestite

6.6.    Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Nessuna specifica

7.    Titolare dell’Autorizzazione Immissione in Commercio

TAKEDA ITALIA S.p.A.

Via Elio Vittorini 129 00144 Roma

8. Numero dell’Autorizzazione Tmmissione in Commercio

A.I.C. N° 027586015

9.    Data di prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Maggio 1993/Maggio 2008

10.    Data di revisione del testo

Gennaio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

MNESIS 45 mg compresse rivestite

idebenone

C OMPOSIZIONE

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo: idebenone 45 mg

Eccipienti: lattosio monoidrato, carmellosa calcica , amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, saccarosio, titanio diossido, talco, gomma arabica, magnesio carbonato, polivinilacetato ftalato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

MNESIS 45 mg compresse rivestite - 30 compresse rivestite

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco ad attivita psicostimolante e nootropica.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

TAKEDA ITALIA S.p.A. - Via E. Vittorini 129 - Roma su licenza Takeda Pharmaceutical Company Ltd -Osaka-Giap_to^r.

PRODUTTORE

Takeda Italia SpA - V. Crosa 86 - Cerano (NO)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Nel trattamento dei deficit cognitivi e con po^amen^ dovuti a patologie cerebrali di origine vascolare e degenerativa.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita individuale accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER ^T ,’_U^r_O Nessuna

INTERAZION1

Non sono stati de 'ciAií :as. di interazioni medicamentose ed incompatibilita particolari con il prodotto.

AVVERTeNZE speciali

In caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medit^;nale.

I. mⁿdic^;nal. non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza del farmaco in donne in gravidanza non e stata stabilita pertanto il farmaco deve essere somministrato alle donne in gravidanza o alle donne in eta fertile a rischio di gravidanza solo se si pensa che il beneficio dell’effetto terapeutico sia superiore a qualsiasi possibile rischio.

Gli studi sui ratti hanno dimostrato il passaggio di idebenone nel latte materno, e pertanto necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

DOSE, TEMPO E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

La posologia consigliata e di 90 mg/die (1 compressa rivestita da 45 mg due volte al giorno da assumere con acqua o altro liquido).

E' consigliata l'assunzione del farmaco subito dopo i pasti.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati sino ad oggi segnalati sintomi tossici da iperdosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Con l'impiego del prodotto sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: reazioni di ipersensibilita: rash cutaneo, prurito

reazioni psiconeurologiche:    convulsioni, delirio, allucinazione, eccitazione, movimenti

involontari, ipercinesia, poriomania, vertigini, cefalea, irrequietezza, sensazione di testa vuota, insonnia, sonnolenza, torpore.

Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, anoressia, mal di stomaco, diarrea.

Disturbi ematologici: agranulocitosi, anemia, leucocitopenia, trombocitopenia

Disturbi epatici: aumento di ASAT (SGOT), ALAT (SGPT), fosf asi alca Pna, LDH e gamma-

GTP o bilirubina.

Disturbi renali: aumento dell’azotemia

Disturbi metabolici: aumento del colesterolo totale o c.^; tpgliceriď Generale: malessere

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio iPustrativ o riiuce il rischio di effetti indesiderati E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E C ON SERVAZIONE

MNESIS va conservato a temperatura non speriore a 30°C.

Scadenza: vedere la data di scac enz^ npoitata sulla confezione

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utiliz^ ^e il mt d'anale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

Data ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Gennaio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013