MOLAXOLE polvere per soluzione orale

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MOLAXOLE polvere per soluzione orale

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni bustina contiene i seguenti principi attivi:

Macrogol Sodio cloruro Potassio cloruro

Sodio bicarbonato 178,5 mg

Il contenuto di ioni elettrolitici per bustina quando ricostituita a 125 ml H so' Mo,, e

Bicarbonato 17 mmol/l

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Polvere per soluzione orale.

Polvere bianca cristallina.

4.    INFORMAZIONI CLI NICHE

4.1    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Per il trattamento della stipsi cronica. Risoluzione di occlusione fecale, definita come stipsi refrattaria con carico fecale del retto e/o colon confermato da esame fisico dell’addome e del retto.

4.2    . - OSOLOGIA e MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Stipsi cronica

Adulti: 1-3 bustine al giorno in dosi separate. Per la maggior parte dei pazienti la dose normale e di 1-2 bustine al giorno. A seconda della risposta individuale possono essere necessarie 3 bustine al giorno.

Un ciclo di trattamento per la stipsi non eccede normalmente le due settimane, sebbene questo puo essere ripetuto se richiesto. Per l’uso prolungato, deve essere utilizzata la piu bassa dose efficace.

Bambini: non e raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Occlusione fecale:

Adulti: 8 bustine al giorno, che devono essere somministrate entro un periodo di 6 ore. Un ciclo di trattamento per l’occlusione fecale non eccede normalmente i 3 giorni.

Bambini: non e raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Modo di Somministrazione:

Ogni bustina deve essere sciolta in 125 ml di acqua. Per l’uso nell’occlusione fecale, 8 bustine devono essere sciolte in 1 litro di acqua.

Pazienti con funzionalita cardiovascolare compromessa:

Per il trattamento dell’occlusione fecale la dose deve essere divisa in modo tale che non piu di due bustine vengano assunte in un’ora.

Pazienti con insufficienza renale:

Non e necessaria una correzione della dose per ambedue i trattamenti (s^psi cr nic a e occlusione fecale).

4.3    Controindicazioni

Perforazione intestinale o ostruzione dovute a disordini funzionali o strutturali delle pareti intestinali, occlusione intestinale, gravi malattie infiammatorie del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico.

Ipersensibilita ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO

La diagnosi di occlusione / carico f ca'e dⁿl ^tto deve essere confermata da esame fisico o radiologico dell'addome e del retto.

Si deve ricercare la causa della stipsi se risulta necessario l’uso giornaliero di lassativi. I pazienti che assumono Molaxole devono c nsultai, il medico se non si verificano miglioramenti entro due settimane. L’uso a lungo termine pu' es sert necessario nella stipsi cronica o refrattaria dovuta ad esempio a sclerosi multipla o morbo di p arkmson, o nella stipsi indotta da farmaci, specialmente oppioidi o farmaci antimuscarinici. Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti alterazioni di fluidi/elettroliti (es. edema, fiato corto, aumento della fatica, disidratazione, insufficienza cardiaca), Molaxole deve essere sospeso immediatamente.Devono essere misurati gli elettroliti, e le alterazioni devono essere trattate in modo appropriate. Non ci sono dati clinici sull’uso di Molaxole nei bambini quindi il medicinale non e raccomandato.

L'assorbimento di altri medicinali potrebbe essere transitoriamente ridotto a causa di un aumento della velocita del transito gastro-intestinale indotto da Molaxole (vedere paragrafo 4.5).

4.5    INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE

C'e la possibilita che l'assorbimento di altri medicinali potrebbe essere transitoriamente ridotto durante l’utilizzo di Molaxole (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati casi isolati di una minore efficacia con alcuni farmaci somministrati in concomitanza, ad esempio, antiepilettici.

4.6    FERTILITA, gravidanza e allattamento

Gravidanza ed allattamento

Non essendoci esperienza sull’uso durante la gravidanza e l’allattamento, Molaxole deve essere usato in queste situazioni solo se considerato necessario dal medico.

