RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

NEO BORICILLINA NASALE 0,05% spray nasale, soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono:

principio attivo: Ossimetazolina cloridrato    0,050 g

Uno spruzzo corrisponde a 0,1 ml di soluzione e contiene 0,05 mg di

ossimetazolina

Per l'elenco completo degli eccipienti v. par. 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Spray nasale, soluzione

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Decongestionante della mucosa nasale (libera il naso chkso;, specie in caso di raffreddore.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Adulti e bambini oltre i dodici anni:

Uno spruzzo per narice ogni 6-12 ore, se necessario.

Non superare i 4 giorni di trattamento salvo di <er a indicazione del medico.

Per l'uso togliere il cappuccio di plastica, introduce l'estremita del flacone nella narice e premere con moto rapido e ^Heciso, re spirando profondamente con il naso.

Non superare le dosi consigliate.

4.3.    Controindicazioni

Accertata ipersensibilita alla os^meta zolina o ad altri componenti del prodotto, ipertrofia prostatica, malat .ie cardiache ed ipertensione arteriosa grave.

Glaucoma, ipertiroidism o. N on somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

Il farmaco e controindicato ne bambini di eta inferiore ai 12 anni.

4.4.    Speciali awe'ti nz^x e precauzioni per l'uso

Nei pazienti coi malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongesti onanti nasali deve comunque essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

L'uso pntattL dei vasocostrittori puo alterare la normale funzione della mucosa del naso ° ' ei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il rip°ttre le applicazioni per lunghi periodi puo risultare dannoso.

Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza e, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici puo dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso e necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

Non deve essere usato per via orale.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo in dosi eccessive puo determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini, poiché l'ingestione accidentale puo provocare sedazione spiccata. Evitare il contatto del liquido con gli occhi.

Attenzione per chi svolge attivita sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping.

Ě vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

4.6.    Uso durante la gravidanza e lallattamento

Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza e durante l'allattamento, dopo aver valutato opportunamente il rapporto rischio/beneficio

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Non e noto alcun effetto sulla capacita di guidare e di usare macchinar.

4.8.    Effetti indesiderati

Il prodotto puo determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo. Per r^pido assorbimento dell'ossimetazolina attraverso le mucose infiammat e, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriora, bi’ .ic^rdia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

Occasionalmente si possono osservare irritazione e secci ezza della gola e della bocca.

4.9.    Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio puo compar^e ipe.ensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressio e tc racica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso central "on spiccata sedazione, che richiedono l'adozione di adeguate misure d'emergenza

Si possono osservare irritazione locale e congestione delle mucose di rimbalzo. Il trattamento deve essere solo sintomatico.

5.    PROPRIETA' FARMACOlOGiCHE

5.1    Proprieta Farmacodinamiche

ATC: R01AA05 - Tecongestionanti Nasali ed Altre Preparazioni per Uso Topico -Simpaticomimetici, ro associati

L'ossimetazoli u e un efficace decongestionante, attivo per uso topico, che determina un prolungato sollievo nelle affezioni caratterizzate da ostruzione nasale.

5.2    Proprieta Farmacocinetiche

^L'OsJmetaz_,ina penetra rapidamente nei tessuti e la vasocostrizione compare mrmalmn.te entro 5 - 10 minuti dalla somministrazione intra-nasale. L'effetto pie o dura 5 - 6 ore e poi gradualmente decresce nelle successive 6 ore. L'em ivita plasmatica e di 5 - 8 giorni. Il 30% della sostanza assorbita viene escreta inalterata attraverso le urine e il 10% attraverso le feci.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non sono disponibili ulteriori dati di sicurezza preclinica rilevanti.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTIChE

6.1. Lista degli eccipienti

Sorbitolo, Potassio fosfato monobasico, disodio fosfato anidro, Clorexidina diacetato, Acqua depurata

6.2. Incompatibilita

Non note.

6.3. Validita

24 mesi, a confezionamento integro.

Dopo la prima apertura del flacone, il prodotto deve essere utilizzato entro 4 settimane; trascorso tale periodo il prodotto in eccedenza deve essere eliminato.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Non refrigerare.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Flacone da 15 ml di polietilene bianco ad alta densita munito < i pompetta dosatrice.

6.6.    Istruzioni per l'uso

Si veda paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE i.« coMMERCIO

ALFAWASSERMANN S.p.A.- Via Enrico Fermi n.° 1, 65020 Ala ino (PE)- Italia

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

NEO BORICILLINA NASALE 0,05% spray nasale, soluzione - flacone 15 ml AIC N. 042188019

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RONOVO DELLA AUTORIZZAZIONE

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISION -. DEL TeSTO

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2013

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(conforme all'articolo 77 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219)

NEO BOROCILLINA NASALE 0,05% spray nasale, soluzione CHE COSA E

L'ossimetazolina e un efficace decongestionante, attivo per uso topico, che determina un prolungato sollievo dall'ostruzione nasale.

