RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. NOME DELLA SPECIALITA MEDICINALE

MUCOCIS 300 mg Granulato per sospensione orale MUCOCIS Bambini 20mg/ml Sciroppo MUCOCIS Adulti 50mg/ml Sciroppo

2. COMPOSIZIONE

MUCOCIS 0,3g granulato per sospensione orale Una busta di granulato da 5 grammi contiene:

Principio Attivo:    carbocisteina    0,3g

Eccipienti:    saccarosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

MUCOCIS Bambini 20mg/ml Sciroppo 100ml contengono:

Principio Attivo:    carbocisteina 2g

Eccipienti:    metile p-idrossibenzoato,    etile p

idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragiafo 6.1.

MUCOCIS Adulti 50mg/ml Sciroppo 100ml contengono:

Principio Attivo:    carbocisteina 5g

Eccipienti:    metile p-idross mtnzoato, etile p-

idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICa

Granulato per sospensione orale, Sciroppo.

4. INFORMaZICni CLINICHE

4.1    Indicazioni ‘era peutiche

Mucolitico e f uidifican;^Q íelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

4.2    Posoio gia e m >do di somministrazione

MUCOCIS 0,3g granulato per sospensione orale Adulti:    1 bustina 3-4 volte al giorno.

Bambini:    1/2-1 bustina 2 volte al giorno.

MUCOCIS Bambini 20mg/ml Sciroppo

Bambini: ^ dai 2 ai 5 anni 1 cucchiaino 2-3 volte al giorno

oltre i 5 anni 1 cucchiaino 3-4 volte al giorno in rapporto all'eta. Queste dosi possono essere aumentate secondo prescrizione del medico.

MUCOCIS Adulti 50mg/ml Sciroppo Adulti: 2 o 3 cucchiai al giorno.

Queste dosi possono essere aumentate secondo prescrizione del medico.

Granulato per sospensione orale: sciogliere le dosi consigliate in un bicchiere contenente due dita di acqua, mescolando con un cucchiaino.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Ulcere gastro-duodenali.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Il farmaco e controindicato nei bambini di eta inferiore ai 2 anni.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni per I'uso

I    mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita di drenaggio del muco bronchiale e limitata in questa fascia di eta, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono essere quindi usati nei bambini di eta inferiore ai 2 anni ( vedere paragrafo 4.3)

II    prodotto contiene saccarosio: tenere presente in caso di diabete o di diete ipocaloriche. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Il prodotto contiene metile para-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche, genera'i. en^ riL^rdate.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di ř „erazione

Allo stato attuale delle conoscenze non sono note.

4.6    Uso in gravidanza ed allattamento

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeni né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione ripiodutti’ a nell'animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravia.za umana. Pertanto l'uso del medicinale e controindicato in gravidanza.

Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno, l'uso del medicinale e controindica' o durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla guida e sull'uso di macchine

Poiché la carbocisteina non altera í' normale stato di veglia, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla c- pa~it< di guidare e sull'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Puo verificarsi comparsa di vertigini e fenomeni digestivi come gastralgia, nausea e diarrea. In questi casi e nec^ssario ridurre la posologia o interrompere la terapia. Inoltre si possono vedficare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una L' .a pia idon ea. Si puo verificare ostruzione bronchiale.

4.9    Sovra dosaggr

I sinto mi do 'uti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia. Nť caso di sovradosaggio provocare vomito ed eventualmente pra icare lav- nda gastrica.

5. PROPRiETÁ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica:MUCOLITICO Codice ATC: R05CB03

La carbocisteina esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore, poiché possiede la proprieta di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale, da cui dipendono le proprieta reologiche dello stesso; tale attivita viene espressa con la attivazione delle sialiltransferasi contenute nelle cellule sierose della mucosa bronchiale. Nell'uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modificazione quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime. Ě inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione della iperplasia e della ipertrofia delle strutture muco-secretive della mucosa e del processo flogistico locale, grazie alla azione inibitrice sulle bradichinine svolta dall'acido sialico.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

