RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. Denominazione del medicinale

NASOMIXIN C.M. 2,5 mg/ml gocce nasali, soluzione

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Un ml di soluzione per uso nasale contiene: fenilefrina cloridrato 2,5 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1

3. Forma farmaceutica

Gocce nasali, soluzione.

4. Informazioni cliniche

4.1.    Indicazioni terapeutiche Decongestionante della mucosa nasale.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

1-2 gocce in ogni narice, da ripetere, se necessario, fino a 3-4 volte al giorno.

Le gocce devono essere instillate in ciascuna narice r,n la testa reclinata in posizione laterale e bassa.

Non superare le dosi consigliate. In particol ^e, i sogge tti anziani hanno piu probabilita di manifestare reazioni avverse. In tal caso e bene consultare il medico per valutare l'opportunita di impiegare dosi inferiori del farmaco.

In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre 5 giorni.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita al principle a^vo o ac uno qualsiasi degli eccipienti.

Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi.

Ipertiroidismo grave.

Glaucoma ad angolo aci o Bambini di eta m^t^re ai . 2 anni.

Non somminist.an. dL.ran*j o nelle due settimane successive a terapie con inibitori delle monoaminoo ,sidasi (vedere anche sezione 4.5).

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso

I farma -i s mpaticomimetici devono essere usati con cautela nei pazienti con ipertensione, malat ie caiď'_he comprese le aritmie, malattie tiroidee, diabete mellito, glaucoma e ipertrofia prostatica. In questi casi l'uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. La congestione di rimbalzo e frequente con l'uso di decongestionanti nasali e puo condurre ad un uso eccessivo del prodotto. E' pertanto necessario attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

L'uso protratto di vasocostrittori puo alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, puo causare tachifilassi e quindi la ridotta efficacia del farmaco. L'abuso dei vasocostrittori nasali puo indurre alterazioni prolungate della mucosa che possono risultare nella rinite atrofica medicamentosa.

I bambini sono piu sensibili agli effetti sistemici dei vasocostrittori simpaticomimetici.

4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Gli effetti pressori della fenilefrina possono essere potenziati dall'uso contemporaneo di farmaci antidepressivi triciclici.

Per la possibile insorgenza di effetti indesiderati anche gravi, non somministrare il medicinale durante o nelle due settimane successive a terapie con inibitori delle monoaminoossidasi (vedere sezione 4.3).

4.6.    Gravidanza e allattamento

In gravidanza il medicinale va impiegato con cautela e solo dopo aver consultato il medico.

Il medicinale va usato con cautela durante l'allattamento poiché non si puo escludere che il farmaco venga escreto nel latte materno.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e usare macchinari

Se usato alle dosi raccomandate, il medicinale non influenza normalmente li guida o l'impiego di macchinari. E' comunque opportuno che il paziente sia informato -he l'impiego del prodotto a dosaggi molto elevati puo causare, sia pure molto raramente, l'insorgenza di vertigini, difficoltá di concentrazione e sedazione (vedere sezioni 4.8 e 4.9), che possono compromettere la capacitá di guidare.

4.8.    Effetti indesiderati

Come gli altri decongestionanti nasali, l'uso di NASOMIXIN C.M., soprattutto se usato per periodi superiori a 5 giorni, puo indurre irritazione locale transitoria. La vasocostrizione indotta puo essere seguita da vasodilatazione o congestione "di rimbalzo".

Per trattamenti ad alte dosi o prolungati oltre il limite consigliato od in caso di assorbimento eccessivo di principio attivo attraverso le mucose infiammate, e possibile raramente la comparsa di effetti sistemici cardiovascolari (ipertensione seguita da ipotensione di rimbalzo, sudorazioni, bradicardia, pallore) e di stimolazione del sistema nervoso centrale (cefalea, insonnia, tremori, vertigini, irrequietezza).

4.9.    Sovradosaggio

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato in dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici. In caso di sovradosaggio, puo comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, particolarmente nei bambini, ipotermia e grave depressione del Sis'eri a Nervoso Centrale con spiccata sedazione, che richiedono l'adozione di adeguate mis're d' jrgenza.

5.    Proprieta farmacologic e

5.1    Proprietá faimac /dinamici.e

Categoria farmacotera- eu^ca: Decongestionanti nasali per uso topico - fenilefrina Codice ATC: R01AA04.

La fenilefrin' e ur agente simpaticomimetico con effetto principale sui recettori alfa adrenergici presenti sui vasi di capacitanza e di resistenza della mucosa nasale. La sua attivitá a livello locale sulla mucosa nasale determina vasocostrizione e conseguente riduzi one della • ongestione della mucosa, migliorando i sintomi di ostruzione nasale. a lle do'i a^tuali la fenilefrina nasale non possiede effetti sistemici stimolanti sull'apparato ca 'dio vas~o la'e e sul sistema nervoso centrale.

