RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NAIDIF 25 mg granulato effervescente.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni bustina di granulato effervescente contiene:

Principio attivo: Difenidramina cloridrato 25 mg Per gli eccipienti v. par. 6.1

3    FORMA FARMACEUTICA

Granulato effervescente.

4    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Coadiuvante per il trattamento temporaneo dei disturbi del sonno.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Una bustina la sera 20 minuti prima di coricarsi.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o altri antistaminici o ad uno qualsias degli eccipienti.. Attacco di asma acuto, asma bronchiale, glaucoma ad angolo acuto, ipertrofia prostatica con formazione di residuo minzionale, ulcera peptica stenosante, ostru7'ont ^rloroduodenale, ostruzione del collo vescicale, epilessia. Assunzione concomitante di alcool o di inibitori delle monoaminoossidasi. Feocromocitoma, Sindrome congenita del QT luno, Bradicardia, Ipomagnesiemia, Ipopotassiemia, Aritmie cardiache, Assunzione coniomitatue di farmaci che possono causare un prolungamento del QT nell'ECG (i.e. antiar.mici di c'asse la e III), bambini e soggetti di eta inferiore a 16 anni, Gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Usare con cautela in pazienti con miasoma gr~ ve, con alterata funzionalita epatica, pneumopatia cronica ostruttiva e asma, ostruzione del piloro e acalasia del cardias.

L'uso prolungato puó dare assu^azk ne.

Ogni bustina del prodotto co, ťene o, 48 g di sorbitolo; quando assunto secondo lo schema posologico consigliato e° o fornis'e o,48 g di sorbitolo al giorno. Per la presenza di sorbitolo NAIDIF ě da usare con cauVa nei soggetti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

NAIDIF puó ink feiire con "assorbimento di salicilato di sodio, barbiturici e sulfacetamide.

Evitare l'ass unzione concomitante di NAIDIF e di altri farmaci a base di difenidramina cloridrato, inclusi quelli pe’ appzcazione topica.

Evitare l'assunzione concomitante di alcool e inibitori delle monoaminoossidasi. L'assunzione concomitante di difenidramina cloridrato e inibitori delle monoaminossidasi puó indurre un abbassamento della pressione arteriosa e interferire con il sistema nervoso centrale e con la funzionalita respiratoria.

Le propita anticolinergiche della difenidramina cloridrato possono essere potenziate da altre sostanze anticolinergiche come atropina, biperidene, antidepressivi triciclici o inibitori delle monoaminossidasi. Ció puó provocare paralisi intestinale potenzialmente letale, ritenzione urinaria o grave innalzamento della pressione endoculare.

L'assunzione concomitante di difenidramina cloridrato e di altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale come ipnotici, sedativi, tranquillanti, ansiolitici, analgesici oppiacei, narcotici, psicotropi e alcool puó indurre effetti non prevedibili e di potenziamento reciproco che influiscono sulla capacita di guidare o di usare macchinari.

L'uso di difenidramina cloridrato insieme a farmaci antiipertensivi puó aumentare il senso di stanchezza.

Evitare I'assunzione concomitante di NAIDIF e di farmaci che possono causare un prolungamento del QT nell'ECG (i.e. antiaritmici di classe la e III).

NAIDIF puó provocare risultati falsi/negativi nelle prove allergiche, quindi deve essere sospeso almeno 72 ore prima del test.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non esiste adeguata evidenza di completa sicurezza di impiego della difenidramina in corso di gravidanza nella specie umana. Esiste infatti qualche segnalazione di aumentata incidenza di palatoschisi in lattanti le cui madri hanno assunto la sostanza nel corso del primo trimestre di gestazione. Anche in considerazione dei risultati degli studi di teratogenesi, NAIDIF non va impiegato in gravidanza e nel corso dell'allattamento.

Le donne in eta fertile devono essere informate della necessita di interrompere la terapia in caso di gravidanza desiderata o sospetta.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

NAIDIF ě una specialita che puó produrre sonnolenza, sedazione, amnesia, adotta ~apacita di concentrazione e alterata funzione muscolare subito dopo l'assunzione: questi sin_L^mi possono influire negativamente sulla capacita di guidare veicoli e usare macchinari.

Per tale ragione ě opportuno non guidare veicoli né utiliz arr macchinari che richiedano particolare destrezza soprattutto in caso di concomitante assunzione di alcool e per almeno 8 ore dopo la somministrazione .

Qualora la durata del sonno fosse insufficiente potrebbe aumentare la probabilita di una ridotta vigilanza.

