Rev. Myc03/062010

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

M Y C E T I N "0,25% collirio, polvere e solvente per soluzione"

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 Flac. Liofilizzato contiene: Cloramfenicolo mg 25.

Collirio ricostituito - 10 ml contengono: Cloramfenicolo mg 25.

Eccipienti :    Polivinilpirrolidone; Acido borico; Borate; Sodio

etilmercuriotiosalicilato; Acqua per preparazioni iniettabili.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Collirio Liofilizzato

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Flogosi batteriche acute del tratto anteriore del globo oculare.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

1-2 gocce per occhio 3-4 volte al giorno, oppure secondo il consiglio del medico.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita verso qualsiasi compon.i.te della preparazione.

4.4    Speciali avvertenze e precau doni d'uso

Il prodotto se accidentalmsn'e ing°rito e se impiegato per lungo tempo a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici.

Come con altri antibioť-i. l'uso prolungato puo causare proliferazione di microorganismi non sensibili.

Se si verificasse una sup^ri fezione o non si notasse un miglioramento clinico in un ragione'ole periodo di tempo, interrompere la somministrazione t instaurare appropriata terapia.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Non sono note.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Nelle do nne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministr^to soltanto in caso di effettiva necessita e sotto il diretto ■ontrollf del medico.

4.7    E^r etd s* lla capacita di guidare e di usare macchinari

Non sono descritti effetti.

4.8 Effetti indesiderati

Questa specialita medicinale contiene mertiolato come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (v. punto 4.3)

In alcuni pazienti si possono occasionalmente avere reazioni di sensibilizzazione, come bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculopapulare. E' stato segnalato un caso di

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ipoplasia del midollo osseo dopo I'uso prolungato (23 mesi) di una soluzione oftalmica.

4.9 Sovradosaggio

Nei casi di ipersensibilita, controllare il numero dei leucociti nel sangue periferico ed interrompere la terapia.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antibiotico; Codice ATC: S01AA01 Il Cloramfenicolo ě un antibiotico a largo spettro di azione, originariamen'e isolato dallo Streptomyces Venezuelae ed attualmente ottenuto per sintesi.

Il Cloramfenicolo e un antibiotico prevalentemente batteriostatico, per inibizione della sintesi proteica batterica a livello della fissazic it deVRNA-messaggero sulle sub-unita (50 S) dei ribosomi. ^uissand >si sulla peptidiltransferasi, esso inibisce la reazione di transpeptidazione e l'allungamento della catena proteica e porta ad un ^ccumulo intracellulare di RNA.

Il Cloramfenicolo ě attivo su Cocchi^ Gram-posi^vi (Stafilococchi, streptococchi, pneumococchi) e Gram-negativi (gonococchi, meningococchi) su bacilli Gram-negativi (B. C^i, proteus ecc.) Gram-positivi (b. difterico, b. anthracis ecc.), su Ricketsie e Chlamydia. E' attivo anche verso germi che hanno sviluppato resist^nza alle penicilline. La resistenza al Cloramfenicolo ě moderata e pror.essiva

5.2    Proprieta farmacocinetiche

E' stato osservato che il cloramfenicolo puo essere presente in quantita misurabili nell'umore acqueo n ^eguito alla locale applicazione nell'occhio. Tuttavia per le quantita com-mem^nte somministrate sono stati riscontrati tassi ematici trascurabili.

Il Cloramfenicolo vjen^ rapidamente assorbito dal tubo gastroenterico, si lega alle albumine, passa la b arriera placentare.

5.3    Dati preclinici di sicurc'za

Il Cloramfenicolo ~omministrato per via parenterale e orale presenta nell'animale, tranne che nei cuccioli, una tossicita ridotta. I piu importanti effetti tossici si manifestano particolarmente a carico del sistema emopoietico e possono assumere due diverse forme:    quando le

conce ,liazioni ematiche raggiungono i 25-30 mcg/ml si ha una depressione reversibile del midollo osseo con alterazioni morfologiche, trombocitopenia ^Q lieve anemia (effetto dose-dipendente).

l a records forma di effetto tossico puo portare fino alla aplasia midollare.

La somm.nistrazione di Mycetin per via topica oculare determina concentrazioni locali di gran lunga inferiori a quelle che potrebbero determinare effetti tossici.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti Flac. Liofilizzato

Polivinilpirrolidone; Acido borico; borace.

