RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NEO CEPACOL ® 1,4 mg pastiglie

NEO CEPACOL 1,4 mg pastiglie gusto eucaliptolo-mentolo

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una pastiglia contiene:

Principio attivo: Cetilpiridinio cloruro mg 1,4. Eccipienti: vedere paragrafo 6.1. Una pastiglia "Eucaliptolo - Mentolo" contiene:

Principio attivo: Cetilpiridinio cloruro mg 1,4. Eccipienti: Vedere paragrafo 6.1. Per gli eccipienti, vedere 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Pastiglie.

4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1Indicazioni terapeutiche

NEO CEPACOL e indicato nel trattamen.o antisett.co locale della cavita orale e faringea.

4.2Posologia e modo di somm.ni' trazione

Sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2-3 ore, con un massimo di 8 pastiglie al giorno.

4.3Controindicazioni

Ipersensibilita verso i component di NEO CEPACOL.

Non usare nei Lam bin al di 'otto dei 12 anni salvo diversa prescrizione medica.

4.4Avvertenze specia’i e opportune precauzioni d'impiego

Non usare i er trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Le pas igl-e "Eucaliptolo-Mentolo", per la presenza di mentolo, sono controindicate nei bambini al di sotto dei due anni con predisposizione al nringospasmo e alle convulsioni; dovrebbero comunque essere usate con pi eca uzi o’ e anche nei bambini di eta superiore.

Non superar, le dosi consigliate.

Il prodotto e solo per uso locale. L'uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un'idonea terapia.

Il prodotto contiene zuccheri; di cio si tenga conto in pazienti diabetici ed in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.

4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici.

4.6Gravidanza ed allattamento

Non sono note controindicazioni sull'uso del farmaco in gravidanza ed allattamento. E' comunque consigliato I'uso solo dopo aver consultato il medico.

4.7Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno.

4.8Effetti indesiderati

Il prodotto ha un'ottima tollerabilita.

Durante gli studi clinici sono stati sporadicamente segnalati: sens~znne di calore alla lingua, alterazioni della palatabilita, lieve scolorazione dei denti, sete. E' possibile il verificarsi in qualche caso di intolleran ,a (Lubore, irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richied. m <dfica del trattamento.

4.9Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio. I sintomi di intossi azione conseguenti l'ingestione di rilevanti quantita di composti ammonic ,ua^-er ,ari comprendono nausea e vomito, dispnea, cianosi e asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipoten'i^nt e coma. Nell'uomo la dose letale stimata e circa 1-3 g. Il trattamento del/avelenamento e sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evita re ’m°si e lavanda gastrica.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 5.1Proprieta farmacodinamiche

Il cetilpiridinio e un sale di ammo io ^uaternario con proprieta battericida nei confronti di batteri Gram po^ivi e Gram negativi.

L'attivita antibatterica ed antifungina del cetilpiridinio e stata dimostrata in vivo in numerosi studi clinici.

5.2Dati precLnic di sicui ezza

Il cetilpiridinio cl^ur e stato valutato in studi di tossicita acuta nel coniglio con somministrazioni endovenosa, sottocutanea, orale ed intraperitoneale; mediamente la DL50 e stata di 35 mg/kg.

La sommini.traJon . orale di 10 e 100 mg/kg di cetilpiridinio cloruro nel coniglio per 4 settimane non ha mostrato effetti tossici.

Studi condotti nel ratto non hanno evidenziato effetti sulla embriogenesi e sulla .iproduzione attribuibili alla somministrazione del farmaco.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1Elenco degli eccipienti

Una pastiglia contiene i seguenti eccipienti: Menta essenza; Glucosio sciroppo; Saccarosio granulato; E110 giallo arancio S; E104 giallo di chinolina.

Una pastiglia "Eucaliptolo-Mentolo" contiene i seguenti eccipienti: Eucalipto essenza; Mentolo; Saccarosio granulato; Glucosio sciroppo.

6.2Incompatibilita

Incompatible con tensioattivi anionici.

6.3Validita

5 anni.

Gusto eucaliptolo-mentolo: 3 anni.

6.4Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce

6.5Natura e contenuto del contenitore

Astuccio da 24 pastiglie in blister di Aclar/PVC/Al

Astuccio da 24 pastiglie "Eucaliptolo - Mentolo" in blister di Aclar/PV c/AI.

