RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO SCHEDA TECNICA DI INFORMAZIONE SCIENTIFICA

1.    DENOMINAZIONE DELMEDICINALE

MULTINEBULGEN 0,1% soluzione da nebulizzare

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono Principio attivo:

Flunisolide    mg 100

Una goccia contiene 40 microgrammi di flunisolide.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere, paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione da nebulizzare.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Patologie allergiche delle vie respira^ ^:e: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali.

4.2.    Posologia e modo di somministra 'one

Adulti

I    mg (25 gocce) 2 volte al giomo.

Bambini

500 microgrammi (12-13 gocce) 2 volte al giorno.

Non e consigliabile sommini’tia” ai bambini al di sotto di quattro anni di eta.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita ^:nďvidLale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tubercolosi polmonar⁰ ^tnva o quiescente. Infezioni batteriche, virali o micotiche. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. Paragrafo 4.6)

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, puo dare luogo a fenomeni di s^c nsibiliz zazione ed agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In tal cas o occo^e interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

O gni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono m as< herare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi.

Nc n vanno superate le dosi consigliate. Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l'eificacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento.

II    trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi e ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per via sistemica e, in genere, da evitare.

La condotta del trattamento in pazienti gia sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica, e lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente “stabilizzata” con il trattamento sistemico.

Inizialmente MULTINEBULGEN 0,1% soluzione da nebulizzare va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di MULTINEBULGEN 0,1% soluzione da nebulizzare a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico, i pazienti sottoposti a tale passaggio dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalitá corticosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.

Nei pazienti steroido-dipendenti e consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale.

In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, e bene tener presente la possibilitá di inibizione dell'attivitá surrenalica e di atrofia delle mucose.

Nei pazienti con marcata congestione nasale o con abb'^danti se^rezioni, puo essere indicato un preliminare trattamento con vas'costritt,i^: ..opici per consentire all’aerosol di entrare in contatto con la mucosa.

La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da “Au ^ o da virus o con herpes simplex agli occhi.

A causa dell'effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, e opportuno usare la flunisolide con ca' ..Ja nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasal' o con rc orrenti epistassi.

Benché raramente siano s au stgnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura.

L’effetto di MJTTiNFBUlGEN 0,1% soluzione da nebulizzare, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non e immediato.

Occorre pertanto tenere presente che MULTINEBULGEN 0,1% soluzione da nebulizzare non e elLcace nelle crisi di asma in atto e che e consigliabile attenersi ad un uso rtgol, re ’el prodotto per piu giorni.

Non e c onsigliJie somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di etá.

Si possono piesentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando pr-scritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con m eno probabilitá rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti si"te mici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione ■ ’rrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densitá minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivitá psicomotoria, disturbi del sonno, ansietá, depressione o aggressivitá (particolarmente nei bambini). Ě importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma.

Istruzioni per l’uso

MULTINEBULGEN 0,1% soluzione da nebulizzare deve essere usato con nebulizzatori elettrici e non deve essere diluito.

Come noto la somministrazione di farmaci in soluzione mediante nebulizzatori elettrici comporta un residuo di soluzione che, aderendo alle pareti dell'ampollina o sul fondo, non viene erogato.

Tenendo conto di cio occorre, in fase di preparazione, considerare la necessita di integrare la parte non erogabile.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non note.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Il prodotto non e raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell’ulteriore periodo e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi 1i efettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Non noti.

4.8.    Effetti indesiderati

Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, lanno presentato tosse e raucedine; talora puo manifestarsi un lieve e transi^forio ''ruciore della mucosa nasale. Raramente si sono osservate in bocca o in gola mf^om micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata tt~apia lo .ale. Q este infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazien'’ provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione.

Altri effetti collaterali osservati sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione del _avo orale e delle fauci. Se gravi, questi effetti collaterali possono richiedere la sospensione della terapia.

L’effetto collaterale piu comm. ¹ nsccntrvo nei pazienti corticodipendenti e stata la comparsa di congestione r asa’e e poi'pi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica i paz .en'¹' vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prol'mgati, al fine di accertare tempestivamente l’eventuale comparsa di m?nite?ta’iozi sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza conicosurren dica secondaria quali ipotensione e perdita di peso) al fine di evitare in quesťultim evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.

