RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione del medicinale:

MYLICON Bambini gocce orali soluzione

2.    Composizione qualitativa e quantitativa

1 ml di soluzione contiene

Principio attivo: simeticone (dimetilpolisilossano attivato) 66,6 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1

3.    Forma farmaceutica:

Gocce orali, soluzione.

4.    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell'aerofagia del lattante e del bambino.

4.2    Posologia e metodo d' somm^;mstraz^;one

Lattanti e bambini: 20 gocce (= 0,6 ml), 2-4 volte al di preferibilmente dopo i pasti o altrimenti secondo prescrizione medica.

Agitare bene prima dell' uso. Le gocce vanno disperse in poca acqua .

4.3    Controindicazioni

Ip ‘ rsens bilita verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti General' nte controindicato in gravidanza (vedere al paragrafo 4.6)

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Non superare le dosi consigliate.

Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note, ne sono state segnalate, incompatibilita con altri farmaci.

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Gravidanza.

Non vi sono dati adeguati sull'uso di Mylicon nelle donne in gravidanza , pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno di una reale necessita e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.

Allattamento.

Non e noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L'es .rtzione d°l simeticone nel latte materno non e stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/inter x. npme la terapia a base di simeticone dovrebbe essre presa tenendo in conHdmazione il beneficio dell'allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso ď • macch^rnari.

Non si segnalano effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Non sono stati messi in ev%_cnza °ffedi indesiderati dovuti al Mylicon.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l'uso del Mylicon.

5.    Propneta farmacologiche

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Catego aa far macoterapeutica: altri farmaci per disturbi funzionali intestinali. ATC A03AX13.

^r simeticone (metilpolisilossano attivato) e un polimero chimicamente inerte del metilsilossano. Il suo peso molecolare varia da 14.000 a 21.000. Lt^tivazione e dovuta alla presenza, nella misura del 4-4,5% di aerogel di silice che ne potenzia il potere antischiuma. Infatti la proprieta chimico-fisica del simeticone e quella di abbassare la tensione superficiale; questa proprieta fa si che le bolle di gas presenti nel tratto gastrointestinale confluiscano, formando gas libero, che viene facilmente eliminato.

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Si alleviano cosi tutti quei molesti sintomi (dolori, crampi, senso di tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il meteorismo, appannaggio di moltissime affezioni dell'apparato gastroenterico.

5.2 Proprieta farmacocinetiche

Il simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e non interferisce con l'assorbimento delle sostanze nutritive.

Esso non altera il volume e l'acidita delle secrezioni gastriche e gli studi di tossicita cronica nel ratto hanno dimostrato che non diminuisce l'assorbimento dei metaboliti essenziali.

Inoltre l'assenza di un aumento dei siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una totale sua mancanza di assorbimento

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati sull'animale sperimentale non n^relaj.o rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicita a dosi ripetute, genotossita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva

6. Informazioni farmaceutiche

6.1    Elenco degli eccipienti:

Acido citrico monoidrato; Sodio citrato; Metilidrossipropilcellulosa; Carbossipolimetilene; Saccarina; Sodio benzoato; Acido sorbico; Sodio bicarbonato; Essenza di lampone; Essenza concentrata di vaniglia; Acqua depurata

6.2    Incompatibilita

Non sono noti casi di incompatibilita chimico-fisiche con altre sostanze.

6.3    Periodo di validita

3 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

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6.5    Natura e contenuto del contenitore

flacone contagocce di vetro da 30 ml

6.6    Istruzioni per l'impiego e la manipolazione

vedere paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione

7.    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa 1 alo mba -Pomezia ROMA

8.    Numero della autorizzazione all'immissione in commercio

MYLICON Bambini, gocce orali, soluzione-f-'oi,e 30 ml AIC 020708069

9.    Data di prima autorizzazione/rinnovo d.ll'autoiizzazione

Prima Autorizzazione: 3 Marzo 19/9 Rinnovo: 31 Maggio 2005

12. Data di revisione del .^so Maggio 2008

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

M Y L I C O N Bambini gocce orali, soluzione simeticone

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimeteorico (favoiisce l’eliminazione dei gas che si formano nel tratto gastrointestinale).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico del meteoiismo gastro-enterico e dell’ aerofagia del lattante e del bambino. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza(vedere Avvertenze speciali)

PRECAUZIONI PER L’USO

Non superare le dosi consigliate.

Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare 'I m dico.

INTERAZIONI

Non sono note, ne sono state segnalate, interazioni con altri farmaci.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza.

Non vi sono dati adeguati sull’ uso di Mylicon nelle donne in gravidanza, pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno di una reale necessita e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.

Allattamento.

Non e noto se il simeticone venga escreto nel latte mateno. La d. ^isi, ne se continuare/interrompere l’ allattamento

0    continuare/interrompere la terapia a base di simet.cop' dovrebue essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’ allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINIST RA IONE

Lattanti e bambini: 20 gocce (=0,6 ml), 2-4 volte al di preferibilmente dopo i pasti o altrimenti secondo prescrizione medica.

Agitare bene prima dell’uso. Le gocce vanno disperse in poca acqua.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati fer~meni di s vradossaggio con l’ uso del Mylicon.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono stati m es.^; in t Aden^a effetti indesiderati dovuti al Mylicon.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio Ulustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importan e c< nun’caie al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato.

'CADENZA E C NSERVAZIONE

Scadenza: vedi la data di scadenza riportata sulla confezione.

Il periodo di validita si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

1    ml di soluzione contiene

Principio attivo: simeticone (dimetilpolisilossano attivato) 66,6 mg

Eccipienti: Acido citrico monoidrato, Sodio citrato, Metilidrossipropilcellulosa, Carbossipolimetilene, Saccarina, Sodio benzoato, Acido sorbico, Sodio bicarbonato, Essenza di lampone, Essenza concentrata di vaniglia, Acqua depurata.

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FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Gocce orali, soluzione; flacone da 30 ml

TITOLARE AIC Johnson & Johnson S.p.A.

Via Ardeatina Km 23,500

00040 Santa Palomba - Pomezia, Roma

PRODUTTORE E CONTROLLO FINALE McNEIL IBERICA S.L.U

Antigua Ctra. N. II Km 32.800 Alcala de Henares - 28805 Madrid

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’ Agenzia Italiana del Farmaco; Gennaio 2013

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013