4.8    Effetti indesiderati

I piú frequenti effetti indesiderati sono i seguenti: vertig^i, s 'nnolenza, stordimento, mancanza di concentrazione e debolezza nel giorno succes' ,vo la som ministrazione, soprattutto se il tempo dedicato al sonno dopo l'assunzione del fa mact ě stato insufficiente. L'intensita in genere ě modesta; questi disturbi scompaiono circa 8 ore do po l'assunzione del farmaco. Altri effetti indesiderati riportati piú raramente sono secchezza delle fauci, cefalea, offuscamento della vista, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, stitichezza, reflusso gastro-esofageo) e difficolta della minzione.

Come con altri antiistaminici puó manastarsi raramente trombocitopenia.

Molto raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilita, alterazioni dell'emocromo, aumento della pressione endoculare o reazioni paradosse soprattutto nei bambini, come irrequietezza, nervosismo, agitazione, °*ati ansiosi, t.emore e insonnia.

In corso di trattamento cor antistaminici sono state segnalate reazioni allergiche a carico della cute, aumento della fotosensibilita cutanea e disturbi della funzionalita epatica (ittero colestatico).

In casi di brusca sospei.sio, .e dopo un trattamento prolungato con difenidramina cloridrato, possono transit"iamen'e ryerificarsi disturbi del sonno.

Come con al r ipnotici, sono possibili casi di dipendenza dopo un uso prolungato a dosi diverse da quelle indicate.

4.9    Sovradosaggio

Sintomi: ^rsis'. una correlazione tra la concentrazione plasmatica e la frequenza o l'entita dei sintomi. I sintomi piú comuni sono stati: alterazione della coscienza (dalla sonnolenza alla perdita di coscienza). Sono stati inoltre osservati psicosi (allucinazioni), stati ansiosi e agitazione, irrequietezza, aumento dei riflessi muscolari, vampate di calore, convulsioni, febbre, eritema, secchezza delle mucose, sintomi antimuscarinici come midriasi, tachicardia, tachiaritmia, scompenso circolatorio e respiratorio. Piú frequentemente depressione del sistema nervoso centrale.

La rabdomiolisi ě stata descritta raramente dopo sovradosaggio da difendiramina cloridrato per os.

Non ě escluso che la difenidramina possa indurre torsioni di punta (aritmia) in caso di sovradosaggio.

Trattamento: eseguire uno svuotamento gastrico. Provare la somministrazione di emetici se il paziente é vigile e non sono presenti sintomi di tossicitá. ma tale trattamento puó risultare inefficace per I’attivita antiemetica dell’antistaminico. Date le proprietá anticolinergiche della difenidramina cloridrato. la lavanda gastrica puó portare benefici anche alcune ore dopo il sovradosaggio. Instillare carbone attivo e un catartico dopo la lavanda gastrica per ridurre l’assorbimento enterico. Le proprietá farmacologiche. l’elevato volume di distribuzione. l’alto legame proteico e una emivita breve rendono la difenidramina cloridrato poco idonea ad una eliminazione significativa della sostanza mediante tecniche extra-corporee come emodialisi, emoperfusione o trasfusione autologa.

Le convulsioni ed i sintomi di notevole stimolazione del sistema nervoso centrále poss no °ssere controllate con diazepam per via parenterale anche se ě bene evitare di assumei e farmac, che deprimono il SNC. Possono essere utilizzati vasopressori come noradrenalina o knilefrii.a, ma l'adrenalina non deve essere somministrata poiché paradossalmente potrebbe ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.

La fisostigmina e.v. 0.02 -0.06 mg/Kg di peso corporeo (approssimativam- nte 2 mg negli adulti e 0.5 mg nei bambini) puó essere usata ripetutamente se i sintomi anticolinergici tendono a scomparire. In caso di sovradosaggio da fisostigmina deve essere disponibile l'atropina.

I trattamenti sintomatici devono rivolgersi alla correzione della ipossia e degli squilibri idro-elettrolitici.

Nella maggior parte dei casi di intossicazione da difenidramina cloridrato, ě sufficiente una terapia di supporto generale e sintomatica come la respirazione ^fic^le, il raffreddamento esterno per controllare l'iperpiressia e la somministrazione di liquidi per via endovenosa.

5 PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá Farmacodinamiche

R06AA02 Antistaminici per uso sistemico, eteri aminoalchilici.

La difenidramina cloridrato ě un antistaminico blocc^ e i recettori Hi per l'istamina. Come molti antistaminici la difenidramlna cloridrato p ssi^de pronunciati effetti sedativi.

Gli effetti sedativi della difenidram ina sc no dovuti sostanzialmente al suo antagonismo nei confronti dei recettori Hi a livello del s^tema n rvoso centrale. Per questa sua azione, il farmaco ě efficace nel ridurre il tempo di add' rmemamento e di aumentare la profondita e la qualita del sonno.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

La difenidramina cloridrato ě rapidamente assorbita dopo somministrazione orale; la sostanza subisce un effetto di primo passaggio nella misura del 40-60% della dose somministrata; essa raggiunge la circolazione sistemica come difenidramina.