Fertilita

Data la natura del principio attivo, la fertilita non verra interessata.

4.7    EFFETTI SULLA CAPACITA DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MACCHINA RI

Non ci sono effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

4.8    EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classificazione sistemica organi' a e ^crequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comune (> 1/10); Comune (>1/100,<1/10); Non comune (>1/1.000, <1/100); Rara (>1/10.000 <1/1.000); Molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati piu comuni sono quelli gastrointestinJi.

4.9 SOVRAI oS AGGIO

Il dolore grave e ’a Jatazione possono essere trattati con aspirazione nasogastrica. La perdita eccessiva di fluidi dovuta a diarrea o vomito puo richiedere una correzione delle alterazioni elettrolitiche.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1 PROPRIETA FARMACODINAMICHE

Categoria farmacoterapeutica: lassativi ad azione osmotica.

Codice ATC: A06AD65

Il macrogol 3350 agisce in virtu della sua azione osmotica nell’intestino, che induce un effetto lassativo. Il macrogol 3350 aumenta il volume delle feci le quali stimolano la motilita del colon attraverso vie neuromuscolari. Le conseguenze fisiologiche sono un migliorato trasporto propulsivo delle feci ammorbidite nel colon e una defecazione facilitata. Gli elettroliti con il macrogol 3350 sono scambiati attraverso la barriera intestinale (mucosa) con gli elettroliti sierici ed escreti nell’acqua fecale senza un guadagno o una perdita netta di sodio, potassio o acqua. Non sono stati eseguiti studi comparativi controllati per l’indicazione di occlusione fecale con altri trattamenti (es. clistere). In uno studio non comparativo condotto su 27 pazienti adulti, il macrogol, il sodio cloruro, il potassio cloruro e il sodio bicarbonato hanno migliorato l’occlusione fecale in 12/27 (44%) dopo 1 giorno di trattamento; 23/27 (85%) dopo 2 giorni di trattamento e 24/27 (89%) alla fine dei 3 giorni.

Studi clinici sull’uso del macrogol, del sodio cloruro, del potassio cloruro e del sodio bicarbo ato nJla . Ipsi cronica hanno dimostrato che la dose necessaria a produrre feci formate normali tende a ridurre col passare del tempo. Molti pazienti rispondono con 1 - 2 bustine al giorno, ma questa dose ďve ess^e corretta a seconda della risposta individuale.

5.2    PROPRIETÁ FARMACOCINETICHE

Il macrogol non e modificato lungo l’intestino. Virtualmente non e assorbito dal tratto gastrointestinale e non ha attivita farmacologica. Tutto il macrogol 3350 assorbito e escreto per via urinaria.

5.3    DATI PRECLINICI DI SICUREZZA

Studi preclinici hanno evidenziato che il macrogol 3350 non ha tossicita sistemica potenziale significativa, anche se non sono stati condotti test sulla riproduzion e o M. genoiossicita. Non ci sono studi a lungo termine sulla tossicita o cancerogenicita negli animali per quanto riguarda il macrogol 3350, sebbene ci siano studi di tossicita con elevati livelli di macrogol ad alto peso molecolare somministrati per via orale che forniscono l’evidenza di sicurezza alla dose terapeutica raccomandata.

6. INFORMAZIONI FARMACEU icHE

6.1    ELENCO DEGLI ECCIPIENT

Acesulfame potassico (E95j), aroma di limone.

6.2    INCOMPATIBILITY Non pertinente.

6.3    PERIODO DI VAlIDITÁ

2 anni.

Conserv re la soluzione ricostituita in frigorifero (2°C-8°C) e buttare qualsiasi soluzione non utilizzata entro 6 ore.

6.4    PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE.

Questo prodotto medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidita.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del prodotto, vedere paragrafo 6.3.

6.5 NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Bustine di carta/LDPE/Alluminio/LDPE Confezione da: 8, 10, 20, 30, 50 e 100 bustine.

