RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione del medicinale

NATISPRAY 0,30 mg/dose spray sublinguale

2.    Composizione qualitativa e quantitativa

Soluzione alcoolica di nitroglicerina al 4% .

I    spruzzo contiene:

principio attivo: nitroglicerina 300 mcg

3.    Forma farmaceutica

Spray sublinguale

4.    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche Angina pectoris

-    Trattamento curativo delle crisi di angina pectoris.

-    Trattamento preventivo a breve tempo (o precritico) delle crisi di a ngina.

4.2    Posologia e modo di somministrazione Posologia

Angina pectoris

-    Trattamento della crisi di angina: 1 spruzzo da ripetere ⁿ-2 volte con un intervallo di 2 o 3 minuti, se la crisi persiste.

-    Prevenzione delle crisi di angina: 1 spruzzo 2-3 minuti prima della circostanza che determina la crisi di angina (per esempio: sforzo fisico, brusca uscita al freddo, rapporti sessuali o tutte le altre occasioni di crisi o situazioni stre 'santi)

Modo di somministrazione

-    Prima della prima utilizzazione del flacone, bisogna azionare cinque volte la pompa per attivarla.

-Tenere il flacone verticalmente con l'erogatore in alto. Mettere la punta dell'erogatore il piu vicino possibile alla bocca.

-    Nebulizzare sulla mucosa or le, so^o la lingua, senza inghiottire.

-    Puo essere necessario riattivare la pompa nel caso in cui il flacone non viene utilizzato per piu giorni.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al princ ip^ attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infarto miocardio recente, grave .i enta, gla ucoma ad angolo chiuso, condizioni di ipotensione o ipovolemia, aumentata ^ossicne intracranica da trauma cranico o emorragia cerebrale, cardiomiopatia ipertrofica otru'-tiv \ tenosi aortica, pericardite costrittiva, stenosi mitralica.

Evitare l'associazione con Sildenafil (vedere 4.5).

4.4    S oeJa,i Av ertenze e opportune precauzioni d'impiego

Vare "on 'autela nella grave insufficienza epatica o renale; ipotiroidismo, malnutrizione o ipotermia.

II    prodotto puo causare cefalea per cui puo rendersi necessario nelle prime giornate di terapia somministrare dosi inferiori o associare un analgesico.

Puo comparire tolleranza (con effetti terapeutici ridotti) e resistenza crociata ad altri nitriti e nitrati.

Al fine di evitare l'insorgenza di una ipotensione ortostatica, specie nelle persone anziane, e, in particolare in caso di associazione con altri farmaci ipotensivi, si raccomanda di mantenere la posizione seduta alla prima nebulizzazione.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

-    Associazioni contraindicate:    va evitata l'associazione con sildenafil a causa di un aumento significativo

dell’effetto ipotensivo (vedere 4.3).

-    Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio.

I diuretici, gli anti-ipertensivi vasodilatatori possono potenziare I'ipotensione prodotta dai derivati nitrati, soprattutto nei soggetti anziani.

L'alcool puo potenziare gli effetti del farmaco.

4.6    Gravidanza e allattamento

Sebbene non vi sia alcuna evidenza di effetti tossici, il prodotto va somministrato solo in caso di necessita.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e usare macchinari

Non sono noti effetti sulla capacita di guida o sull'impiego di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati come vampate, cefalea e ipotensione posturale possono costituire un limite alla terapia, specialmente nelle fasi iniziali o quando l'angina e grave o quando i pazienti sono ipersensibili agli effetti dei nitrati. La cefalea in genere scompare durante il trattamento.

Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito , per classe di appa.

- Disturb del sangue e del sistema linfatico Rari: metaemoglobinemia

-    Disturbi del sistema nervoso.

vertigini, cefalea

-    Disturbi dell'occhio

visione confusa

-    Disturbi cardiaci

tachicardia, palpitazioni, bradicardia paradossa, sincope

-    Disturbi vascolari

ipotensione posturale

-    Disturbi gastrointestinali:

nausea, disturbi digestivi

-    Disturbi cutanei e sottocutanei

rash

-    Disturbi generali e alterazioni del sito di somministrazione

Disturbi generali: vampate di calore co n externa, debolezza, sudorazioni Molto rari: cianosi

Alterazione del sito di sommin ishaz^n^ bruciore, eritema

La metaemoglobinemia e statj assr -jata a trattamenti prolungati o con dosaggi elevati.

