RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Mucodox 0.8g/100ml sciroppo Mucodox 100 mg capsule rigide

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Sciroppo:

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: sobrerolo g 0,800 Eccipienti:

saccarosio, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, alcool etilico Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1

Capsula rigida:

ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo: sobrerolo mg 100

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo 0.8g/100ml Capsule rigide 100 mg

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Mucolitico, fluidificante nel'e affe _ioni a'ute e uoniche dell'apparato respiratorio.

4.2    Posologia e modo di somm^is^. ione Sciroppo:

Adulti :    1-2 misurini (1 '-20 ml) 2 volte al di;

Bambini di etá superiore ai 2 anni:    1 misurino (10 ml) 2 volte al di.

Capsul' , i gide ■

a dilti :    2-4 capsule 2 volte al di;

4.3    Cont.oindicazioni

> ..sensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

^Tl la'rm co e controindicato nei bambini di etá inferiore ai 2 anni.

4.4    aWv rtenze speciali e precauzioni di impiego

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di etá inferiore ai 2 anni. Infatti la capacitá di drenaggio del muco bronchiale e limitata in questa fascia di etá, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di etá inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Avvertenze relative ad alcuni eccipienti Sciroppo

Mucodox sciroppo contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di saccarasi/isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Mucodox contiene il 6,25 vol. % di etanolo (alcool etilico), equivalente a 986,25 mg (dose bambini oltre i 2 anni), 986,25 mg - 1,973 g (dose adulti). Dannoso per chi soffre di alcolismo. Da tenere presente nelle pazienti in gravidanza o che allattano, bambini e popolazione a rischio, quali i pazienti con malattie epatiche o epilessia.

Mucodox contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Per chi svolge attivita' sportiva l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo' det'rmina.^ positivita' ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata ^Ha alcu e federazioni sportive.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazi ,nc

Non sono note interazioni di sobrerolo con altri farmaci.

4.6    Gravidanza e allattamento

Anche se gli studi teratologici condotti sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, la sicurezza di sobrerolo non e sufici nte me, te dimostrata in gravidanza e nell'allattamento; pertanto Mucodox va sommi is. mu solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Non sono mai stati riportati effetti che determinino pericolo per chi guida veicoli o usa macchinari pericolosi.

4.8    Effetti indesiderati

Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea. Puo verificarsi ostruzione bronchiale con frequenza sconosciuta.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e irpotante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefiď /’ischio de, medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione ivvasa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: ww w.acenz afamaco.aov.it/it/responsabih. ^{1 2} congiuntamente, favoriscono i meccanismi di depurazione delle vie aeree che si riflettono in un miglioramento della funzionalita respiratoria.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Il sobrerolo e rapidamente assorbito da parte dei primi tratti dell'apparato gastroenterico. L'assorbimento e massimo a 60'. Il sobrerolo e rapidamente distribuito. La rapida distribuzione e confermata dai livelli elevati di sobrerolo rilevati nel muco bronchiale gia un'ora dopo la somministrazione. Nell'uomo, il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo somministrato per via e.v. e di 1.60 ore, mentre nel muco il tempo suddetto e di 10.82 ore. Per via orale il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo e di 2,39 ore e di 2,98 ore nel muco bronchiale. La biotrasformazione del sobrerolo nell'uomo presenta due tipi di reazione: quella in fase I, in cui ha luogo il passaggio di sobrerolo a carvone; que.'a in fase II costituita dalla coniugazione con l'acido glucuronico. Complessivamente sono stati individuati 9 metaboliti nell'uomo e nell'animale. Nell'uomo il sobrerolo viene eliminato quasi esclusivamente per via renale sotto forma di: sobrerolo libero, sobrerolo glucurono-coniugato, carvone.

5.3    Dati preclinici di Sicurezza

La DL50 del sobrerolo e risultata di 4240 mg/Kg per via orale e di 885 mg/kg per via endovena nel ratto. La DL50 nel topo per via orale e s^t- di 2560 mg/Kg e per via endovena di 1100 mg/Kg.

La DL50 nel cane per via orale e stata di 2500 mg/Kg e per via endovena di 40 mg/Kg. Nelle prove di tossicita cronica in tutte le spe'ie a nm li ^aflate non si e rilevato alcun segno di intolleranza e nessuna lesione specifica agli studi autottici.

Studi nella gestazione, sullo sviluppo embriofetale e suna .ossicita peri e post-natale, non hanno evidenziato modificazioni sostan’iali rispeto ai controlli. Il sobrerolo possiede un'ottima tollerabilita locale e rettale.

6.    INFORMAZIONI FARMACEU.'IC'E

6.1    Elenco degli eccipien^ ^{3 4 5 6 7}

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

010 - 0,8 G/100 ML SCIROPPO 1 FLACONE DA 150 ML 022 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

12/06/2001 - 13/07/2011

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del

Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2015

1

³.    Sovradosaggio

N^ssuna segnalazione di sovradosaggio. Nel caso, mettere in opera gli usuali provvedimenti

2

150 ml di sciroppo contengo

Eccipienti: saccarosio, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, glicerina, sodio fosfato monobasico, glicerina, caramello (E 150), aroma cardamomo, saccarina, sodio idrossido, alr o etilico, 'cqua depurata.

