Naloxone cloridrato galenica senese
NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Naloxone cloridrato galenica senese
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Naloxone cloridrato Galenica Senese adulti 0,4 mg/ml soluzione iniettabile.
Naloxone cloridrato Galenica Senese bambini 0,04 mg/2 ml soluzione iniettabile.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonista oppioide.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Naloxone cloridrato Galenica Senese adulti 0,4 mg/ml
Antidoto nel trattamento delle intossicazioni acute da analgesici, narcotici.
Naloxone cloridrato Galenica Senese bambini 0,04 mg/2 ml
Depressione respiratoria del neonato causata da esposizione della madre a sostanze oppioidi prima del part. . CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
I sintomi dell'intossicazione acuta da oppioidi sono rappresentati da depressione respir _oi.\ stRo comatoso (precoma o coma vigile e nei casi piu gravi di tipo profondo) miosi pupillare (assente in caco di assu. zione contemporanea di sostanze ad effetto midriatico, nei casi di intossicazione acuta da petidina e negli stati terminali del coma).
La somministrazione di farmaci vasopressori e tecniche di rianimazione, quali il mantenimento della pervieta delle vie aeree, alla respirazione artificiale e il massaggio cardiaco, possono esRre asso.’ate p'- contrastare l'avvelenamento acuto da stupefacenti. Naloxone non e efficace contro la depressione respiraoria do\'ta a farmaci non oppiacei.
E' necessario tenere in osservazione accuratamente il paziente dopo l'avvenuto risveglio fino a 3-6 ore in caso di intossicazione acuta da eroina e fino a 24-48 ore in caso di intossicaRon. - uta da metadone.
E' possibile infatti che ricompaia depressione respiratoria e che il paziente ^to- ú in coma dopo somministrazione della prima dose efficace di naloxone, perché la durata dell'azione a^tagL'ista (20-30 minuti dopo somministrazione endovenosa; 2 ore e mezza-3 ore dopo somministrazione intramuscolare o sottocutanea) puo essere inferiore a quella della sostanza oppiacea iniettata, di volta in volta variabile (eroina, morfina, metadone, pentazocina, ecc.).
Si puo quindi rendere necessaria la somministrazione di L'tel:or, dosi di naloxone dopo la prima somministrazione efficace.
Dopo il primo intervento, si rende necessario, pertanto, trasferire il paziente in ambiente ospedaliero anche per il tempestivo trattamento.
II naloxone deve essere somministrato con cautela nei pazienti cardiopatici o quelli in terapia con farmaci cardiotossici. Il naloxone deve essere somministrato con cautela nei pazienti che, nelle ore precedenti, hanno avuto episodi di laringospasmo importante.
Il naloxone va usato nei neonati di mL dri che hanno ricevuto una sostanza oppioide entro 4 ore dal parto e solo come terapia aggiuntiva nei neonati che non hanno instaurato una respirazione indipendente in seguito a ventilazione.
Il naloxone non e efficace contro la depressione respiratoria dovuta a farmaci non oppiacei.
L’utilizzo del naloxone neonRi di madri tossicodipendenti da oppiacei e sconsigliato, in quanto in questi pazienti il
naloxone puo precipitare la sindrome di astinenza e le convulsioni tipiche di questa condizione.
INTERAZIONI
Il naloxone non deve essere somministrato contemporaneamente a clonidina: l’effetto ipotensivo e bradicardizzante della som .in RIl ione cronica di clonidina puo essere temporaneamente attenuato dalla somministrazione endovenosa di naloxone. Pertanto e necessario monitorare attentamente la pressione del sangue.
AVVERT en'ze SPE CIALI Gravidan za e allattamento
Non pertinente.
Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nulla da segnalare.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Naloxone puo essere somministrato per via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare.
La somministrazione per via endovenosa, raccomandabile in situazioni di emergenza, determina una piu rapida comparsa dell'attivita farmacologica. Poiché la durata degli effetti farmacologici di alcuni stupefacenti potrebbe superare quella di naloxone, il paziente dovrebbe essere costantemente sorvegliato e, se necessario, la somministrazione del farmaco dovrebbe essere ripetuta.
Si raccomanda comunque di avviare sempre il paziente, il piu presto possibile, ad un pronto soccorso attrezzato.
Nel caso in cui sia necessario diluire la soluzione contenuta nella fiala e possibile utilizzare sodio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o glucosio 5%.
