1.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MUCOARICODIL 30 mg compresse MUCOARICODIL 30 mg/10 ml sciroppo

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

MUCOARICODIL 30 mg compresse

Una compressa contiene

Principio attivo: ambroxol cloridrato 30 mg

MUCOARICODIL 30 mg/10ml sciroppo

100 ml di sciroppo contengono

Principio attivo: ambroxol cloridrato 300 mg

Eccipienti: per l’elenco completo degli ecc'pitnj, vedere paragrafo 6.1.

FORMA FARMACEU tiCA

Compresse e sciroppo.

INFORMAZIONI CLINICHE In di azmiO t rapeutiche

MUCOARiCODIL e indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle afiezioni broncopolmonari acute e croniche.

Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Compresse

Adulti: 1 compressa 3 volte al giorno per i primi 8-10 giorni; successivamente la posologia puo essere ridotta a 1 compressa 2 volte al giorno.

Sciroppo

Adulti: all'inizio 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno.

Bambini da due a cinque anni: 2,5 ml 3 volte al giorno;

oltre i cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno.

Ogni ml di sciroppo equivale a 3 mg di ambroxol cloridrato.

Modo di somministrazione

Si consiglia di prendere le compresse dopo i pasti con un po' di liquido.

Alla confezione in sciroppo e annesso un cucchiaio dosatore da 5 ml ⁿon tacche corrispondenti a V e V. E’ consigliabile assumes il D.rmaco durante o dopo i pasti principali.

4.3.    Controindicazioni

MUCOARICODIL non deve essere imp'egato n°i soggetti con ipersensibilita al principio attivo o ad uno quals^si degli eccipienti e in quelli con gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Lo sciroppo contiene sorbitolo: il prodotto e, pertanto, controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio D°neralmente controindicato in gravidanza ed allattamento (vedere ⁴.6).

Il larmaco e controindicato ei Lambř i di eta inleriore ai 2 anni.

4.4.    Avvertenze special⁵ e or ecauzioni di impiego

MUCOARICODIL de’e essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Lo sc'ropjo contiene sorbitolo: questo puo provocare problemi gastrici e diarr a (vedere 4.3). Esso contiene, inoltre, glicerolo che e pericoloso ad alte dosi: puo provocare emicrania, problemi gastrici e diarrea.

Le compresse contengono lattosio quindi non sono adatte per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta inleriore ai 2 anni. Infatti la capacita di drenaggio del muco bronchiale e limitata in questa fascia di eta, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3)

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Mucoaricodil non sembra interagire con altri farmaci, in particolare con glicosidi cardioattivi, corticosteroidi, broncodilatatori, diuretici ed antibiotici comunemente utilizzati nel trattamento delle broncopneumopatie.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Gli studi di teratogenesi e di tossicita fetale su animali non hanno messo in evidenza alcun effetto nocivo di MUCOARICODIL anche a dosi elevate. Non e' comunque consigliabile, come per tutti i farmaci di recente istituzione, l'impiego durante i primi tre mesi di gravid^n, a t, neAulteriore periodo, il farmaco andra somministrato solo in ca^ di ^QffeťŤva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Il farmaco viene escreto nel latte ma^erm, perunto e necessario decidere se interrompere l’allattamento o il tratt < con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco pe ’ la madre.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

Effetti indesiderati

Raramente s^no sta,' nsservati nausea, cefalea, disturbi gastrointestinali (sopratt t^fo piroi, dispepsia e, talora, nausea e vomito). Raramente, con ambioxol si sono verificate reazioni allergiche, soprattutto rash cutaneo. Sono stať' ^portat! casi estremamente rari di gravi reazioni anafilattiche, ma non . certa la loro correlazione con ambroxol. Alcuni di tali pazienti hanno mostrato reazioni allergiche anche ad altre sostanze.

E’ stata inoltre osservata ostruzione bronchiale, la cui frequenza non puo essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

Sovradosaggio

Non si conoscono casi di sovradosaggio con MUCOARICODIL.

Nel caso dovesse succedere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica. Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci.

Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: mucolitico. Codice ATC: R05CB06

Meccanismo d’azione

Ambroxol agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto 1'albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attivita mucolitica e mucoregolatrice. L'effetto farmacologico si esplica sulla qualita' del muco, sulla funzionalita ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.