4.9    Sovradosaggio

Dosi molte elevate p ossono provocare vomito, sincope, cianosi, metaemoglobinemia, disturbi respira'ni, Lradic; idia.

In caso di ?^-sorb,mer,Lo accidentale di dosi elevate, le manifestazioni sono di due tipi: vasodilatazi' ne gen er .lizzata con collasso, cianosi da metaemoglobinemia.

A partire da t.ssi di metaemoglobina di 0,8 g per 100 ml, il trattamento consistera in:

-    blu di metile per via endovenosa all' 1% (da 1 a 2 mg/kg) o per via orale (50 mg/kg) nei casi meno gravi.

Si consigli. di effettuare il trattamento in centri specializzati.

5. Pro prie^a f~ rmacologiche

5.1 p 'oprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vasodilatatori usati nelle malattie cardiache. Codice ATC: C01DA02.

La nitroglicerina e un vasodilatatore coronarico in grado di ridurre il consumo di ossigeno del miocardio. Comporta principalmente una vasodilatazione venosa che porta a una riduzione del ritorno venoso riducendo cos! il lavoro del ventricolo sinistro.

La trinitrina costituisce il farmaco antianginoso di elezione.

Deve essere utilizzato fino dall'inizio della crisi.

Nella angina pectoris, Natispray risolve in modo molto rapido la crisi (la sua azione sopravviene in meno di 20 secondi in molti pazienti).

5.2    Proprieta farmacocinetiche Assorbimento e distribuzione

La somministrazione sublinguale di Natispray assicura un assorbimento istantaneo della trinitrina. Il picco plasmatico e raggiunto in meno di 5 minuti e diminuisce del 50% in 3-4 minuti.

Nel plasma, la nitroglicerina e presente sia libera che legata alle proteine. E' distribuita a livello del cuore da tessuto adiposo e dagli organi principali.

Metabolismo ed eliminazione

E' metabolizzata in derivati dinitrato e mononitrato.

L'eliminazione della nitroglicerina e dei suoi metaboliti avviene per via urinaria.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della ampia esperienza acquisita con l'uso della trinitrina nell'uomo.

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1    Lista degli eccipienti

Alcool, aroma menta (soluzione di oli essenziali di menta parzia'mente deterpenizzati), etere monoetilico del dietilenglicole (Transcutol).

6.2    Incompatibilita Non note.

6.3    Validita 3 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazion e Conservare ad una temperatura inferiore a 25°c

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone in alluminio di 18 ml munito di valvola dosatrice. 300 dosi (1 dose = 300 mcg di trinitrina)

7.    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

8.    Numero dell'autor zzazione all'immissione in commercio

A.I.C.: 026210031

9.    Data di prima autonzzazione / rinnovo dell'autorizzazione

1987 / 2010

10. Data di (parziale) revisione del testo

Giug io 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

NATISPRAY 0,30 mg/dose spray sublinguale

Nitroglicerina

Composizione

Soluzione alcoolica di nitroglicerina al 4%.

I    spruzzo contiene:

principio attivo: nitroglicerina    300 mcg

eccipienti: Alcool, aroma menta, etere monoetilico del dietilenglicole (Transcutol)

Forma farmaceutica e contenuto

Spray sublinguale.

Contenitore sottopressione con valvola dosatrice contenente 18 ml di soluzione. 300 dosi (1 dose = da 300 mcg di nitroglicerina).

Titolare dell’Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

Prod uttore:

Patheon France

40, Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu - Francia

Confezionamento e rilascio del lotto:

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Angina pectoris

-    Trattamento curativo delle crisi di angina pectoris.

-    Trattamento preventivo a breve tempo (o precritico) delle crisi di angina.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infarto miocardico recente, grave anemia, glaucoma ad angolo chiuso, condizioni di ipotensione o ipovolemia, aumentata pressione intracranica da trauma cranico o emorragia cerebrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica, pericardite costrittiva, stenosi mitralica.

II    sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con Natispray e controindicata (vedi paragrafo interazioni).

