RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NALCROM 250 mg granulato per soluzione orale NALCROM 500 mg granulato per soluzione orale NALCROM 100 mg capsule rigide

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

-    Ogni bustina di NALCROM 250 mg granulato per soluzione orale contiene:

Principio attivo: sodiocromoglicato    250 mg

-    Ogni bustina di NALCROM 500 mg granulato per soluzione orale contiene:

Principio attivo: sodiocromoglicato    500 mg

-    Ogni capsula di NALCROM 100 mg capsule rigide contiene:

Principio attivo: sodiocromoglicato    100 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragraf o 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Granulato per soluzione orale Capsule rigide

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Prevenzione dell’allergia aliments.

4.2    Posologia e modo di somminis.razione Dose iniziale:

bambini da 2 a 14 anm' 100 mg 4 volte al giorno prima dei pasti principali; adulti: 200-250 mg ⁴ vc⁴te al giorno prima dei pasti principali.

Se non s^; 'agg .nge un controllo soddisfacente dei sintomi entro 2-3 settimane, la dose puo essere rac⁴oppi 'ta (200 ^g 4 volte al di nei bambini fino ai 14 anni e 500 mg 4 volte al di negli adulti e ragazzi sopra ai 14 anni) senza tuttavia superare i 40 mg/kg/die.

Dose di mantenimento: una volta ottenuta la risposta terapeutica, la dose puo essere ridotta al minimo necessario per mantenere il paziente libero dai sintomi.

I pazienti con allergia alimentare che non riescono ad evitare i cibi allergenici in alcune circostanze (per es. refezioni scolastiche, ristoranti, ecc.) possono proteggersi contro gli effetti di questi cibi prendendo una singola dose di Nalcrom 15-30 minuti prima del pasto.

La dose ottimale deve essere determinata per ciascun paziente, iniziando con 200/250 mg negli adulti e 100 mg nei bambini.

Capsule

Istruzioni per l’uso:

Le capsule possono essere ingerite intere, oppure il contenuto in polvere puo essere sciolto in una piccola quantita di acqua calda che va poi diluita con acqua fredda prima di bere.

La somministrazione sotto forma di soluzione acquosa sembra il metodo di scelta nell’allergia alimentare.

Granulato per soluzione orale Istruzioni per l’uso:

Le bustine vanno aperte ed il loro contenuto deve essere sciolto in mezzo bicchiere di acqua fredda mescolando leggermente con un cucchiaino.

E’ consigliabile agitare la soluzione nel cavo orale per qualche secondo prima di deglutire.

Tale operazione aiuta a proteggere la mucosa orale talvolta interessata nell’assorimento di allergeni alimentari.

I pazienti diabetici ed i pazienti sottoposti a regime dietetico ipocalorico dovranno far attenzione a quanto riportato al punto 4.4 “Speciali avvertenze e opportune precauzioni d’impiego”.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipie nti.

4.4    Speciali avvertenze e opportune precauzioni d’impiego

I pazienti con anamnesi personale di shock anafilat^^o t r^z^ni similari potenzialmente letali all’ingestione di cibi non devono fare affidamento sulla protezione con Nalcrom. L’innocuita dell’uso di Nalcrom per il trattamento dei bambini al di otto di d ..e anni non e ancora stata stabilita. La formulazione in bustine contiene saccarosio. d' cio si do'ra tenere conto nei pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regime dietetico ipocalorico. A causa della presenza di saccarosio i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intoller'nza a¹ f uttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucras iso naHas'. non devono assumere questo medicinale.

4.5    Interazioni con altri medicina^,; e Jtie to~' me d’interazione

Non conosciute.

4.6    Gravidanza e allattamento Gravidanza

Studi sulla riproduzione eseguiti con somministrazione parenterale di sodio cromoglicato in topi, ratti e conigli gr^vidi non hanno evidenziato malformazioni fetali. Non sono stati eseguiti studi clinici in donne _Lra\Me. D .to che gli studi di riproduttivita animale non sono sempre predittivi della risposta nell’uomo, il sodio cromoglicato dovrebbe essere usato con cautela in gravidanza e solo se strettamente necessario.

Allattamento

Non s' r onosce se il sodio cromoglicato sia escreto con il latte materno. Dato che molti farmaci sono co munque escreti nel latte materno, e necessario somministrare con cautela il sodio cromoglicato durante l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L’uso di Nalcrom non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

I piu frequenti effetti indesiderati riportati (< 1/100) coinvolgono solitamente il sistema gastrointestinale come nausea, vomito, diarrea, malessere addominale, piu rari (< 1/1000) sono quelli riferiti al sistema cutaneo come rash cutanei o al sistema muscolo-scheletrico come dolori articolari. Ancora piu rare (< 1/10.000) sono le reazioni di ipersensibilita.

