RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Mucoxan 100 mg/5 ml sciroppo

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 mg/5 ml sciroppo 5 ml di sciroppo ricostituito contengono:

Principio attivo

Acetilcisteina    mg 100

3.    FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti: 10 ml di Mucoxan sciroppo ricostituito, pari a 200 mg di N-ac .ti.cistL^:na, 2-3 volte al giorno.

Bambini di eta superiore ai 2 anni: 5 ml di Mucoxan sciroppo ricostituito, pari a 100 mg di N-acetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorno secondo l’eta.

La durata della terapia e da 5 a 10 giorni nelle forme acute ' nell forme croniche andra proseguita per periodi di alcuni mesi. Eventuali apgius⁺ament. della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il fra/^:onamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massir o "dc naliero di 600 mg.

Modalitá d'uso

Strappare il sigillo di garanzia e fare press'one sul ^pjo con il palmo della mano, fino ad ottenere la caduta della polvere nel flacone. Agitare energicamente fino a completa soluzione. Per la somministrazione dello sciroppo, svitare il tappo e versare la quantita consigliata nell’accluso bicchiere dosatore.

Dopo ogni apertura del flacone, riavvitare accuratamente il tappo.

Una volta ricostituito lo sciroppo, mantenuto alle normali condizioni di conservazione, ha una validita di 15 giorni.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita ai component’ del prodotto e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente "ontioindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere punto 4.6).

Il farmaco e controindicato nei bambini di eta inferiore ai 2 anni.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

In caso di "lcera gastro-duodenale il prodotto deve essere somministrato con cautela.

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare Von ’ospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita di drenaggio del muco bronchiale e limitata in questa fascia d’eta, a causa delle carVeL tiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3) L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma e propria del principio attivo in esso contenuto.

La somministrazione di acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, puo fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente e incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.

Mucoxan 100 mg/5 ml sciroppo contiene sodio benzoato (E211), lieve irritante della pelle, degli occhi e delle mucose, che puo aumentare il rischio di ittero nei neonati, e potassio sorbato (E202), irritante (puo causare dermatiti).

Mucoxan 100 mg/5 ml sciroppo non contiene saccarosio pertanto puo essere utilizzato anche da soggetti diabetici.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

E' da evitare la somministrazione contemporanea di un mucolitico bronchiale e di una sostanza che inibisce le secrezioni (per esempio un anticolinergico).

A causa del suo radicale-SH, l’acetilcisteina puo interferire chimicamente con diverse penicilline, tetracicline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e amfotericina B, se queste sostanze sono mescolate nella stessa soluzione.

Nel caso di prescrizione contemporanea di Mucoxan 100 mg/5 ml sciroppo con le forme orali degli antibiotici citati, si consiglia di prendere separatamente i due medicamenti con almeno due ore d’intervallo fra l’uno e l’altro.

4.6    Gravidanza e allattamento

Anche se gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare le capacita a tentive p i tempi di reazione.

4.8    Effetti indesiderati

L'assunzione del prodotto puo, occasionalmente, essere seguita da nausea e vom^:to e ■ aramente da reazioni di ipersensibilita come orticaria e broncospasmo. Sono stati segnalati inoltre casi di ostruzione bronchiale (con frequenza sconosciuta,.

4.9    Sovradosaggio

Quando somministrato per via orale, non sono stati osservati ^ j e sin omi particolari anche in soggetti trattati con alte dosi di acetilcisteina.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

La N-acetil-L-cisteina (NAC), principio attivo del Muoxan 100 mg/5 ml sciroppo, esercita un'intensa azione mucolitico-fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosita alla componente vitrea e purulenta dell'escreato e di altri secreti.

La NAC inoltre, in quanto ta’e, es "ita azione antiossidante diretta essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nu^leofilo ir g"aa' di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare ^;nt res.p é la recente dimostrazione che la NAC protegge l'al-antitripsina, enzima inibitore dell'elastasi, dall'inattivazione ad opera dell'acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall'enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura della molecola le ’ons,nt' inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari. All'interno della cellula, i^a N^aC viene deacetilata e si rende cosi disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH).