Flac. Solvente

Sodio etilmercuriotiosalicilato; Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilita

Non sono note incompatibilita con altri farmaci.

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6.3    Validita

3 anni a confezionamento integro.

Collirio ricostituito: 15 giorni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

1 flacone in vetro contenente il liofilizzato + 1 flacone solvente da 10 ml in polietilene.

6.6    Istruzioni per l'uso

Ricostituire il collirio sciogliendo il liofilizzato con il proprio solvente. Aspirare la soluzione ottenuta nel flacone di plastica per l'uso previsto.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMIS^r IONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 010174035

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE

09.02.1952    /Cl.t 6.10

10.    DATA ULTIMA REVISIONE TESTO

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglietto Illustrativo

MYCETIN® "0,25% collirio, polvere e solvente per soluzione"

Cloramfenicolo

Composizione:

Flac. Polvere: Cloramfenicolo mg 25.

Eccipienti: Polivinilpirrolidone; Acido borico; borace.

Flac. Solvente: Sodio etilmercuriotiosalicilato; Acqua per preparazioni iniettabili. Categoria farmacoterapeutica: Antibiotico.

Titolare A.I.C.

FARMIGEA SpA, Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa Produttore

Alfa Wassermann S.p.A., Via Enrico Fermi 1, 65020 - Alanno (Pescara):

Flacone polvere; produzione, ripartizione e confezionamento primario

Farmigea S.p.A., Via G. B. Oliva 8, 56121 - Pisa:

Flacone solvente; produzione, ripartizione, coifez^onamento primario. Confezionamento secondario e rilascio lotto del p ^rouotto finito.

Indicazioni:

Flogosi batteriche acute del tratto arrenorc del globo oculare. Controindicazioni

Ipersensibilita verso qualsia si componente della preparazione.

Precauzioni d'uso

Come con altri antibiotici, l'uso prolungato puo causare proliferazione di microorganismi non se .sibili.

Se si verificasse ,na superinfezione o non si notasse un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, interrompere la somministrazione e instaurare appropriata terapia.

Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo di tempo a do. i eccessive, puo determinare fenomeni tossici.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va som^i- isa - to nei casi di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.

Interazioni con altri medicinali

Non note.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini Posologia

1-2 gocce per occhio 3-4 volte al giorno, oppure secondo il consiglio del medico. Effetti collaterali

Questa specialita medicinale contiene mertiolato come conservante e, quindi, ě possibile che si verifichino reazioni allergiche.

In alcuni pazienti si possono occasionalmente avere reazioni di sensibilizzazione, come bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculopapulare. E' stato segnalato un caso di ipoplasia del midollo osseo dopo l'uso prolungato (23 mesi) di una soluzione oftalmica.

Modalita d'impiego

Aprire il flacone contenente il solvente premendo la capsula di chiusura e contemporaneamente svitando (fig.1)

Asportare la chiusura in plastica dal flacone di vetro e, erJtando una pressione dal basso verso l'alto con il pollice (fig. 2).

Inserire nel foro presente sul tappo del flacon in -atro il beccuccio contagocce del flacone in plastica ( g. 3).

Esercitare ripetutamente una pressione s il corpo del flacone in plastica finché tutto il liquido viene travasato nel flacone di vetro. Agitare fino a completa dissolu^ione d^l contenuto, senza separare i due flaconi (fig.4)

Rovesciando i due flaconi , ccoppiati, aspirare totalmente la soluzione nel flacone di pl^-\fic', premendo a fondo e rilasciando piu volte il corpo del flacone st^ss: fig.5)

Separare i due flaconi. i| collirio nel flacone di plastica e cosi pronto per l'uso. Dopo il suo utilizzo, chiudere il flacone in plastica avvitando a fondo (fig. 6).

I'ambiente il flacone in vetro che ha esaurito la sua funzione.

^x utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla

validita aopo ricostituzione : 15 giorni conservando il collirio a temperatura ambiente.

Si invita il paziite a comunicare al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato "on descritto in questo foglietto illustrativo.

Ultima revisi* ne del testo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: Novembre 2009.

Con^e/ione

Flacone polve.e e relativo flacone solvente da ml 10.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013