RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:

MUCOSTAR 50 mg/ml SCIROPPO

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:

50 mg/ml Sciroppo

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: carbocisteina g 5

Eccipienti: saccarosio, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

sciroppo

4.INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche:

Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche.dell'apparato respiraorio.

4.2    Posologia e modo di somministrazione:

Secondo prescrizione medica. Tenendo presenti i pesi corporť med aue varie eta, puo essere suggerito il seguente schema posologico:

-    adulti e ragazzi oltre i 13-15 anni: tre cucchiai al giorno;

-    bambini da 2 a 5 (5-20 kg): 1/2 - 2 cucchiai da caffé al giorno da 5 a 10 anni (20-30 Kg): 2 - 3 cucchiaini da caffé al giorno da 10 a 12 anni (30-40 Kg): 3 - 4 cucchiaini da caffé al giorno

Lo sciroppo deve essere somministrato lontano dai pasti, in due tre somministrazioni a intervalli regolari di tempo.

4.3    Controindicazioni:

Ipersensibilita al principio attivo o ad „no qualsiasi degli eccipienti.

Ulcere gastroduodenali.

Gravidanza e allattar -no

Il farmaco e controindica ^ n' bambini di eta inferiore ai 2 anni.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni di impiego:

I    mucolitic ptss^rno indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta inferiore ai due anni. Infatti la capacita di drenaggio del muco bronchiale e limitata in questa fascia di eta, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta inferiore ai due anni (vedere 4.3)

II    medicinale contiene: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Il medicinale contiene: saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione:

Non sono note interazioni ed incompatibilita con altri farmaci.

4.6    Gravidanza e allattamento:

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale e controindicato in gravidanza. Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno, l’uso del medicinale e controindicato durante l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e sull’uso di macchinari:

MUCOSTAR non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati:

Possono verificarsi: comparsa di vertigini e di fenomeni digestivi (gastralgie, nausea, diarrea).

In tal caso é necessario ridurre la posologia.o di interrompere la terapia.

Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, ► rit'ma fisso. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una t rap ^;a idonea.

E’ stata riportata ostruzione bronchiale, con frequenza non nota.

4.9    Sovradosaggio:

I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.

In questa evenienza é utile provocare il vomito o praticare la lavanda gastrica.

5.PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

La carbocisteina dalle prove effettuate risulta possedere: sca^^sim iossic^:tá acuta ( Dl 8000 mg/kg per os.). Buona tollerabilitá per somministrazioni ripetute per 180 giorni al ratto e al cane.

Assenza di manifestazioni teratogenetiche nelle prove effettuate . >l ratto Sprague-Dawley e sul coniglio Nuova Zelandia.

Le prove di farmodinamica hanno messo in evidenza che la specialitá possiede un ottima azione mucolitica, dimostrata in vivo sia dal punto di vista macroscopico che istologico.

La somministrazione di carbocisteina per via orale per 25 giorni induce un netto e significativo decremento dei danni provocati sull'albero bronchiale da prolungare inalazioni di anidride solforosa.

La sua azione mucoregolatrice si esplica principalmente sull'attivitá cellulare della parete bronchiale.

Le prove di farmacocinetica hanno ■ mess' in evMenza il rapido assorbimento ematico, la buona distribuzione tessutale ed escrezione urinaria t ’a non in ter ipendenza degli eccipienti sull'azione del principio attivo.

6 INFORMAZIONI FARM CEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti:

Saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma (aroma soda di champagne), acqua depurata q.b.a 100 ML , sodio idrossido q.b.a ph 6 circa

6.2    Incompatibilitá:

Al momento nessuna.

6.3    Per ^vio ⁴i vali litá

3 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone in vetro da 200 ml

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO:

Wellington Street Development Pharma LTD 47 Oaklands Drive, Ratghar, Dublino 6, Irlanda

8 NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO: A.I.C. n° 024685012

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

07 luglio 1982

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO:

Determinazione AIFA del Ottobre 2011

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:

MUCOSTAR 1,5 g granulato per sospensione orale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:

1,5 g granulato per sospensione oraleUna bustina contiene:

Principio attivo: carbocisteina g 1,5 Eccipienti: saccarosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

granulato per sospensione orale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche:

Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

4.2    Posologia e modo di somministrazione:

2 bustine al giorno, in due assunzioni, una al mattino ed una alla sera. Questo dosaggio va dimezzato quando la fase acuta cessa.

Uso: sciogliere le dosi in un bicchiere contenente due dita di acqua mescolando con un cucchiaino.

L'uso ě riservato agli adulti.

4.3    Controindicazioni:

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno q''als^:asi degli eccipienti.

Ulcere gastroduodenali.

