RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÁ MEDICINALE

NEMALIN 0,1% crema

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

100 g contengono:

Principio attivo: Gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato 0,166 g)

Per gli eccipienti, v. par. 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA Crema.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE 4.1.Indicazioni terapeutiche

Forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le pio^ermiti di varia gravitá ed estensione, compreso I'ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette. Altre ai.ezioni cutanee che si avvantaggiano dall'applicazione di Gentamicina sono l'acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica. Nelle forme fungine la Gentamicina e inefficace, poiché la gentamicina non e attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile cpplkvione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali.

Efficacia particolare e stata dimostrata dal prepara' o nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la "mortificazione del terreno", attuata dalla eccezionale intensitá dell'insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particciarme vi'uleiAa.

4.2. Posologia e modo di somministrazioie

Applicare la crema 3-4 volte a 'iornr fno a| conseguimento dei primi risultati, dopodiché il numero delle medicazioni puó essere rido^Ho a 1-2 nell. 24 ore.

Sará bene, dopo l'applicazione, proteggere la parte con garza sterile.

4.3. Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4. Avve -tei’e 'peciali e opportune precauzioni per I’uso

L' uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. in ia i ca'o o .corre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il preparato non puó essere impiegato per uso oftalmico. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina puó determinare un swrasviluppo di microorganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. E stata dimostrata allergenicitá crociata fra aminoglicosidi.

Il prodotto contiene clorocresolo, che puó provocare reazioni allergiche.

Il prodotto contiene, inoltre, alcol cetostearilico, che puó provocare reazioni cutanee locali, come dermatite da contatto.

4.5.Interazioni

Nessuna nota fino ad ora.

4.6.Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico.

4.7. Effetti sulla guida e sull’uso di macchine Nessun effetto.

4.8. Effetti indesiderati

Il trattamento con gentamicina puó causare talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiede l'interruzione della terapia.

In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9.Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

ATC: D06AX07 Antibiotici e chemioterapici per uso dermatoloCco.

La gentamicina e prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come una polvere bianca amorfa, solubile in acqu e stabile jI calore. Questo antibiotico ad ampio spettro isolato nei Laboratori di ricerche della s^e^ng Corporation si e dimostrato altamente efficace nel trattamento topico delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute.

Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae) e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici e alfa-emolitici di gruppo A).

I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non e un irritante primario; i^r olt.e la gei 'amicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.

5.2    Propr etá far macocinetiche

L'assorbimento transcutaneo della gentamicina e di norma assente.

5.3    Dati p ' clinici di sicurezza

Studi di tossicitá acuta nel topo, impiegando gentamicina in soluzione acquosa hanno dato i seguenti DL5 «:

Sottocute 485 mg/kg, endoperitoneo 430 mg/ kg, endovena 75 mg/kg, orale >9050 mg/kg.

Esperienze condotte sull'animale e sull'uomo con preparati a concentrazioni di antibiotico molto superiori a quelle terapeutiche, non hanno messo in evidenza alcun segno di irritazione primaria o fenomeni di sensibilizzazione.

I tests epicutanei praticati in 100 pazienti hanno dato esito negativo in ogni caso. La gentamicina non presenta analogie strutturali con composti ad accertata azione cancerogena. Negli studi di tossicitá cronica e durante le sperimentazioni cliniche non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialitá cancerogenetica.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Lista degli eccipienti

Alcool cetostearilico, cetomacrogol, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, clorocresolo, acqua depurata.

6.2    Incompatibilitá

A tutt’ oggi non e nota alcuna incompatibilitá con altri farmaci.

6.3    Validitá

A confezionamento integro: 24 mesi

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna particolare condizione di conservazione.

6.5    Natura e capacitá del contenitore

Tubo in alluminio rivestito internamente con resine epossidiche, tappo in polietilene da 30 g.

6.6    Istruzioni per l’uso Nessuna.

7    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Valetudo S.r.l. - Via Ghiaie, 6 - 24030 Presezzo (BG)

8    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

NEMALIN 0,1% crema - Tubo 30 g:    AIC n. 036357.022

9    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIone/RINNOVo DELL’AUTORIZZAZIONE

4 Agosto 2005

10    DATA DI (PARZIALE) REGIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2015

FOGLIO ILLUSTRATIVO

NEMALIN 0,1% crema

Gentamicina Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

100 g contengono:

Principio attivo: gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato 0,166 g)

Eccipienti: Alcool cetostearilico, cetomacrogol, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, clorocresolo, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Crema. Tubo da 30 g.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico.

TITOLARE A.I.C.

Valetudo S.r.l. - Via Ghiaie, 6 - 24030 Presezzo (BG)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress S.r.l.

Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)

Doppel Farmaceutici Srl, Cortemaggiore (PC)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravitá ed estensione, compreso l'ectima, le follicoliti, le sicosi, le forunr,ksi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti ■ gli ec^en i impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette. Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall'applicazione di Gentamicina sono l'acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica.

Nelle forme fungine la Gentamicina e inefficace, poiché la gentamicina non e attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali.

Efficacia particolare e stata dimo^+rata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la "mortificazione ^jQl terrei.o", attuata dalla eccezionale intensitá dell'insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batter a particolarmente virulenta.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá al principio attivo (gentamicina), a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECA UZIONI PER L’USO

L' uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In ia i ca'o o .corre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il preparato non puó essere impiegato per uso oftalmico. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina puó determinare uno sovrasviluppo di microorganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. E stata dimostrata allergenicitá crociata fra aminoglicosidi.

INTERAZIONI

Nessuna nota finora.

AVVERTENZE SPECIALI

Il prodotto contiene clorocresolo, che puó provocare reazioni allergiche.

Il prodotto contiene, inoltre, alcol cetostearilico, che puó provocare reazioni cutanee locali, come dermatite da contatto.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico.

TENERE IL PRODOTTO FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare la crema 3-4 volte al giorno fino al conseguimento dei primi risultati, dopodiché il numero delle medicazioni puó essere ridotto a 1-2 nelle 24 ore.

Sará bene, dopo l'applicazione, proteggere la parte con garza sterile.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Il trattamento con gentamicina puó causare talora una irritazione transitoria (eritema o prurito, ~.e di solito non richiede l'interruzione della terapia.

In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione.

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti collateral. Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei puó inoltre segnalare gli effetti indeside, ati dir°t^J imente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei puó contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confr ..^ne.

Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Attenzione: Non utilizzare il prodotto oltre la 'ata di scad enza indicata sulla confezione.

Revisione del Foglio illustrativo ^Ha parte d/l’Agenzia Italiana del Farmaco: Luglio 2005

Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2015