A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densita minerale ossea, cataratta e glaucoma.

FaeLti iLlesiderati che possono insorgere, con frequenza non nota, sono iperattivita psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta, depressione, aggressivita, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).

4.9.    Sovradosaggio

La somministrazione di grandi quantita di flunisolide in un breve periodo di tempo puo determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso la dose somministrata deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1. Proprieta farmacodinamiche

Flunisolide e un corticosteroide fluorurato di sintesi, caratterizzato dal punto di vista farmacodinamico da una elevata attivita antinfiammatoria per applicazione topica.

Somministrato nell'animale per via inalatoria a dosi terapeutiche, non presenta effetti sistemici né di tipo corticomimetico, in senso glicocorticoide o mineralcorticoide, né di tipo inibitorio sull'asse ipofisi-surrene.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Flunisolide viene rapidamente assorbito attraverso le mucose del tratto respiratorio; tuttavia a causa della sua rapida metabolizzazione (il suo principale metabolita e pressoché inattivo farmacologicamente), l'attivitá sistemica risulta trascurabile.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Nelle prove di tossicitá acuta, per somministrazione endonasale ed inalatoria buccale di flunisolide in varie specie animali, a dosi comprese fra 500 e 5000 mcg/animale, e per somministrazione intramuscolare a dosi di 520 e 1040 mg/kg nel ratto e ne¹ topo, non e stata osservata sintomatologia tossica alcuna.

Ugualmente non e stato osservato alcun reperto anormale nelle pr^ve di tossicitá subacuta, della durata di 40 giorni, in cui venivano somministrate al < jn'glio, per via inalatoria buccale, dosi di 1250-2500 mcg/animale pro die e nelle prove di tossicitá cronica, della durata .di 120 giorni, in cui venivano sommi asiate al coniglio per via endonasale dosi pro die di flunisolide di 150, 300 e 350 mcg/animale ed al cane, per via inalatoria endobronchiale, dosi di 1250, 2000 e 2500 mcg/animale. Il trattamento con flunisolide e apparso ben tollerato anche a livello locale.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Propilenglicole. sodio cloruro, acqua depurata.

6.2.    Incompatibilita

Nessuna.

6.3.    Periodo di validita

3 anni

6.4.    Precauzioni particolari per l1 c nservazione

Conservare a temper~tura non sup eriore ai 25°C

Conservare nelk c onfe^ one originale per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Flacone di polietilene, chiuso con tappo a vite dotato di contagocce.

Confezione: un flacone da 30 ml.

6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Ntasuna istruzione particolare

7.    titoLARE DELL' AUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONĚ IN COMMERCIO

Farmaceutici Caber S.p.A. - Viale Cittá d’Europa n. 681 - Roma

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.C. N° 034905012

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

20.04.2001/ / 20.04.2011

10.    DATA DI REVISIONE DEL TĚSTO: Determinazione AIFA del Maggio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

MULTINEBULGEN

0,1% soluzione da nebulizzare

Flunisolide

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Glicocorticoide antinfiammatorio, antiasmatico

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita individuale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni batteriche, v^al o aic otiche.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. Avvertenze s^.ciali)

PRECAUZIONI PER L'USO

La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere isata con < autela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi.

A causa dell'effetto inibitore esplicato dai cor coste ok" sui processi cicatriziali, e opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con p^g^ssi o ie.enti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi.

Benché raramente siano stati segnalati dismi .^bismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura.

L’effetto di MULTINEBULGEN 0,1% oluzione da nebulizzare, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non e immediato.

Occorre pertanto tenere pr^nte cue MULTINEBULGEN 0,1% soluzione da nebulizzare non e efficace nelle crisi di asma in atto e che e consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per piu giorni.

Non e consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di eta.

In caso di uo i^p^o prolungato e ad alte dosi, e bene tener presente la possibilita di inibizione dell'attivita surrenalica e di atrofia delle mucose.

Nei pazienti con marcata congestione nasale o con abbondanti secrezioni, puo essere indicato un prelimi are trat*" mento con vasocostrittori topici per consentire all’aerosol di entrare in contatto con la mucosa.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita minerale ossea, cataratta, glaucoma.