Gravidanza e allattamento.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni di impiego:

Il medicinale contiene: saccaroJo, i oaz'en i affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di g’uco=io-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere qutsto medicinale

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione:

Al momento non note.

4.6    Gravidanza e allattamento:

SeLb^ne ^rl pi'ncipio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negadvi "ui!’ knzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella g. avidanz’ umana. Pertanto l’uso del medicinale ě controindicato in gravidanza. Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno, l’uso del medicinale ě controindicato durante l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari:

MUCOSTAR non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati:

Possono verificarsi: comparsa di vertigini e di fenomeni digestivi (gastralgie, nausea, diarrea).

In tal caso é necessario ridurre la posologia o di interrompere la terapia.

Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

4.9 Sovradosaggio:

I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.

In questa evenienza é utile provocare il vomito o praticare la lavanda gastrica.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

La carbocisteina esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico mucoregolatore. Essa possiede la proprieta di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale da cui dipendono le proprieta reologiche dello stesso.

Tale attivita si esplica mediante l'attivazione delle sialiltransferasi contenute nelle cellule sierose della mucosa bronchiale.

Nell'uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modificazione quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialor ucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime.

E' inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione della iperplasia e dell'ipertrofia delle strutture muco-secernenti della mucosa e del processo flogistico locale grazie all'azione in.bitn e su'le bradichinine svolta dall'acido sialico.

Tossicologia: Gli studi di tossicita acuta (DL50= in mg/Kg: topo e.v. = 2.711, i.p. = 2.200, p.o. = 9.878; ratto e.v. = 2.610, i.p. = 2.067, p.o.> 10.000; hamster i.p = 1.874; coniglio p.o. > 3.000; cane p.o. > 10.000) e quelli di tossicita cronica condotti per 6 mesi (ratto p.o. < 900mg/Kg/die; cane p.o. < 1.000 mg/Kg/die) non hanno messo in evidenza manifestazioni di tossicita ai dosaggi terapeutici consigliati. Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (topo, ratto e coniglio) non hanno messo in evidenza anomalie di formazione.

Gli studi di tossicita peri e post-natali, nel ratto, hanno dimostra>.o cue la carbocisteina non interferisce né sullo sviluppo embriofetale né su quello post-natale.

Farmococinetica. La carbocisteina é rapidamente e com lt*amente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le 2 ore dalla sua somministrazione.

Essa si fissa in modo elettivo a livello pnlmr na/e, dove 'a sua concentrazione é sei volte quella plasmatica (rapporto tessutale/plasmatico = 6) e rimane tale dalla terza alla ventiquattresima ora successiva alla somministrazione.

La carbocisteina viene eliminata attraverso l'emuntorio renale per la maggior parte immodificata, ed in parte come acido tiodiglicolico metabolita dotato di attivita farmacologica completamentare.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti: sodio bicarbonato, acido citrico, silice precipitata, aroma finarom agrumi, saccarina ,saccarosio.

6.2    Incompatibilita:

Al momento nessuna.

6.3    PERI odO D VA LIDITA'

3 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione Conservar¹ a temperatura ambiente.

6.5    NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE Accoppiato triplice di alluminio e politene, termosaldato; scatola di 20

7.    TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO:

Wellington Street Development Pharma Limited 47 Oaklands Drive, Rathgar - Dublino 6 - Irlanda

Concessionario esclusivo di vendita:

Krufarma S.r.l.

Via dei Caboto, 49 50127 Firenze

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO: A.I.C. n° 024685036

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

27 aprile 1993

12.DATA DIREVISIONE DEL TESTO:

Determinazione AIFA del ottobre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

MUCOSTAR 1,5 g granulato per sospensione orale Carbocisteina

-Categoria farmacoterapeutica

Mucolitico.

-Indicazioni terapeutiche

Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

-Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ulcere gastroduodenali.

Gravidanza ed allattamento.

-Precauzioni per l’uso

-lnterazioni

Informare il medico o il farmacista se si ' rec .^mente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non note.

-Avvertenze speciali L'uso e riservato agli aduJ^tJ.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene saccarosio, se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

-Gravidanza ed allattamento

Ch’edere con.'igJo al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

SebVne i¹ pr ’cipio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale e controindicato in gravidanza. Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno, l’uso del medicinale e controindicato durante l’allattamento

-Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

MUCOSTAR non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

2 bustine al giorno, in due assunzioni, una al mattino ed una alia sera. Questo dosaggio va dimezzato quando la fase acuta cessa.

Uso: sciogliere le dosi in un bicchiere contenente due dita di acqua mescolando con un cucchiaino. -Sovradosaggio

I    sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.

In questa evenienza é utile provocare il vomito o praticare la lavanda gastrica.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di MUCOSTAR avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di MUCOSTAR, rivolgersi al medico o al farmacista.

