RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NARLISIM - gocce nasali, soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi:

- lisozima cloridrato    500 mg (U>15.000.000);

-    D,L-1-(p-ossifenil)-propilamina 75 mg;

-    tonzilamina cloridrato    50 mg;

Eccipienti: Vedere 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Gocce nasali, soluzione.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Decongestionante della mucosa nasale specie in caso di raffreddore.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Il prodotto va utilizzato esclusivamente per via nasale. Insi'Uai ' le _,occe nelle cavita nasali dopo aver soffiato il naso o comunque eliminato l'eccesso di muco.

Bambini dai 12 anni di etá : 2 gocce per narice 2-3 volte . l giono.

Non superare le dosi consigliate e non utilizzare p~r period¹ di tempo superiori a 5 giorni.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Allergia alle proteine dell'uovo, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave, glaucoma congenito, ipertiroidismo, ipertrofia prostatica. Da non usarsi durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

Il farmaco e controindicato nei bambini di eta inferiore ai 12 anni .

Gravidanza e allattamento (veden 4.6).

4.4 Speciali avvertenze e opportune prc.auzioni d’impiego

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere di volta ir volta .ttoposto al giudizio del medico. Occorre cautela nell'uso del prodotto in soggetti con precedenti di reazioni allergiche a farmaci e/o alimenti. L'uso protratto di vasocostrittori puo alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi puo risultare dannoso. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici puo d> r l.’ogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso e necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, i ons.'tar⁰ il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 5 giorni.

Se compaiono reazioni allergiche l’uso del prodotto va sospeso e va attuato il trattamento piu opportuno. Att ners c^ - rupolo alle dosi consigliate. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l'ingestione accidentale puo provocare sedazione spiccata.

4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

NARLISIM gocce nasali non deve essere usato durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

4.6.    Gravidanza ed allattamento

Il prodotto e controindicato in corso di gravidanza e durante l'allattamento.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e di usare macchinari

Nessuno noto.

4.8.    Effetti indesiderati

Il prodotto puo determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo. Per il rapido assorbimento del prodotto attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici quali ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni allergiche (rash, orticaria ,angioedema, difficolta respiratorie). Tali reazioni possono comparire anche subito dopo la prima somministrazione del prodotto e tendono a verificarsi nei soggetti con anamnesi personale e/o familiare di ipersensibilita a farmaci e/o alimenti.

Il metile para-idrossibenzoato contenuto come eccipiente puo determinare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

4.9. Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, ce. alea ^;ntensa, oppressione toracica e, nei bambini , ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione che richiedono l'adozione di adeguate misure di urgenza.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1.    Farmacodinamica

Categoria farmacoterapeutica : Decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico Codice ATC : R01AX30

Il Narlisim e costituito da principi attivi ciascuno dei quali interviene sulle varie componenti delle affezioni infiammatorie della mucosa nasale e paranasale quali la secrezione ’i muco _ ^ congestione, anche su base allergica. Il lisozima, essendo un fermento mucolitico, favorisce la fluidificazione e conseguentemente l'eliminazione del muco. La p-ossifenilpropilamina, avendo azio^e vasoc.strittnce, contribuisce a ridurre la congestione. Sulla congestione, anche a componente allergica, ag^;sct 'a tonzi^mina.

5.2 Farmacocinetica

Non sono note le caratteristiche farmacocinetiche.

5.3. Dati preclinici di sicurezza

La DL50 della tonzilamina e di 118 mg/kg per via intraperitoneale e 245 mg/kg per via orale nel topo, di 493 mg/kg per via intraperitoneale nella cavia; la DL50 della D,L-1-(p-ossifenil)-propilamina e 250 mg/kg per via

intraperitoneale, 700 mg/kg per via orale nel topo e 300 mg/kg per via intraperitoneale e 1300 mg/kg per via orale nel ratto. Non vi e potenziamento di tossicita fra i componenti dell'associazione. La somministrazione protratta per 30 giorni dell'associazione per via orale a dosi fino a 120 volte la dose massima terapeutica/die non induce modificazioni patologiche nel ratto, ed ottima e risultata la tollerabilita locale.