La carbocisteina viene rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le 2 ore dalla sua somministrazione. Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione e sei volte quella plasmatica (rapporto tessutale/plasmatico=6) e rimane tale dalla terza alla ventiquattresima ora successiva alla somministrazione. La carbocisteina viene eliminata attraverso l'emuntorio renale, per la maggior parte immodificata, per il resto come acido tiodiglicolico, metabolita dotato di attivita farmacologica complementare.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicita acuta (DL50 in mg/Kg: topo e.v. = 2.711; topo i.p. = 2.200; t-po p.o. = 9.878; ratto e.v. = 2.610; ratto i.p. = 2.067; ratto p.o. piu di 10.000; ham.ter i.p. = 1.874; coniglio p.o. piu di 3.000; cane p.o. piu di 10.000) e quelli di to ssicita cronica condotti per 6 mesi (ratto p.o. meno di 900mg/Kg/die; cane p.o. meno di 1.000mg/Kg/die) non hanno messo in evidenza manifestazioni di tossicita ai dosaggi terapeutici consigliati.

Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte su tre specie an/mali (topo, ratto e coniglio) non hanno messo in evidenza anomalie di formazione.

Gli studi di tossicita peri- e post-natale nel ratto h,nr, dimost.ato che la carbocisteina non interferisce né sullo sviluppo embriofetale, né s' quello post-natale.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

MUCOCIS 0,3g Granulato per sospensione orale

Sodio bicarbonato, acido citrico, silice colloidale, aroma di arancio, aroma di limone, saccarina, saccarosio.

MUCOCIS Bambini 20mg/ml Sciroppo

Sodio    benzoato,    metile    p-idrossibenzoato,    etile    p-idrossibenzoato,    propile    p-

idrossibenzoato, saccarosio, vanillina, aroma bur-caramel, acqua depurata. MUCOCIS Adulti 50mg/ml Sciroppo

Sodio    benzoato,    metile    p-idrossibenzoato,    etile    p-idrossibenzoato,    propile    p-

idrossibenzoato, saccarosio, vanillina, aroma bur-caramel, caramello E 150, acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Nessuna nota.

6.3    Durat~ di s'-abiVta

MUCOCIS S ciroppo :    2 anni

MUCOCis Granuiato :    3 anni

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conserve re a temperatura ambiente.

6.. Natur . e contenuto del contenitore, prezzo

MUCOCIS 0,3g Granulato per sospensione orale

Scatola contenente 30 bustine di accoppiato Carta/Alluminio/Polietilene da 5g di granulato (300 mg di principio attivo).

MUCOCIS Bambini 20mg/ml Sciroppo Scatola contenente flacone di vetro da 200 ml.

MUCOCIS Adulti 50mg/ml Sciroppo

Scatola contenente flacone di vetro da 200 ml.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

So.Se.PHARM S.r.l.

Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (RM)

Italia

8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MUCOCIS 0,3g Granulato per sospensione orale A.I.C. 024165084 MUCOCIS Bambini 20mg/ml Sciroppo    A.I.C. 024165058

MUCOCIS Adulti 50mg/ml Sciroppo    A.I.C. 024165021

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE - RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIO NE

Prima Autorizzazione: 25.01.1980 Rinnovo: 01.06.2010

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

10.03.2012 (GU)

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

MUCOCIS 0,3 Granulato per sospensione orale MUCOCIS Bambini 20mg/ml Sciroppo MUCOCIS Adulti 50mg/ml Sciroppo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucolitico

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. il farmaco e controindicato nei bambini di eta inferiore ai 2 anni.

Ulcere gastro-duodenali.

Gravidanza e allattamento (vedere anche "Uso in gravidanza ed allattamento").

PRECAUZIONI PER L'USO INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Allo stato attuale delle conoscenze non sono note.

AVVERTENZE SPECIALI

I    mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei ba nbini di eta inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita di drenaggio del muco bronchiale e limitata in questa fascia di eta, a causa delle caratteristiche fisiologiche dell. vie respi^ tone.

Essi non devono essere quindi usati nei bambini di eta inferiore ai 2 anni (vedere il paragrafo "Controindicazioni").