-Effetti Indesiderati

Come tutti i medicinali, MUCOSTAR puo causare effetti indesiderati sebbene ion tutte le p'rsone li manifestino.

Possono verificarsi: comparsa di vertigini e di fenomeni digestivi (gastralgie, nausea, diarrea). In tal caso é necessario ridurre la posologia o interrompere la terapia.

Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazion anafilattiche, eritema fisso. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idon 'a.

II    rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se no' a la compar a di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

-Scadenza e conservazione.

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sJ'a canitzione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in ".on ^r‘ezi namento integro, correttamente conservato.

Attenzione non utilizzare il medVnale opo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare a temperatura ambiente.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicin 'le f 'oi ‘ d alla portata e dalla vista dei bambini.

-Composizione

Una bustina contiene

PrincipV ai_Livo:cai 'ocisteina g 1,5

Eccipienti: sodio bicarbonato, acido citrico, silice precipitata, aroma finarom agrumi, saccarina, saccarosio

-Forma farmaceutica e contenuto

Granulato per sospensione orale, 20 bustine

-Titolare A.I.C. (Autorizzazione Iiiimissioiie In Commercio)

Wellington Street Development Pharma Limited 47 Oaklands Drive, Rathgar - Dublino 6 - Irlanda

Concessionario esclusivo di vendita:

Krufarma S.r.l.

Via dei Caboto, 49 50127 Firenze

Produttore

Fine Foods N.T.M. spa Via dell’Artigianato, 8/10 Brembate Bergamo

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITAI ia Na DEL f ARMACO Ottobre 2011

MUCOSTAR 50 MG/ML SCIROPPO Carbocisteina

-Categoria farmacoterapeutica Mucolitico.

-Indicazioni terapeutiche

Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

-Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ulcera gastroduodenale.

Gravidanza ed allattamento.

Il farmaco e controindicato nei bambini di eta inferiore ai 2 anni.

-Precauzioni per l’uso -lnterazioni

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non note.

-Avvertenze speciali

I    mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta inferiore ai due anni. Infatti la capacita di drenaggio del muco bronchiale e limitata in questa fascia d’eta, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usa^ n.' bam¹ .ni di eta inferiore ai due anni (vedere Controindicazioni). -Gravidanza ed allattamento.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Sebbene il principio i ttivo n^n risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla f nzione rir^oduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale e controindicato in gravidanza. Poiché non sono disponib’¹- da¹"’ relaťvi al passaggio di carbocisteina nel latte materno, l’uso del medicinale e co. troindicaim du~ nte l’allattamento.

-Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

MUCOSTAR non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

II    medicinale contiene saccarosio, se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale

Il medicinale contiene: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate)

Secondo prescrizione medica. A seconda dell'eta e del peso del paziente puo essere suggerito il seguente schema posologico:

Adulti e ragazzi oltre i 13-15 anni: tre cucchiai al giorno;

Bambini dai 2 ai 5 anni (5-20 kg): V - 2 cucchiaini da caffe al giorno;

Bambini da 5 a 10 anni (20-30 kg): 2-3 cucchiaini da caffe al giorno;

Bambini da 10-12 anni (30-40 kg): 3-4 cucchiaini da caffe al giorno.

Lo sciroppo deve essere somministrato lontano dai pasti, in due-tre somministrazioni ad intervalli regolari di tempo.

-Sovradosaggio

I    sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.

In questa evenienza é utile provocare il vomito o praticare la lavanda gastrica.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di MUCOSTAR avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di MUCOSTAR, rivolgersi al medico o al farmacisa.

-Effetti Indesiderati

Come tutti i medicinali, MUCOSTAR puo causare effetti indesideraS sebben^ non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi: comparsa di vertigini e di fenomeni digestivi (gastralgie, nausea, diarrea). In tal caso é necessario ridurre la posologia o interrompere la terapia.

Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per isti ^re una terapia idonea.

E’ stata riportata ostruzione bronchiale, con frequenza non nota.

II    rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenz" si rif risce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione n n utiAzzai ’ il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare a temperatura ambiente.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

-Composizione

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: carbocisteina g 5

Eccipienti: saccarosio, glicerina, metile-p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma soda di champagne, acqua depurata q.b. a 100 ml, sodio idrossido q.b. a pH 6 circa.

-Forma farmaceutica e contenuto

Sciroppo, flacone da 200 ml

-TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSSIONE IN COMMERCIO

Wellington Street Development Pharma LTD 47 Oaklands Drive, Ratghar, Berlino 6 - Irlanda

PRODUTTORE Special Product Line S.r.l.

Via Campobello 15 Pomezia - Roma

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITAI ia Na DEL FARMACO - Ottobre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013