La difenidramina si distribuisce ampiamente nell'organismo; la concentrazione di picco ě raggiunta dopo 1-4 ore e l'effetto sedativo appare raggiungere la massima intensita entro 1-3 ore dalla assunzione c el 'armaco ed ě positivamente correlato con la concentrazione plasmatica.

La difenidramina si lega alle proteine plasmatiche nella misura dello 80-85% ed ě rapidamente e quasi complei'mente metabolizzata ad acido difenilmetossiacetico il quale a sua volta subisce una ulteriore dealchilazione.

I metab oliti conigati con glicina e glutamina sono escreti attraverso le urine; solo una frazione pari allo 1% della dose somministrata viene eliminata come farmaco non modificato.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Negli studi preclinici di sicurezza, la tossicita della difenidramina ě apparsa sostanzialmente legata ad una accentuazione dei suoi noti effetti farmacologici.

La difenidramina ě priva di potere mutageno e cancerogeno.

La difenidramina attraversa la placenta; negli esperimenti animali la difenidramina, entro il range di dose impiegata nell'uomo, ě risultata priva di tossicita sulla funzione riproduttiva. Poiché tuttavia i risultati degli studi nell'animale non sono sempre predittivi della risposta nella specie umana, la difenidramina cloridrato ě controindicata nelle donne in stato di gravidanza.

La difenidramina passa nel latte materno; essa ě pertanto controindicata durante I'allattamento al seno.

6    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Sodio citrato monobasico, inulina, sorbitolo, calcio carbonato, potassio carbonato, saccarina sodica, aroma limone.

6.2    Incompatibilitá

Nessuna nota.

6.3    Validitá

2 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dall'umidita.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio di cartone litografato contenente 20 bustine in poliaccoppiato carta/polietilene/alluminio/surlyn.

Confezione da 20 bustine.

6.6    Istruzioni per l’uso

Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo biccher d'a.'qua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.

7    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181 ROMA

8    NUMERO DELL’AUTORIZZAzIONE a LL’iMMISSIONE IN COMMERCIO

NAIDIF 25 mg granulato effervescent - 20 bustine A.I.C. n°.: 035485010

9    DATA DI PRIMA AUTCRiZZAZON e/rinnOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 02/12/2004 / Rinnovo: 24/12/2009

10    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 200^r

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

NAIDIF 25 mg granulato effervescente R06AA02 difenidramina cloridrato

COMPOSIZIONE

1 bustina contiene:

principio attivo: difenidramina cloridrato mg 25

eccipienti: sodio citrato monobasico, inulina, sorbitolo, calcio carbonato, potassio carbonato, saccarina sodica, aroma limone.

FORMA FARMACEUTICA

Granulato effervescente. Astuccio da 20 bustine da 25 mg.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminico sedativo.

TITOLARE A.I.C.

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181 ROMA

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

E-Pharma Trento S.p.A., via Provina, 2, 38040 Ravina di Trento (Ti >.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Coadiuvante per il trattamento temporaneo dei disturbi del sonno.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o altri antistami.ici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Attacco di asma acuto, asma bronchiale, glaucoma ad .mol o a uto, ipertrofia prostatica con formazione di residuo minzionale, ulcera peptica stenosante, ostruzione piloroduodenale, ostruzione del collo vescicale, epilessia. Assunzione concomitante di alcool o di inibitori delle monoaminossidasi. Feocromocitoma, Sindrome congenital del QT lungo, Bradicardia, Ipomagnesiemia, Ipopotassiemia, Aritmie cardiache, Assunzione concomitante di farmaci che possono causare un prolungamento del QT nell'ECG (i.e. antiaritmici di classe la e IN), Bambini e soggetti di eta inferiore a 16 anni, Gravidanza e allattamento (v. Avvertenze speciali).

PRECAUZIONI PER L’U°O

Usare con cautela in paziem con miastenia grave, con alterata funzionalita epatica, pneumopatia cronica ostruttiva e a 'me, estn ^ione del piloro e acalasia del cardias.

INTERAZIONI CoN AL TPI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Naidif puó interferire con l'assorbimento di salicilato di sodio, barbiturici e sulfacetamide.

Evitare l'assunzione concomitante di Naidif e di altri farmaci a base di difenidramina cloridrato, inclusi q eni per ap plicazione topica.

Evitare l'assunzione concomitante di alcool e inibitori delle monoaminossidasi. L'assunzione conammnie di difenidramina cloridrato e inibitori delle monoaminossidasi puó indurre un abbassamento della pressione arteriosa e interferire con il sistema nervoso centrale e con la funzionalita respiratoria.