Qualita del muco: ambroxol stimola l'attivita' delle cellule ghkndolaii sierose, scarica i granuli di muco gia' formati, normalizza ^ vis o^ta del secreto e infine regolarizza l'attivita' delle ghiandd i ubulo-a-inose dell'albero respiratorio.

Funzionalita ciliare: ambroxol aumenta sí. il numero dei microvilli dell'epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocita' di ^sp-orto d^l secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori migliorando l'espettorazione.

Aumento della produzione di s .nvtante: ambroxol stimola i pneumociti di II tipo a una maggiore p~odu^vicie di surfattante alveolare assicurando pertanto la stabilita' ( el ⁺essuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria ° favoredo gli scambi gassosi.

Proprieta farmacocinetiche

La biodisponibilita di ambroxol e stata valutata sull'uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si e dedotto ch¹ ambroxol viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L'emivita e' di circa 10 ore e si raggiungono i livelli sierici massimi intorno alla 2a ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.

Dati preclinici di sicurezza

Tossicita acuta - La tossicita acuta di ambroxol valutata su piccoli animali si e dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/Kg; DL50/os nel ratto >4000 mg/Kg).

Tossicita cronica - La valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxol e dotato di una buona tollerabilita sia a livello generale sia a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalita.

Attivita teratogena - I dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attivita teratogena di ambroxol.

Attivita mutagena - I classici tests di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attivita mutagena di ambroxol.

Influenza sui vari organi ed apparati - Si e dimostrato che ambroxo . non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell'elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio. Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., Mucoaricodil non ha evidenziato alc^a ^zio^e sull'attivita peristaltica nel cane.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Elenco degli eccipienti Compresse

Lattosio monoidrato, am'do di mais, cellulosa polvere, sodio croscarmellosio, povidone (K3o), magnesio stearato.

Sciroppo

Acido    benzo^o,    glicerolo 85%, sorbitolo soluzione 70%,

idrossietilcellulosa, aroma lampone, acqua depurata.

Inco. mpa*ibiiita

Non pertinente

p .riodo di validita

3 anni.

Dopo l’apertura del flacone lo sciroppo e stabile per 6 mesi.

Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Natura e contenuto del contenitore Compresse

Astuccio di cartone litografato contenente 20 o 40 compresse confezionate in blister di accoppiato alluminio/PVC.

Sciroppo

Flacone di vetro ambrato da 150 o 200 mL con capsula di chiusura del tipo pilfer-proof di alluminio con guarnizione di politene espanso/polietilene. Cucchiaio dosatore di polipropilene.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazio .e

Nessuna istruzione particolare.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE AI^T IMMiSSIONE IN COMMERCIO

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.i.¹., Via Sette Santi, 3 -Firenze.

numero DELL'AUTORi77' ZIONe ALL'IMMISSIONE in commercio

Mucoaricodil 30 mg compr sse - 20 compresse - A.I.C. 033561010 (non in commercio)

Mucoaricodi¹ 30 m^r compresse - 40 compresse - A.I.C. 033561022 (non in commercio)

Mucoa^odil 3tmg/10ml sciroppo - 150 mL sciroppo - A.I.C. 033561034 (non in commercio)

Muc aricodil 30mg/10ml sciroppo - 200 mL sciroppo - A.I.C. 033561046.

DATA DELLA prima AUTORIZZAZIONE / rinnovo dell’autorizzazione

1 giugno 2001

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2011

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

MUCOARICODIL 30 mg compresse MUCOARICODIL 30 mg/10 ml sciroppo

COMPOSIZIONE

MUCOARICODIL 30 mg compresse Ogni compressa contiene:

-    Principio attivo: ambroxol cloridrato 30 mg

-    Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa polvere, sodio croscarmellosio, povidone, magnesio stearato

MUCOARICODIL 30mg/10 ml sciroppo 100 ml di sciroppo contengono:

-    Principio attivo: ambroxol cloridrato 3J0 mg

-    Eccipienti: acido benzoico, gMct'olc 85%, sorbitolo soluzione 70%, idrossietilcellulosa, aroma lampone, acqua depurata

COME SI PRESENTA

MUCOARICODIL si p^senta in compresse e sciroppo per uso orale. Il contenuto delle confezioni e di:

20 e 40 compre^cse

flaconi di sciroppo da 150 ' 200 ml + cucchiaio dosatore

CHE C )Sa &

MUCOARICODIL appartiene alla categoria dei mucolitici.