Raramente si possono verificare una serie di effetti psicologici e comportamentali che includono iperattivita psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta, depressione, aggressivita, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

E' importante assumere la dose come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Non bisogna aumentare o diminuire la dose senza prima consultare il medico.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non note

AVVERTENZE SPECIALI

L’impiego, specie se prolungato, del prodotto, puo dare luogo a fenomeni di sensibiliz zazi one ed effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In tal caso occorre interrompere il tra^an. ento ed istituire una terapia idonea.

Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possc~o ma scherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi.

Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi e ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per via sistemca e, i^r g°nere, da evitare.

La condotta del trattamento in pazienti gia sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica, e lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico.

Inizialmente MULTINEBULGEN 0,1% soluzione da nebulizzar, va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di MULTINEBULGEN 0,1% soluzione da nebulizzare a seconda dei risultati ottenuti. D. rante i pe iodi di stress o di grave attacco asmatico, i pazienti sottoposti a tale passaggio do ranno av^re un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andre/bt'o effettuati periodici controlli della funzionalita corticosurrenalica, comprese le mi^ira/ion.’ Dfjttuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.

Nei pazienti steroido-dipendenti e consi giabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale.

L'effetto di MULTINEBULGEN 0,1% soluzione da nebulizzare, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non e immediato.

Occorre pertanto tene 'e prese te che MULTINEBULGEN 0,1% soluzione da nebulizzare non e efficace nelle ci si d as ma in atto e che e consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per piu giorni.

Non vanno sr.-rato le dosi consigliate. Un eventuale aumento della dose, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da asso^i-men-tp.

Gravidinza e auattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Il prodotto non e raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell'ulteriore periodo e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non noti.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Adulti

I    mg (25 gocce) 2 volte al giorno.

Bambini

500 microgrammi (12-13 gocce) 2 volte al giorno.

Non e consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di eta.

MULTINEBULGEN 0,1% soluzione da nebulizzare deve essere usato con nebulizzatori elettrici e non deve essere diluito.

Ogni goccia contiene 40 microgrammi di flunisolide.

Come noto la somministrazione di farmaci in soluzione mediante nebulizzatori elettrici cmporta un residuo di soluzione che, aderendo alle pareti dell'ampollina o sul fondo, non viene er gato.

Tenendo conto di cio occorre, in fase di preparazione, considerare la necessita ď ^.teg^re la parte non erogabile.

SOVRADOSAGGIO

La somministrazione di grandi quantita di flunisolide in un breve periodo di tempo puo determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-sunvnale. ^ questo caso la dose somministrata deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccess'va di MULTINEBULGEN avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino osped ile.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di MULTINEBULGEN, rivolgersi al medico o al farmacista. EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, MULTINEBULGEN puo ' acsare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Solo alcuni pazienti, con vie aeree mol.o si asiMli, hanno presentato tosse e raucedine; talora puo manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale. Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni m^riche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere .revenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione.

Altri effetti collateral os eivati son r irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione di i c vo orale e delle fauci. Se gravi, questi effetti collaterali possono richiedere la sospensione d^Qlia .erapia.

L’effetto collaterale piu comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti e stata la comparsa di congestion ! na' ale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. I pacienti ^řann.o com unque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accttare Lemp.stivamente l’eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria quali ipotensione e perdita di peso) al fine di e htare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.

A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densita minerale ossea, cataratta e glaucoma. Effetti indesiderati che possono insorgere, con frequenza non nota, sono iperattivita psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta, depressione, aggressivita, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).

II    rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si il riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservazione: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DALLA V ISTA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo

Flunisolide    mg 100

Eccipienti

Propilenglicole, Sodio cloruro, Acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione da nebulizzare. Flacone da 30 ml

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’iMMISSIONE IN COMMERCIO

Farmaceutici Caber S.p.A. - Viale Ci'tta d’Europa, 681 - Roma

PRODUTTORE

Farmila Thea Farmaceutici S.p.A. -Via E. Fermi, 50 - Settimo Milanese (MI)

REVISIONE DEL FOGLI^ ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMAC o Maggio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013