6.6. Istruzioni per I'impiego e la manipolazione

Nessuna.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE N COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano (Italia)

8.    NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMM'SSIONE IN COMMERCIO

Astuccio da 24 pastiglie - AIC 032242012

Astuccio da 24 pastiglie "Eucaliptolo - Mentolo" - AIC 032242024

9. DATA    DELLA    PRIMA    AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL'AUTORIZZAZIONE

21.02.1997 / 3.4.2007

10.DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Novembre 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

NEO CEPACOL 1,4 mg pastiglie NEO CEPACOL 1,4 mg pastiglie gusto "Eucaliptolo-

Mentolo"

Cetilpiridinio clon 'ro

Composizione

1 pastiglia di NEO CEPACOL contiene:

Principio attivo:Cetilpiridinio cloruro 1,4 mg

Eccipienti: menta essenza, glucosio sciroppo, saccarosio granulato; E 110 giallo arancio S, E104 giall' di chinolina.

1 pastiglia di NEO CEPACOL ‘Eucaliptolo - Mentolo" contiene:

Principio attivo: Cetilpiiimnio cloiuro mg 1,4.

Eccipienti: eucalipto essenza; mentolo; saccarosio granulato, glucosio.

Come si present*

NEO CEPACO¹ si p'esenta in forma di pastiglie ed in forma di pastiglie al gusto "eucaliptolo-mentolo".

La confeZi one di NEO CEPACOL contiene 24 pastiglie.

La conf^zioe di NEO CEPACOL "Eucaliptolo-Mentolo" contiene 24 pastiglie.

Che c osa ě

NEO C^cpaCOl ě un disinfettante per uso orale locale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano (Italia)

Produttore

Patheon Pharmaceuticals Inc.

Cincinnati - Ohio - USA

Controllato da

Gruppo Lepetit S.r.l. - Localita Valcanello - IT - 03012 Anagni (FR)

Perché si usa

NEO CEPACOL si usa come trattamento antisettico locale della cavita orale (bocca) e faringea (gola).

Quando non deve essere usato

Il prodotto non deve essere usato nei casi di accertata ipersensibilita verso il cetilpiridinio o altri componenti del prodotto.

Le pastiglie non vanno impiegate nei bambini al di sotto dei dodici an^r; di eta, salvo diversa prescrizione medica.

Le pastiglie "Eucaliptolo-Mentolo", per la presenza di mentolo, non va mo impiegate nei bambini sotto i due anni con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni.

Quando puo essere usato solo dopo aver consultatc il medico

Gravidanza e allattamento (vedere "Cosa fare du„nte la gravidanza e l'allattamento).

Cosa fare durante la gravidanza e I'allattamento

Non sono note controindicazioni sull'uso el farmaco in gravidanza e allattamento. E' comunque consigliato l'uso 'do dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto ris'hio/beneficio nel proprio caso.

Precauzioni per l'uso

Il prodotto va usato per brevi period poici ; l'uso prolungato dei prodotti per uso locale puo dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione (bruciore, segni di irritazione locale). In questo "aso í i °cessario interrompere il trattamento e consultare il medico per un' idonea L^rapia.

Il prodotto contiene zuccheri; occorre quindi tenerne conto nei pazienti diabetici ed in pazienti cie s^Qf uono regimi dietetici ipocalorici (con ridotto apporto di calorie).

Per altre precauzioni si rimanda alla sezione "E' importante sapere che".

Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale

Va evitatc l'uso contemporaneo di altri antisettici.

E' importance sapere che

Non bisogna superare le dosi consigliate. Il prodotto non va ingerito ma sciolto lentamente r bocca.

Come usare questo medicinale

Quanto

1 pastiglia ogni 2-3 ore, con un massimo di 8 pastiglie al giorno.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico

Quando e per quanto tempo

Le pastiglie possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata.

Attenzione: dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Come

Sciogliere lentamente in bocca la pastiglia.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale

Non sono noti casi di sovradosaggio. I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di rilevanti quantita di composti ammonici q .axeman comprendono nausea e vomito, dispnea (difficolta respirator a), cianosi (colorito blu della cute) e asfissia, conseguenti alla paralisi de mu^coli respiratori, depressione del Sistema Nervoso Centrale (forte red³' ione), ipotensione e coma. Il trattamento dell'avvelenamento C sin.omatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi (p^'oc^re il vomito) e lavanda gastrica.

In caso di ingestione o assunzione accidental di una dose eccessiva, avvertite immediatamente il medico o rivVgecevi al piu vicino ospedale.

Effetti indesiderati

Durante gli studi clinici sono stati sporadicamente segnalati: sensazione di calore alla lingua, alterazioni della palatabilita, lieve scolorazione dei denti e sete. E' possibile il verificarsi in qual'he caso di intolleranza (bruciore, irritazione), peraltro priva di conr:guenzt. che non richiede modifica del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni "on'enute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesidemti. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano ě tuttavia opportuno consultare il medico o il fa m>cista.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesidera'i non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e conservazione

Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce Atten.ione: ron utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata siMa confezione.

Rico^d .re che la data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Novembre 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3.