Uso in gravidanza ed allattame

Chiedere consiglio al medico o al farm a^sta prima di prendere qualsiasi medicinale. Sebbene il principio attivo non nsa'lti né teratogeni né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzior. .iproduttiva nell'animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidan^ umana. Pertanto l'uso di MUCOCIS e controindicato in gravidanza.

Poiché non sono disponibili d^ti relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno, l'uso di MUCOCIS e controindicato durante l'allattamento.

Effetti sulla capacity di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché la carb >'is«.eii.a on altera il normale stato di veglia, non si conoscono effetti

negativi di MUCO CIS sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

Informazi m impo tanti su alcuni eccipienti

II    prodotto contiene saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Tenere presente in caso di dia, ete o di d ete ipocaloriche.

Il prodotto contiene metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche, generalmente ritardate.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

MUCOCIS 0,3g Granulato per sospensione orale Adulti:    1 bustina 3-4 volte al giorno.

Bambini:    1/2-1 bustina 2 volte al giorno.

MUCOCIS Bambini 20mg/ml Sciroppo

Bambini:    dai 2 ai 5 anni 1 cucchiaino 2-3 volte al giorno;

oltre i 5 anni un cucchiaino 3-4 volte al giorno in rapporto all'eta.

Queste dosi possono essere aumentate secondo prescrizione del medico.

MUCOCIS 50mg/ml Sciroppo Adulti 2 o 3 cucchiai al giorno.

Queste dosi possono essere aumentate secondo prescrizione del medico.

Modalita d'uso

Granulato per sospensione orale: sciogliere il contenuto delle bustine, ' lle d osi consigliate, in un bicchiere con due dita d'acqua, mescolando con un cucchiaino.

SOVRADOSAGGIO

I    sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia. Nel caso di sovradosaggio provocare vomito ed eventual íente praticare lavanda gastrica.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una do~e eccessiva di MUCOCIS avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu ffcin< o_pedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti I medicinali, MUCOCIS puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Puo verificarsi comparsa di vertigini e fenomeni digestivi come gastralgia, nausea e diarrea. In questi casi e necessario ridu re i¹ poc^ogia o interrompere la terapia. Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee ail^rgicht e reazioni anafilattiche, eritema fisso. In tali casi interrompere il trattamen^o e coi sfftaie il medico per istituire una terapia idonea. Si puo verificare ostruzione bronchiole.

II    rispetto delle istruzioni .on^en-ite nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesi derati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elenr to in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E cONSERVaZIONE

SCADENZA: nedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenz' si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

ATTENZiONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

i medicin, ii non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere I'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI COMPOSIZIONE

MUCOCIS 0,3g G ranulato per sospensione orale Una bustina contiene:

Principio attivo: Carbocisteina g 0,3

Eccipienti:    Sodio bicarbonato, acido citrico, silice colloidale, aroma di arancio,

aroma di limone, saccarina, saccarosio.

MUCOCIS Bambini 20mg/ml Sciroppo 100ml di sciroppo contengono:

Principio Attivo:    Carbocisteina g 2

Eccipienti:    Sodio benzoato, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibe. z' ato,

propile p-idrossibenzoato, saccarosio, vanillina, aroma bur-caramel, acqua depurata.

MUCOCIS Adulti 50mg/ml Sciroppo 100ml di sciroppo contengono:

Principio Attivo:    Carbocisteina g 5

Eccipienti:    Sodio benzoato, metile p-idrossibenzo^tc, t^ile p-idrossibenzoato,

propile p-idrossibenzoato, saccarosio, vanilli^- ,, aroma bur-caramel, caramello E 150, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Granulato per sospensione orale: scatola da 30 b ustine.

Sciroppo: flacone da 200 ml.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

So.Se.PHARM S.r.l.

Via dei Castelli Romani,22 00040 Pomezia (RM)

Italia

PRODUTTORE

Special Product's Line S.p.A Via Campobello,15 00040 Pomezia (RM)

Italia

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL

FARMACO

Marzo 20^K 2

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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