RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione del medicinale

MYCOSTATIN 100.000 Ul/ml sospensione orale

2.    Composizione qualitativa e quantitativa

Un ml di sospensione orale contiene: principio attivo: nistatina 100.000 U.I.

Eccipienti:

MYCOSTATIN contiene 500 mg di saccarosio per ml.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    Forma farmaceutica

sospensione orale.

4.    Informazioni cliniche

4.1.    Indicazioni terapeutiche

MYCOSTATIN sospensione orale e indicato nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni candidosiche (moniliasiche) della coví.i orale, dell'esofago e del tratto intestinale. Svolge anche una profilassi effica^e on.ro l' candidosi orale (mughetto) dei neonati, specie in quelli le cui madri presentavano colte positive del secreto vaginale.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione:

Lattanti: il dosaggio teraeutico usuale e di 2 ml (1 ml in ciascun lato della bocca) pari a

200.000    U.I., quat'.- o volte al giorno; se necessario, si puo anche aumentare il dosaggio.

Se somministrat' in associazione con un antibiotico per os, e consigliabile protrarre la somministrozione del M' cOSTATIN almeno quanto quella dell'antibatterico.

Per la profilassi nel neonato il dosaggio medio consigliato e di 1 ml una volta al giorno, istillato direttam ent e in bo cca con il contagocce.

Bambin'' e adi >i: il dosaggio terapeutico usuale per la candidosi orale e di 4 - 6 ml (400.000 -

600.000    U.I.) quattro volte al giorno; porre meta dose in ciascun lato della bocca e mantenervela il piu a lungo possibile prima di deglutirla.

Ove lo si ritenga necessario il dosaggio puo anche essere aumentato.

Allo scopo di prevenire ricadute e consigliabile protrarre il trattamento per almeno 48 ore dopo la guarigione clinica.

Se i sintomi dovessero peggiorare o persistere (dopo 14 giorni di trattamento), il paziente deve sottoporsi al controllo del medico per la prescrizione di una terapia alternativa.

Agitare bene prima dell'uso.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

MYCOSTATIN non deve essere usato nel trattamento delle micosi sistemiche, in quanto la sua attivita e essenzialmente locale. In caso di irritazione o allergia si raccomanda la sospensione del trattamento.

Si raccomanda l'uso di striscio con KOH (idrossido di potassio), colture o altri me ^odi diagnostici per confermare la diagnosi di candidosi e per escludere infezion, ca 's^te 'a altri patogeni.

MYCOSTATIN contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da diabete mellito, da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio- galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere que. to medi znale.

Questo medicinale contiene piccole quantita di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose.

Il medicinale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Informazioni per il paziente

1.    I pazienti in terapia con MYCOSTaTIN dov.anno attenersi strettamente alla prescrizione del medico.

2.    In caso di miglioramento de i sir'.mi durante i primi giorni di trattamento, il paziente non dovra interrompere o sospendere la c ra fino a completamento della terapia.

3.    Se si dovesse verificare irritazione, il paziente dovra avvisare immediatamente il medico curante.

4.    Quando si prescrive MYCOsTa TIN avvisare il paziente dell'importanza di una buona igiene orale, anche in caso di protesi e dentiere.

4.5    Interazioni ^naJti: m edicinali e interazioni di qualsiasi altro genere Nessuna nota.

4.6    GL^Vi.^pr za e allattamento

Gravidanza: non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con la nistatina. Non e stal o -tabilitt se la nistatina possa causare danni al feto quando somministrata durante la gravida za ' se iminuisca la capacita riproduttiva. La nistatina dovra essere somministrata in gravidan’a solo se il potenziale beneficio per la madre e decisamente superiore al potenziale rischio per il feto.

Allattamento: non e stato stabilito se la nistatina e escreta nel latte materno. Nonostante l'assorbimento gastrointestinale sia insignificante, occorre cautela nel prescrivere la nistatina durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

La nistatina e generalmente ben tollerata da pazienti di tutte le eta, compresi i lattanti debilitati, anche in caso di trattamento prolungato. Dosi orali elevate hanno causato diarrea, fastidio addominale, nausea e vomito (vedere paragrafo 4.9).