5.2    P oprietá farmacocinetiche

La fenilefrina per via nasale ha una basso assorbimento sistemico, a causa del suo irregolare assorbimento a livello delle mucosa nasale e per il metabolismo di primo passaggio ad opera delle monoaminoossidasi (IMAO) nel fegato.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non vi sono dati preclinici rilevanti per l'uso nasale della fenilefrina.

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti sodio citrato; sodio cloruro; fenossietanolo; benzalconio cloruro; acido citrico anidro; acqua depurata.

6.2    . Incompatibilitá Nessuna nota.

6.3    . Validitá

2 anni a confezionamento integro e correttamente conservato (vedere anche sezione 6.4). Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Il flacone va conservato ben chiuso ed al riparo della luce in quanto la prolungata esposizione all'aria, ai metalli o alla luce intensa provoca ossidazione e una certa pe.dita di potenza. Soluzioni con colore alterato, sebbene innocue, non devono essere utilizzate, ma devono essere eliminate.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

Utilizzare il prodotto entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone, il prodotto eccedente deve essere eliminato.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio contenente un flacone in plastica, dotato di chiusura a prova di bambino e contagocce, dosato a 15 ml.

6.6 . Istruzioni per l'uso

Il flacone e dotato di un sistema di chiusura di si~un zza per renderne difficile l'apertura ai bambini.

Per aprire il flacone e necessario premere e con^empoi^n^amente svitare. Si consiglia di appoggiare il flacone su una base. Per chiudere i' flacone e sufficiente riavvitare normalmente.

7. Titolare dell'autorizzazione a/'im mssione in commercio

TEOFARMA S.r.l. - via F.lli Cervi, 8 - 2701 / Valle Salimbene (PV)

8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

A.I.C.: 038070013

9.    Data di prima autorir za’ione / rinnovo dell'autorizzazione

03/12/2007

10.    Data di reisione d l testo

Determir azione AIFA del 3 dicembre 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

PRIMA DELL'USO

LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo e un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico.

Puo essere acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

-    Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista

-    Consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento

NASOMIXIN C.M.

2,5 mg/ml gocce nasali, soluzione

Fenilefrina

CHE COS'Ě NASOMIXIN C.M.

NASOMIXIN C.M. e un medicinale decongestionante della mucosa n^sJe per uso topico; serve per liberare il naso chiuso mediante applicazione locale.

NASOMIXIN C.M. contiene il principio attivo fenilefrina, un simpaticomimetico che riduce la congestione della mucosa e migliora i sintomi dell'ostruzione nasJe.

Ciascuna confezione di Nasomixin C.M. contiene un flacone da 15 ml.

PERCHÉ SI USA

NASOMIXIN C.M. si usa come decongestionante della mucosa ' ..sale

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

NASOMIXIN C.M. non deve essere usato nei seguenti casi:

-    se e ipersensibile alla fenilefrina o ad uno qual^as ' egli eccipienti;

-    se soffre di malattie cardiache o iperte isione arttriosa grave;

-    se soffre di ipertiroidismo grave;

-    se e affetto da glaucoma ad angolo acu^;

-    se sta usando o ha usato nelle due settimane precedenti farmaci inibitori delle monoaminoossidasi (cos! detti IMAO).

Il farmaco non puo essere assun^o dai b ambini di eta inferiore ai 12 anni.

PRECAUZIONI PER L'^r sO

Come gli altri farmaci sim ja'icomimetici, NASOMIXIN C.M. deve essere usato con cautela nei pazienti con ipertensione, m; lattie cardiache comprese le aritmie, malattie tiroidee, diabete mellito, glaucoma ed ipertrofia prostatica. In questi casi l'uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

E' necessario attenersi con scrupolo alle dosi consigliate, in quanto con l'uso di deconges-io, a ,j nasali e frequente la comparsa di congestione "di rimbalzo", che puo condurre ad un uso eccessivo del prodotto.

QUAl I MEDI'INALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO del medicinale

Se sta assumen ,o qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Deve fare particolare attenzione se sta assumendo farmaci per la depressione come gli antidepressivi triciclici.

Per la possibile insorgenza di effetti indesiderati anche gravi, il medicinale non deve essere preso durante una terapia con inibitori delle monoaminoossidasi o nelle due settimane successive (vedere "Quando non deve essere usato").

E' IMPORTANTE SAPERE CHE

L'uso protratto di vasocostrittori puo alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, puo causare tachifilassi e quindi la ridotta efficacia del farmaco. L'abuso dei

vasocostrittori nasali puo indurre alterazioni prolungate della mucosa che possono risultare nella rinite atrofica medicamentosa.

