RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NEO BOROCILLINA® BALSAMICA compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

Principi attivi

-    2,4-DICLOROBENZILALCOOL...............................mg    1,2

-    TERPINA IDRATA.....................................................mg    80

-    MENGLITATO............................................................mg    3

Eccipienti:

-    Saccarosio....................................................................mg    1.465,8

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse orosolubili.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Balsamico nelle affezioni delle prim' vie respi a^ori' ed antisettico del cavo orofaringeo.

4.2    Posologia e modo di sommi is‘raa^;on'

Neo Borocillina Balsamica e controinďcai , nei bambini fino

Sciogliere lentam^te ' n bocca una compressa ogni 2-3 8 compresse.

Non superare le ^osi c msig'iate.

Nei bambini di eta superiore ai 30 mesi, la durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

4.3    Controindicazioni

•    Ipeisen: ^;bilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•    Bambini fino a 30 mesi di eta.

•    Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

•    Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

•    Le compresse, per la presenza di derivati terpenici (terpina e menglitato (estere glicolico del mentolo)), sono controindicate nei bambini fino a 30 mesi di eta.

•    Devono essere usate con precauzione, e sotto il diretto controllo del medico, anche nei bambini di eta superiore.

•    Nei bambini di eta superiore ai 30 mesi, il trattamento non deve essere prolungato per piu di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo dei derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo ed oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprieta lipofiliche non e nota la velocita di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

•    Nei bambini di eta superiore ai 30 mesi, non deve essere usata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggiore rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).

•    Per la presenza di saccarosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento glucosio-galattosio o insufficienza sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

•    L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e necessario interrompere il trattamento e consultare il m edic o ai fini della istituzione di eventuale idonea terapia.

•    Negli adulti, dopo breve periodo di trattamento non superiore a 7 giorni, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

•    Il prodotto e infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BA MBm

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Neo Borocillina Balsamica non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

4.6    Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero li^T ita«o i dati relativi all’uso di 2,4-diclorobenzilalcool, terpina idrata e menglitato in donne in gravidanza.

Neo Borocillina Balsamica non e raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione dei derivati terpenici (menglitato e terpina) nel latte materno.

Neo Borocillina Balsamica non deve essere usato durante l’allattamento.

4.7    EitEti ull' capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Sono stati segnalati molto raramente: reazioni di ipersensibilita, disturbi gastrointestinali, dispnea, diarrea, bruciore alla gola.

A causa della presenza dei derivati terpenici (menglitato e terpina) e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

4.9    Sovradosaggio

In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini puo presentarsi il rischio di disturbi neurologici.

Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Preparati per il cavo orofaringeo - Antisettici - Codice ATC: R02AA03.

NEO BOROCILLINA BALSAMICA associa all'attivita antibatterica locale, dovuta all'azione disinfettante del 2,4-diclorobenzilalcool, un effetto sui sistemi catarrali a carico delle prime vie respiratorie.

Le compresse di gradevole sapore, attenuano la sintomatologia locale, tendendo a can.rollare la sintomatologia catarrale con azione espettorante prosciugante (balsamica) e lenendo il senso di bruciore delle affezione infiammatorie del cavo orofaringeo. I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Non pertinente

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non pertinente

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICH. .

6.1    Elenco degli eccipienti

Magnesio stearato, aroma balsamico polvere, saccarosio, silice precipitata, eucaliptolo.

6.2    Incompatibilitá Non pertinente.

6.3    Periodo di * ..idi.á 5 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Ca^serv are a temperatura non superiore a 30° C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Blister costituito da polivinile cloruro opacizzato con titanio biossido e termosaldato ad un foglio di alluminio.

Astuccio 20 compresse.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Sede legale - Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)

Sede amministrativa - Via Ragazzi del ‘99 n. 5 - Bologna

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 024960027

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIC ,E

27.05.83 (GU 01.07.83) / 01.06.2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

FOGLIO ILLUSTRATIVO

NEO BOROCILLINA® Balsamica compresse

Che cosa é

Neo Borocillina® Balsamica e un prodotto per la cura sintoma/ca dell ■ affem^ ii infiammatorie della bocca e del cavo faringeo. Il suo componente principale e il 2.4-d’clorob. nzil alcool, farmaco antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosi germi p^ojeni del cavo orale.

Neo Borocillina® Balsamica ha un’azione battericida rapida ed un effetto prolungato.

In questo prodotto, l’attivita antibatterica locale, dovuta ll’amone disinfettante del 2,4-diclorobenzil alcool, viene associata ad un effp"o balsamic ' sui sistemi catarrali a carico delle prime vie respiratorie.