Il GSH é un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacita funzionale e dell'integrita morfologica cellulare, in quanto rappresenta il piu importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche.

Queste attivita rendono il Mucoxan particolarmente adatto al trattamento delle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio caratterizzato da secrezioni mucose e mucopurulente dense e vischiose.

La NAC svolge un ruolo di primaria importanza per il mantenimento degli idonei livelli di GSH, con_Lribuendo alla protezione cellulare verso agenti lesivi che, attraverso il progressivo depauperamento di GSH, esprimerebbero integralmente la loro azione citotossica, come nell'avvelenamento da paracetamolo.

Grazie a tale meccanismo d'azione la NAC trova indicazione anche come specifico antidoto nell'avvelenamento da paracetamolo e in corso di trattamento con ciclofosfamide, nella cistite emorragica, in quanto fornisce i gruppi -SH necessari per bloccare l'acroleina, il metabolita della ciclofosfamide cui si attribuisce l'uropatia in corso di trattamento. Per le sue proprieta antiossidanti e in quanto precursore del glutatione endocellulare, l'acetilcisteina svolge inoltre un'azione protettiva sulle vie respiratorie, opponendosi ai danni da agenti ossidanti.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Ricerche eseguite nell'uomo con acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale. In termini di radioattivita, i picchi plasmatici sono conseguiti alia 2°-3° ora. Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di acetilcisteina.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

L'acetilcisteina e caratterizzata da una tossicita particolarmente ridotta. La DL50 e superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa e di 2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo. Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale e stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane. Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/kg/giorno, per la durata di un anno, non ha determinate reazioni tossiche. Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo della organogenesi, non ha determinate la nascita di soggetti con malformazioni.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Mucoxan 100 mg/5 ml sciroppo - flacone 180 ml

Sodio citrato, Sodio benzoato (E211), Potassio sorbato (E202), Sodio edetato, Aroma tropicale, Aroma albicocca, Maltitolo sciroppo, Acqua depurata.

Mucoxan 100 mg/5 ml sciroppo - flacone 90 ml

Sodio citrato, Sodio benzoato (E211), Potassio sorbato (E202), Sodio edetato, Aroma fragola, Aroma lampone, Maltitolo sciroppo, Acqua depurata.

6.2    Incompatibilitá Vedi paragrafo 4.5

6.3    Validitá

Mucoxan 100 mg/5 ml sciroppo: 24 mesi

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotť in coi/ezinnamento integro correttamente conservato. Lo sciroppo estemporaneo, una volta ricostituito, mantenuto alle normali condizioni ambientali, ha una validita di 15 giorni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Mucoxan 100 mg/5 ml sciroppo - fla^ne da 180 ml:

flacone in PET, sigillato con tappo-serbatoio in polietilene e bicchiere dosatore in copolimero stirene-acrilonitrile.

Mucoxan 100 mg/5 ml sciroppo - flacone da 90 ml:

flacone in PET, sigillato "'n tar po-s^batom in polietilene e bicchiere dosatore in copolimero stirene-acrilonitrile.

6.6    Istruzioni per l'uso Vedere punto 4.2 e 4.5

7.    TITOLARE DELL'a UT ORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

8.    NUM eRO DELLaUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Mu"o, an 100 mg/5 m sciroppo - 1 flacone da 180 ml -    AIC n. 035269012

M ucoxan 10' mg/5 ml sciroppo - 1 flacone da 90 ml -    AIC n. 035269024

9.    D A Ta dI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

29 Novembre 2001 / 31 Gennaio 2007

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

Mucoxan®

100 mg/5ml sciroppo

Acetilcisteina

Composizione

5 ml di sciroppo ricostituito contengono:

Principio attivo:    Acetilcisteina 100 mg (corrispondente a 20 mg per ogni ml di sciroppo ricostituito).

Eccipienti:    Mucoxan 100 mg/5 ml sciropp' - facone 180 ml

Sodio citrato, Sodio benzoato (E211), Potassio sorbato (E202), Sodio edetato, Aroma tropicale, Aroma albicocca, Maltitolo sciroppo, Acqua depurata.