Lo studio in vitro del profilo di binding recettoriale della p-ossifenilpropilamina, non ha evidenziato affinita per i recettori a1, a2, P1, P2 adrenergici da tessuto cerebrale, cardiaco e polmonare di ratto.

6.    INFORMAZION FA RMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti

Glicerina, metile para-idrossibenzoato, sodio cloruro, acqua depurata.

6.2.    Incompatibilitá Nessuna nota.

6.3.    Periodo di validitá

5 anni in confezionamento integro.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Fla cone di vetro contenente 15 ml di soluzione, con contagocce.

6.6 istruzioni per l’uso e la manipolazione

Il prodotto va utilizzato esclusivamente per via nasale. Instillare le gocce dopo aver soffiato il naso o comunque eliminato l'eccesso di muco.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratori Baldacci S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi, 73 - 56100 Pisa.

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

NARLISIM gocce nasali, soluzione - 1 flacone 15 ml- n° AIC 016062046.

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 14 Ottobre 1959

Data dell’ultimo rinnovo : 1 Giugno 2010

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO : Determinazione AIFA del 13 Settembre 2007

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NARLISIM ADULTI, spray nasale, soluzione.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi:

lisozima cloridrato    500    mg (U>15.000.000);

D,L-1-(p-ossifenil)propilamina iodidrato 150 mg; tonzilamina cloridrato    100    mg.

Eccipienti: Vedere 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Spray nasale, soluzione - flacone nebulizzatore per uso nasale.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Decongestionante della mucosa nasale specie in caso di raffreddore.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Il prodotto va utilizzato esclusivamente per via nasale. Soffiarsi il naso prima di effettuare la nebulizzazione; togliere il cappuccio di protezione del flacone e quindi introdurre in ciascuna narice premendo sul flacone per far fuoriuscire il prodotto:

Adulti: 3-4 nebulizzazioni al di. Spruzzare all’interno delle n. rici ,na sola volta.

Non superare le dosi consigliate e non utilizzare per periodi superiori a 5 giorni.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad no qualsias degli eccipienti. Allergia alle proteine dell'uovo .Gravidanza, allattamento, malattie card^;ache ed ipft.ensione arteriosa grave, glaucoma, ipertrofia prostatica, ipertiroidismo Da non usarsi durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi. NaRLISIM ADULTI e controindicato in eta pediatrica.

4.4.    Avvertenze speciali e o^poi.une prec -..uzioni d’impiego

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere di volta ir volt? ottoposto al giddizio del medico.

Occorre cautela nell'uso d l prodotto in soggetti con precedenti di reazioni allergiche a farmaci e/o alimenti. Ricorrere al consiglio del medico negli anziani, per il pericolo di ritenzione urinaria.

L'uso protratto di vasocostrittori puo alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo a che ass lefazmne al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi puo risultare dannoso. L'uso, specie se p~oLn ato, dei prodotti topici puo dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso e necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 5 giorni.

Se compaiono reazioni allergiche l’uso del prodotto va sospeso e va attuato il trattamento piu opportuno.

At. nei.^J con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l'ingestione accidentale puo provocare sedazione spiccata.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

NARLISIM ADULTI non deve essere usato durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

4.6.    Gravidanza ed allattamento

Il prodotto e controindicato in corso di gravidanza e durante l'allattamento.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidareveicoli e di usare macchinari

Nessuno noto.

4.8.    Effetti indesiderati

Il prodotto puo determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo. Per il rapido assorbimento del prodotto attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici quali ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni allergiche (rash, orticaria ,angioedema, difficolta respiratorie). Tali reazioni possono comparire anche subito dopo la prima somministrazione del prodotto e tendono a verificarsi nei soggetti con anamnesi personale e/o familiare di ipersensibilita a farmaci e/o alimenti.