E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Meda Pharma SpA - Viale Brenta, 18 - 20139 Milano

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMER ci O

Polvere per soluzione orale, 8 bustine AIC n. 038643019 Polvere per soluzione orale, 10 bustine AIC n. 038643021 Polvere per soluzione orale, 20 bustine AIC n. 038643033 Polvere per soluzione orale, 30 bustine AIC n. 038643045 Polvere per soluzione orale, 50 bustine AIC n. 038643058 Polvere per soluzione orale, 100 bustine AIC n. 03 86^30^0

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORE zAZIONE/rINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

16 Marzo 2009

10.    DATA DI REVIS o NE DeT tESTO

Ottobre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio Illustrativo: informazioni per il paziente

Molaxole polvere per soluzione orale

Macrogol 3350 Cloruro di sodio Cloruro di potassio cloruro Bicarbonato di sodio

MEDICINALE EQUIVALENTE

Legga attentamente questo foglio poiché contiene importanti informazioni per lei.

Questo medicinale si puo ottenere senza prescrizione medica. Tuttavia, deve usarlo in modo a cura^ pe. ottenerne i migliori risultati.

•    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

•    Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

•    Se i suoi sintomi peggiorano o non migliorano dopo 2 settimane deve contattare il suo medico.

•    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un uals^asi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, contatti il suo medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio

1.    Che cos’e Molaxole e a che cosa serve

2.    Prima di usare Molaxole

3.    Come usare Molaxole

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Molaxole

6.    Altre informazioni

1.    CHE COS’E’ MOLAXOLE E A CHE COS a SERVE

Molaxole l’aiuta ad avere un adegua^ moviim .So dell’intestino anche se ha avuto un lungo periodo di stitichezza. Molaxole agisce anche nella stitichezza persistente (chiamata occlusione fecale).

Il macrogol 3350 aumenta il volme delle feci mediante il legame con l’acqua portando a una normalizzazione della motilita del colon. Le conseguenze fisiologiche sono un trasporto propulsivo migliorato delle feci ammorbidite e una fad ta nella defecazione. I sali presenti nella formulazione aiutano a mantenere il normale bilancio idrico e sa^,; 'o del corpo.

2.    PRIMA DI USARF MOL iXOLE Non prenda Molaxole

-    se e allergico (it.i.^nsi. ile) a qualcuno dei principi attivi macrogol, sodio cloruro, potassio cloruro o sodio bicarbonato o a uno qualsiasi degli eccipienti di Molaxole.

-    se ha un’osi uzrne ^;ntestinale, una perforazione delle pareti intestinali o una malattia infiammatoria grave del tratto intestinale come la colite ulcerosa, il morbo di Crohn, l’ileo o il megacolon tossico.

Faccia pa rtic'ol' r > attenzione con Molaxole

-    se si sente debole, senza respiro, assetato con mal di testa, soffre di insufficienza cardiaca o ha le caviglie gonfie, smetta di prendere Molaxole e parli immediatamente con il suo medico.

Se per esempio assume farmaci che causano stitichezza o se soffre di malattie che causano stitichezza come la malattia

di Parkinson o la sclerosi multipla (MS) non assuma Molaxole per periodi di tempo piu lunghi di quelli stabiliti, a meno

che abbia avuto istruzioni specifiche dal suo medico.

Uso di Molaxole con altri medicinali

Chieda consiglio al suo medico o al farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilita

Se e in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte matemo, sta allattando o sta programmando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di prendere Molaxole.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono effetti sulla guida di veicoli o sull’uso di macchinari

3.    COME USARE MOLAXOLE

Prenda sempre Molaxole seguendo esattamente le istruzioni del suo medico. Se ha dubbi cor^ulti il suo

medico o il

farmacista.

La dose abituale per la stitichezza e:

1    bustina 1-3 volte al giorno. La dose normale per la maggior parte dei pazienti e 1-2 bustine al giorno. A seconda della

risposta individuale possono essere necessarie 3 bustine al giorno. La dose dip^oi. de dalla gravita della sua stitichezza.

