RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MOBILISIN crema

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Principi attivi per 100 g di crema: acido flufenamico (acido N-[alfa, alfa, alfa-trifluoro-m-tolil]-antranilico) 3.0 g, etilenglicole monosalicilato (corrispondente ad acido salicilico g 2.0) 2.64 g, glicosaminoglicanopolisolfato (p.M. 20(,00-30000) 0.2 g.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema cutanea per uso esterno.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di:

Affezioni dolorose, flogistiche e degenerative localizzate dell'apparato locomotore e di sostegno, dei m<scoli, iei tendini, dei legamenti, delle articolazioni, della colonna vertebrale, dei dischi intervertebrali e delle parti molli; tensioni muscolari, dolor, motori; lombaggini, rigidita cervicale, nevralgie, sciatica.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Qualora non prescrcto diveisamente dal medico, applicare piu volte al giorno un filo di crema di 510 cm e massaggiare leggermente. Per conseguire un risultato terapeutico o^timale, usare regolarmente il Mobilisin durante il trattamento, se nece^sario anche per un periodo di tempo prolungato.

4.3.    C* ntryinoicazioni

Iper sensibilita ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non a pl.care la crema su mucose, bruciature, infezioni o altre dermatosi.

Non applicare a neonati e bambini.

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Lavarsi accuratamente le mani dopo l'applicazione della crema.

In caso di uso cronico possono verificarsi reazioni cutanee (vedere 4.8 "Effetti indesiderati").

Evitare l'esposizione intensa delle zone trattate alla luce del sole.

Evitare I'uso cronico o I'applicazione su aree cutanee estese in caso di malattia renale ed in particolare in caso di insufficienza renale.

L'applicazione prolungata di MOBILISIN crema su zone cutanee estese puo determinare un aumento dell'assorbimento sistemico e richiede cautela (rischio di salicilismo, specialmente nei pazienti con insufficienza renale).

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso ě necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'uso cronico di MOBILISIN crema su aree estese puo determinare un aumento della tossicita del metotrexato e dell'effetto ipoglicemizza^r te de/e sulfaniluree.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico e limitatamente a brevi periodi di ti attamento.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

4.8.    Effetti indesiderati

Patologie della cute e del te^ruto sottocutaneo:

Come nel caso di tutti i prodotti applicati a livello cutaneo ě possibile che uno qualsiasi dei componenti di MOBILISIN crema provochi una reazione allergica.

Raro: possono maufe'tarsi reazioni di ipersensibilita in forma di irritazione cutanea o eritema. Posso no manifestarsi prurito, eruzioni cutanee e reazioni di fotosensibilita. QiesB sintomi si risolvono solitamente alla sospensione del trattamento, indicato in tali casi.

Patologie g^arcrolntestinali/condizioni generali:

Se MOBILISIN crema ě stata applicata su zone estese per un lungo periodo di tempo ě possibile che si manifestino effetti indesiderati a carico di un organo o dell'ii'ero si;tema, come ě stato osservato anche in seguito alla somministrazione sistemica di medicinali contenenti acido flufenamico e acido salicilico (compresi sintomi gastrointestinali, nausea, cefalea, vertigini e malessere generale). Il medico deve tenere in considerazione questi sintomi ed interrompere il trattamento, se gli stessi persistono.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale ě importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari ě richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta

tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9. Sovradosaggio

I sintomi specifici di sovradosaggio da FANS sono stati osservati solo in caso di sovradosaggio accidentale (ad esempio nei bambini) o con l'uso scorretto della crema (vedere 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"):

-    patologie gastrointestinali,

-    cefalea, capogiri, nausea, nervosismo, disturbi alla vista.

Trattamento:

Lavare accuratamente l'area cutanea trattata per evitare quaKa'i °ventuale ulteriore assorbimento del prodotto e iniziare il trattamento sta idard per il sovradosaggio da FANS.

5.    PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaco anti-infiammatorio non steroideo per uso topico.

Codice ATC: M02AA.

MOBILISIN crema contiene tre sostan'e ad avione anti-infiammatoria: acido flufenamico, etilenglicole monosaliciato e g'icosaminoglicanopolisolfato.

I loro effetti influenzano i procesí infiammatori in modi diversi. L' effetto antiflogistico ed analgesico dell'a ioo flufenamico si basa sulla sua azione inibente la sintesi delle pro^ag^ndi^ e sull'inibizione degli enzimi proteolitici. Allo stesso modo l'estere salicilico inibisce la sintesi delle prostaglandine. Si ritiene che il mucopc''sacca^rioe polisofato inibisca il processo flogistico inibendo la ialuronidasi e gli enzimi lisosomiali. La sostanza accelera l'assorbimento degi essudati e si ritiene aumenti l'attivita metabolica delle cellule mesenchimali, deerminando in tal modo la rigenerazione dei tessuti.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Le determ>jzioni dei livelli ematici mostrano un rapido assorbimento delle so tan^e adv della crema.

Questo gar? ntisce l'efficacia locale nel tessuto colpito.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Non noti.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1. Elenco degli eccipienti

Per 100 g di crema: mono-di-gliceridi di acidi grassi; sali di sodio di alcool grassi solfonati 10.0 g, trigliceridi di acidi grassi vegetali 6.25 g, alcool miristico 3.75 g, silicato di alluminio e magnesio 1.0 g, acido cloridrico 25% 0.24 g, acido sorbico 0.10 g, isopropanolo 0.10 g, olio di rosmarino 0.06 g, olio di melissa 0,05 g, acqua depurata q.b. a 100 g.