3

capsula rigida da 100 mg contiene:

4

Amido di mais, ^Lalco, magnesio stearato, titanio diossido (E 171), gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132), gelatina.

6.2    In'ompatiDilita

5

Non so no note

6

6.3    p nodo di Validita

7

a- ni

6.4    precauzioni particolari per la conservazione

Conservare in luogo asciutto e a temperatura ambiente

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Sciroppo: 1 flacone da 150ml Capsule rigide: 20 capsule da 100 mg

6.6    Precvauzioni particolari per lo smaltimento    e la manipolazione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MUCODOX 0,8 g/100 ml SCIROPPO MUCODOX 100 mg CAPSULE RIGIDE Sobrerolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale e stato scritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-    Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'e MUCODOX e a cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di prendere MUCODOX

3.    Come prendere MUCODOX

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare MUCODOX

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    Che cos'e MUCODOX e a cosa serve

MUCODOX contiene il principio attivo sobrerolo, che a p_Kartiene un gruppo di farmaci chiamati mucolitici, che diminuiscono la viscosita del muco, fluidificandolo e f .condone l'eliminazione.

MUCODOX e indicato per facilitare la rimozione del muco in eccesso nelle affezioni acute e croniche delle vie respiratorie.

2.    Cosa deve sapere prima di prendere M¹ CODOX Non prenda MUCODOX

-    se e allergico al sobrerolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

-    se l'eta del paziente e inferiore ai 2 anni (Vedere Bambini).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medic o o J fa m,cista prima di prendere MUCODOX.

Per chi s'~ ^e ^V.ivita sportiva: l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Bambi n i

Non usai¹ MUCODOX nei bambini di eta inferiore ai 2 anni perché puo provocare occlusione dei bronchi. La capacita di eliminazione del muco bronchiale e limitata in questa fascia di eta a causa delle caratteristiche delle vie respiratorie.

Altri medicinali e MUCODOX

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se e in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Prenda MUCODOX solo nei casi di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

MUCODOX non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

MUCODOX 0,8 g/100 ml sciroppo contiene saccarosio, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, alcool etilico

Questo medicinale contiene saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 6 g di saccarosio per 1 misurino (10 mL). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

Questo medicinale contiene metile-p-idrossibenzoato e propile-p-idrossi benzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene 6,25 vol % etanolo (alcool), ad es. fino a 986,25 mg per dose, equivalenti a 25 ml di birra, 10,4 ml di vino per dose (dose bambini oltre i 2 anni), 986,25 mg - 1,973 g (do^e adulti). Puo essere dannoso per gli alcolisti.

Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o che allattano, nei bambini e ne guppi ad alto rischio, come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

3.    Come prendere MUCODOX

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzion del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

MUCODOX 0,8 g/100 ml sciroppo

Adulti: la dose raccomandata e di 1-2 misurini (10-20 ml) 2 volte al giorno.

Bambini di eta superiore ai due anni: la dose raccomandata e 1 misurino (10 ml) 2 volte al giorno. MUCODOX 100 mg capsule

Adulti: la dose raccomandata e 2-4 capsule 2 volte al giorno.

Se prende piú MUCODOX di quanto ⁴ev^

Non e noto nessun caso di sovtado^aggio.

In caso di ingestione/assunzione a'cid^ntale di una dose eccessiva di MUCODOX, avverta immediatamente il medico o si rivolga al piú vicino ospedale.

Se dimentica di pr'nlere MU' .ODOX

Non prenda una d^e do, pia _her compensare la dimenticanza della dose

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.    Possibili effetti indesiderati

Come tut-i i me ,'inali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)

-    disturbi allo stomaco e nausea.

-    ostruzione bronchiale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.    Come conservare MUCODOX

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sulla confezione dopo "Scade il".

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Conservare in luogo asciutto ed a temperatura ambiente.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene MUCODOX

MUCODOX 0,8 g/100 ml sciroppo

Il principio attivo e sobrerolo. 100 ml di sciroppo contengono 800 mg di sobrerolo.

Gli altri componenti sono:

saccarosio, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, glicerina, caramello (E 150), aroma cardamomo, saccarina, sodio idrossido, alcool etilico, acqua depurata.

MUCODOX 100 mg capsule rigide

Il principio attivo e sobrerolo. Ogni capsula rigida contiene 1 '0 mg di so' rerolo.

Gli altri componenti sono:

amido di mais, talco, magnesio stearato.

Costituenti della capsula

Corpo: titanio diossido (E171) gelatina. Testa: ossido di feir~ (E172), indigotina (E 132), gelatina. Descrizione dell'aspetto di MUCODOX e cnte nuto della confezione MUCODOX 0,8 g/100 ml sciroppo

Sciroppo da 0,8 g/100 ml. Ogni coniezion’ co ntiene un flacone da 150 ml.

MUCODOX 100 mg ~ap' ule rigide

Capsule rigide da 100 mg. Ogni confezione contiene 20 capsule.

Titolare dell'au'o.izza’ione all'immissione in commercio

Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano Pro <utto»e

MUCODOX 0,8 g/100 ml sciroppo

Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. - Via Monterosso, 273 - 21042 Caronno Pertusella (VA)

MUCODOX 100 mg capsule rigide

Fulton Medicinali S.p.A. - Via Marconi, 28/9 - 20020 Arese (MI)

Questo foglio illustrativo e stato aggiornato il:

Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2015 3