Mucoxan 100 mg/5 ml scn 'pp^ - flacone 90 ml

Sodio citrato, Sod>o ben. oat o (E211), Potassio sorbato (E202), Sodio edetato, Aroma fragola, ^Aroma lamp" e, Maltitolo sciroppo, Acqua depurata.

Come si presenta

Mucoxan 100 mg/5 ml sciroppo si presesa in forma di polvere e solvente per la preparazione di sciroppo estemporaneo.

Mucoxan e disponibile nelle confezioni: flacone da 180 ml e flacone da 90 ml, entrambe con apposito bicchiere dosatore per la somministrazione dello sciroppo ricostituito.

Che cos’e

Mucoxan e un fluidificante del muco.

Perch ^; si u sa

Muc^xa.. 10 0 mg/5 ml sciroppo si usa per il trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

Quando non deve essere usato

Ipersensibilita verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Il farmaco e controindicato nei bambini di eta inferiore ai 2 anni.

Gravidanza e allattamento (vedere “cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”).

Mucoxan 100 mg/5 ml sciroppo contiene sodio benzoato (E211), lieve irritante della pelle, degli occhi e delle mucose, che puo aumentare il rischio di ittero nei neonati, e potassio sorbato (E202), irritante (puo causare dermatiti).

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

In caso di ulcera gastro-duodenale il prodotto deve essere somministrato con cautela.

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

E’ opportuno consultare il medico anche nel caso in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

In gravidanza e nell’allattamento Mucoxan 100 mg/5 ml sciroppo deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

Precauzioni per l’uso

La somministrazione di acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, puo fluidificare le secrezioni bronchiali e aumentarne nello stesso tempo il volume.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita di drenaggio del muco bronchiale e limitata in questa fascia d’eta, a causa de'k caK+teristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta inferiore i 2 anni (*eder¹ “Quando non deve essere usato”).

Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del m 'dicma^

Si consiglia di non mescolare altri farmaci allo sciroppo di Mucoxan.

Non sono descritti casi di interazioni medicamentose eⁿ inL".ipatiL.'lita particolari per l’acetilcisteina assunta per via orale.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E’ importante sapere che:

L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazioni del preparato ma e propria del principio attivo in esso contenuto.

Mucoxan 100 mg/5 ml sciroppo non influenza la capacita di guidare o di usare macchinari.

Mucoxan 100 mg/5 ml sciroppo non contiene saccarosio pertanto puo essere utilizzato anche da soggetti diabetici.

Come usare questo medicinale. Quanto.

Adulti: 10 ml di sc^opp. ^ostitu^.¹. pari a 200 mg di acetilcisteina, 2-3 volte al giorno.

Bambini di eta superiore ai 2 anni: 5 ml di sciroppo ricostituito, pari a 100 mg di acetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorno secondo l’eta.

Attenzione, non superare le dosi indicate. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.

Quando e per quanto tempo

La durata della terapia e di 5-10 giorni.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recent¹ delle sue caratteristiche.

Come

Strappare il sigillo di garanzia e fare pressione sul tappo con il palmo della mano, fino ad ottenere la caduta della polvere nel flacone. Agitare energicamente fino a completa soluzione. Per la somministrazione dello sciroppo, svitare il tappo e versare la quantita consigliata nell’accluso bicchiere dosatore. Dopo ogni apertura del flacone, riavvitare accuratamente il tappo.

Una volta ricostituito lo sciroppo, mantenuto alle normali condizioni di conservazione, ha una validita di 15 giorni.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Mucoxan 100 mg/5 ml sciroppo, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Effetti indesiderati

L’assunzione del prodotto puo, occasionalmente, essere seguita da nausea e vomito e, raramente, da reazioni di ipersensibilita, come orticaria e broncospasmo. Sono stati segnalati inoltre casi di ostruzione bronchiale (con frequenza sconosciuta).

Il rispetto delle informazioni contenuto nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportu no c nsul are il medico o il farmacista.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesidera' dLpon.’bile in farmacia (modello B).

Scadenza e conservazione

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale da. • si >nde per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Lo sciroppo ricostituito ha validita di 15 giorni.

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA dEI • AMBINi.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Titolare dell’autorizzazione all’im mission in commercio

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

Produttore, responsabile del rilascio dei lotti

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Maggio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013