RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL MEDICINALE

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MONOFLOXofta 0,3 % collirio, soluzione.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Ofloxacina 0,3 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

MONOFLOXofta e indicato per il trattamento delle infezioni cc. laii esterne causate da germi sensibili all'Ofloxacina, come blefariti, congiuntivi i, Llefarocongiuntiviti, cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, cheratiti, meibomiti, e per la profilassi post-operatoria.

MONOFLOXofta e anche indicato per il trattamento delle ulcer' corneali infettive di origine batterica.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

La posologia e di 1-2 gocce 4-6 volte al giorno, o s’Go____do prescrizione medica.

Trattamento delle cheratiti, ulcere corneali ^; fettive di origine batterica Per i primi due giorni, 1-2 gocce ogni 30 minuti, durante il giorno.

Nella settimana successiva, 1-2 g "ct ogni ora inizialmente, per poi gradualmente ridurre la posologia (1-2 gocce 4 volt, al giorno) fino a completare il trattamento.

Il trattamento con MONOF .O/of-g deve essere limitato al periodo necessario ad ottenere la guarigione clinica.

Nel caso di uso concomitante ' i altri colliri, la somministrazione dei medicinali deve essere effettuata con un intervallo di almeno 15 minuti tra le instillazioni.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibili.a al p'incipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Uso di lenti a contatto durante la terapia.

Generalmen te 'ontroindicato in gravidanza (vedere al paragrafo 4.6).

4.4.    Avver^enze speciali e precauzioni di impiego

Per esclusivo uso oftalmico esterno: non utilizzare per iniezioni o uso intraoculare. Gravi e sporadiche reazioni di ipersensibilita (anafilattiche/anafilattoidi) ad esito letale, alcune a seguito della prima dose sono state riportate in pazienti che hanno assunto chinoloni per via sistemica, inclusa l'Ofloxacina. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (inclusi edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, orticaria, e prurito.

MONOFLOXofta deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno mostrato sensibilita ad altri agenti antibatterici chinolonici.

Se si verifica una reazione allergica all'Ofloxacina, interrompere la somministrazione del medicinale.

Quando si usa MONOFLOXofta si deve considerare il rischio del passaggio rinofaringeo che puo contribuire al verificarsi e alla diffusione della resistenza batterica. Come qualsiasi altro antibiotico, I'uso prolungato puo causare un eccessivo sviluppo di microrganismi non sensibili; in questo caso e se non si dovesse notare un miglioramento dopo un ragionevole periodo di tempo, interrompere l'uso e rivalutare la situazione.

La sindrome di Stevens-Johnson e stata riportata in pazienti che hanno ricevuto l'Ofloxacina per somministrazione oculare, ma non e stata dimostrata alcuna reazione di causalita con il medicinale.

I dati disponibili per stabilire l'efficacia e la sicurezza di MONOFLOXofta nel trattamento delle congiuntiviti nei neonati sono molto limitati.

Non e consigliato l'uso di MONOFLOXofta nei neonati affetti da oftalmia neonatorum causata da Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis in quanto non e stato valutato l'utilizzo del medicinale in tali pazienti. I neonati affetti da oftalmia neonatorum devono ricevere un trattamento appropriato alla loro condizione, es. trattamento per via sistemica nei casi causati da Chlamydia trachomas o Neisseria gonorrhoeae.

Pubblicazioni cliniche e non-cliniche hanno riportato il verifir'rsi di peforazione corneale nei pazienti con difetto epiteliale corneale pre-esist n.e o ulc^ra corneale, a seguito di trattamento per somministrazione locale con antibiotici fluorochinolonici. Comunque, significativi elementi di confusione sono stati riscontrati in molti di questi rapporti, quali eta avanzata, presenza di vaste ulcere, condizioni oculari concomitanti (es. grave secch^zzaN oculare), patologie infiammatorie sistemiche (es. artrite reumatoide), e uso ~oncomitante di steroidi per somministrazione oftalmica o farmaci anti-infiammatori non steroidei.

Tuttavia, e necessario prestare attenzione pe, quanto riguarda il rischio di perforazione corneale quando si usa il medicinale pe. il trattamento di pazienti che presentano difetti epiteliali corneali o ulcere corneali.

Precipitati corneali sono stati riportati dura il trattamento con Ofloxacina per uso oftalmico. Comunque, non e stata dim os^ata ¹ una relazione di causalita.

L'uso a lungo termine e ad alte .o'i di a^n fluorochinoloni in sperimentazione su animali ha causato opacita lenticolare. Tuttavia, questo effetto non e stato riportato nell'uomo, né e stato notato a seguito del trattamento oftalmico con Ofloxacina in studi sugli animali, incluse le scimmie, per un periodo fino a sei mesi.