4.9 Sovradosaggio

Nalcrom e assorbito solo in piccole quantita. Inoltre, gli studi condotti nell’animale hanno dimostrato che il sodiocromoglicato possiede una bassa tossicita locale o sistemica; gli studi allargati nell’uomo non hanno rivelato rischi per la sicurezza con il prodotto. Percio e improbabile che il sovradosaggio causi problemi, ma, se sospettato, il trattamento deve essere di supporto finalizzato al controllo dei sintomi.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica. Sostanze antiallergiche, esclusi i corticosteroidi.

Codice ATC: A07EB01 Nalcrom e un preparato a base di sodiocromoglicato da .omi±.'nistraie per via orale. Il sodiocromoglicato esercita per contatto un effetto stabilizzante "'tile jastctlldle che rilasciano mediatori.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Assorbimento e Distribuzione

Dopo somministrazione orale il farmaco viene assorbito in piccole quantita dal tratto gastrointestinale ( <1% della dose ). La quota assorbita viene rapidamente eliminata poiché il farmaco possiede un’elevata clearance sistemica (clearance plasmatica 7,9 ± 0,9 ml min^-1 .Kg^-1 ) e percio non si verifica accumulo.

Il sodiocromoglicato si lega in modo reversibile alle protine plasmatiche (circa 65%) e non e metabolizzato, cosi da venir escreto in forma im'odifica^ >ella bile e nelle urine in proporzioni simili.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati provenienti dagli studi sugli aitimJi r /el'no assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicita per somministrazioni ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

6.    INFORMAZIONI F aRMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

-    Ogni bustina d nALCROM 250 mg e 500 mg contiene: saccarosio.

-    Ogni capsula rigida di NALCROM 100 mg contiene: nessun eccipiente.

6.2    Incompatibilita

Non so^o state segnalate incompatibilita con altri farmaci.

6.3    Validita

3 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Tenere le bustine nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Nalcrom 250 mg granulato per soluzione orale - scatola con 12 bustine di carta/Al/PE Nalcrom 500mg granulato per soluzione orale - scatola con 6 bustine di carta/Al/PE Nalcrom 100 mg capsule rigide- scatola con blister di PVC/PVDC/Al contenente 20 capsule

6.6 Istruzioni per l’impiego e la manipolazione

Vedi paragrafo 4.2

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO.

ITALCHIMICI S.p.A.

Via Pontina 5, Km 29 00040 Pomezia (ROMA)

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Nalcrom 250 mg granulato per soluzione orale - 12 bustine:    AIC: 02486103 9

Nalcrom 250 mg granulato per soluzione orale - 24 bustine:    AIC:    024861066

Nalcrom 500 mg granulato per soluzione orale - 6 bustine:    AIC: 02 4861041

Nalcrom 500 mg granulato per soluzione orale - 24 bustine:    AIC:    0248.1078

Nalcrom 100 mg capsule rigide - 20 capsule:    AIC: 024861015

9. DATA DI AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTo RIZZA ZIONE

Nalcrom 250 mg granulato per soluzione orale - 12 bustine: Nalcrom 500mg granulato per soluzione orale - 6 bustine : Nalcrom 100 mg capsule rigide - 20 capsule Nalcrom 250 mg granulato per soluzione orale - 24 bus^+:> e Nalcrom 500 mg granulato per soluzione orale - 24 bustne:

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO:

Determinazione AIFA del Settembre 2009.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Nalcrom® 100 mg capsule rigide

Nalcrom® 250 mg granulato per soluzione orale

Nalcrom® 500 mg granulato per soluzione orale

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA

Antiallergico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Prevenzione dell’allergia alimentare.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

Non ci sono particolari precauzioni per l’uso.

INTERAZIONI

Non conosciute.

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AVVERTENZE SPECIALI

I pazienti con anamnesi persona’e d 'hock anafilattico o reazioni similari potenzialmente letali alla ingestione di cibi non devono fare affidamento sulla protezione con Nalcrom^® .

L’innocuita dell’uso d Na. crom® per il trattamento dei bambini al di sotto dei due anni non e stata stabilita.