PRECAUZIONI PER L'USO

Usare con cautela nella grave insufficienza epatica o renale; ipotiroidismo, malnutrizione o ipotermia.

Il prodotto puo causare cefalea per cui puo rendersi necessario nelle prime giornate di terapia somministrare dosi inferiori o associare un analgesico.

Puo comparire tolleranza (con effetti terapeutici ridotti) e resistenza crociata ad altri nitriti e nitrati.

Al fine di evitare l'insorgenza di una ipotensione ortostatica, specie nelle persone anziane, e, in particolare in caso di associazione con altri farmaci ipotensivi, si raccomanda di mantenere la posizione seduta alla prima nebulizzazione.

Se il dole e non diminuisce dopo due o tre erogazioni, a intervalli di due o tre minuti, contattate il vostro medico curante.

INTERAZIONI

- Associazioni controindicate: va evitata l'associazione con sildenafil a causa di un aumento significativo dell'effetto ipotensivo (vedi paragrafo controindicazioni):

-    Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio.

I diuretici, gli anti-ipertensivi vasodilatatori possono potenziare l'ipotensione prodotta dai derivati nitrati, soprattutto nei soggetti anziani.

L'alcool puo potenziare gli effetti del farmaco.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento

Sebbene non vi sia alcuna evidenza di effetti tossici, il prodotto va somministrato solo in caso di necessita.

Effetti sulla caoacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacita di guida o sull'impiego di macchinari.

Questo medicinale contente piccole quantita di alcool etilico.

Per chi svolge attivita sportiva l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Posologia Angina pectoris

-    Trattamento della crisi di angina: 1 spruzzo da ripetere 1-2 volte con un intervallo di 2 o 3 minuti, se la crisi persiste.

-    Prevenzione delle crisi di angina: 1 spruzzo 2-3 minuti prima della circostanza che determina la cri~ di angi a (per esempio: sforzo fisico, brusca uscita al freddo, rapporti sessuali o tutte le altre occasioni di crisi o situazioni stressanti)

Modo di somministrazione

-    Prima della prima utilizzazione del flacone, bisogna azionare cinque volte la pompa per attivarla.

-    Tenere il flacone verticalmente con l'erogatore in alto. Mettere la punta dell'erogatore il piu vicino possibile alla bocca. Nebulizzare sulla mucosa orale, sotto la lingua, senza inghiottire.

-    Puo essere necessario riattivare la pompa nel caso in cui il flacone non viene utiliz—'to p t piu giorni. SOVRADOSAGGIO

Con dosi elevate possono comparire vomito, sincope, cianosi, metaemoglobinemia, disturbi respiratori, bradicardia.

In caso di dosi elevate rivolgersi al medico.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati come vampate, cefalea e ipotensione posturale possono costituire un limite alla terapia, specialmente nelle fasi iniziali o quando l'angina e grave o quando i pazie nti sono ipersensibili agli effetti dei nitrati. La cefalea in genere scompare durante il trattamento.

Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito, per classe di apparato. Il termine rari indica una frequenza < 0,1%.

-    Disturbi del sangue e del sistema linfatico Rari: metaemoglobinemia

-    Disturbi del sistema nervoso vertigini, cefalea

-    Disturbi dell'occhio visione confusa

-    Disturbi cardiaci

tachicardia, palpitazioni, bradicardia paradossa, sincope

-    Disturbi vascolari ipotensione posturale

-    Disturbi gastrointestinal! nausea, disturbi digestivi

-    Disturbi cutanei e ' 'ffocui anei rash

-    Disturbi generali e alterazioni del sito di somministrazione

-    Disturbi generali: vampate di calore con eritema, debolezza, sudorazioni Molto rari: cianosi

-    Alterazione del sito di somministrazione bruciore, eritema

La metaemoglobinemia e stata associata a trattamenti prolungati o con dosaggi elevati.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

La data di scadenza del prodotto riportata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C.

NON DISPERDERE NELL'AMBIENTE DOPO L'USO. UTILIZZARE PER L'ELIMINAZIONE GLI APPOSITI CONTENITORI PER LA RACCOLTA DIFFERENZIATA DEI FARMACI.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco:

Determinazione del febbraio 2007.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013