RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NAOS

1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e pe. uso ora e

(in contenitori monodose)

NAOS

0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale

(in flacone multidose)

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTIT ai iVa

NAOS 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml souzione ^J _t nebulizzare e per uso orale

(in contenitori monodose)

Ogni contenitore monodose contiene:

Principi attivi:    Salbutamolo    mg 1,875 (come Salbutamolo Solfato mg 2,25)

Ipratropio Bromuro mg 0,375

Un contenitore da 0,5 ml ě pari a 10 gocce. Una goccia (0,05 ml) contiene: 187,5 micro /ammi di salbutamolo e 37,5 microgrammi di ipratropio bromuro.

NAOS 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale

(in flacone multidose)

100 ml di soluzi one contei gono:

Principi attivi:    Salbutamolo    g 0,375 (come Salbutamolo Solfato g 0,450)

ipra*rrpio Bromuro g 0,075

Per gli eccipien ^ vedi 6.1.

3. FORMa fARMACEUTICA

Soluzione da nebulizzare e per uso orale

La soluzione di NAOS puó essere di colore giallo paglierino.

4. informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica, quando sia indicato associare un anticolinergico al G-adrenergico.

4.2. Posologia e modo di somministrazione

Uso con nebulizzatori

Adulti

-    Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare Diluire 5 gocce con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile.

Durata della nebulizzazione 10 - 15 minuti, da ripetere 2 - 3 volte al giorno.

-    Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero

E' possibile diluire 2 gocce con 1 ml di acqua distillata o con soluzion fisiologica sterile: effettuare 6 inspirazioni;

in alternativa, diluire 2 gocce con 5 ml; durata inalazione: 2 minuti; oppure diluire 1 goccia con 5 ml; durata inalazione: 10 minuti.

Bambini

Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della .into motologia.

Uso orale

Si consiglia l'uso di NAOS diluito con acqua, anche zuccheraa.

Adulti

10 gocce, 3 - 4 volte al giorno.

Bambini

A giudizio del Medico e indicativamei it:

Lattanti da 1 a 3 mesi:    1 - 3 gocce 2 -3 volte al giorno.

2    - 4 gocce 2-3 volte al giorno.

3    - 5 gocce 2-3 volte al giorno.

4    - 6 gocce 2-3 volte al giorno.

5    - 7 gocce 2-3 volte al giorno.

4.3. Controindicazio» i

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno degli eccipienti. Cardiopatie gravi. Glaucoma. Ipertrofia pros^atic; . sádrami di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.

4.4. S' eCiali avvertenze e precauzioni per l’uso

Gli agenti simpa xomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che posson o fe'seie particolarmente suscettibili ai loro effetti.

N e p zienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti „fetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prost vca, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessita e solo dopo auenta ’ alutazione del rapporto rischio/beneficio.

ipokaliemia anche grave puó conseguire alla terapia con ^2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto puó essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio.

La soluzione nel flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono dare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospamo.

Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Di norma I'uso concomitante di farmaci G2 -agonisti e G-bloccanti non selettivi, come il propranololo,deve essere evitato.

Ipokaliemia anche grave puó conseguire alla terapia con ^-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto puó essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia (vedi anche 4.4).

4.6.    Gravidanza e allattamento

Si sconsiglia l'impiego del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Sebbene in casi    rari,    ě possibile la comparsa di    vertigo e o    di    disturbi

dell'accomodazione visiva. Di ció dovra tenere conto chi si appi • sta alla guida di un autoveicolo o all'impiego di macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piú comunemente osservati sono mal di testa, tosse e secchezza della bocca.

Poco comuni sono irritazione locale, nervosis mo, nausea, vertigine, tachicardia, palpitazioni, tremori muscolari e ritenzione urinaria.

Raramente si osservano: rash cutaneo, reazioni di persensibilita, quali orticaria, angioedema (localizzato alla lingua, alle labbra e al volto) o reazioni anafilattiche; ipokaliemia (vedi    4.4); aumento della pressione    intraoculare    e    disturbi

dell'accomodazione della vista.