Gravidan-a ' .llattamento

L’u so dt¹ tarma^o in gravidanza e durante l’allattamento e da riservare ai soli casi di effettiva necessita.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

L’uso di Nalcrom® non altera la capacita di guidare veicoli o di usare i macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Nalcrom®

La formulazione in bustine contiene saccarosio. Di cio si dovra tenere conto nei pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regime dietetico ipocalorico.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

DOSE, MODO e TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Nalcrom® deve essere usato dopo aver eseguito adatte ricerche per determinare la sensibilita ad uno o piu allergeni ingeriti, insieme ad una dieta di restrizione dei principali allergeni causali.

Dose iniziale:

bambini da 2 a 14 anni: 100 mg 4 volte al giorno prima dei pasti principali adulti: 200-250 mg 4 volte al giorno prima dei pasti principali.

Se non si raggiunge un controllo soddisfacente dei sintomi entro 2-3 settimane la dose puo essere raddoppiata (200 mg 4 volte al di nei bambini fino ai 14 anni e 500 mg 4 volte al di negli adulti e ragazzi sopra ai 14 anni) senza tuttavia superare i 40 mg/kg/die.

Dose di mantenimento:

Una volta ottenuta la risposta terapeutica, la dose puo essere ridotta al minim i nec°sst~io per mantenere il paziente libero da sintomi.

I pazienti con allergia alimentare che non riescono ad evitare i cibi allergen'^' in acme circostanze (per es. refezioni scolastiche, ristoranti, ecc.) possono proteggersi contr gli    di questi cibi

prendendo una singola dose di Nalcrom® 15-30 minuti prima del pasto. La dose ottimale deve essere determinata per ciascun paziente, iniziando con 200/250 mg negli adi^f e l00 mg nei bambini.

SOMMINISTRAZIONE

Le capsule possono essere ingerite intere, oppure il mnt nuto in polvere puo essere sciolto in una piccola quantita di acqua calda che va poi diluita con acq -a h ,dda prima di bere. La somministrazione sotto forma di soluzione acquosa sembra il metodo di scelta nell’allergia alimentare.

Le bustine vanno aperte ed il loro contenuto va sciolto in mezzo bicchiere di acqua fredda mescolando leggermente con un cucchiaino.

E’ consigliabile agitare la soluzione nel cao L^al¹ Ter qualche secondo prima di deglutire. Tale operazione aiuta a proteggere la mucosa ial^Q qualche volta interessata nell’assorbimento di allergeni alimentari.

I pazienti diabetici ed i pazienti sottoposti a regime dietetico ipocalorico dovranno far attenzione a quanto riportato nel paragrafo “Avver .nzt speciali”.

SOVRADOSAGGiO

Nalcrom® e assorbito solo in piccole quantita. Inoltre gli studi condotti nell’animale hanno dimostrato che il sodiocromoglic> to poss de una bassa tossicita locale o sistemica; gli studi allargati nell’uomo non hanno rile^a to rischi per la sicurezza con il prodotto. Percio e improbabile che il sovradosaggio causi problemi, ma se sospettato il trattamento deve essere di supporto e finalizzato al controllo dei sintomi.

In caso di mge^ ione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Nalcrom® avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

COSA Fa re se avete dimenticato di prendere UNA O PIÚ DOSI

Continuare la terapia come da posologia consigliata.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Nalcrom®, si rivolga al medico o al farmacista.

effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Nalcrom^® puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I    piu frequenti effetti indesiderati riportati (< 1/100) coinvolgono solitamente il sistema gastrointestinale come nausea, vomito, diarrea, malessere addominale, piu rari (< 1/1000) sono quelli riferiti al sistema cutaneo come rash cutanei o al sistema muscolo-scheletrico come dolori articolari. Ancora piu rare (< 1/10.000) sono le reazioni di ipersensibilita.

II    rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Tenere le bustine nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

La data si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza in •!. ata sul’a confezione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA V ^TSTA DEI BAMBINI.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo: sodiocromoglicato 100 mg 'lur^ senz* eccipienti).

Ogni bustina da 250 mg contiene:

Principio attivo: sodiocromoglicato 2 50 mg.

Eccipienti: saccarosio.

Ogni bustina da 500 mg contiene:

Principio attivo: sodiocromoglicato 500 mg Eccipienti: saccarosio.

FORME FARM ACEUTICHE E CONTENUTO

Italchimici S.p.A. - Via Pontina 5, Km 29 00040 Pomezia (Roma)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

ITC FARMA Srl - Via Pontina 5, Km 29 00040 Pomezia (Roma)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del farmaco: Settembre 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013