Il metile para-idrossibenzoato contenuto come eccipiente puo determinare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

4.9. Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, ce. rlea ^;ntensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione che richiedono l'adozione di adeguate misure di urgenza.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1. Farmacodinamica

Categoria farmacoterapeutica : Decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico Codice ATC : R01AX30

Il Narlisim e costituito da principi attivi ciascuno dei quali interviene sulle varie componenti delle affezioni infiammatorie della mucosa nasale e paranasale quali la secrezione ’i muco _ ^ congestione, anche su base allergica. Il lisozima, essendo un fermento mucolitico, favorisce la fluidificazione e conseguentemente l'eliminazione del muco. La p-ossifenilpropilamina, avendo azio^e vasoc.strittnce, contribuisce a ridurre la congestione. Sulla congestione, anche a componente allergica, ag^;sct 'a tonzi.'mina.

5.2    Farmacocinetica

Non sono note le caratteristiche farmacocinetiche.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

La DL50 della tonzilamina e di 118 mg/kg per via intraperitoneale e 245 mg/kg per via orale nel topo, di 493 mg/kg per via intraperitoneale nella cavia; la DL50 della D,L-1-(p-ossifenil)-propilamina e 250 mg/kg per via

intraperitoneale, 700 mg/kg per via orale nel topo e 300 mg/kg per via intraperitoneale e 1300 mg/kg per via orale nel ratto. Non vi e potenziamento di tossicita fra i componenti dell'associazione. La somministrazione protratta per 30 giorni dell'associazione per via orale a dosi fino a 120 volte la dose massima terapeutica/die non induce modificazioni patologiche nel ratto, ed ottima e risultata la tollerabilita locale.

Lo studio in vitro del profilo di binding recettoriale della p-ossifenilpropilamina, non ha evidenziato affinita per i recettori a1, a2, P1, P2 adrenergici da tessuto cerebrale, cardiaco e polmonare di ratto.

6. INFORMAZIOI I FA RMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Glicerina, metile para-idrossibenzoato, sodio cloruro, acqua depurata.

6.2.    Incompatibilitá

Nessuna nota.

6.3    Periodo at validitá

5 a.'ni, n c o.fezionamento integro.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

flacone nebulizzatore in polietilene contenente 15 ml di soluzione.

6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

il prodotto va utilizzato esclusivamente per via nasale. Soffiarsi il naso prima di effettuare la nebulizzazione; togliere il cappuccio di protezione del flacone e quindi introdurre in ciascuna narice premendo sul flacone per far fuoriuscire il prodotto.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratoři Baldacci S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi, 73 - 56100 Pisa.

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCO

NARLISIM ADULTI spray nasale, soluzione-1 flacone nebulizzatore 15 ml - n° AIC 016062034.

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

1959 / 2010 .

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Marzo 2005.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 6

Foglio illustrativo

NARLISIM

Gocce nasali, soluzione

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

NARLISIM ě un decongestionante nasale per uso topico.

INDICAZIONI

NARLISIM serve come decongestionante della mucosa nasale specie in caso di raffreddore. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Allergia alle proteine dell'uovo. Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave, glaucoma congenito, ipertiroidismo, ipertrofia prostatica. Da non usarsi durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

Il farmaco non puo essere assunto dai bambini di eta inferiore ai 12 anni Gravidanza e allattamento (vedere "Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento").

PRECAUZIONI PER L'USO

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. Occore 'aute'a nell'uso del prodotto in soggetti con precedenti di reazioni allergiche a farmaci e/o alimenti.

INTERAZIONI

Come riportato nella sezione "Controindicazioni", l'uso del prodotto va evitato se si stanno assumendo farmaci antidepressivi o nelle due settimane successive a tale terapia farmacologica.

Non ě nota alcuna interferenza degli alimenti co il p.odo*to.

Informare il medico o il farmacista se si ě 'ceri^me^e assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AVVERTENZE SPECIALI

L'uso protratto di vasocostrittori puo alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco.

