RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NEBIOTIN “5 mg compresse”

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

Principio attivo Biotina mg 5

per gli eccipienti ved. Paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Stati carenziali di Biotina

4.2.    Posologia e modo di somministrazione Secondo prescrizione medica

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilitá verso i componenti (principio attivo o eccipienti) o verso altre sostanze correlate dal punto di vista chi Jco.

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per l’ so Nulla da segnalare

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

La biotina viene inattivata dall’avidina, contenuta nell’albume dell’uovo crudo.

4.6.    Gravidanza ed allattam~nto

Il prodotto puo essere ”ato durante la gravidanza e l’allattamento

4.7.    Effetti sulla capacRa di gu^;da ■ e ed usare macchinari

Non sono stati descritti efitt-t+i sulla capacitá di guidare o sull’uso di macchine.

4.8.    Effetti indesk er*ti

Il prodotto p molto ben tollerato, in rarissimi casi si sono riscontrati fenomeni di intolleranza con manifestazioni cutanee di tipo eritematoso od orticaroide.

4.9.    Sovra lo^agg’o

No . sono segnalati effetti tossici da iperdosaggio di biotina.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1. Proprieta Farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vitamine Codice ATC: A11HA05

La Biotina agisce come gruppo prostetico degli enzimi di carbossilazione indispensabili per il metabolismo lipidico, glucidico ed amminoacidico.

Nei tessuti umani e degli organismi superiori la Biotina e un cofattore per la carbossilazione enzimatica di quattro substrati : piruvato carbossilasi, acetil-CoA carbossilasi, propionil-CoA carbossilasi ed il b-metil-crotonil-CoA carbossilasi.

La Biotina e implicata nella sintesi di strutture puriniche e pirimidiniche e nella desaminazione di alcuni aminoacidi, risulta quindi indispensabile per tutte le cellule in via di sviluppo, compresi numerosissimi batteri.

5.2.    Proprieta Farmacocinetiche

L’assorbimento della Biotina avviene nel primo terzo dell’intestino tenue, prevalentemente nel digiuno; la sua deficienza puo essere indotta molto rapidamente in animali trattati con farmaci antibatterici che riducono la flora batterica intestinale. L’eliminazione della Biotina avviene preferenzialmente per via urinaria come molecola immodificata ma per una piccola quota come bis-norbiotina e biotina sulfossido.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

La Biotina e ottimamente tollerata anche a dosi elevate e per periodi di trattamento prolungati.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Lista degli eccipienti

Sodio stearato, Amido di riso.

6.2.    Incompatibilita

La biotina viene inattivata dall’avidina, contenuta nell’albume dell’uovo crudo.

6.3.    Validita

Il prodotto in confezionamento integro e correttamente conserve ha una validitá di 60 mesi

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Contenitore primario: blister; contenitore secondary astuccio; confezione da 30 compresse

6.6.    Istruzione per l’uso

Nulla da segnalare

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZA zIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

FAR.G.IM. S.r.l.

Via Cervignano, 29 95129 Catania

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

NEBIOTIN 5 mg > onmresse    AIC n° 033765013

9.    DATA Di PRIMA aUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data d pr^:ma auorizzazione: 06/05/2000 Data ri novo: 06/05/2010

10.    D AT a DI REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 21/06/2014 2 / 2

Foglio illustrativo

NEBIOTIN 5 mg compresse Biotina

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamine.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Stati carenziali di Biotina.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá verso i componenti (principio attivo o eccipienti) o verso altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.

PRECAUZIONI PER L’USO

Nulla da segnalare.

INTERAZIONI

La Biotina viene inattivata dall’avidina, contenuta nell’albume dell’uovo crudo.

AVVERTENZE SPECIALI

Nulla da segnalare.

DOSE, MODO E TEMPO Di SO mMIi ISTRAZIONE

Secondo prescrizione medica.

SOVRADOSAGGIO

Non sono segnalati effete ossic da iperdosaggio di Biotina.

Se ha qualsiaJ dt bbio sulluso di Nebiotin, rivolgersi al medico o al farmacista. EFFETTI INDESIDERATI

Il prodot+o ^ molto ben tollerato, in rarissimi casi si sono riscontrati fenomeni di intolleranza con manifestazioni cutanee di tipo eritematoso od orticariode.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qu alsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CON SERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservazione: Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: Biotina 5 mg.

Eccipienti: Sodio stearato, Amido di riso.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse. Confezione da 30 compresse da 5 mg.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMeRCiO

FAR.G.IM. S.r.l.

Via Cervignano, 29 95129 Catania

PRODUTTORE

LA.FA.RE. S.r.l.

Via Sac. Benedetto Cozzolino, 77 80056 Ercolano (NA)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenz^;a italiana del Farmaco:

Documento reso disponibile da AIFA il 21/06/2014 2 / 2