Le compresse di Neo Borocillina® Balsamica t md^m a i .ntrollare i sintomi del catarro tramite un’azione espettorante prosciugante (balsamica) ed aiutano a lenire il senso di bruciore dovuto alle infiammazioni della bocca e del cavo faringeo.

PERCHÉ SI USA

Neo Borocillina^® Balsamica e indicata come balsamico nelle affezioni delle prime vie respiratorie ed antisettico del cavo orofaringeo (bocca e gola).

QUANDO NON -eve e SSErE USATO

•    Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•    Neo Borocillina Balsamica e controindicato nei bambini fino a 30 mesi di eta (vedere “Precauzioni per l’uso” e “Informazioni importanti su alcuni eccipienti”).

•    Bambi 'i con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

Precauzioni per l’uso

Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini (vedere “Informazioni importanti su alcuni eccipienti”).

Neo Borocillina® Balsamica contiene saccarosio, di cio si deve tenere conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Nei bambini di eta superiore ai 30 mesi, il trattamento non deve essere prolungato per piu di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo dei derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo ed oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprieta lipofiliche non e nota la velocita di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

Nei bambini di eta superiore ai 30 mesi, non deve essere usata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggiore rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovraddosaggio (vedere “Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale”).

Il prodotto e infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale

Neo Borocillina Balsamica non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, ' .ch' qut'li senza prescrizione medica.

In caso stiate usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale idonea terapia.

Negli adulti, dopo breve periodo di trattamento non superiore a 7 giorni, enza risultati apprezzabili, consultare il medico.

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLAttaMEN^tO

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di 2,4-diclorobenzilalcool, terpina idrata e menglitato in donne in gravidanza.

Neo Borocillina Balsamica non e -accoma dato durante la gravidanza e in donne in eta fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Vi sono informazioni . isulEcienti sull’escrezione dei derivati terpenici (menglitato e terpina) nel latte materno.

Neo Borocillina Balsamica non deve essere usato durante l’allattamento.

Effett’ SUl la CAPACITÁ DI GUIDARE I VEICOLI E SULL’USO DI MACCHINARI Non sono stati effettuati studi sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

INFORMAZIONI IMPORTANT’ SU ALCUNI ECCIPIENTI

Le compresse, per la presenza di derivati terpenici (terpina e menglitato (estere glicolico del mentolo)), sono controindicate nei bambini sino a 30 mesi di eta. Devono essere usate con precauzione, e sotto il diretto controllo del medico, anche nei bambini di eta superiore.

Per la presenza di saccarosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento glucosio-galattosio o insufficienza sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Sciogliere lentamente in bocca una compressa ogni 2-3 ore fino ad un massimo giomaliero di 8 compresse.

Per mantenere il piu a lungo possibile la mucosa sotto l’azione del medicamento, le compresse vanno sciolte lentamente in bocca.

QUANTO:

ATTENZIONE:    NON SUPERARE LE DOSI INDICATE.

QUANDO E PER QUANTO TEMPO:

ATTENZIONE: USARE SOLO PER PERIODI BREVI DI TRATTAMENTO.

NEI BAMBINI DI ETÁ SUPERIORE AI 30 MESI, LA DURATA DEL TRATTA men' O NOn DEVE SUPERARE I 3 GIORNI.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di assunzione accidentale di dosi eccessive di Neo Borocillina ^ Balsamica avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

In caso di assunzione orale accidentale o di errata somm’nis. nt nei neonati e nei bambini puo presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Neo Borocillina ® Balsamica, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Neo Borocillina® Balsamica puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I componenti sono sostanze ben tollerate e pertanto la somministrazione di Neo Borocillina ® Balsamica non presenta di norma effetti collaterali, tuttavia molto raramente sono stati segnalati reazioni di ipersensibilita, disturbi gastrointestinali, dispnea, diarrea, bruciore alla go. a.

A causa della presenza dei derivati terpenici (menglitato e terpina) e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

Il rispetto dell ^‘iuz) oni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto im esi»’era*o non elencato in questo foglio illustrativo informare il medico o il farma

R^Vliifc dere •* compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Composizione

Una compressa contiene:

Principi attivi:2,4-diclorobenzil alcool mg 1,2 terpina idrata    mg 80

menglitato    mg 3

Eccipienti:    magnesio stearato, aroma balsamico polvere, saccarosio, silice precipitata, eucaliptolo.

Come si presenta

Neo Borocillina® Balsamica e in formato compresse orosolubili (da sciogliere in bocca).

L’astuccio contiene 20 compresse in blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in COMMERCIO ALFA WASSERMANN S.p.A. - Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)

PRODUTTORE

ALFA WASSERMANN S.p.A. - Officina di Alanno (PE) - Via E. Fermi, n.1.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA 'ARTE dell’Agenzia Italiana del Farmaco Luglio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4