Il ripetere le applicazioni per l'ng.i pei^di puo risultare dannoso.

L'uso, specie se prolungato, d'i p^otti topici puo dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso ě necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 5 giorni.

Se compaiono r.azmi    l’uso del prodotto va sospeso e deve essere subito consultato il medico al fine

di istituire il trattamento piu opportuno.

E' importante attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un l ngo p^odo a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poi'.é l ingestione accidentale puo provocare sedazione spiccata.

Gra 'ida,*a e allattamento

Narlisim non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.

Effetti sulla apacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Noi sono note interferenze di Narlisim sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Quanto:

Bambini dai 12 anni di eta : 2 gocce per narice 2-3 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate Quando e per quanto tempo:

Il prodotto puo essere preso in qualsiasi momento della giornata.

Non utilizzare per periodi di tempo superiori a 5 giorni.

Come:

Il prodotto va utilizzato esclusivamente per via nasale.

Instillare le gocce nelle cavita nasali dopo aver soffiato il naso o comunque eliminato l'eccesso di muco.

SOVRADOSAGGIO

Se avete preso una dose molto elevata rispetto a quella consigliata possono manifestarsi ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia (sensibilita alla luce), cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia (abbassamento della temperatura corporea) e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione, che richiedono l'adozione di adeguate misure d'urgenza.

In caso di ingestione o assunzione accidentale di una dose eccessiva, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Il prodotto puo determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo. Per il rapido assorbimento del prodotto attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici quali ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa (disturbi del ritmo cardiaco), cefalea, difficolta ad urinare.

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni allergiche (rash, orticaria, angioedema, difficolta respiratorie ). Tali reazioni possono comparire anche subito dopo la prima somministrazione del prodotto e tendono a verificarsi nei soggetti con anamnesi personale e/o familiare di ipersensibilita a farmaci e/o alimenti.

Il metile para-idrossibenzoato contenuto come eccipiente puo determinare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di ffuti indesiderati.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

In caso di effetti indesiderati si consiglia di richiedere e compilare la sched. di ^egnalazione disponibile in farmacia (modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezkie

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E' importante avere sempre a disposizione le ,nfo>'aziom sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi:

lisozima cloridrato    500    mg    (u ^ 15.000.000)

D,L-1-(p-ossifenil)-propilamina ioiidrať 75 mg tonzilamina cloridrato    5¹    mg

Eccipienti: glicerina, metile pa,a-id.ossiL'':oato, sodio cloruro, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

NARLISIM ě una s'luzic.e per uso nasale. La soluzione ě contenuta in un flacone di vetro da 15 ml con contagocce.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO

LABOR. TORI bALDaCCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi, 73 - PISA.

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Laboratori Baldacci S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi, 73 - Pisa

Revisione del foglio illustrativo da parte della Agenzia Italiana del Farmaco : Determinazione del 13 Settembre 2007

Nota : stampato modificato per eliminazione produttore Zeta Farmaceutici , var IA 9 , pubblicata su GU 131 del 12 .11.2009

NARLISIM ADULTI Spray Nasale,Soluzione

COMPOSIZIONE

100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi:

lisozima cloridrato    500    mg    (U    >    15.000.000)

D,L-1-(p-ossifenil)-propilamina iodidrato 150 mg tonzilamina cloridrato    100    mg

Eccipienti: glicerina, metile para-idrossibenzoato, sodio cloruro, acqua depurata.

COME SI PRESENTA

NARLISIM ADULTI ě una soluzione per uso nasale. La soluzione ě contenuta in un flacone nebulizzatore da 15 ml.

CHE COSA E'

NARLISIM ADULTI ě un decongestionante nasale per uso topico

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIOne Al' 'IMMIs iONE IN COMMERCIO

LABORATOŘI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi, 73 - PISA.

Produttore e controllore finale

-Laboratori Baldacci S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi, 73 - Pisa PERCHE' SI US,

NARLISIM serve come decongestionante della mucosa nasale specie in caso di raffreddore.