Sempre raramente e soprattutto per dosaggi elevati, puó manifestarsi vasodilatazione periferica.

Come con altri farmaci sc ..ministrat per via inalatoria, puó manifestarsi broncospasmo paradosso con aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione.

Molto raramente soi o s+ate se gnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica), ischemia miocardica.

4.9.    Sovradosac gio

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi tremori muscolari e aumento della frequer .a cardiaca (vedi anche 4.8).

5. PRORIFIA' FARMACOLOGICHE

5.1. Voprieta farmacodinomiche

aT C: R' 3AK04; categoria farmacoterapeutica: adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie (salbutamolo ed ipratropio bromuro).

I    due principi attivi svolgono attivita antibroncospastica con meccanismi diversi e cioě: un fo-stimolante, come il Salbutamolo, e un anticolinergico, come Ipratropio bromuro.

II    meccanismo d'azione adrenergico-antivagale consente di intervenire direttamente sul momento patogenetico della broncostruzione sia spastica che ipersecretiva permettendo, da una parte, una riattivazione dei recettori adrenergici e, dall'altra, una riduzione del potenziale colinergico.

L'azione antispastica bronchiale sinergica del preparato ě determinata dalla specificita e dal diverso meccanismo d'azione dei due componenti che avrebbero come obiettivo un effetto sui nucleotidi ciclici della cellula muscolare liscia: AMP e GMP ciclico, responsabili della dinamica bronchiale.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

Dagli studi di cinetica risulta che Salbutamolo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e in modo graduale per via inalatoria, viene escreto principalmente per via urinaria, in parte come Salbutamolo immodificato, in parte come coniugato glucuronidico o solfatico, e che Ipratropio bromuro viene assorbito in misura modesta sia per somministrazione orale che inalatoria, viene parzialmente metabolizzato e viene escreto sia per via renale che fecale.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

I due principi attivi presentano, nei piú comuni animali di laboratorio, tossicita acuta, subacuta e cronica molto bassa, per cui risultano ben tollerati ~°r le vie di somministrazione impiegate in clinica umana anche per dosi elevate e molto superiori a quelle consigliate o comunque raggiungibili nella pratica clinica.

A titolo esemplificativo la DL50 per via endovenosa nel ratto di un so'uzk'ne costituita da 5 parti di Salbutamolo + 1 parte di Ipratropio bromuro, risulta ess^re di 34,85 mg/kg di Salbutamolo + 6,97 mg/kg di Ipratropio bromuro.

La somministrazione per via parenterale di 750 Mg/kg di Sal¹ utamolo + 150 Mg/kg di Ipratropio bromuro comporta solo una modesta sini-matolojia tossica di tipo depressivo.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

NAOS 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale

(in contenitori monodose): Acqua per preparazioni iniettabili NAOS 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale

(in flacone multidose): Etil p-idrossi .enzoato, Metil-p-idrossibenzoato, Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2.    Incompatibilitá

Non note.

6.3.    Validitá

3 anni.

Il conte ,uto d e contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura; l'e'en uale residuo deve essere eliminato.

Dop o l'a pt-t.ura dell'involucro di alluminio che contiene i contenitori monodose, questi .e ^-on 1 esseie utilizzati entro 7 giorni; dopo tale periodo i contenitori monodose residui devono essere eliminati.

i' c^n- enuto del flacone multidose puó essere utilizzato entro 28 giorni dalla prima apertura Jel flacone; dopo tale periodo, l'eventuale residuo deve essere eliminato.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

6.5.    Natura e capacitá del contenitore

NAOS 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale

(in contenitori monodose).

Contenitori monodose in polietilene a bassa densita. 5 contenitori vengono sigillati in un involucro di alluminio; quindi 6 bustine di alluminio contenenti in tutto 30 contenitori vengono confezionati in idonei astucci di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.

NAOS 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose).

Flacone in polietilene con contagocce con valvola antiriflusso in polietilene (Lupolen 1840) a sua volta chiuso da una capsula a vite in polipropilene colorata. Un flacone viene confezionato in idoneo astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.