Adulti
Sovradosaggio da stupefacenti (noto o sospetto)
La dose iniziale di naloxone, somministrato per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea e 0,4 mg/ml. Nel caso in cui dopo somministrazione endovenosa non si determini un sufficiente miglioramento della funzione respiratoria, e consigliabile ripetere la dose ad intervalli di 2-3 minuti. Uno scarso miglioramento dopo somministrazione di 2-3 dosi di NALOXONE, potrebbe essere causato da eventuali processi morbosi concomitanti o dalla presenza di farmaci non oppiacei.
Depressione post-operatoria da stupefacenti
Per ottenere un parziale o completo antagonismo degli effetti deprimenti degli oppiacei a segi.to di intt venti chirurgici, e necessaria una dose minore di naloxone. Questa deve essere comunque stabilita in relazione con la risposta del paziente. Naloxone deve essere somministrato per via endovenosa, a dosi crescenti comprese tra 0,1-0,2 mg, con intervalli di 2-3 minuti, fino ad ottenere un adeguato antagonismo degli effetti deprimenti indotti da stupefacenti. Entro 1-2 ore dalla prima somministrazione, puó essere necessario ripetere la somministrazione di Naloxone, in relazione al tipo, alla quantita ed all'intervallo di tempo intercorso dall'ultima somministrazione di st jptacei/e. L 'si supplemental! per via intramuscolare, determinano comunque un effetto piu prolungato. Losi eccessive di Naloxone possono determinare una significativa diminuzione dell'effetto analgesico indotto dallo stupefacente ed aumentare la pressione arteriosa. Analogamente un antagonismo troppo rapido potrebbe indurre nausea, vomito, sudorazione o tachicardia. Bambini
Sovradosaggio da stupefacenti (noto o sospetto)
La dose iniziale e 0,01 mg/kg somministrata per via endovenosa int imu"-cL'are o sottocutanea. La dose puo essere ripetuta secondo le indicazioni relative alla somministrazione negli adulti.
Il naloxone non deve essere miscelato con soluzioni alcaline.
In particolare, il naloxone non deve essere somministrato per via endovenosa insieme a bisulfiti, metabisulfiti, anioni ad alto peso molecolare, anioni a lunga catena.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Naloxone cloridrato avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.
SE SI HA QUALSIASI LUBBIO SUTL’US o LI Naloxone cloridrato Galenica Senese , RIVOLGERSI AL MELICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Na’oxon' ť >ó causare effetti indesiderati sebbene non tutti li manifestino.
Li seguito sono riportati gli effetti indesiderati del naloxone. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie cardiache
Si sono verificati casi di arresto cardiaco, ipertensione, ipotensione, fibrillazione e tachicardia ventricolare.
Patl ogie cella cute e del tessuto sottocutaneo Sudor azio^e, ’am i, te di calore e arrossamento.
Patologie endocrine
Aumento dei livelli dell’ormone della crescita quando somministrato a dosi da 0,3 a 4 mg/kg.
Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, disfagia.
Patologie del sistema nervoso Parestesia, convulsioni, tremori.
Leficit della memoria con dosi da 0,3 a 4 mg/kg.
Disturbi psichiatrici Agitazione, allucinazioni.
Patologie renali e urinarie Stimolo alla minzione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, ipossia, edema polmonare e depressione respiratoria.
Iperventilazione a dosi da 0,3 a 4 mg/kg.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.
Serve per una sola ed interrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puo essere utilizzato.
Dopo la prima apertura della confezione, il medicinale deve essere usato immediatamente per un’unica ed ininterrotta somministrazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
Naloxone cloridrato Galenica Senese adulti 0,4 mg/ml soluzione iniettabile.
Una fiala contiene:
Principio attivo: Naloxone cloridrato biidrao 0,4 mg Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q. b. a 1ml Acido cloridrico 0,1N q. b. a ' .rmgg.re ^ pH Naloxone cloridrato Galenica Senese bambini 0,04 mg/2 ml soluzione iniettabile.
Una fiala contiene:
Principio attivo: Naloxone cloridrato bi:dra'o 0,04 mg Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q. b. a 2ml Acido cloridrico 0,1N q. b. a correggere il pH
FORMA FARMACEUTICA E CoNTENUTO
Soluzione iniettabile Fiala da 1ml 0,' mg/ml 5 fiale da 1ml 0,4 mg/ml 10 fiale da 1 ml 0,4 mg/ml Fial da 2 ml 0,l4 mg. 2 ml 5 fiale da 2 ml 0.C> mg/2 ml
TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO
Industria farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
produttore
Industria farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
Determinazione AIFA del 1 Dicembre 2011
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013