PERCHÉ SI USA

NEO BOROCILLINA NASALE si usa come Decong 'stionantj della mucosa nasale (libera il naso chiuso), specie in caso di raffreddore.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

NEO BOROCILLINA NASALE non deve essere usato in caso di:

-    accertata ipersensibilita alla ossi’ etazolina o ad altri componenti del prodotto,

-    ipertrofia prostatica (ingrossamentc. della prostata),

-    malattie cardiache ed ip e tensione arteriosa grave,

-    glaucoma,

-    ipertiroidismo.

Il farmaco non puo essere as.unto dai bambini di eta inferiore ai 12 anni

Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci

antidepressivi.

PRECAUZION PER LUSO

L'uso prolungato de vasocostrittori puo alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei sen paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi puo risultare dannoso.

Quau m ^di.inali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale

Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepr assivi.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

É IMPORTANTE SAPERE CHE

L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni.

Non deve essere usato per bocca. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo in dosi eccessive puo determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini, poiché I'ingestione accidentale puo provocare sedazione spiccata.

Evitare il contatto del liquido con gli occhi.

Attenzione per chi svolge attivita sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. Ě vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

Nei pazienti con malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), specialmente negli ipertesi (pressione arteriosa alta), l'uso dei decongestionant na sali deve comunque essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medic _,.

E' opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturb si .ossero manifestati in passato.

Impiegare con cautela negli anziani, per il pericolo di ritenzione ,ri nana.

Gravidanza e allattamento (vedere Cosa fare durance la qravidanza e i'allattamento)

Cosa fare durante la gravidanza e I'allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ^endere qualsiasi medicinale.

In gravidanza, soprattutto nei primi mesi, e durante l'.llattamento NEO BOROCILLINA NASALE deve essere usato solo dopo aver cons ,ltato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico nel caso sospettia'_ uno _t-to di gravidanza o desideriate pianificare una maternita

COME USARE QUESTO MEDICINA.e Quanto

Adulti e bambini oltre i 12 anni: Una nebulizzazione (spruzzo) per narice ogni 6-12 ore, se necessario.

Attenzione: non superare le dosi indicate.

Quando e per quanto tempo

Non superare i 4 giorr di trauamento salvo diversa indicazione del medico.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiam ento i ec nte delle sue caratteristiche.

Come

Per l'uso togli're il cap^Kuccio di plastica, introdurre l'estremita del flacone nella narice e premere .on moto rapido e deciso, respirando profondamente con il naso.

COSA F ARE SE aVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In ~a"o di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di NEO BOROC .JNa NASALE avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

In questi casi puo comparire ipertensione arteriosa (aumento della pressione arteriosa), tachicardia (battito cardiaco accelerato), fotofobia (sensazione dolorosa provocata dalla luce), cefalea intensa (mal di testa intenso), oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia (eccessivo abbassamento della temperatura corporea) e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione, che richiedono l'adozione di adeguate misure d'emergenza.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di NEO BOROCILLINA NASALE, si rivolga al

MEDICO O AL FARMACISTA

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, NEO BOROCILLINA NASALE puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il prodotto puo determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo. Per rapido assorbimento dell'ossimetazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici (generali) consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa (riduzione della frequenza del battito cardiaco), cefalea (mal di testa), disturbi della minzione.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo riduce il rischio oi eff etti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota a comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro correttam^nt^ cons^rvato.

Non usi NEO BOROCILLINA NASALE dopo li data di scadenza che e riportata sull'etichetta dopo "SCAD". La data di scadenza si rife risce all'ultimo giorno del mese.

Dopo la prima apertura del flacone, il prodotto deve essere utilizzato entro 4 settimane; trascorso tale periodo il prod otto in e< cedenza deve essere eliminato.

Non refrigerare.

I medicinali non devono *ssere geL⁺aJ nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come jiminat ' i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere NEO BOROCILLINA NASALE fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E' important^ avre s^rmpre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate síí la scatola che il foglietto illustrativo.

COMPOSIZIOne

100 ml conte ^xgono:

Principio attivo: ossimetazolina cloridrato 0,050 g

Uno spruzzo corrisponde a 0,1 ml di soluzione e contiene 0,05 mg di ossimetazolina Eccipienti: Sorbitolo, Potassio fosfato monobasico, disodio fosfato anidro, Clorexidina diacetato, Acqua depurata

come si presenta

NEO BOROCILLINA NASALE si presenta in forma di spray nasale.

La confezione contiene un flacone da 15 ml di soluzione.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ALFAWASSERMANN S.p.A.- Via Enrico Fermi n.° 1, 65020 ALANNO (PE)- Italia

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

I.B.N. Savio s.r.l.- Via del Mare, 36 - 00040 POMEZIA (ROMA)

REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: ..............

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Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2013