6.6. Istruzioni per l’uso

Contenitori monodose:

Per aprire il contenitore monodose esercitare una torsione del tappo.

Flacone multidose:

Per evitare che il flacone sia facilmente apribile si ě impiegato un contagocce per la cui apertura si richiede un movimento non istintivo, ma razionale.

Per aprire il flacone occorre esercitare contemporaneamente una prtssione sulla ghiera del contagocce e una torsione in senso antiorario. Per la chiusura del flacone si deve avvitare la ghiera, come di norma, in senso orario.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano.

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE A’ L. ’IMMISSIONE IN COMMERCIO

NAOS 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale

30 contenitori monodose da 0,5 ml    AIC n. 036737029

NAOS 0,375% + 0,075% soluzione dé nebulizzare e per uso orale

flacone da 15 ml    AIC n. 036737017

9. DATA DI PRIMA AUT ORI.ZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

26 Ottobre 2007.

10. DAta di (PA R-IALE) REVISIONE DEL TESTO

jfc.ermina zione AIFA: Aprile 2008.

160408

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 5

Foglio illustrativo

NAOS 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in contenitori monodose)

NAOS 0,375% + 0,075%

soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose,

Salbutamolo e ipratropio bromuro

Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respira^ie (antiasmatici).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento dell'asma bronchiale e della broncopaV ostuttiva con componente asmatica; quando sia indicato associare un anticolinergico al I. -adiane^ co.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno degli tcJpienti del prodotto. Cardiopatie gravi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Sindromi - ” rii^nzione urinaria e di occlusione intestinale.

PRECAUZIONI PER L’USO

Gli agenti simpaticomimetiS o^vono e ssere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente susce^tori ai loro effetti.

Nei pazienti con mal aue quali ^oronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato sol' ii caso o, assoluta necessita e solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Ipokaliemia anche g" ve puó conseguire alla terapia con .2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto puó essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si r accomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio.

INTERAZIONI

Di norma l'uso concomitante di farmaci .2-agonisti e .-bloccanti non selettivi, come il propranololo,deve essere evitato.

Ipokaliemia anche grave puó conseguire alla terapia con .2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto puó essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia (vedi anche le “Precauzioni d'impiego”).

AVVERTENZE SPECIALI

La soluzione nel flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono dare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospasmo.

Il paziente, se ě affetto da patologia cardiaca o angina, deve informare il medico prima di intraprendere la terapia con salbutamolo.

Uso in gravidanza e durante I’allattamento.

Si sconsiglia l'impiego del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.

Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

Sebbene in casi rari, ě possibile la comparsa di vertigine o di disturbi dell'accomodazi^ne della vista. Di ció dovra tenere conto chi si appresta alla guida di un autoveicolo c aM’impiec o di macchinari.

Per chi svolge attivitá sportiva

L'uso del farmaco senza necessita terapeutica costituisce doping e puó del .rminare comunque positivita ai test anti-doping.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Uso con nebulizzatori Adulti

Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambula toii^e o domiciliare Diluire 5 gocce con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile.

Durata della nebulizzazione: 10 - 15 minuti, da ripe^e 2 - 3 .dte al giorno.

Per inalazione con respiratori elettrici (Intermitt nt Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero

E' possibile diluire 2 gocce con 1 ml di acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile: 6 inspirazioni;

in alternativa, diluire 2 gocce con 5 ml: du ata inalazione 2 minuti; oppure diluire 1 goccia con 5 ml: durata inalazione 10 minuti.

Bambini

Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia.

Uso orale

Si consiglia l'uso di NAOS diluito con acqua anche zuccherata.

Adulti

10 gocce, 3 - 4 v olte al giorno Bambini

A giudizio d ,l Medico e indicativamente:

Latta iti da 1 a 3 mesi: 1 - 3 gocce 2-3 volte al giorno.

Lattai ti da 3 a 12 mesi: 2 - 4 gocce 2-3 volte al giorno.

Bambini da 1 a 3 anni: 3 - 5 gocce 2-3 volte al giorno.