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse riportate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non puo essere stimata dai dati disponibili).

REAZIONI AVVERSE RIPORTATE DURANTE STUDI CLInICI O ESPERIENZA POSTMARKETING

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e impor.ame, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione a versa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

Dosi orali di nis.atina superiori a 5 milioni di unita giornaliere hanno causato nausea e disordini gastrointestinali.

5.    Proprieta farmacologiche

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antinfettivi intestinali, antibiotici.

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Codice ATC: A07AA02

La nistatina e un antibiotico antifungino, fungistatico e fungicida in vitro nei confronti di un'ampia varieta di lieviti e di funghi lievito-simili. Agisce probabilmente legandosi agli steroli della membrana cellulare del fungo alterandone la permeabilita e consentendo la fuoriuscita dei componenti intracellulari.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

La nistatina e un antibiotico polienico di struttura indeterminata, ottenuto dallo Streptomyces noursei: rappresenta il primo antibiotico antifungino ben tollerato e di comprovata efficacia nel trattamento delle infezioni cutanee, orali e intestinali causate dalla Candida (monilia) albicans ed altre specie di Candida. Non esercita alcuna attivita apprezzabile su bat eri, protozoi o virus.

In seguito a somministrazione orale, la nistatina e assai scarsamente as'or bita; alle dosi consigliate non e possibile determinarne i tassi plasmatici. La m^ggior parte della dose somministrata oralmente viene escreta immodificata con le feci.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno della nistatina, ne' per determinare la muta genci/a della nistatina o i suoi effetti sulla fertilita maschile o femminile.

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1    Elenco degli eccipienti

saccarosio, glicerolo, sodio saccarinato, „rmellosa sodica, sodio fosfato bibasico, metile para-idrossibenzoato, propile para-idr^ssiben: ja^o, alcool etilico, aroma imitazione ciliegia, olio menta piperita, cinnamaldeide, ac^ua purfic'^J a.

6.2    Incompatibilita Nessuna nota.

6.3    Periodo di v di.a 3 anni.

6.4    Preciuzoni particolari per la conservazione Conservare a temp eratura non superiore a 25 °C.

6.5    Natu"a e contenuto delle confezioni

Flacone da 100 ml in polietilene. A ciascun flacone e annesso un contagocce calibrato ad 1 ml.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna.

7.    Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

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BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma

8.    Numero deN'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

MYCOSTATIN 100.000 UI/ml sospensione orale: A.I.C. N° 010058030

9.    Data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione: Maggio 2010.

10.    Data di revisione del testo:

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Documento reso disponibile da AIFA il 06/06/2014

MYCOSTATIN 100.000 UI/ml sospensione orale

nistatina

Denominazione del medicinale

MYCOSTATIN 100.000 UI/ml sospensione orale (nistatina)

Categoria farmacoterapeutica

Antinfettivi intestinali. Antibiotici.

Indicazioni Terapeutiche

MYCOSTATIN Sospensione Orale (pronta per I'uso) e indicato nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni candidosiche (moniliasiche) della cavita orale, dell'esogafo e del tratto intestinale. Svolge anche una profilassi efficace contro la can id>si oral- (mughetto) dei neonati, specie in quelli le cui madri presentavano colture posit ^ ve del s’creto vaginale.

Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi deg/ eccipmnti.

Precauzioni per l'uso

MYCOSTATIN non deve essere usato nel trattamento delle micosi sistemiche in quanto la sua attivita e essenzialmente locale. In caso di irritazione o allergia si raccomanda la sospensione del trattamento.

Si raccomanda l'uso di metodi diagnostic per confermare la diagnosi di candidosi e per escludere infezioni causate da altri patogeni.

Informazioni per il paziente

1.    I pazienti in terapia co. MYCOSTATIN dovranno attenersi strettamente alla prescrizione del medico.

2.    In caso di miglioramento dei sintomi durante i primi giorni di trattamento, il paziente non dovra interrompere o sospendere la cura fino a completamento della terapia.

3.    Se si dovesse ’eii.icare irritazione, il paziente dovra avvisare immediatamente il medico curante.

4.    Quando si prescrive MYCOSTATIN avvisare il paziente dell'importanza di una buona igiene orale, anche in caso di protesi e dentiere.