Le proprieta anticolinergiche della difenidramina cloridrato possono essere potenziate da altre sostanze anticolinergiche come atropina, biperidene, antidepressivi triciclici o inibitori delle monoaminossidasi. Ció puó provocare paralisi intestinale potenzialmente letale, ritenzione urinaria o grave innalzamento della pressione endoculare.

L'assunzione concomitante di difenidramina cloridrato e di altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale come ipnotici, analgesici oppiacei, narcotici, psicotropi e alcool puó indurre effetti non prevedibili e di potenziamento reciproco che influiscono sulla capacita di guidare o di usare macchinari.

L'uso di difenidramina cloridrato insieme a farmaci antiipertensivi puó aumentare il senso di stanchezza.

Evitare I'assunzione concomitante di Naidif e di farmaci che possono causare un prolungamento del QT nell'ECG (i.e. antiaritmici di classe la e III).

Naidif puó provocare risultati falsi/negativi nelle prove allergiche, quindi deve essere sospeso almeno 72 ore prima del test.

AVVERTENZE SPECIALI

L'uso prolungato puó dare assuefazione.

Ogni. bustina del prodotto contiene 0,48 g di sorbitolo; quando assunto secondo lo schema posologico consigliato, esso fornisce 0,48 g di sorbitolo al giorno. Se il paziente ě a conoscenza di soffrire di intolleranza a qualche zucchero deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza e allattamento. NAIDIF ě controindicato in gravidanza e nel corso dell'allattamento. Le donne in eta fertile devono essere informate della necessita di interrompere la t .lap^. in caso di gravidanza desiderata o sospetta.

Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari. NAIDIF ě una specialita che puó produrre sonnolenza, sedazione, amnesia, ridotta capacita di concentrazione e alterata funzione muscolare subito dopo l'assunzione: questi sintomi possono influire negaVamente sulla capacita di guidare veicoli e usare macchinari.

Per tale ragione ě opportuno non guidare veicoli ne utilr are macchinari che richiedano particolare destrezza soprattutto in caso di concomitante assunzione di alcool e per almeno 8 ore dopo la somministrazione.

Qualora la durata del sonno fosse insufficiente potrebbe aumentau' la probabilita di una ridotta vigilanza.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIC NE

1 bustina da assumere 20 minuti prima di coricarsi.

Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bi^nere d'acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.

SOVRADOSAGGIO

I    sintomi piú comuni sono s+ati: alt' ^zione della coscienza (dalla sonnolenza alla perdita di coscienza). Sono stati in^ti- os.er\ati psicosi (allucinazioni), stati ansiosi e agitazione, irrequietezza, aumento dei mless mu^colari, vampate di calore, convulsioni, febbre, eritema, secchezza delle mucose, sintomi antimuscarinici come midriasi, tachicardia, tachiaritmia, scompenso circolatorio e respiratorio. Piú frequentemente depressione del sistema nervoso centrale.

La rabdomiolisi ě stan dtscutta raramente dopo sovradosaggio da difenidramina cloridrato per os.

Non ě escl 'he la difenidramina possa indurre torsioni di punta (aritmia) in caso di sovradosaggio.

II    trattam enn da i istaurare ě quello di eseguire uno svuotamento gastrico e di un sostegno generele d'rett' a combattere i sintomi specifici.

EFFETTI INDESIDERATI

I piú freq tenti effetti indesiderati sono i seguenti: vertigini, sonnolenza, stordimento, mancanza di concentrazione e debolezza nel giorno successivo la somministrazione, soprattutto se il tempo dedicato al sonno dopo l'assunzione del farmaco ě stato insufficiente. L'intensita in genere ě modesta; questi disturbi scompaiono circa 8 ore dopo l'assunzione del farmaco. Altri effetti indesiderati riportati piú raramente sono secchezza delle fauci, cefalea, offuscamento della vista, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, stitichezza, reflusso gastro-esofageo) e difficolta della minzione. Come con altri antistaminici puó manifestarsi raramente trombocitopenia.

Molto raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilita, alterazioni dell'emocromo, aumento della pressione endoculare o reazioni paradosse soprattutto nei bambini, come irrequietezza, nervosismo, agitazione, stati ansiosi, tremore e insonnia.

In corso di trattamento con antistaminici sono state segnalate reazioni allergiche a carico della cute, aumento della fotosensibilita cutanea e disturbi della funzionalita epatica (ittero colestatico).

In caso di brusca sospensione dopo un trattamento prolungato con difenidramina cloridrato, possono transitoriamente riverificarsi disturbi dei sonno.

Come con altri ipnotici, sono possibili casi di dipendenza dopo un uso prolungato a dosi diverse da quelle indicate.

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Comunicare al medico o al farmacista eventuali effetti indesiderati anche non descritti nel presente foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per il pndo^o in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull a con, ezk ne. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce e dall'umidita.

REVISIONE DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARmACO

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013