MONOFLOXofta e contezi .natc in ^ontenitori monodose e non contiene conservanti.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati effettu't studi di interazione.

Ě stato dimostr to che l a somministrazione sistemica di alcuni chinoloni inibisce la clearance metabolica della caffeina e della teofillina. Studi di interazione del medicinale condoti con l'Ofloxacina per via sistemica hanno dimostrato che la clearanc. metabolica della caffeina e della teofillina non sono influenzate significativamente dall'Ofloxacina.

Sebbene ci si no state segnalazioni di un'aumentata prevalenza della tossicita a li 'Jlo del SNC a dosi sistemiche di fluorochinoloni quando usati in concomitanza con • .rmad anti-infiattammatori non-streoidei (FANS), cio non e stato riportato nell'uso concomitante sistemico di FANS e Ofloxacina.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Non essendoci adeguati e ben controllati studi clinici in donne in gravidanza e poiché l'uso sistemico di chinolonici ha causato l'artropatia in animali immaturi, si sconsiglia di usare il medicinale in gravidanza.

Poiché i chinolonici somministrati per via sistemica vengono escreti nel latte materno, potrebbe esserci un rischio per il lattante, percio bisogna valutare se interrompere l'allattamento o la terapia, tenendo presente l'importanza del medicinale per la madre.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi specifici sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Comunque, come per qualsiasi collirio, una visione temporaneamente offuscata o altri disturbi della vista dopo la somministrazione possono compromettere l'abilita alla guida o all'uso di macchine.

Quando si presenta una visione offuscata dopo l'instillazione, lei deve attendere che la vista ritorni nitida prima di guidare o usare macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Reazioni gravi dopo l'uso sistemico di Ofloxacina sono rare e la maggior parte dei sintomi sono reversibili.

Poiché una piccola quantita di Ofloxacina puo essere assorbita per via sistemica dopo somministrazione oftalmica, potrebbero apparire altri effe.ti indesiderati riportati nell'uso sistemico.

Eventi avversi osservati con l'Ofloxacina, documentati sia at^a/er-so eventi spontanei che da studi clinici, sono classificati nell'ambito dei sis^ena corporei ed elencati di seguito come Molto comuni (>1/10); Comuni (>1/100 a <1/10); Non comuni (>1/1000 a <1/100); Rari (>1/10000 a <1/1000); Molto rari (<1/10000) e Non noti (non possono essere stimati attraverso i dati disponibili);

Disturbi del sistema immunitario

Non noti: Ipersensibilita (inclusa allergia ocula'e)

Patologie del sistema nervoso Non noti: Vertigini

Patologie oculari

Comuni: Irritazione oculare; Fastidio oculare

Non noti: Cheratiti; CongiLnti 'iti; Visione sfocata; Fotofobia; Edema oculare; Sensazione di corpo estraneo nel''o~ch,o; Aumentata lacrimazione; Occhio secco; Dolore oculare; Prurito oculare; Prurito palpebrale; Iperemia oculare

Patologie gastrointestinal Non noti: Nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non noti: Edema per.arb.cale

Patologi' jstemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non noti: E „ema facciale

4.9.    Sovra 'osaggio

Non ^r .no stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di somministrazione oculare di una quantita eccessiva di medicinale, sciacquare l'occhio con acqua.

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1. Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, altri infettivi. Codice ATC: S01AX11. L'Ofloxacina e un antibiotico sintetico ad ampio spettro della famiglia dei fluorochinolonici.

Esso e attivo nei confronti di un gran numero di batteri Gram+ e Gram-, inclusi Stafilococchi, Streptococchi, Enterobatteri, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae e Chlamydia trachomatis.

L'Ofloxacina esercita la sua attivita battericida inibendo specificatamente I'enzima DNA-girasi microbico. L'azione battericida e molto rapida, con il 90% dei batteri eliminati dopo 19-55 minuti. L'effetto inibitore della crescita dei batteri persiste per 6-8 ore dopo la rimozione del medicinale.

Inoltre, il particolare meccanismo d'azione riduce la comparsa di resistenze batteriche.

L'Ofloxacina ha dimostrato attivita in vitro nei confronti di batteri resistenti ad altri antibiotici, inclusi penicillina, aminoglicosidi, macrolidi, tetracicline.

Cio sembra dovuto al differente meccanismo d'azione dell'Ofloxacina che agisce anche in fase stazionaria di crescita batterica.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

La diffusione di Ofloxacina nei tessuti oculari interessati alle infezioni oculari esterne raggiunge sempre concentrazioni superiori alle MIC e MBC.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Per via orale, la DL 50 ha mostrato valori di circa 5400 mg/kg nel topo, 3500 mg/kg nel ratto, oltre 200 mg/kg nel cane. Per via e.v. la D_ 50 e di ~irca 200 mg/kg nel topo e nel ratto, e di oltre 70 mg/kg nel cane.