Interazioni

Infc’mare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Nessuna nota.

Avvertenze speciali

Per chi svolge attivita sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcol etilico puo determinare positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni

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Gravidanza ed Allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con la nistatina. Non e stato stabilito se la nistatina possa causare danni al feto quando somministrata durante la gravidanza o se diminuisca la capacita riproduttiva. La nistatina dovra essere somministrata in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre e decisamente superiore al potenziale rischio per il feto.

Non e stato stabilito se la nistatina e escreta nel latte materno. N onostante l'assorbimento gastrointestinale sia insignificante, occorre cautela nel p’escrivere la nistatina durante l'allattamento.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene paraidrossibenzoati che possono causare razioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Questo medicinale contiene piccole quantita di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose. MYCOSTATIN contiene 500 mg di saccarosio per ml, da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranz . ad a lcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, modo e tempo di somministrazio. e

Lattanti: il dosaggio terapeutico us^e e di 2 ml (1 ml in ciascun lato della bocca), pari a 200.000 U.I., quattro volte al giorno; se necessario, si puo anche aumentare il dosaggio.

Se somministrato in associazione con un ' ntibatterico per os, e consigliabile protrarre la somministrazione del MYCOSTATIN almeno quanto quella dell'antibatterico.

Per la profilassi nel neonato, il dosaggio medio consigliato e di 1 ml una volta al giorno, instillato direttamente in bocca con il contagocce.

Bambini e adulti: il dosaggio terapeutico usuale per la candidosi orale e di 4-6 ml (400.000-600.000 U.I.) quattro volte al giorno; porre meta dose in ciascun lato della bocca e mantenerv^ il p iu a lungo possibile prima di deglutirla. Ove lo si ritenga necessario, il dosaggio puo anc e e' sere aumentato.

Allo scop o di prevenire ricadute, e consigliabile protrarre il trattamento per almeno 48 ore dopo la guarigione clinica.

Se i sii.ton i dovessero peggiorare o persistere (dopo 14 giorni di trattamento), il paziente dev* ,o;topor si al controllo del medico per la prescrizione di una terapia alternativa.

AGI TARE BENE PRIMA DELL'USO.

Durata del trattamento Secondo prescrizione medica.

Sovradosaggio

Dosi orali di nistatina superiori a 5 milioni di unita giornaliere hanno causato nausea e disordini gastrointestinali.

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In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di MYCOSTATIN avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI MYCOSTATIN, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, MYCOSTATIN puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La nistatina e generalmente ben tollerata da pazienti di tutte le eta, compresi i la*tanti debilitati, anche in caso di trattamento prolungato. Dosi orali elevate hanno ~ai ;ato diarrea, fastidio addominale, nausea e vomito (vedere Sovradosaggio).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 Pe 'sona su 1OO):

-    Diarrea

-    Fastidio addominale

-    Nausea

-    Vomito

-    Eruzione cutanea

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a* 1 persona su 1000):

-    Ipersensibilita

-    Angioedema, incluso edema della faccia

-    Sindrome di Stevens-Johnson

-    Orticaria

Il rispetto delle istruzion conVnuiz nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifest^ un quJsitwi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati diretiam.re tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.gget zia farmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scť enza e c onservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Precauzioni speciali per la conservazione del medicinale: conservare a temperatura non

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superiore a 25 °C.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Composizione

Un ml di sospensione orale contiene: principio attivo: nistatina 100.000 U.I.

eccipienti: saccarosio, glicerolo, sodio saccarinato, carmellosa sodica, s od> fosfato bibasico, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, alcol etilico, aroma imitazione ciliegia, olio di menta piperita, cinnamaldeide, acqua puri^c ata.

Forma farmaceutica e contenuto

Sospensione orale pronta per l'uso. Ogni ml contiene 100.000 U.I. di -rincipio attivo.

Titolare dell'autorizzazione aN'immissione in commerce BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l., Via Virgilio Maroso, 50 - Roma

Produttore

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder strasse 5,

Wolfratshausen, Germania

REVISIONE DEL FOGLIO ILlUsTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

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Documento reso disponibile da AIFA il 06/06/2014