La dose puo essere ridotta alla piu bassa dose efficace dopo un paio di giorni. Il tempo di trattamento e normalmente di

2    settimane. Se i sintomi persistono dopo 2 settimane di trattamen_Lo consu.i il su° nedico.

Sciolga il contenuto di una bustina con mezzo bicchiere di acqua (c^:rca 125 ml). Mescoli fino a quando la polvere

si e dissolta e beva. Se vuole puo aggiungere del succo di frr“- o s' _roppo di frutta subito prima di bere. Bambini (al di sotto dei 12 anni di eta): non e raccomandato.

Occlusione fecale

Adulti: la dose abituale e di 8 bustine al giorno. Le 8 bustine devono essere prese entro un periodo di 6 ore ogni giorno

per non piu di 3 giorni se richiesto. Un r>clo d '‘-rati'mei^o per l’occlusione fecale non eccede normalmente i

3    giorni. Se

usa Molaxole per il trattamento della occlusione fecale sciolga 8 bustine in un litro di acqua. La soluzione puo in seguito

essere conservata in frigorifero.

Bambini (al di sotto dei 12 anni d eu): non f raccomandato.

Pazienti con funzionalita cardiovasc dai - ' ompromessa:

Per il trattamento dell’occlusione fecale la dose deve essere divisa in modo da non prendere piu di due bustine in un’ora.

Pazienti con insuffici nz a male •

Non e necessario . modific re la dose per il trattamento sia della stitichezza che dell’occlusione fecale.

Se prende pi, Mlax.ole di quanto deve

Se prende troppo Molaxole e ha una forte diarrea o inizia a vomitare, smetta di prendere Molaxole fino a che non

terminano i d's-’K i, poi puo ricominciare con una dose piu bassa. Se e preoccupato, contatti il suo medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Molaxole

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4.    POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Molaxole puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il suo medico o il farmacista.

5.    COME CONSERVARE MOLAXOLE

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Non utilizzi Molaxole dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla c 'nít/iom dopo la parola “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo prodotto non richiede alcuna temperatura particolare conservazione.

Da conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidita. La soluzione ricostituita puo essere conservata

coperta bene in frigorifero (2°C - 8°C). Butti qualsiasi soluzione non ’tilizzať entro un periodo di 6 ore.

I    medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6.    ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Molaxole

-    I principi attivi sono macrogol 3350 (chiam+o anche polietilenglicole 3350) 13,125 g, cloruro di sodio 350,7 mg, bicarbonato di sodio 178,5 mg, c'orum ď pu‘assio 46,6 mg.

-    Gli eccipienti sono: acesulfame potassico (e950) (e dulcorante) e aroma di limone (aromatizzante).

Descrizione dell’aspetto di Molaxole e contenuto della confezione

Polvere bianca per soluzione orale.

Bustine da 13,8 g in una scatola da 8, 10, 20, 30, 50 e 100 bustine.

E’ possibile che non tmte L co. fezioni iano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare AIC: Meta Phan, a S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Milano Produttore responsabile del rilascio lotti:

Recipharm Hogards a B, sporthalssvagen 6, SE-263 34 Hoganas (Svezia)

Controllc an. Ut. o:

Recipharm Stockholm AB, Maria Skolgata 83, SE-118 53 Stockholm (Svezia)

Per ogni informazione su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

II    medicin ale e autorizzato nei seguenti Stati Membri dello Spazio Economico Europeo:

-    Danimarca, Norvegia, Francia, Finlandia, Ungheria, Islanda e Svezia: Moxalole

-    Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Germania, Grecia, Italia, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Romania, Repubblica Slovacca, Slovenia, Spagna, Paesi Bassi, Portogallo e Regno Unito: Molaxole

Questo foglio illustrativo ě stato approvato l’ultima volta in data: Ottobre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013