TIT > ArE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE in commercio

A. Menarini ndustrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Firenze.

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Berlin Chemie A.G. - Berlino (Germania)

PERCHÉ SI USA

MUCOARICODIL si usa nel trattamento delle turbe della secrezione delle affezioni broncopolmonari acute e croniche (per esempio in caso di malattie con tosse accompagnata a catarro).

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Il prodotto non va somministrato in pazienti con gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Il prodotto non va altresí somministrato in caso di ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Lo sciroppo contiene sorbitolo: il prodotto e, pertanto, controindicato nell'intoNeranza eredi^aria al fruttosio.

Il farmaco e controindicato nei bambini di eta inferiore ai 2 anni.

Gravidanza e allattamento: (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento).

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Non e consigliabile, come per tutti i farmaci di recente istituzione, l'impiego durante i primi tre mesi di gravidanza e, nell'ulteriore periodo, il farmaco andra somministrato solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

Il farmaco viene escreto nel latte materno, pertanto e nt’essark dec,d~ re se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in conside'azione l'importanza del farmaco per la madre.

PRECAUZIONI PER L'USO

Si richiede cautela nel trattare pazienti portaton j, ulcera p^ _ica. Non lasciare medicinali alla portata dei bam¹^.

QUALI MEDICINALI O ALIMEN T POSSO n o MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE

In genere non interferisce con altri medicinali.

Se state usando altri medicinali, chiedete consiglio al vostro farmacista.

Ě IMPORTANTE SA ERE CHE

In caso di accerta*a into l_Lranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Lo sciroppo contene soibitolo: questo puó provocare problemi gastrici e diarrea (vedere “Quando non dev e essere usato”. Esso contiene inoltre glicerolo che e pericoloso ad alte dosi: puó provocare emicrania, problemi gastrici e diarrea.

Il medicinale non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

I m uco litic i possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita di drenaggio del muco bronchiale e limitata in questa fascia di eta, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo “Q iando non deve essere usato”).

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

MUCOARICODIL non ha nessun effetto sulla capacita di guidare e di usare macchinari.

COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Compresse

Adulti: 1 compressa tre volte al giorno per i primi 8-10 giorni, successivamente la posologia puó essere ridotta a 1 compressa due volte al giorno.

Sciroppo:

Adulti: all'inizio 10 ml tre volte al giorno, successivamente 5 ml tre volte al giorno.

Bambini:    da 2 a 5 anni: 2,5 ml tre volte al giorno

oltre i 5 anni: 5 ml tre volte al giorno

Quando e per quanto tempo

Ě consigliabile assumere MUCOARICODIL compresse dopo i pasti con un po' di liquido. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avet' noato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Ogni ml di sciroppo equivale a 3 mg di ambroxol cloridrato.

Alla confezione in sciroppo e annesso un cucchiaio dosatore da 5 ml con tacche co.rispondenti a 1/2 e 1/4.

E' consigliabile assumere il farmaco durante o dopo i pasti principali.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIV Di MEDICINALE

Non si conoscono casi di sovradosaggio con MUCOARICODIL. Nel caso dovesse succedere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gasi/ca. t iere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci.

In caso di ingestione/assunzione accide^ale i una dose eccessiva di MUCOARICODIL avvertite immediatamente il medico o riv 'lge'ev a> piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Raramente sono stati osservati nausea, cefalea, disturbi gastrointestinali (soprattutto bruciori, dispepsia e, talora nausea e vomito). Raramente, con ambroxol si sono verificate reazioni allergiche, soprattutto rash cutaneo. sono stati riportati casi estremamente gravi di reazioni anafilattiche, ma non e certa la loro correlazione con ambroxol. Alcuni di tali pazienti hanno mostrato reazioni allergiche anche ad altre sostanze.

E' stata inoltre osservat. ostruzione bronchiale, la cui frequenza non puó essere stabilita sulla base dei dati dis.oriibNi.

Il rispettc delle tstruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Ě impctar.e comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiede re e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farma'ia modello B).

SCaDENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Il periodo di validita successivo all'apertura del flacone e di 6 mesi.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Ě importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE FARMACO: Febbraio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013