Negli studi sistemici, l'effetto dannoso piu importante rile'ato ' stato quello a livello delle cartilagini articolari negli animali immaturi, effvto comune a tutti i chinolonici. Nell'uso oftalmico la tollerabilita si e rilevata molto b ;ona.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro, acqua per preparazioni inif.tabili, acido cloridrico e sodio idrossido (q.b. a regolare il pH).

6.2.    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3.    Periodo di validita

2 anni.

Dopo la prima apertura della busta di alluminio il medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Usare il collirio immediatamente dopo l'apertura del contenitore monodose; il medicinale residuo deve essere eliminato.

6.4.    Prec auztorn particolari per la conservazione

Conse'varr a temperatura non superiore a 25°C nella confezione originale per ripar are ^ mer cinale dalla luce.

6.5.    N.tu.a e contenuto della confezione

Contenitori monodose in polietilene a bassa densita da 0,5 ml.

Ogni confezione contiene 20 contenitori monodose; strip da 5 contenitori monodose sono confezionati in busta d'alluminio.

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in accordo con la normativa vigente.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

BIOOS Italia Srl, Contrada Molino 17, Montegiorgio (FM).

8.    NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MONOFLOXofta 0,3% collirio, soluzione - 20 contenitori monodose    AIC n.

039901018

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 17/11/2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO MONOFLOXOFTA

MONOFLOXOFTA®

0,3 % collirio, soluzione Ofloxacina

Categoria farmaco terapeutica

Oftalmologici, altri antinfettivi.

Indicazioni terapeutiche

MONOFLOXOFTA® e indicato per il trattamento delle infezioni ocul ar. est^n. causate da germi sensibili all'Ofloxacina, come blefariti, congiuntiviti, ble^rarocoi.giuntiviti, cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, cheratiti, meibomiti, e per la profilassi post-operatoria.

MONOFLOXOFTA® e anche indicato per il trattamento delle urere corneali infettive di origine batterica.

Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qua'siasi degli eccipienti.

Uso di lenti a contatto durante la ter'pia.

Generalmente controindicato in gravida nz a (vedere Avvertenze speciali).

Precauzioni per l'uso

Per esclusivo uso oftalmico est^no: non utilizzare per iniezioni o uso intraoculare.

Gravi e sporadiche reazioni di ipersensibilita (anafilattiche/anafilattoidi) ad esito letale, alcune a seguito della prima dose sono state riportate in pazienti che hanno assunto chinoloni per v,a sistemica, inclusa l'Ofloxacina.

Alcune reaJori erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioei ema Jnc¹ usi edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, ortic aria, e prurito. MONOFLOXOFTA® deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno mostrato sensibilita ad altri agenti antibatterici chinolonici. Se si verifica una reazione allergica all'Ofloxacina, interrompere la somministrazione del medicinale e contattare immediatamente il medico. I dati disponibili per stabilire l'efficacia e la sicurezza di MONOFLOXOFTA® nel trattamento delle congiuntiviti nei neonati sono molto limitati. L'uso di MONOFLOXOFTA® non e consigliato nei neonati affetti da oftalmia neonatorum causata da Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis in quanto non e stato valutato l'utilizzo del medicinale in tali pazienti. I neonati affetti da oftalmia neonatorum devono ricevere un trattamento appropriato alla loro condizione, es. trattamento per via sistemica nei casi causati da Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae.

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

E' stato dimostrato che la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni inibisce la clearance metabolica della caffeina e della teofillina. Studi di interazione del medicinale condotti con l'Ofloxacina per via sistemica hanno dimostrato -he la clearance metabolica della caffeina e della teofillina non sono influence significativamente dall'Ofloxacina. Sebbene ci siano state segnalazioni di un'aumentata prevalenza della tossicita a livello del SNC a dosi sistemiche di -fluorochinoloni quando usati in concomitanza con farmaci a nti-infi • mmatori non-steroidei (FANS), cio non e stato riportato nell'uso concomitante sistemico di FANS e Ofloxacina.

Avvertenze speciali

Quando si usa MONOFLOXOFTA® si deve considerar e il ris~hio del passaggio rinofaringeo che puo contribuire al verificarsi e a la diffushne della resistenza batterica. Come qualsiasi altro antibiotico, l'uso p'olungato puo causare uno eccessivo

sviluppo di microrganismi non sensibili; in c ut~to ca__e se non si dovesse notare un

miglioramento dopo un ragionevole periodo di tempo, interrompere l'uso e consultare il medico. La sindrome di Stevens-Johnson e sta^a riportata in pazienti che hanno ricevuto l'Ofloxacina per somministrazi oi e oculare, ma non e stata dimostrata alcuna relazione di causalita con il medicinale. ^Ě i ecessario prestare attenzione per quanto riguarda il rischio di perforazione ^mede quando si usa il medicinale per il trattamento di pazienti che present.no difetti epiteliali corneali o ulcere corneali. Precipitati corneali sono stati riportati durante il trattamento con Ofloxacina per uso oftalmico. Comur que non e stata dimostrata una relazione di causalita con il medicinale. Non si devc io 'tilizzare

lenti a contatto nel corso del trattamento con Ofloxacina. MONOFLOXOFTA® e confezionato in contenitori monodose e non contiene conservanti.