QUANDO NON DEE ESSErE USATO

Ipersensibilit. a principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Allergia alle proteine dell’uovo. Gravidanza, allattamento, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave, glaucoma, ipertrofia prostatica , ipertiroidismo. Da non ,sa,'i d'rant' e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

NARLISIM ADULTI non deve essere utilizzato nei bambini .

QUaNDO PUu essere usato solo dopo aver consultato il medico

E' opportuno consultare il medico prima di assumere il prodotto nei seguenti casi:

-    ^r .zienti con malattie cardiovascolari, specie se ipertesi;

-    pazienti con precedenti reazioni allergiche a farmaci o alimenti.

-pazienti anziani , per il pericolo di ritenzione urinaria.

E' opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L'ALLATTAMENTO

Narlisim non deve essere usato durante la gravidanza e I'allattamento.

PRECAUZIONI PER L'USO

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, I'uso di decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

Occorre cautela nell'uso del prodotto in soggetti con precedenti di reazioni allergiche a farmaci e/o alimenti. Ricorrere al consiglio del medico negli anziani, per il pericolo di ritenzione urinaria

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE

Come riportato nella sezione "Quando non deve essere usato", l'uso del prodotto va evitato e si stanno assumendo farmaci antidepressivi o nelle due settimane successive a tale terapia farmacologica.

Non ě nota alcuna interferenza degli alimenti con il prodotto.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E' IMPORTANTE SAPERE CHE

L'uso protratto di vasocostrittori puo alterare la normale funzione della mucosa del n^o e dei paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco.

Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi puo risultare dannoso.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici puo dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso ě necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Comunque in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso " .rattamento non deve essere protratto per oltre 5 giorni.

Se compaiono reazioni allergiche l’uso del prodotto va so^peso , deve essere subito consultato il medico al fine di istituire il trattamento piu opportuno.

E’ importante attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla porta', dei bam^n oichě l'ingestione accidentale puo provocare sedazione spiccata.

Non sono note interferenze di Narlisim sulla capacitJ di guida'e e sull'uso di macchine.

COME USARE QUESTO MEDICINAlE Quanto:

Adulti: 3-4 nebulizzazioni al di. Spruzzare aďiniernc delle narici una sola volta.

Non superare le dosi consigliate .

Quando e per quanto tempo ■

Il prodotto puo essere preso in qualsiasi momento della giornata.

Non utilizzare per periodi di tempo superiori a 5 giorni.

Come■

Il prodotto va utilizzato esclusivamente per via nasale.

Soffiarsi il naso prima di jfunuare la nebulizzazione; togliere il cappuccio di protezione del flacone e quindi introdurre in ciascuna narice premendo sul flacone per far fuoriuscire il prodotto.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Se avete preso una dose molto elevata rispetto a quella consigliata possono manifestarsi ipertensione art^ri-sa, ^chicaidia, fotofobia (sensibilita alla luce), cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia (abbassamento della temperatura corporea) e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata s^azione, che richiedono l'adozione di adeguate misure d'urgenza.

In caso di ingestione o assunzione accidentale di una dose eccessiva, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Il prodotto puo determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo. Per il rapido assorbimento del prodotto attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici quali ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa (disturbi del ritmo cardiaco), cefalea, difficolta ad urinare.

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni allergiche (rash, orticaria, angioedema, difficolta respiratorie ). Tali reazioni possono comparire anche subito dopo la prima somministrazione del prodotto e tendono a verificarsi nei soggetti con anamnesi personale e/o familiare di ipersensibilita a farmaci e/o alimenti.

Il metile para-idrossibenzoato contenuto come eccipiente puo determinare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza : vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E'importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto consevate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del foglio Illustrativo da parte della Agenzia Italiana del Farmaco: Marzo 2005

Nota : stampato modificato per eliminazione produttore Zeta Far .acauiii , var ia 9 , pubblicata su GU 131 del 12 .11.2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 5