RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MUSCORIL TRAUMA 0,1% + 1% crema

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

100 g di crema contengono:

Principi attivi:

tiocolchicoside    0,1 g

escina    1    g

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Traumatologia minore.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

3-4 applicazioni al giorno, in modo da ottenere uno strato sottile sul segmento muscolo-scheletrico interessato, senza frizionare.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Si vedano i punti 4.6 e 4.8.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri farmaci e altre forme di interazione Non note, fino ad ora.

4.6    Gravidanza e allattamento

Anche se gli studi teratologici condotti con MUSCORIL TRAUMA s'gli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni, in gravidanza accertata o presunta il f' ia,' deve essere usato solo in caso di effettiva necessita.

4.7    Effetti sulla sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso ě necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGIC.E

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutca. Farma 'i pe ' uso topico per dolori articolari e muscolari.

Codice ATC: M02AX10

MUSCORIL TRAUMA ě costituito dall'associazione di tiocolchicoside e escina.

Il tiocolchicoside ě un derivato semisintetico solforato del colchicoside, glicoside naturale del Colchicum autumnale, dotato di uno spiccato potere decontraOtturante ed antiflogistico. L'escina, saponina estratta dall'Aesculus hippocastanum, possiede un'azione capillaro-protettiva e antiedema. L'associazione di ti> colchicoside e escina, somministrata per via topica, trova indicazione nelle lesioni dell'apparaR muscolo-scheletrico, soprattutto quando sia presente un edema post-traumatico o infiammatorio e nelle flebiti e tromboflebiti post-traumatiche.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Negli animali da laboratorio l'applicazione topica, tanto del tiocolchicoside che dell’escina marcati, ha dato luogo ad elevati livelli di radioattivita solo nelle zone di applicazione.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

1    dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di .aracologia di sicurezza, tossicita per somministrazioni ripetute, genotossicita, potenziale caacerogeno, tossicita riproduttiva.

Per l'associazione tiocolchicoside/escina (1:10) sono stati documentati valori di DL 50 di 84 mg/kg nel topo e 95 mg/kg nel ratto per os. Nella cavia per via epicutanea la dose singola di 110 mg/kg non ha determinato alcuna mortalita degli animali trattati.

La somministrazione ripetuta (6 mesi) per via epicutanea di pomata fino a dosi di 4 g/kg nel coniglio e

2    g/kg nel cane ě stata ben tollerata a livello sia generale che locale e non ha determinato sintomi di tossicita a carico di organi ed apparati.

Lo studio della tossicita fetale, nel coniglio per via epicutanea, e peri-postnatale, nel ratto per os, non ha evidenziato effetti tossici.

L'associazione non ě risultata mutagena.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Eccipienti

Metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, spermaceti, eucerina, lanocerina, sodio alginato, acido stearico, lavanda essenza, acqua depurata.

6.2    Incompatibilita Nessuna per quanto noto.

6.3    Durata di stabilita a confezionamento integro

Stabilita a confezionamento integro: 5 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

6.5    Natura e contenuto della confezione

Tubo di alluminio contenente 30 g di crema in astuccio di cartone litografato.

6.6    Istruzioni per l'uso

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MUSCORIL TRAUMA 0,1% + 1% crema - AIC 022482020

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZION E

04.02.1972 / 27.10.2009

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Ottobre 2006

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2/2

MUSCORIL TRAUMA 0,1% + 1% crema

tiocolchicoside, escina

COMPOSIZIONE

100 g di crema contengono:

Principi attivi: tiocolchicoside 0,1 g, escina 1 g.

Eccipienti: metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, spermaceti, eucerina, lanocerina, sodio alginato, acido stearico, lavanda essenza, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Crema, tubo 30 g.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparato per uso cutaneo per dolori articolari e muscolari.

TITOLARE AIC

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

sanofi-aventis S.A. - Officina di Alcobendas, Madrid (Spagna)

Sanofi Winthrop Industrie, 196, Rue du Maréchal Juin - 45200 Amilly (Francia)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Traumatologia minore.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita verso i componenti del prodotto.

PRECAUZIONI PER L'USO

In gravidanza accertata o presunta il farmaco deve essere usato solo in caso di effettiva necessita.

INTERAZIONI

Nessuna nota.

AVVERTENZE SPECIALI

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso ě necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRA/'One

3-4 applicazioni al giorno, in modo da ottenere uno strato sottile sul segmento muscolo-scheletrico interessato, senza frizionare.

sovradosaggio

Non sono note manifestazioni tossic, ’ da so ’radosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Fenomeni di sensibilizzazione dopo uso prolungato (vedere "Avvertenze Speciali").

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Ě importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: Gennaio 2008

DocumRnto trso OisionibilR 0c AIFA il 12/11/2N13