6.2.    Incompatibilita

Non sono note incompatibilita chimiche.

6.3.    Periodo di validita

Due anni a confezionamento integro.

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione Non esistono particolari modalita di conservazione.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore Tubo di alluminio contenente 40 g di crema

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'iMMISSIONE IN COMMERCIO

Crinos S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZaZIoNe ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Mobilisin 40 g crema - a;c n. ^r 2 4886.018

9.    DATA Dl PRIMA AUTORI⁷ZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Settembre 1983. Rinnovo: 2000

10. DATA REVISIONe DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 07/10/2014 4

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

MOBILISIN Crema

Acido Flufenamico + Etilenglicole monosalicilato + Glicosaminoglicanopolisolfato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempře come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

-    Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

-    Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e MOBILISIN e a cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di usare MOBILISIN

3.    Come usare MOBILISIN

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare MOBILISIN

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    Che cos’e MOBILISIN e a cosa serve

MOBILISIN appartiene ad un gruppo di medicinal chiama^+; farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), usati per alleviare il dolore e l’infiammazione.

MOBILISIN e usato negli adulti per trattare localmente il dolore e l’infiammazione dei muscoli, dei tendini, dei legamenti e delle articolazioni.

Inoltre e indicato per trattare tendon' muscoj .re, mal di schiena, rigidita cervicale, nevralgie, sciatica.

2.    Cosa deve sapere prin a d^; usare MOBILISIN Non usi MOBILISIN

-    se e allergico ai prin-p attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragraf 6).

Av\ ."ten*-e e p"ecauzioni

-    Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare MOBILISIN se soffre di insufficienza renale.

-    Eviti l’esposizione alla luce del sole delle zone trattate con la crema.

-    NON USI la crema su bruciature, infezioni o altre malattie della pelle.

-    L’uso cronico puo provocare reazioni cutanee. Interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico se si verifica una reazione allergica dopo l’applicazione della crema.

-    Se il medicinale e usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato, non si puo escludere la possibilita di effetti indesiderati di tipo sistemico (che possono cioe interessare diverse parti dell’organismo) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Bambini

Non sono disponibili dati sull’efficacia e la sicurezza in questa popolazione. Pertanto, non usi MOBILISIN nei bambini.

Altri medicinali e MOBILISIN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

-    metotrexato (medicinale usato per trattare alcuni tipi di cancro)

-    sulfaniluree (ad es. glimepiride, gliclazide, medicinali usati per trattare il diabete).

Gravidanza e allattamento

Se e in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Durante la gravidanza e l’allattamento potrá usare questo medicinale solo se ritenuto strettamente nec 'ssario dal medico, sotto il suo diretto controllo, e solo per un breve periodo di trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Nessun effetto noto.

MOBILISIN contiene acido sorbico

L’acido sorbico puo causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

3.    Come usare MOBILISIN

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il fa,maa ^ta.

La dose raccomandata e un filo di crema di 5-10 cm, a seconda dell'ampiezza della zona da trattare, piú volte al giorno.

Se necessario, dopo aver consultato il medico, e possibile usare MOBILISIN anche per periodi di tempo prolungati.

Modo d’uso:

•    Massaggiare leggermente per favo^e l’assorbimento.

•    Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con la crema.

•    Non mettere in con⁺attc con occhi o membrane mucose.

•    Non ingerire.

Se usa piu MOBiLISiN i i quanto deve

In caso di assunzione di una dose eccessiva di MOBILISIN, lavi accuratamente la zona trattata con acqua corrente e contatti immediatamente il medico.

Se ha quJsia:^; d^^bio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.    Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se il medicinale e usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato, non si puo escludere la possibilitá di effetti indesiderati di tipo sistemico (che possono interessare diverse parti dell’organismo) come disturbi gastrointestinali, nausea, mal di testa, capogiri e malessere generale; se nota uno di questi sintomi interrompa il trattamento e consulti il medico.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone):

•    irritazione cutanea o eritema

•    prurito

•    eruzioni cutanee

•    aumentata sensibilitá della pelle alia luce del sole

Solitamente questi sintomi scompaiono con la sospensione del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramiV il sistema nazionale all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.    Come conservare MOBILISIN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e ripoi.^ta sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

6.    Contenuto della confezione e altre inform, zion Cosa contiene MOBILISIN

-    I principi attivi sono acido flufenamico, etilenglicole monosalicilato, glicosaminoglicanopolisolfato. 100 g di crema contengono 3,0 g d ac do flufenamico, 2,64 g di etilenglicole monosalicilato e 0,20 g di glicosaminoglicanopolisolfato

-    Gli altri componenti sono mono-di-gliceridi di acidi grassi, sali di sodio di alcool grassi solfonati, trigliceridi di acidi gras a egetali, alcool miristico, silicato di alluminio e magnesio, acido cloridrico 25%, acido sor’m o, mopror inolo, olio di rosmarino, olio di melissa, acqua depurata.

Descrizione delKspedo di MOBILISIN e contenuto della confezione

Crema cutane a per u.o esmrno.

MOBILISIN e dsponibile in confezioni contenenti 40 g di crema in tubo di alluminio.

Titolare ^eldA t'rizzazione all’Immissione in Commercio

CRINOS S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano

Produttore

Mobilat Produktions Gmbh, Luitpoldstrasse, 1 - 85276 - Pfaffenhofen (Germania)

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Germania)

Questo foglio illustrativo e stato aggiornato il {MM/AAAA}

Documento reso disponibile da AIFA il 07/10/2014 3