I    bambini sono piu sensibili agli effetti sistemici dei vasocostrittori simpaticomimetici.

II    contenitore di questo medicinale e costituito da gomma latex. Puo causare gravi reazioni allergiche.

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

Prima di assumere NASOMIXIN C.M. consulti il medico:

-    se soffre di ipertensione;

-    se e affetto da malattia cardiaca, incluse le aritmie;

-    se ha problemi alla tiroide;

-    se e affetto da diabete mellito;

-    se e affetto da glaucoma (pressione intraoculare elevata);

-    se soffre di ipertrofia prostatica.

E' opportuno consultare il medico anche nel caso tali disturbi si fossero manifestati in passato. Consulti il medico anche se e incinta o sta allattando al seno (veda il paragrafo su ct'si’ o).

Cosa fare durante la gravidanza e I'allattamento

In gravidanza il medicinale va impiegato con cautela e solo dopo aver .onsultato il medico.

Il medicinale va usato con cautela durante l'allattamento poiché non si puo escludere che il farmaco passi nel latte materno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alle dosi consigliate, il medicinale non influenza normalmente la capacita di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, e opportuno tenere pres^te 'he l'impiego del prodotto a dosaggi molto elevati puo causare, sia pure molto raramente, l'insorgenza di vertigini, difficolta di concentrazione o anche sedazione (sonnolenza).

Informazioni important su alcuni eccip'.nti <i NASOMIXIN C.M.

Il medicinale contiene benzalconio cloruro, che puo p’ ovocare broncospasmo.

COME USARE NASOMIXIN C.M.

Quanto

1-2 gocce in ogni narice. Se necessario, ripetere fino a 3-4 volte al giorno.

Non superi le dosi consigliate.

Per quanto tempo

In assenza di rispo^r.c comp'et a entro pochi giorni consultare il medico.

In ogni caso, il tr^ttan ento non deve essere protratto per oltre 5 giorni.

Come

Le gocce ^sevo^K o essere instillate in ciascuna narice con la testa inclinata in posizione laterale e bassa.

COSA FARE se AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato in dosi eccessive, puo determinare fenomei i tossici. In caso di sovradosaggio, puo comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, particolarmente nei bambini, ipotermia e grave depressione del Sistema Nervoso Centrale con spiccata sedazione (sonnolenza), che richiedono l'adozione di adeguate misure d'urgenza. Pertanto, in caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di NASOMIXIN C.M. avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, NASOMIXIN C.M. puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come altri decongestionanti nasali, Nasomixin C.M., soprattutto se usato per periodi superiori ai 5 giorni, puo causare irritazione locale transitoria. L'azione decongestionante puo essere seguita da vasodilatazione o congestione "di rimbalzo".

L'uso di alte dosi o per periodi prolungati (oltre il limite raccomandato) puo dare luogo ad eccessivo assorbimento sistemico del farmaco con possibile comparsa di effetti da stimolazione del sistema cardiovascolare (ipertensione arteriosa seguita da ipotensione "da rimbalzo", sudorazioni, bradicardia, pallore) e di stimolazione del sistema nervoso centrale (cefalea, insonnia, tremori, vertigini, irrequietezza).

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il fai mausta.

4. COME CONSERVARE NASOMIXIN C.M.

Tenere Nasomixin C.M. fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

Utilizzare il prodotto entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone, il prodotto eccedente deve essere eliminato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scad^nza indicata sulla confezione.

Il flacone va conservato ben chiuso e al riparo della luce it quanto la prolungata esposizione all'aria o alla luce intensa provoca ossidazione e una certa perdita di efficacia. Soluzioni con colore alterato, sebbene innocue, non devono essere itili^a^ ma devono essere eliminate.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua 'J scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non_i<_ut''izzano piu. Questo aiuterá a proteggere l'ambiente.

COMPOSIZIONE

Un ml di soluzione per uso nasale contiene:

principio attivo:

fenilefrina cloridrato 2,5 mg-

eccipienti: sodio citrato, sodio cloruro, fenossietanolo, benzalconio cloruro, acido citrico anidro, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Gocce nasali, soluzione.

NASOMIXIN C.M. si presenta in forma di flacone contenente una soluzione da instillare in gocce sulla mucosa nasale. Il flacone contiene 15 ml di soluzione.

TITOLARE LE’ lAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - Valle Salimbene (PV).

PROLU'To”E e controllore finale

TEOFARMA S.r.l. Viale Certosa 8/A - Pavia.

revisione del foglio illustrativo da parte dell'agenzia del farmaco

Agosto 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013