Gravid mza e a^Mattamento

Chiedei e cor snlio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non essendoci adeguati e ben controllati studi clinici in donne in gravidanza e poiché l'uso sistemico di chinolonici ha causato artropatia in animali immaturi, si sconsiglia di usare il medicinale in gravidanza. Poiché i chinolonici somministrati per via sistemica vengono escreti nel latte materno, potrebbe esserci un rischio per il lattante, percio bisogna valutare se interrompere l'allattamento o la terapia, tenendo presente l'importanza del medicinale per la madre.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi specifici sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Comunque, come per qualsiasi collirio, una visione temporaneamente offuscata o altri disturbi della vista dopo la somministrazione possono compromettere I'abilita alla guida o all'uso di macchine. Quando si presenta una visione offuscata dopo l'instillazione, lei deve attendere che la vista ritorni nitida prima di guidare o usare macchinari.

Dose, modo e tempo di somministrazione

La posologia e di 1-2 gocce 4-6 volte al giorno, o secondo prescrizione mer\ca.

Trattamento delle cheratiti, ulcere corneali infettive di origine batterica

Per i primi due giorni, 1-2 gocce ogni 30 minuti, durante il giorno. NeJa s^Jmana successiva, 1-2 gocce ogni ora inizialmente, per poi gradualmen e i idu, re la posologia (1-2 gocce 4 volte al giorno) fino a completare il trattamento.

Il trattamento con MONOFLOXOFTA® deve essere limitato a i perio io necessario ad ottenere la guarigione clinica.

Nel caso di uso concomitante di altri colliri, ^K s~ mministrazione dei medicinali deve essere effettuata con un intervallo di almeno 15 minuti tra le instillazioni.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di somministrazione oculare di una quantita eccessiva di medicinale, r.iacquare I'occhio con acqua.

In caso di ingestione/assunzio ,e .^^dcntale di una dose eccessiva di MONOFLOXOFTA® avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di MONOFLOXOFTA®, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti indesi derat

Come tutti i m edicinali, Ofloxacina puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le 'ersone s m^ ifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell'Ofloxacina, elencati in base ai sistemi corporei ed alla frequenza come Molto comuni (>1/10); Comuni (>1/100 a <1/10); Non comuni (>1/1000 a <1/100); Rari (>1/10000 a <1/1000); Molto rari (<1/10000) e Non noti (non possono essere stimati attraverso i dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non noti: Ipersensibilita (inclusa allergia oculare)

Patologie del sistema nervoso

Non noti: Vertigini

Patologie oculari

Comuni: Irritazione oculare; Fastidio oculare

Non noti: Cheratiti; Congiuntiviti; Visione sfocata; Fotofobia; Edema oculare; Sensazione di corpo estraneo nell'occhio; Aumentata lacrimazione; Occhio secco; Dolore oculare; Prurito oculare; Prurito palpebrale; Iperemia oculare

Patologie gastrointestinali

Non noti: Nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non noti: Edema periorbitale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministra' ioi e Non noti: Edema facciale

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli eetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo ^coglij illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza i ,dicata sulla confezione

La data di scadenza si riferisa al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il me.icinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Dopo la prima apertura de_Ma busta di alluminio il medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi; ^k'as~or so tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Usare il collirio immediatamente dopo l'apertura del contenitore monodose; il medicinale res^uo deve essere eliminato.

Condizioni di conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Composizione 100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Ofloxacina 0,3 g

Eccipienti: Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e sodio idrossido (q.b. a regolare il pH).

Forma farmaceutica e contenuto

Collirio, soluzione. Astuccio da 20 contenitori monodose da 0,5 ml TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

BIOOS Italia Srl, Contrada Molino 17, Montegiorgio (FM).

PRODUTTORE

Pharma Stulln GmbH, Werksstrasse 3, Stulln (Germania).

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia ItaLana de Farmaco Determinazione AIFA del 14/11/2011 Istruzioni per l'uso

•    Lavare bene le mani prima di somministrare il celino.

•    Quando si somministra il collirio accert'rsi < ht il beccuccio del flaconcino non tocchi l'occhio o le zone circostanti.

1    - Separare un flaconcino dalla stecca.

2    - Aprirlo ruotando il cappucco ^c u se stesso.

3- Applicare 1-2 gocce nel s^cco co.,giuntivale.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013