Bambini da 3 a 6 anni: 4 - 6 gocce 2-3 volte al giorno.

Bambini da 6 a 12 anni: 5 - 7 gocce 2-3 volte al giorno.

Istruzioni per l’uso

Contenitori monodose:

Per aprire il contenitore monodose esercitare una torsione del tappo.

Flacone multidose:

Per evitare che il flacone sia facilmente apribile si ě impiegato un contagocce per la cui apertura si richiede un movimento non istintivo, ma razionale.

Per aprire il flacone occorre esercitare contemporaneamente una pressione sulla ghiera del contagocce e una torsione in senso antiorario. Per la chiusura del flacone si deve avvitare la ghiera, come di norma, in senso orario.

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi tremori muscolari e aumento de^ra freq- enza cardiaca (vedi anche gli “Effetti indesiderati”).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piú comunemente osservati sono mal di ^fe^c‘a, tos'e e secchezza della bocca.

Poco comuni sono irritazione locale, nervosismo, nausea, vertigine, tachicardia, palpitazioni, tremori muscolari e ritenzione urinaria.

Raramente si osservano: rash cutaneo, reazioni di r e sen sibili+a, quali orticaria, angioedema (localizzato alla lingua, alle labbra e al volto) o reaJom ariaEattiche; Riduzione dei livelli di potassio nel sangue (vedi anche le “Precaution d'impiego”); aumento della pressione intraoculare e disturbi dell'accomodazione della vista.

Sempre raramente e soprattutto per d' saggi ele vati, puó manifestarsi vasodilatazione periferica.

Come con altri farmaci somministrati p via inalatoria, puó manifestarsi broncospasmo paradosso con aumento del respiro afannos o subito dopo l'inalazione.

Molto raramente in alcuni ■ azie ,ti puó comparire dolore al petto (a causa di problemi cardiaci come l'angina). E' nectíc ,iio informare il medico al piú presto, evitando di interrompere la terapia a meno Ol° non venga consigliato da un medico.

Il rispetto delle istruzi-ni contenu*e nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Ě importante comunicare al medico o al farmacista l’insorgenza di qualsiasi altro effetto indesiderato anche non descritto nel presente foglio illustrativo.

SCADEl ZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al p'odot.a in 'omezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Il contenuto del contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura; l'eventuale residuo deve essere eliminato.

Dopo l'apertura dell'involucro di alluminio che contiene i contenitori monodose, questi devono essere utilizzati entro 7 giorni; dopo tale periodo i contenitori monodose residui devono essere eliminati.

Il contenuto del flacone multidose puó essere utilizzato entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone; dopo tale periodo, l'eventuale residuo deve essere eliminato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

TENERE LONTANO DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI COMPOSIZIONE

NAOS 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in contenitori monodose)

Ogni contenitore monodose contiene:

Principi attivi: Salbutamolo    mg 1,875 (come Salbutamolo Solfato mg 2,2 >)

Ipratropio Bromuro mg 0,375 Eccipienti:    Acqua per preparazioni iniettabili.

Un contenitore da 0,5 ml ě pari a 10 gocce. Una goccia (0,05 m_{n c}onJen .: 187,5 microgrammi di salbutamolo e 37,5 microgrammi di ipratropio bromuro.

NAOS 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose)

100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi: Salbutamolo    g 0,375 (come Salbutamolo Solfato g 0,450)

Ipratropio Bromuro g 0,075

Eccipienti:    Etil-p-idrossibenzoato, Metil-p-idrossiber zoa^o, acqua per preparazioni

iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione da nebulizzare e per uso orale. La soluzione di NAOS puó essere di colore giallo paglierino.

-    Astuccio da 30 contenitori monodose .a 0,5 ml;

-    Flacone multidose da 15 ml.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZio NE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Mediolanum farmaceutici S.p.A., V a San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano.

produttore e con trollore finale

Genetic S.p.A., Con/ada Canfora - 84084 Fisciano (SA).

Ultim a ievk'ion e da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Aprile 2008.

MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A. - Milano

141008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4